DB32T 4550-2023 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作規(guī)程

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作規(guī)程發(fā)出布版發(fā)出布版江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4工作職責(zé) 4.1組織者 4.2提供者 4.3參加者 5工作流程及要求 5.1工作流程 5.2項(xiàng)目確認(rèn) 5.3提供者確認(rèn) 5.4能力驗(yàn)證通知和方案 5.5參加者確認(rèn) 5.6能力驗(yàn)證物品（樣品）制備 5.7能力驗(yàn)證物品（樣品）發(fā)放 5.8檢測(cè)要求 5.9數(shù)據(jù)報(bào)送 5.10結(jié)果確認(rèn) 5.11分析統(tǒng)計(jì) 5.12能力評(píng)定 5.13結(jié)果發(fā)布 5.14結(jié)果利用 5.15文件記錄歸檔保存 附錄A（資料性）能力驗(yàn)證實(shí)施流程圖 附錄B（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表 附錄C（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明 附錄D（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表 附錄E（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果報(bào)送單 附錄F（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果通知單 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)督管理處。1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作規(guī)程本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作的職責(zé)、流程及要求。本文件適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27043合格評(píng)定能力驗(yàn)證的通用要求GB/T28043利用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2023年第13號(hào)）3術(shù)語和定義GB/T27043、GB/T28043界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。能力驗(yàn)證proficiencytesting利用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)等方式，按照預(yù)先制定的考核規(guī)則評(píng)價(jià)參加者的能力。能力驗(yàn)證組織者proficiencytestingorganization組織開展能力驗(yàn)證工作的行政管理部門及其授權(quán)組織。注：以下簡(jiǎn)稱組織者。能力驗(yàn)證提供者proficiencytestingprovider按照組織者確認(rèn)的項(xiàng)目實(shí)施能力驗(yàn)證活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他組織，以下簡(jiǎn)稱提供者。能力驗(yàn)證參加者proficiencytestingparticipant接受能力驗(yàn)證物品（樣品）并提交結(jié)果以供能力驗(yàn)證提供者評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他組織，以下簡(jiǎn)稱參加者。能力驗(yàn)證物品（樣品）proficiencytes用于能力驗(yàn)證的樣品、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)組或其他信息。2對(duì)能力驗(yàn)證物品（樣品）的特定性質(zhì)賦予的值。分包活動(dòng)subcontractingactivities能力驗(yàn)證提供者使用的、與能力驗(yàn)證工作規(guī)定相關(guān)的并影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的相關(guān)活動(dòng)。4工作職責(zé)4.1組織者組織者工作職責(zé)包括：a）確定年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目，編制并發(fā)布實(shí)施計(jì)劃；b）遴選和確定能力驗(yàn)證項(xiàng)目的提供者；c）確定參加者名單；d）發(fā)布能力驗(yàn)證通知和方案；e）公布能力驗(yàn)證結(jié)果；f）對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。4.2提供者提供者工作職責(zé)包括：a）能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃和實(shí)施；b）制定能力驗(yàn)證實(shí)施方案、發(fā)放能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表；c）制備能力驗(yàn)證物品（樣品）、確認(rèn)其均勻性和穩(wěn)定性；d）制定能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書、發(fā)放能力驗(yàn)證物品（樣品e）匯總分析參加者提交的檢測(cè)結(jié)果并進(jìn)行能力評(píng)定；f）向組織者提交最終報(bào)告、向參加者發(fā)送結(jié)果通知單；g）收集能力驗(yàn)證活動(dòng)中相關(guān)材料并負(fù)責(zé)歸檔保存；h）承擔(dān)組織者交辦的相關(guān)工作。4.3參加者參加者工作職責(zé)包括：a）根據(jù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)能力情況向提供者提交報(bào)名表，機(jī)構(gòu)存在多個(gè)場(chǎng)所的，各場(chǎng)所單獨(dú)報(bào)名參加能力驗(yàn)證；b）接收并對(duì)能力驗(yàn)證物品（樣品）進(jìn)行確認(rèn)，按提供者編制的作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求獨(dú)立完成能力驗(yàn)證物品（樣品）檢測(cè)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向提供者報(bào)送檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果以及相關(guān)原始記錄（含譜圖等必要的技術(shù)文件c）對(duì)不合格結(jié)果進(jìn)行整改。35工作流程及要求5.1工作流程能力驗(yàn)證工作流程見附錄A。5.2項(xiàng)目確認(rèn)組織者結(jié)合民生熱點(diǎn)、行業(yè)狀況、監(jiān)管需求，研究確定能力驗(yàn)證項(xiàng)目，編制并發(fā)布實(shí)施計(jì)劃。5.3提供者確認(rèn)組織者依據(jù)項(xiàng)目需求、技術(shù)和管理要求能力，遴選和確定能力驗(yàn)證項(xiàng)目的提供者。5.4能力驗(yàn)證通知和方案5.4.1組織者起草并發(fā)布能力驗(yàn)證通知，提供者負(fù)責(zé)編制能力驗(yàn)證方案，組織者審核確認(rèn)后組織實(shí)施。5.4.2能力驗(yàn)證方案至少包括以下信息：a）能力驗(yàn)證提供者的名稱和地址，項(xiàng)目聯(lián)系人的姓名、地址、聯(lián)系方式；b）分包活動(dòng)的說明；c）參加計(jì)劃應(yīng)滿足的條件；d）能力驗(yàn)證計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；e）所選定的被測(cè)量或特性，包括參加者需要鑒別、測(cè)量或檢測(cè)的有關(guān)信息；f）對(duì)能力驗(yàn)證物品（樣品）預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；g）所提供能力驗(yàn)證領(lǐng)域中涉及的潛在的主要錯(cuò)誤來源；i）合理防范參加者串通或偽造結(jié)果的措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時(shí)可執(zhí)行的程序；j）將提供給參加者的信息描述，以及能力驗(yàn)證計(jì)劃各階段時(shí)間表；k）參加者準(zhǔn)備檢測(cè)材料以及進(jìn)行檢測(cè)所使用的方法或程序的有關(guān)信息；l）用于能力驗(yàn)證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)的檢測(cè)或測(cè)量方法的程序，必要時(shí)確定其生物活性；m）為參加者準(zhǔn)備的所有標(biāo)準(zhǔn)化的文件，包括確認(rèn)表、結(jié)果報(bào)告等格式；n）所使用統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)描述；o）所有指定值的來源、計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度；p）參加者能力評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；q）參加結(jié)果和根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述；r）能力驗(yàn)證物品（樣品）丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的措施。5.5參加者確認(rèn)5.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他組織收到通知后，確認(rèn)是否參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，填寫《能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表》（見附錄B）反饋給提供者。5.5.2如果機(jī)構(gòu)因搬遷、申請(qǐng)注銷、不可抗力等特殊原因不能參加的，應(yīng)填寫《能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明》（見附錄C并提交組織者核實(shí)確認(rèn)。5.5.3無特殊情況逾期未報(bào)名的，不再接受報(bào)名。提供者將逾期未報(bào)名情況上報(bào)組織者，組織者予以處理。45.5.4提供者將最終確認(rèn)的能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名匯總后提交組織者。5.6.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行相關(guān)程序，以確保能力驗(yàn)證物品（樣品）制備按照相應(yīng)的方案進(jìn)行。能力驗(yàn)證提供者應(yīng)充分考慮制備足夠數(shù)量的能力驗(yàn)證物品（樣品以便替代分發(fā)期間丟失或損壞的能力5.6.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有能力驗(yàn)證物品（樣品）以恰當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制備、處理、儲(chǔ)存，必要時(shí)包括廢棄物的處置。能力驗(yàn)證物品（樣品）所用材料的獲取應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理道德要求。5.6.3能力驗(yàn)證物品（樣品）的基體、被測(cè)量和濃度等應(yīng)盡可能與日常檢測(cè)或校準(zhǔn)物品和材料的類型相似。5.6.4當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗(yàn)證物品（樣品）返回給能力驗(yàn)證提供者時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)提供能力驗(yàn)證物品（樣品）制備、包裝及運(yùn)輸?shù)恼f明。5.7.1提供者根據(jù)參加者的報(bào)名信息發(fā)放物品（樣品）和作業(yè)指導(dǎo)書，并保存好物品（樣品）發(fā)放信息。5.7.2能力驗(yàn)證物品（樣品）為寄送的，提供者應(yīng)提供寄送物流信息，供參加者查詢和追蹤。5.7.3參加者收到物品（樣品）后在規(guī)定期限內(nèi)予以確認(rèn)，填寫《能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表》（見附重新發(fā)樣。5.8檢測(cè)要求參加者應(yīng)按照作業(yè)指導(dǎo)書中提及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或其他要求的方法獨(dú)立完成能力驗(yàn)證物品5.9數(shù)據(jù)報(bào)送參加者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上傳《能力驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果報(bào)送單》（見附錄E提供原始記錄、測(cè)試照片等必要信息，同時(shí)將紙質(zhì)版材料寄送給提供者。5.10結(jié)果確認(rèn)提供者應(yīng)對(duì)參加者提交的數(shù)據(jù)和相關(guān)材料的完整性和有效性進(jìn)行確認(rèn)，參加者對(duì)數(shù)據(jù)及資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。5.11分析統(tǒng)計(jì)提供者應(yīng)根據(jù)實(shí)施方案確定的能力驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定程序和方法，對(duì)參加者提交的檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的視為“滿意”，在警戒范圍內(nèi)的視為“有問題”，在不可接受范圍內(nèi)的視5.12能力評(píng)定5.12.1提供者根據(jù)參加者的統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行能力評(píng)定，結(jié)果分為“合格”和“不合格”。合格是指參加者結(jié)5.12.2逾期未報(bào)送檢測(cè)數(shù)據(jù)或無故不參加能力驗(yàn)證的，結(jié)果視為不合格。55.12.3提供者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向組織者提交能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果和最終報(bào)告，報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：a）提供者的名稱和詳細(xì)聯(lián)系信息；b）報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識(shí)；c）提供者分包活動(dòng)的說明；d）報(bào)告發(fā)布日期和狀態(tài)；e）報(bào)告的頁碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；f）結(jié)果保密程度的聲明；g）能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告的編號(hào)和清晰標(biāo)識(shí)；h）對(duì)能力驗(yàn)證物品（樣品）的清晰描述，包括能力驗(yàn)證物品（樣品）制備、均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定的必要細(xì)節(jié)；i）參加者的結(jié)果；j）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及總計(jì)統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；k）用于確定指定值的程序；l）指定值的計(jì)量溯源性和測(cè)定量不確定度的詳細(xì)信息；m）用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其他評(píng)定準(zhǔn)則的程序；n）能力驗(yàn)證提供者和技術(shù)顧問對(duì)參加者的能力評(píng)述；o）對(duì)應(yīng)每組參加者使用的檢測(cè)方法/程序的指定值和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量（如果不同組的參加者使用不同的方法p）能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施的信息；q）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的程序；r）對(duì)統(tǒng)計(jì)分析解釋的建議；s）基于本次能力驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)述或建議。5.13結(jié)果發(fā)布組織者對(duì)能力評(píng)定結(jié)果確認(rèn)后統(tǒng)一發(fā)布，提供者向參加者發(fā)送《能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果通知單》（見附5.14結(jié)果利用能力驗(yàn)證結(jié)果為合格的參加者，相關(guān)行政管理部門可以視情況簡(jiǎn)化其相關(guān)項(xiàng)目的資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審內(nèi)容；能力驗(yàn)證結(jié)果為不合格的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并通過再次能力驗(yàn)證的方式，向組織者提交整改報(bào)告和滿意結(jié)果。5.15文件記錄歸檔保存5.15.1參加者向提供者提交能力驗(yàn)證活動(dòng)中產(chǎn)生的相關(guān)表格和原始記錄（含譜圖等必要技術(shù)文件）。5.15.2提供者按能力驗(yàn)證實(shí)施方案向組織者提供能力驗(yàn)證項(xiàng)目的相關(guān)結(jié)果和最終報(bào)告，收集歸檔參加者提交的相關(guān)材料。5.15.3組織者負(fù)責(zé)留存能力驗(yàn)證項(xiàng)目通知和能力驗(yàn)證結(jié)果信息，同時(shí)收集歸檔提供者提交的相關(guān)材料。組織者、提供者和參加者按相關(guān)文件規(guī)定對(duì)上述文件或記錄進(jìn)行保存，文檔保存時(shí)間不少于6年，有其他特殊要求的按照要求保存。6(資料性)能力驗(yàn)證實(shí)施流程圖見圖A.1。制備能力驗(yàn)證物品(樣品)匯總最終確認(rèn)的能力驗(yàn)證發(fā)放能力驗(yàn)證物品(樣品)收集能力驗(yàn)證活動(dòng)中相關(guān)提交報(bào)名表提交報(bào)名表未報(bào)名未報(bào)名接收、確認(rèn)物品(樣品)7（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表見表B.1。表B.1能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表能力驗(yàn)證項(xiàng)目名稱檢驗(yàn)參數(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱通信地址市區(qū)（街道門牌號(hào)碼）項(xiàng)目聯(lián)系人電子郵箱聯(lián)系方式（固話和手機(jī)）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目資質(zhì)情況證書編號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)名稱批準(zhǔn)日期有效日期擬采用的檢測(cè)方法說明1.同一資質(zhì)認(rèn)定證書機(jī)構(gòu)存在具備能力驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)的多個(gè)場(chǎng)所，各場(chǎng)所單獨(dú)報(bào)名參加能力驗(yàn)證；2.參加者應(yīng)獨(dú)立地完成能力驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目的試驗(yàn)；3.在能力驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中，出于保密原則，每個(gè)參加者將隨機(jī)分配唯一代碼，并以此代碼貫穿項(xiàng)目始終；4.參加者填好報(bào)名表并返回能力驗(yàn)證提供者后，不得無故退出本次計(jì)劃。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（公章）年月8（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明見表C.1。表C.1能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明能力驗(yàn)證項(xiàng)目名稱檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱資質(zhì)證書編號(hào)不參加原因□正在搬遷□已申請(qǐng)注銷□能力表無此項(xiàng)目□其他不可抗力項(xiàng)目聯(lián)系人電子郵箱聯(lián)系方式（固話和手機(jī)）通訊地址市區(qū)（街道門牌號(hào)碼）參加者單位意見機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽名機(jī)構(gòu)公章）年月日附件材料清單說明：證明材料均需加蓋單位公章。其他要說明的情況是否與行政監(jiān)督部門報(bào)備9（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表見表D.1。表D.1能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表能力驗(yàn)證項(xiàng)目名稱參加者名稱（加蓋公章）參加者代碼聯(lián)系方式（固話和手機(jī)）接收時(shí)間寄件內(nèi)容□能力驗(yàn)證物品（樣品）□作業(yè)指導(dǎo)書□結(jié)果報(bào)送單編號(hào)及狀態(tài)□完好□破損□完好□破損是否