醫(yī)療器械工作計劃（7篇）

醫(yī)療器械工作計劃（7篇）醫(yī)療器械工作計劃1一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實施深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查購進和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、_光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。四、切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入監(jiān)管工作嚴格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識落到實處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的'安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發(fā)展。六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡，加強醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監(jiān)測人員上報意識，規(guī)范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進行重點監(jiān)測，力爭在報告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。醫(yī)療器械工作計劃2在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，__市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于20__年4月13日按__市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)字【20__】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余__為會長（余__為__市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會相關登記工作已于5月全部完成。為了更好地為會員企業(yè)辦好事，辦實事，近期內(nèi)協(xié)會有關工作人員走訪了多個會員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關技術(shù)研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會員企業(yè)的需求，協(xié)會制定了下半年的工作計劃：1、充分利用協(xié)會平臺，為企業(yè)提供服務。目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律、維權(quán)、服務”作用，努力促進__醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。3、擬與張槎街道達成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的`交接儀式。4、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢?nèi)雰浴⑵髽I(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。5、熱心公益，回饋社會。協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會將于9月或10月與__市醫(yī)學工程學會（學會會員主要為市內(nèi)醫(yī)院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當?shù)氐暮⒆油瓿蓪W業(yè)，建設家鄉(xiāng)；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。6、加強先進技術(shù)和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進醫(yī)療器械的先進技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。7、目前，協(xié)會微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài)。在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺。8、20__年度會費征收工作正在開展，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作。(1)繳費時間：20__年06月20日至20__年07月25日(2)繳費標準：會長單位會費標準___元/年，副會長單位會費標準____元/年，理事單位會費標準___元/年，會員單位會費標準___元/年，單體藥店會費標準___元/年。(3)繳費請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時與協(xié)會工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。醫(yī)療器械工作計劃3根據(jù)《20__年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。一、指導思想以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。二、工作目標通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；（2）20__年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。（二）檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的.強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；醫(yī)療器械工作計劃4一、主要工作完成情況：1、實時關注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20__年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的'特性，對所有藥品相關的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。4、關注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務于客戶。截止20__年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20__年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。5、扎實做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。20__年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后，20__年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。我們將這次飛檢，作為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。二、工作計劃如下：1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20__年開始，準備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。3、依據(jù)20__年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關工作。5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。6、根據(jù)國家總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20__年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。7、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。10、完成領導交給的其它工作。醫(yī)療器械工作計劃5一、深入開展醫(yī)療器械專項整治工作為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。檢查內(nèi)容主要包括：1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等。2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。時間安排：1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）對專項檢查進行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設性意見。二、全力確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量安全繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風險產(chǎn)品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。三、扎實推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作嚴格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序?qū)χ攸c監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。七、積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設八、認真抓好監(jiān)管人員培訓工作組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓，同時加強對企業(yè)相關人員的培訓。九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。醫(yī)療器械工作計劃6一、計劃開展日常監(jiān)管工作依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計劃對轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)管。其中重點監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營無菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。計劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級以下醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容1、無證經(jīng)營或經(jīng)營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。4、體驗式銷售醫(yī)療器械。（二）使用環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容1、是否有使用無證、過期產(chǎn)品；2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理情況，相關制度建設及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求；4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產(chǎn)品名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄；7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護、保養(yǎng)、校準并記錄；是否定期培訓；產(chǎn)出氣是否符合規(guī)定；8、不良事件工作開展情況；9、口腔義齒購進渠道及產(chǎn)品是否合法。二、組織開展醫(yī)療器械飛行檢查依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點針對監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報企業(yè)等開展飛行檢查，飛行檢查結(jié)果及時在網(wǎng)站公示。三、做好醫(yī)療器械召回工作根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產(chǎn)品存在的'風險，對抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動召回措施，必要時采取責令召回。四、加強相關法律法規(guī)貫徹學習利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行廣泛宣傳，同時對各級執(zhí)法人員進行培訓，通過學習提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。完成工作的同時，要總結(jié)檢驗，查找問題和不足，按時上報工作總結(jié)。醫(yī)療器械工作計劃7一、指導思想以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機制為目標，強化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。二、檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家局發(fā)布的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應生產(chǎn)實施細則。三、檢查對象及時間（一）、自20__年第一季度起，每季度對重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，保證現(xiàn)場檢查達到100％；每年對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填寫《河南省醫(yī)療器