GCP婦科專業(yè)組匯報

婦科專業(yè)組匯報楊賓烈時間上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院ShanghaiPudongNewAreaPeople'sHospital匯報內容科室介紹1婦科專業(yè)組團隊介紹2婦科專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)范3安全及質量管理4上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹—簡介婦產(chǎn)科是院級重點學科科室現(xiàn)有開放病床100張現(xiàn)有醫(yī)師31名主任醫(yī)師：2人副主任醫(yī)師:6人護士：67人，副主任護士：1人

上海市住院醫(yī)師?？婆嘤柣仄謻|新區(qū)宮頸疾病重點?？茓D科業(yè)務量位于浦東地區(qū)綜合性醫(yī)院第一，產(chǎn)科業(yè)務量全區(qū)第二上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹—特色二級學科分類齊全，覆蓋面廣門診分設：婦科門診產(chǎn)科門診宮頸疾病門診計劃生育門診不育不孕門診計劃生育手術室陰道鏡室

病區(qū)分設：婦科病房計劃生育產(chǎn)科病房特需病區(qū)婦科兼具內科與外科疾病特點常見疾病種豐富，（婦科內分泌疾病，婦科感染性疾病，生殖道炎癥，婦科腫瘤，圍絕經(jīng)期疾病，青春期疾?。？铺厣珜m頸疾病?？朴媱澤龑？茓D科腫瘤的手術治療及術后放療上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹—宮頸疾病?？?/p>

宮頸專科門診是浦東新區(qū)重點?？?/p>

每年完成8萬人次的婦女“兩病”“篩查規(guī)范化宮頸疾病“三階梯”篩查宮頸數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫400多例，持續(xù)完善及長期隨訪；相關科研課題10多項，發(fā)表多篇論文及獲得成果

上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹—計劃生育專科年門診手術量約5000例有規(guī)范的計劃生育病房連續(xù)多年獲得計劃生育“千例，萬例”無無事故獎，計劃生育管理優(yōu)勝獎定期召開研討會

上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹—婦科腫瘤規(guī)范化治療婦科腫瘤的綜合性治療（宮頸癌，卵巢癌，子宮腫瘤）根據(jù)臨床-病理分期手術分期、術后放療、化療結合術前介入化療規(guī)范化，個體化化療方案綜合性治療效果良好患者術后隨訪預后效果佳上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院每年舉辦大型學術講座4次2016年9月成立上海市浦東新區(qū)醫(yī)學會婦科專業(yè)委員會多次邀請中美知名專家授課指導2016年申請上海市住院醫(yī)師?？埔?guī)范化培訓基地成功每年承擔南通大學醫(yī)學院、安徽醫(yī)科大學、健康醫(yī)學院等多家醫(yī)學院校教學任務；培訓多名川沙社區(qū)、黃樓社區(qū)、西藏江孜縣、新疆進修生一、科室介紹—科教情況上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹—近三年門急診及住院人數(shù)二、專業(yè)組團隊介紹上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組—負責人介紹—學會任職教授、主任醫(yī)師，碩導，從事婦產(chǎn)科臨床，教學，科研30余年。多項國家級和上海市級學術任職浦東新區(qū)醫(yī)學會婦產(chǎn)專委會主任委員近3年承擔上海市衛(wèi)生局、浦東新區(qū)科委課題項目共7項發(fā)表論文50余篇，SCI論文近15篇。出版專著2部。獲得實用新型專利2項。每年舉辦學術會議4次。多次訪問、機修學習，如法國、日本、新加坡、美國等曾擔任廣東醫(yī)學院附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科研究室主任。迄今帶教碩士研究生6名畢業(yè)，進修生22名，培養(yǎng)年輕醫(yī)生25名，優(yōu)秀青年醫(yī)師3名，學科帶頭人2名。教研室主任--楊賓烈教授上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組—團隊科研概況上海市浦東新區(qū)青優(yōu)附帶課題不同劑量米非司同對縮短藥物流產(chǎn)周期的研究（結題）上海市衛(wèi)生局科研項目HPV16型變異體對CIN錐切術后復發(fā)的預警研究上海市衛(wèi)生局科研項目Treg/Th17平衡的調節(jié)器芳香烴受體與宮頸上皮內瘤樣病變及宮頸癌的關系浦東新區(qū)衛(wèi)生局課題學科帶頭人課題酪氨酸激酶受體B及血管內皮生長因子在宮頸癌浸潤及淋巴轉移中的作用浦東新區(qū)衛(wèi)生局課題

凋亡抑制因子TrkB及BDNF在宮頸癌前病變進展及宮頸癌發(fā)生、侵襲、轉移中的作用浦東新區(qū)科委雄激素改善卵巢功能衰退患者早期卵泡微環(huán)境的價值（在研）…..…..——近3年新立項區(qū)級及以上課題10項——上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組—發(fā)表論文介紹論文、著作名稱出版社或期刊名稱及卷期獨著或合著排序派特靈與膦甲酸鈉治療宮頸人乳頭瘤病毒感染的療效比較.國際流行病學2014，41(2)第一作者派特靈對宮頸高危型人乳頭瘤病毒感染轉歸的影響.國際流行病學與傳染病學雜志.

2014,41（1）第一作者米非司酮配伍米索前列醇終止早孕3種給藥間隔比較.世界臨床藥物..2014，35（2）：92-95

.第一作者剖宮產(chǎn)后早孕藥物流產(chǎn)加服米非司酮的臨床觀察.生殖與避孕.

13.

2013，33（6）：428-430

.第一作者清熱解毒制劑宮頸用藥對HPV感染者局部免疫因子變化的影響上海中醫(yī)藥大學學報.2016-30（6）：25-28第一作者80例宮頸子宮內膜癥的藥物治療和護理.中國傷殘醫(yī)學.

2014,11，第22卷，22期第一作者芳香烴受體在宮頸上皮內瘤變及宮頸癌組織中的表達與意義的研究上海醫(yī)學.2015第一作者上海地區(qū)HPV分型及高危型HPV負荷量與子宮頸病變的關系科學通報2013,58(27):2803-9.通訊作者OvarianserouscarcinogenesisfromtubalsecretorycellsHistologyandhistopathology，2015第一宮頸上皮內瘤變及宮頸癌患者外周血Treg/Th17細胞及相關細胞因子的檢測與臨床意義現(xiàn)代婦產(chǎn)科進展，2012,21(6)：466-467通訊作者………..……….………——近5年科內發(fā)表論文50余篇，其中與藥物臨床相關論文6篇——上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組—專業(yè)組人員構成及職責婦科專業(yè)研究人員GCP培訓情況職責姓名學歷職稱GCP培訓情況專業(yè)負責人楊賓烈碩士主任醫(yī)師院內外GCP培訓研

究醫(yī)生張愛本科副主任醫(yī)師院外GCP培訓陶萍萍碩士副主任醫(yī)師院外GCP培訓周愛枝碩士主治醫(yī)師院外GCP培訓孫麗艷本科主治醫(yī)師院外GCP培訓張嵐蓉碩士主治醫(yī)師院外GCP培訓質量管理員王宇華本科主治醫(yī)師院外GCP培訓原杰彥本科主治醫(yī)師院內GCP培訓資料管理員戴曉莉本科醫(yī)師院外GCP培訓許在龍本科醫(yī)師院內GCP培訓研

究

護

士

藥品管理員王玲紅大專護師院外GCP培訓張麗紅大專主管護師院內GCP培訓王培本科主管醫(yī)師院外GCP培訓凌劼惠大專護師院外GCP培訓三、管理制度和標準操作規(guī)范上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程（SOP35項）上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、專業(yè)組硬件設備受試者接待室專用臨床試驗藥物及資料儲存室試驗藥物專用儲藏柜資料柜文件柜四、安全保障及質量控制上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質量管理制定并認真執(zhí)行質控制度及SOP熟悉試驗設計方案及GCP相關規(guī)定臨床試驗入組后、過程、結束至少三次質控定期組織專業(yè)組培訓檢查實驗方案中各項并向專業(yè)負責人報告，與機構質量管理員溝通嚴格遵循機構及專業(yè)制定的各項SOP接受和配合監(jiān)查、稽查、視察上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質量管理制定專業(yè)組搶救預案、制定應急報告及搶救流程、加強急救培訓搶救設備齊全，及時檢查維護，保證完好運行就地搶救、在規(guī)定時限內報告上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質量控制AE的處理：病房患者：及時告知研究者，先對癥處理；輕中度：繼續(xù)觀察，重度：及時處理，暫停藥物，調整劑量，針對性處理；門診：詳細詢問癥狀體征，電話聯(lián)系接診醫(yī)生SAE的處理：及時，就地搶救，通知主要研究人/專業(yè)組負責人，必要時攜帶接盲信封

；專業(yè)負責人允許后緊急揭盲，觀察發(fā)生和進展并記錄情況，24小時后上報.搶救預案：同機構及婦科科室搶救流程一致上報制度：24小時內報告申辦方、上海市食品藥品監(jiān)督管理局及國家食品藥品監(jiān)督管理局、院倫理委員會、機構辦公室。上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質量控制婦科受試者損害及突發(fā)事件應急小組組長楊賓烈電話告正常上班聯(lián)絡員

孫麗：主任楊賓知科室應急小組醫(yī)療搶救張陸宇陶萍周愛孫麗王宇王玲張麗知上報藥物臨床試驗機構辦公室：58981990-2294醫(yī)院總值班：電話58981990-

2007醫(yī)務部58981990-2132節(jié)假日、夜間研究者發(fā)現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件指示部署上報四、安全保障及質量控制上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院婦科目前床位量充足，有足夠的疾病種類和病原滿足研究