中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定

中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定匯報人：wingchun2024-11-08目錄中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽要求包裝與標(biāo)簽的規(guī)范企業(yè)與部門的職責(zé)鼓勵科技手段的應(yīng)用包裝材料與容器要求標(biāo)簽文字與填寫要求目錄標(biāo)簽語言與字號要求標(biāo)識內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽分類與標(biāo)注要求發(fā)運包裝要求標(biāo)簽內(nèi)容與企業(yè)規(guī)定GAP與進(jìn)口藥材標(biāo)示臨床用藥安全與指導(dǎo)注冊商標(biāo)與標(biāo)識要求目錄毒性藥品與野生動物制品標(biāo)示標(biāo)簽不符合規(guī)定的處理功能主治與標(biāo)準(zhǔn)一致性配方顆粒包裝、標(biāo)簽的管理規(guī)定的施行01中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)范飲片標(biāo)簽管理規(guī)定為保障中藥飲片使用安全，規(guī)范標(biāo)簽管理，依據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章，制定本規(guī)定。適用范圍與要求規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽需符合規(guī)定要求，但藥品生產(chǎn)企業(yè)自行炮制的直接用于藥品生產(chǎn)的中藥飲片除外。中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)范02中藥飲片標(biāo)簽要求中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)使用規(guī)范漢字，增加其他文字對照時，內(nèi)容應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)，且字號不得大于漢字。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)符合國家規(guī)定，依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范，確保內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范，確保內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確、完整。實施審批管理的中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容需按國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的要求進(jìn)行標(biāo)注，確保準(zhǔn)確無誤。中藥飲片標(biāo)簽要求漢字規(guī)范標(biāo)識內(nèi)容標(biāo)識依據(jù)標(biāo)注要求03包裝與標(biāo)簽的規(guī)范中藥飲片的包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)規(guī)范，包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附上質(zhì)量合格標(biāo)志。包裝與標(biāo)簽的要求中藥飲片標(biāo)簽和質(zhì)量合格標(biāo)志可以分別印制，分開放置；也可以合并印制，分別標(biāo)示。標(biāo)簽與標(biāo)志的印制方式包裝與標(biāo)簽的規(guī)范04企業(yè)與部門的職責(zé)企業(yè)與部門的職責(zé)企業(yè)責(zé)任中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對標(biāo)簽內(nèi)容真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任；經(jīng)營企業(yè)需核實標(biāo)簽準(zhǔn)確性。監(jiān)管部門職責(zé)各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝和標(biāo)簽的監(jiān)管，確保標(biāo)簽質(zhì)量與安全性。05鼓勵科技手段的應(yīng)用鼓勵科技手段鼓勵對中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。禁止廣告宣傳中藥飲片的包裝、標(biāo)簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產(chǎn)品廣告等內(nèi)容，以保障信息的真實性和可信度。鼓勵科技手段的應(yīng)用06包裝材料與容器要求選用合適的包裝生產(chǎn)中藥飲片時，應(yīng)選擇適應(yīng)藥品性質(zhì)、符合質(zhì)量和穩(wěn)定性要求的包裝材料和容器，確保飲片的安全和有效性。嚴(yán)禁不合格的包裝嚴(yán)禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的包裝材料，以保障中藥飲片的純度和安全性。包裝材料與容器要求07標(biāo)簽文字與填寫要求中藥飲片標(biāo)簽文字應(yīng)清晰易辨，字體大小確保易于辨認(rèn)，標(biāo)識清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或粘貼不牢，以保障信息傳遞的準(zhǔn)確性和可靠性。字體與清晰度標(biāo)簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應(yīng)當(dāng)選擇適宜的色澤，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改，以保障標(biāo)簽的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。填寫與修改方式標(biāo)簽文字與填寫要求08標(biāo)簽語言與字號要求漢字表述為準(zhǔn)中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)，字號不得大于相應(yīng)的漢字。漢字的規(guī)范標(biāo)簽語言與字號要求中藥飲片標(biāo)簽上如需增加其他文字對照，需以漢字表述為準(zhǔn)，且字號不得大于相應(yīng)的漢字，以確保漢字的規(guī)范性和主導(dǎo)地位。010209標(biāo)識內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)審批管理標(biāo)識實施審批管理的中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容必須嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容需符合國家相關(guān)規(guī)定，并依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行標(biāo)注。規(guī)范依據(jù)中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得印有誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，并明確標(biāo)識為“中藥飲片”。標(biāo)識內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)10標(biāo)簽分類與標(biāo)注要求包裝標(biāo)注的內(nèi)容中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸無法全標(biāo)注時，應(yīng)至少標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。中藥飲片標(biāo)簽種類中藥飲片標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽兩種。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸中藥飲片的包裝的標(biāo)簽；外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。內(nèi)外標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。特殊要求標(biāo)簽標(biāo)注對需特殊貯藏的中藥飲片，應(yīng)在標(biāo)簽醒目位置注明；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范未規(guī)定規(guī)格的，可不標(biāo)注。標(biāo)簽分類與標(biāo)注要求11發(fā)運包裝要求發(fā)運包裝標(biāo)注發(fā)運中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，用于運輸?shù)陌b，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、調(diào)出單位、生產(chǎn)日期。包裝數(shù)量與注意事項發(fā)運包裝可以注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等內(nèi)容，以確保中藥飲片安全、有效地送達(dá)。發(fā)運包裝要求12標(biāo)簽內(nèi)容與企業(yè)規(guī)定標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容需符合國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保真實、準(zhǔn)確、完整，不得誤導(dǎo)消費者或違規(guī)宣傳。審批管理標(biāo)簽實施審批管理的中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容需按國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的要求進(jìn)行標(biāo)識，確保準(zhǔn)確性和合規(guī)性。標(biāo)注要求內(nèi)標(biāo)簽直接接觸飲片，需標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格等；外標(biāo)簽則標(biāo)注其他相關(guān)信息，如生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等。特殊要求標(biāo)注對于需特殊貯藏的飲片，標(biāo)簽需醒目標(biāo)注；若國家或省級標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定規(guī)格，則可不必標(biāo)注。規(guī)格標(biāo)注靈活處理內(nèi)標(biāo)簽空間有限時，至少需標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或裝量、批號和保質(zhì)期等關(guān)鍵信息。標(biāo)簽內(nèi)容與企業(yè)規(guī)定010203040513GAP與進(jìn)口藥材標(biāo)示使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。GAP要求藥材標(biāo)識使用從境外進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽上可以標(biāo)注相應(yīng)進(jìn)口藥材的通關(guān)單編號，以證明該中藥飲片的合法進(jìn)口和質(zhì)量安全。進(jìn)口藥材通關(guān)單編號GAP與進(jìn)口藥材標(biāo)示14臨床用藥安全與指導(dǎo)臨床用藥安全與指導(dǎo)標(biāo)注內(nèi)容一致性增加標(biāo)注項目的內(nèi)容需與其執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范相應(yīng)內(nèi)容一致。用藥安全與指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可按需增加性味、歸經(jīng)、功能、主治、用法、用量及注意等標(biāo)注項目。15注冊商標(biāo)與標(biāo)識要求注冊商標(biāo)印制位置中藥飲片標(biāo)簽上使用的注冊商標(biāo)應(yīng)印制在包裝標(biāo)簽的邊角位置，確保不影響標(biāo)簽的主要信息和整體美觀。規(guī)范使用注冊商標(biāo)包裝標(biāo)簽上印制的注冊商標(biāo)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得冒用、濫用或誤導(dǎo)消費者，確保商標(biāo)使用的合法性和規(guī)范性。注冊商標(biāo)與標(biāo)識要求16毒性藥品與野生動物制品標(biāo)示毒性藥品標(biāo)識中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)印有規(guī)定的專用標(biāo)識，避免醫(yī)療使用中出現(xiàn)差錯。野生動物制品標(biāo)簽涉及利用國家重點保護(hù)野生動物及其制品的中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥品與野生動物制品標(biāo)示17標(biāo)簽不符合規(guī)定的處理中藥飲片標(biāo)簽不符規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)擔(dān)責(zé)，藥品監(jiān)督管理部門依法處罰。企罰則處罰依據(jù)為《藥品管理法》及《實施條例》，確保藥品安全，維護(hù)公眾健康。法規(guī)依標(biāo)簽不符合規(guī)定的處理18功能主治與標(biāo)準(zhǔn)一致性功能主治標(biāo)注中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)注的功能主治內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。超出范圍查處功能主治與標(biāo)準(zhǔn)一致性超出規(guī)定范圍的，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項規(guī)定的“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”情形，應(yīng)當(dāng)依法查處。010219配方顆粒包裝、標(biāo)簽的管理中藥配方顆粒的包裝和標(biāo)簽管理需遵循《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）相關(guān)規(guī)定。配方顆粒包裝標(biāo)簽規(guī)定公告中明確了中藥配方顆粒的定義、分類、標(biāo)準(zhǔn)、審批等方面，為中藥配方顆