醫(yī)院相關(guān)藥事管理制度

醫(yī)院相關(guān)藥事管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理，規(guī)范藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)合理用藥，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有與藥事管理相關(guān)的部門、科室及人員。3.基本原則藥事管理遵循依法管理、保障供應(yīng)、安全有效、合理用藥、全程監(jiān)管的原則。

二、組織管理1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成：由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)學(xué)專家、護(hù)理專家、醫(yī)院感染管理專家等組成。職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。2.藥學(xué)部門職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)劑、制劑、臨床藥學(xué)、藥品質(zhì)量管理等工作。開展藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，參與臨床藥物治療，促進(jìn)合理用藥。負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。組織開展藥學(xué)研究工作，提高藥學(xué)技術(shù)水平。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)與考核。人員配備：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)與醫(yī)院的功能、任務(wù)和規(guī)模相適應(yīng)，不得少于醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的8%。具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的人員，不得少于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的30%。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

三、藥品采購管理1.藥品采購計(jì)劃藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)制定的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，結(jié)合臨床用藥需求、藥品庫存情況及藥品動(dòng)態(tài)消耗數(shù)據(jù)，每月編制藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.供應(yīng)商選擇與管理建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審核評(píng)估。優(yōu)先選擇通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的企業(yè)。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.采購流程采購人員依據(jù)采購計(jì)劃，通過集中招標(biāo)采購、網(wǎng)上采購、議價(jià)采購等方式進(jìn)行藥品采購。采購藥品時(shí)，應(yīng)索取發(fā)票，并建立真實(shí)、完整的采購記錄，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期等。采購記錄應(yīng)妥善保存，至少保存至藥品有效期滿后1年；無有效期的，保存期限不得少于3年。

四、藥品儲(chǔ)存管理1.倉庫設(shè)施與布局藥品倉庫應(yīng)具備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，有足夠的空間，保持通風(fēng)、干燥、避光、防蟲、防鼠等。倉庫應(yīng)分為常溫庫（溫度0℃30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度2℃8℃），并根據(jù)藥品特性分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。2.藥品驗(yàn)收藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購記錄、隨貨同行單及相關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等進(jìn)行逐一核對(duì)。對(duì)藥品外觀、性狀進(jìn)行檢查，查看有無破損、變質(zhì)等情況。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告，注明不合格事項(xiàng)及處理措施，并按規(guī)定妥善處理。3.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，堆碼整齊，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。4.藥品出入庫管理藥品入庫時(shí)，應(yīng)填寫入庫憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、入庫日期等信息，并及時(shí)登記庫存臺(tái)賬。藥品出庫時(shí)，應(yīng)遵循"先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨"的原則，填寫出庫憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用日期等信息，并做好出庫記錄。藥品出入庫憑證及記錄應(yīng)妥善保存，保存期限同采購記錄。

五、藥品調(diào)劑管理1.門診藥房調(diào)配處方時(shí)，藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方前記、正文、后記是否清晰完整，處方用藥與臨床診斷的相符性，劑量、用法的正確性，選用劑型與給藥途徑的合理性，是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象，是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌等。對(duì)審核無誤的處方，藥師應(yīng)準(zhǔn)確調(diào)配，在處方上簽名或加蓋專用簽章，并向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。調(diào)配處方應(yīng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品調(diào)配工具、設(shè)施和包裝材料。門診藥房應(yīng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，定期對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，分析不合理用藥情況，提出改進(jìn)措施，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果通報(bào)相關(guān)科室和人員。2.住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品制度，根據(jù)醫(yī)囑將藥品單劑量包裝，注明患者姓名、藥品名稱、劑量、用法、用量、發(fā)藥時(shí)間等信息，發(fā)放給患者使用。藥師應(yīng)審核醫(yī)囑，對(duì)不合理醫(yī)囑及時(shí)與醫(yī)師溝通并更正。住院藥房應(yīng)建立藥品發(fā)放登記制度，記錄藥品發(fā)放的日期、患者姓名、藥品名稱、劑量、用法、用量等信息，確保藥品發(fā)放準(zhǔn)確無誤。定期對(duì)住院患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

六、臨床藥學(xué)管理1.臨床藥師工作臨床藥師應(yīng)參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)，協(xié)助醫(yī)師制定個(gè)體化藥物治療方案，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，監(jiān)測(cè)藥物治療效果和不良反應(yīng)。開展藥學(xué)查房，了解患者病情及用藥情況，解答患者用藥疑問，提出合理用藥建議。參與臨床藥物治療疑難病例討論、會(huì)診等工作，為臨床藥物治療提供專業(yè)技術(shù)支持。開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，協(xié)助醫(yī)院合理控制藥品費(fèi)用。2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)院應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，臨床科室醫(yī)護(hù)人員、藥學(xué)人員等發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，上報(bào)藥學(xué)部門。藥學(xué)部門對(duì)收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。定期對(duì)醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析，采取有效措施，減少和防止藥物不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

七、抗菌藥物管理1.抗菌藥物分級(jí)管理根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。2.抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)劑資格管理具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)診斷、病情和藥敏試驗(yàn)結(jié)果，合理選用抗菌藥物，嚴(yán)格掌握抗菌藥物使用指征，避免濫用。嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。醫(yī)院應(yīng)定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估，對(duì)抗菌藥物使用情況進(jìn)行排名并公示，對(duì)不合理使用抗菌藥物的科室和個(gè)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施。

八、麻醉藥品和精神藥品管理1.采購與供應(yīng)醫(yī)院應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，從具有麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品。采購時(shí)，應(yīng)向供貨單位提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記管理。2.儲(chǔ)存與保管設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和第一類精神藥品的出入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核，做到賬物相符。儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫或?qū)９?，?yīng)保持相應(yīng)的濕度和溫度條件，并配備必要的防火、防盜、報(bào)警、監(jiān)控等設(shè)施。3.調(diào)配與使用執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)使用專用處方，并嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定書寫。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。4.安全管理醫(yī)院應(yīng)制定麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)備案。發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時(shí)，案發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

九、醫(yī)院制劑管理1.制劑室設(shè)置與人員要求醫(yī)院設(shè)立制劑室應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按照規(guī)定的許可范圍配制制劑。制劑室應(yīng)配備與制劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括藥師、藥士、技術(shù)工人等。制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和3年以上制劑工作經(jīng)驗(yàn)。2.制劑配制管理制劑配制應(yīng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定制劑配制操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。制劑配制所用的原輔料、包裝材料等應(yīng)符合藥用要求，從合法渠道采購，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用。制劑配制過程應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括原輔料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.制劑使用管理醫(yī)院制劑應(yīng)憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。制劑使用前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)說明制劑的用法、用量、注意事項(xiàng)等。醫(yī)院應(yīng)建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。

十、藥品質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理組織與職責(zé)醫(yī)院應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理組織，由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等組成。質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理計(jì)劃、制度和標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施藥品質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字確認(rèn)。3.藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，防止藥品變質(zhì)、損壞。對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。4.藥品質(zhì)量投訴與處理設(shè)立藥品質(zhì)量投訴渠道，及時(shí)受理患者、醫(yī)護(hù)人員等對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。對(duì)投訴的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取召回、更換等措施，確?；颊哂盟幇踩⑺幤焚|(zhì)量投訴及處理情況進(jìn)行記錄，并定期進(jìn)行總結(jié)分析，采取改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。

十一、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院藥事管理部門定期對(duì)各科室藥品采購