奧氮平口溶膜-藥品臨床應(yīng)用解讀

奧氮平口溶膜藥品基本信息Basicinformation01安全性信息Securityinformation02有效性信息Validityinformation0304目錄CONTENTS創(chuàng)新性信息Innovativenessinformation

01藥品基本信息Basicinformation通用名：奧氮平口溶膜注冊(cè)規(guī)格：5mg，10mg中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2020年11月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：我司首家在中國(guó)大陸上市，齊魯制藥于2021年1月獲批上市全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：2009年6月，波蘭（原研公司）是否為OTC藥品：否說(shuō)明書(shū)全部適應(yīng)癥：精神分裂癥；雙相情感障礙的躁狂發(fā)作

01藥品基本信息Basicinformation用法用量：精神分裂癥：奧氮平應(yīng)每日一次口服給藥,不考慮飲食。通常起始劑量為5-10mg/天,幾天內(nèi)達(dá)目標(biāo)劑量10mg/天。如果需要進(jìn)一步劑量調(diào)整,時(shí)間間隔通常不少于1周。當(dāng)需要調(diào)整劑量時(shí),推薦的劑量增加/減少幅度為5mg/天。奧氮平給藥劑量不應(yīng)高于20mg/天。維持治療的劑量為10-20mg/天。

雙相情感障礙的躁狂發(fā)作：?jiǎn)嗡幹委煹膭┝窟x擇——奧氮平應(yīng)每日一次口服給藥,不考慮飲食。一般起始為10mg/天或15mg/天。如果需要調(diào)整劑量,建議劑量增加/減少幅度為5mg/天,時(shí)間間隔一般應(yīng)不少于24小時(shí)。維持治療的劑量為5-20mg/天。輔助治療的劑量選擇——當(dāng)作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助治療時(shí),奧氮平的起始劑量通常為10mg/天,不考慮飲食。維持治療的劑量為5-20mg/天。在特殊人群中的劑量：虛弱患者,有低血壓反應(yīng)傾向的患者,肝腎功能損害患者,表現(xiàn)出一系列可能導(dǎo)致奧氮平代謝減慢因素的患者(例如,≥65歲的非吸煙女性患者),或者可能對(duì)奧氮平具有更高藥效學(xué)敏感性患者,其推薦起始劑量為5mg/天,且增加劑量時(shí)應(yīng)慎重。聯(lián)合用藥規(guī)定：當(dāng)作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助治療時(shí),奧氮平的起始劑量通常為10mg/天,不考慮飲食。維持治療的劑量為5-20mg/天。

02安全性信息Securityinformation藥品說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息：常見(jiàn)不良反應(yīng)有嗜睡、體重增加等，禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成份過(guò)敏的患者和已知有窄角性青光眼風(fēng)險(xiǎn)的患者。有吞咽困難的患者使用本品時(shí)需注意防止嗆咳、窒息等。癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者、帕金森癥及與多巴胺激動(dòng)劑相關(guān)的精神病不推薦使用。奧氮平通過(guò)CYP1A2進(jìn)行代謝，那些能特異性誘導(dǎo)或抑制這種同工酶的物質(zhì)可能影響奧氮平的藥代動(dòng)力學(xué)。奧氮平可直接和間接拮抗多巴胺受體激動(dòng)劑。與目錄內(nèi)同類(lèi)藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：奧氮平口溶膜與奧氮平口崩片在安全性方面一致

03有效性信息Validity

information與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢(shì)和不足：奧氮平口溶膜是在奧氮平口服制劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行改良，相比于口服劑型，具有更好的防藏藥特性，有效避免患者藏藥行為。分別進(jìn)行了本品（5mg、10mg）與奧氮平口崩片（5mg、10mg）空腹和餐后健康人體生物等效性試驗(yàn)。結(jié)果表明受試制劑與參比制劑奧氮平的Cmax和AUC0-72h的幾何均值比值的90%置信區(qū)間，均落在80.00%-125.00%范圍內(nèi)，表明在空腹和餐后條件下具有生物等效性的結(jié)論。

03有效性信息Validity

information國(guó)家藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：空腹試驗(yàn)（10mg）：受試制劑與參比制劑奧氮平的Cmax和AUC0-72h的幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為88.54%-101.88%和90.06%-97.79%，表明生物等效；餐后試驗(yàn)（10mg）：受試制劑與參比制劑奧氮平的Cmax和AUC0-72h的幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為88.06%-105.53%和84.43%-98.13%，表明生物等效。

空腹試驗(yàn)（5mg）：受試制劑與參比制劑奧氮平的Cmax和AUC0-72h的幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為86.52%-96.04%和93.10%-98.99%，表明生物等效；餐后試驗(yàn)（5mg）：受試制劑與參比制劑奧氮平的Cmax和AUC0-72h的幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為95.48%-108.60%和95.96%-102.55%，表明生物等效。

綜上，本品與奧氮平口崩片在空腹和餐后條件下具有生物等效性。本品為我國(guó)已上市活性成分改劑型產(chǎn)品，其臨床優(yōu)勢(shì)主要為新劑型對(duì)于解決已有劑型無(wú)法滿足的臨床需求。本品為口溶膜劑，相比于已上市的口服制劑，本品利于精神病患者藏藥行為的控制，對(duì)于提高患者依從性及間接改善治療效果有益。

04創(chuàng)新性信息Innovativeness主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)