執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試歷年真題及答案

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試歷年真題及答案

匯總精選

L根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文

號有效期為（）。

A.1年

B2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制

的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注

冊申請，報送有關(guān)資料。

2.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）o

A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】：

D項(xiàng)，藥品的抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用

由財政列支。

3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（）。

A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥

師注冊證

B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期

D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決

【答案】:A|B|C

【解析】：

D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電

話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要

求的說法，錯誤的是（）o

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄

D.身體健康能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】：

取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意后，應(yīng)通過

全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊取

得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。沒有規(guī)定必須在

5年內(nèi)申請注冊。

5.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的

是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理

局注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配

方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

門備案。

6.藥品不良反應(yīng)指（）。

A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

B.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致死反應(yīng)

C.不合理用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)

D.有配伍禁忌的藥品聯(lián)合使用發(fā)生的有害的相互作用

【答案】：A

【解析】：

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無

關(guān)的有害反應(yīng)。

7.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（）o

A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象

B.處方前記、正文、后記是否清晰完整

C.藥品劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做

皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥

與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途

徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物

相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。

8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的

直接接觸藥品的包裝材料，必須（）o

A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.符合藥用要求

C.符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

【答案】：B|C

【解析】：

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

9.（共用備選答案）

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

C.國外生產(chǎn)的血液制品

D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

E.中藥材

⑴國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有

權(quán)限制或者禁止出口。

（2）可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國

務(wù)院另有規(guī)定的除外。

⑶經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批檢驗(yàn)合格后，方

可進(jìn)口的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得

銷售或者進(jìn)口。

10.（共用備選答案）

A.印有商標(biāo)

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.符合藥用要求

E.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定

⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包

裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),

并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

⑵藥品的每個最小銷售單元的包裝應(yīng)（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定

印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

11.下列關(guān)于中藥保護(hù)品和保護(hù)措施的說法，錯誤的是（）o

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國

家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前

6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品

種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部

門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】：

中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有（）。

A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

B.實(shí)施召回的原因

C.調(diào)查評估結(jié)果

D.召回分級

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

調(diào)查評估報告內(nèi)容包括：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等

藥品信息；②實(shí)施召回的原因；③調(diào)查評估結(jié)果；④召回分級。

13.（共用備選答案）

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財

產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國刑法》

⑴生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對

人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售

金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有

期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或

者沒收財產(chǎn)。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害

或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒

刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

14.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（）。

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替咤處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一

次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項(xiàng)，鹽酸哌替咤處方為一

次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項(xiàng)，處方一般不得超過7

日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病

或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事

項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變

經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)

營許可證》。

16.（共用備選答案）

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

⑴藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑵導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間

延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

⑶發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑷導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間

延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保

存的時限應(yīng)當(dāng)是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至

少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

18.藥品上市許可持有人制度在我國試點(diǎn)時長為（）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

【答案】：D

【解析】：

藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會藥品安全領(lǐng)域的通行

管理制度。第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定

授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十個省、直轄市開展藥品上

市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年

10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過

《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開

展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，授權(quán)國務(wù)院在部分地

方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年（自

2018年11月5日起施行）。

19.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

（）

A.藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件

B.有藥品生產(chǎn)的原材料和銷售藥品的途徑

C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

【答案】：A|C|D

【解析】：

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，一

是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量

管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并

符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

20.（共用備選答案）

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

E.進(jìn)口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

⑴甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022,其中H表示（）。

【答案】：A

⑵乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010,其中Z表示（）o

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格

式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表

化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

21.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）藥

品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為（）。

A.藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼

B,藥品企業(yè)標(biāo)識碼

C.藥品類別碼

D.藥品國別碼

E.藥品校驗(yàn)碼

【答案】：B

【解析】：

藥品編碼共14位。第1、2位為國別碼，國家藥品編碼本位碼國別碼

為“86”；第3位為藥品類別碼，國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”；

第4?13位為藥品本體碼，國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位（即

藥品編碼第4?8位）為藥品企業(yè)標(biāo)識；國家藥品編碼本位碼本體碼

的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識；國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符為

藥品校驗(yàn)碼。

22.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識

管理規(guī)定的說明，正確的有（）o

A.乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色

B.甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色

C.非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色

【答案】:A|B|C

【解析】：

根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》第五條的規(guī)定，非處方

藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，

綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。

23.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥

品名稱】項(xiàng)中對內(nèi)容及排列順序的要求是（）。

A.只需要注明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

D.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明

E.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

【答案】：E

【解析】：

說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容按下列順序列出：①通用名稱：中國藥

典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其

名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則；②商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品

名稱的藥品不列該項(xiàng)；③英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)；④

漢語拼音。

24.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食

藥監(jiān)辦（2012）260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時

應(yīng)（）。

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】:A|C|D

【解析】：

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專

人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)

企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

25.（共用備選答案）

A.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

⑴首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（）o

【答案】：C

⑵嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國食品安全法》第七十六條指出：使用保健食品原料

目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)

督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦

物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。在《嬰幼兒

配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》中表示：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配

方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門注冊。（注：原A項(xiàng)、B項(xiàng)中為省級食品

藥品監(jiān)督管理部門，原C項(xiàng)、D項(xiàng)中為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。）

26.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部

D.省級電信管理部門

E.省級新聞出版管理部門

⑴核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

書》。

【說明】原A項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國務(wù)院不再

設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局。

⑵在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過省級（食品）

藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

【說明】2017年修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)

定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動

的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對

本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第

十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）

廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文

號。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門，沒有規(guī)定國家或省。

27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（）。

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：A|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，

處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和

劑量規(guī)格藥品的情況除外。

28.新藥的監(jiān)測期一般不超過（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。

29.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）。

A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行

認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進(jìn)修醫(yī)師參加并通過在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織

的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】:C

【解析】：

《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對

其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

30.通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

()o

A.假藥

B劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

E.過期藥品

【答案】：D

【解析】：

藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的

藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或

者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和

容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料

的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

31.根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯誤的是()o

A.藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥

B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材

C.按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記

的體外診斷試劑屬于診斷藥品

D.我國藥品注冊分類中，只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒

有生化藥品的注冊類別

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有

目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量

的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗

生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

A項(xiàng)，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。D項(xiàng)，根據(jù)藥品的定

義，藥品可分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。

32.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,

正確的有()o

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為五年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請?jiān)俅巫?，必按?guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位

按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

33.(共用備選答案)

A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

D.應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，以下

情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為

⑴主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（）。

【答案】：D

⑵主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（）。

【答案】：A

⑶主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采

取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)

及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤

細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

34.（共用備選答案）

A.1年

B2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）。

【答案】：A

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）。

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）。

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（）。

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】：

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加

強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心二

36.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《進(jìn)口藥品注冊證》

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)

重的，應(yīng)吊銷其（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，

并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得

的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)

營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管

理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的

購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完

整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批

號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價

格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第

八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，

責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿

前延續(xù)注冊的時限分別為（）o

A.2年；3個月

B.3年；3個月

C.3年；6個月

D.5年；1個月

E.5年；6個月

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期

為五年，有效期滿前三十日，持證者須到所在地注冊機(jī)構(gòu)辦理延續(xù)注

冊手續(xù)。

【說明】2019年新發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》將執(zhí)業(yè)藥

師注冊有效期由3年改為5年，“再注冊時限為3個月”改為“延續(xù)

注冊時限為1個月”。原D項(xiàng)為5年；3個月。

38.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險定點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是（）o

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)

構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

C.參保人員只能選擇1家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》提出，

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險制度建立以來，各地按照國家規(guī)定普遍實(shí)施了“基

本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店

資格審查”（簡稱“兩定資格審查”），并在此基礎(chǔ)上，社會保險經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店（簡稱醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）簽訂定點(diǎn)服

務(wù)協(xié)議，實(shí)行協(xié)議管理。這些措施對規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為、維護(hù)參保人

員權(quán)益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡政放權(quán)的精神，國務(wù)院決定

取消兩定資格審查。即定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審

查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部

門不再進(jìn)行前置審批。因此答案選B。

39.（共用題干）

甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)

營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制

劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方

式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出

于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙

企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

⑴甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（）。

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復(fù)方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒毒素

【答案】：B

【解析】：

含麻黃堿復(fù)方制劑是化學(xué)藥制劑，甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營。

（2）關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（）。

A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)

C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】：

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)按照規(guī)定重新

辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

⑶丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是（）。

A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變

更

B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變

更

C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

【答案】：D

【解析】：

《藥物經(jīng)營許可證》的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可

事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減

倉庫）、企業(yè)法定代理人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)

變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

⑷甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（）。

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒毒素

【答案】：B

【解析】：

2016年4月23日國務(wù)院公布的《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防

接種管理?xiàng)l例）的決定》，刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可

以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定,

疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

⑴國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，辦理進(jìn)

口備案，報驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊

證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件。

⑵中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。

【答案】：C

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進(jìn)口。

⑶已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?/p>

冊，應(yīng)注銷（）o

【答案】：B

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時，

應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆

滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再

注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的

藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療R的。

41.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）o

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑

型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清

晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直

射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開

擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥

品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，

按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片

柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)

當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)

當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并

有醒目標(biāo)志。

42.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

⑴普通處方保存期限為（）o

【答案】：A

⑵兒科處方保存期限為（）o

【答案】：A

⑶醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（）。

【答案】：B

⑷麻醉藥品處方保存期限為（）。

【答案】:C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

43.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)

進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的（）。

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.一過性的不良反應(yīng)

E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)

的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反

應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

44.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙

從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三條的規(guī)定，互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之

間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過

自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及

向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主

體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。B項(xiàng)，根據(jù)《藥品管

理法》第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，

或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，以假藥論處。

45.（共用備選答案）

A.5年

B.6個月

C.10年

D.3個月

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。

⑵藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有

效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（）申請藥品再注冊。

【答案】：B

【解析】：

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆

滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

46.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國

家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后

方可投入臨床使用。

47.（共用備選答案）

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三嚶侖

D.兒童用維生素C

⑴憑處方可在單體藥店銷售的是（）。

【答案】：A

⑵消費(fèi)者在藥店可自主選購的是（）o

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，羅紅霉素是抗菌藥物；B項(xiàng)，可待因是麻醉藥品；（：項(xiàng)，三陛

侖是第一類精神藥品；D項(xiàng)，兒童用維生素C是非處方藥。

48.下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠

商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】：

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培

訓(xùn)；②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品

說明書原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。D

項(xiàng)，拆零銷售的藥品需附加說明書原件或者復(fù)印件。

49.（共用備選答案）

A.35%

B.45%

C.55%

D.65%

E.75%

根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（）o

【答案】：E

⑵儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》八十三條規(guī)定：儲存藥品相對濕度為

35%?75%。儲存藥品庫房相對濕度的控制上限為75%,下限為35%。

50.（共用題干）

2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康嘎口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康

噗口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

⑴上述信息中的藥品有效期為"2016年6月,對2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康理口服制

劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康嗖片的處理，錯誤的是（）o

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康噗片，應(yīng)該按（）。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依

照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

51.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】：

前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號,

科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)

目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，

代辦人姓名、身份證明編號。

52.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可

以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對

此事有不同的解釋，正確的是（）。

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷

售

D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】：

肽類激素屬興奮劑的一種，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白

同化制劑或其他肽類激素。

53.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為

的是（）o

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】：

經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中

間人傭金；經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接

受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。A項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的

混淆行為；B項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的不正當(dāng)有獎銷售；D項(xiàng)屬于

不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。

54.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量

問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）o

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D.收回部門

【答案】：B

【解析】：

收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原

因、處理意見及日期等。

55.（共用備選答案）

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活

動，屬于（）o

【答案】：D

⑵通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。①經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過

互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供