批記錄管理制度

批記錄管理制度?一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司批記錄的管理，確保批記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為產(chǎn)品質(zhì)量保證、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量追溯以及合規(guī)性提供有力支持。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中批記錄的編制、審核、批準(zhǔn)、存檔、檢索、使用、保管和銷毀等相關(guān)活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)批記錄的編制、填寫(xiě)和收集，確保記錄內(nèi)容真實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程。對(duì)批記錄的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初步審核。2.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)批記錄的審核，確保記錄符合質(zhì)量管理體系要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)批記錄中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)、偏差處理等內(nèi)容進(jìn)行把關(guān)。3.技術(shù)部門(mén)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等技術(shù)文件，作為批記錄編制的依據(jù)。協(xié)助解決批記錄編制過(guò)程中涉及的技術(shù)問(wèn)題。4.物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)提供物料出入庫(kù)記錄，確保批記錄中物料信息的準(zhǔn)確。對(duì)批記錄中物料的使用情況進(jìn)行核對(duì)。5.文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)批記錄的存檔、保管和檢索工作，確保記錄的安全和可及時(shí)獲取。按照規(guī)定的期限對(duì)批記錄進(jìn)行妥善保存和銷毀處理。6.相關(guān)崗位操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程和批記錄要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，并及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)批記錄。二、批記錄的定義與分類（一）定義批記錄是指一個(gè)批次產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等過(guò)程中所產(chǎn)生的，能夠全面反映該批次產(chǎn)品生產(chǎn)歷史的所有記錄文件。（二）分類1.生產(chǎn)批記錄包括生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作記錄、清場(chǎng)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料平衡記錄等，用于記錄產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程。2.質(zhì)量批記錄涵蓋原輔料檢驗(yàn)報(bào)告、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、偏差處理記錄、穩(wěn)定性考察記錄等，用于監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量狀況。3.批包裝記錄包含包裝材料領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽使用記錄、成品包裝記錄等，確保產(chǎn)品包裝過(guò)程的規(guī)范和可追溯。三、批記錄的編制（一）編制依據(jù)批記錄應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行編制，確保記錄內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)。（二）編制要求1.內(nèi)容完整批記錄應(yīng)包含生產(chǎn)過(guò)程中涉及的所有信息，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、物料信息、生產(chǎn)步驟、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、偏差處理等。2.表述準(zhǔn)確記錄內(nèi)容應(yīng)使用清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范的語(yǔ)言，避免模糊不清或歧義性的描述。對(duì)于關(guān)鍵操作和參數(shù)，應(yīng)明確規(guī)定其取值范圍和操作要求。3.格式統(tǒng)一批記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式和模板，便于填寫(xiě)、審核和存檔。格式應(yīng)包括表頭、正文和簽字欄等部分，確保記錄的規(guī)范性和一致性。4.可追溯性批記錄應(yīng)能夠清晰地反映產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的先后順序和相互關(guān)系，便于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況。對(duì)于每一項(xiàng)操作和數(shù)據(jù)，應(yīng)能夠明確其來(lái)源和去向。（三）編制流程1.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)品工藝要求，組織相關(guān)人員編制生產(chǎn)批記錄草稿操作人員根據(jù)崗位操作規(guī)程，填寫(xiě)各自負(fù)責(zé)的生產(chǎn)步驟記錄。班組長(zhǎng)或車(chē)間主管對(duì)生產(chǎn)批記錄草稿進(jìn)行初步審核，確保記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。2.質(zhì)量部門(mén)對(duì)生產(chǎn)批記錄草稿進(jìn)行審核質(zhì)量檢驗(yàn)人員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)批記錄中涉及的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。質(zhì)量管理人員對(duì)批記錄的整體合規(guī)性和質(zhì)量管理要求的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。3.技術(shù)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)批記錄草稿進(jìn)行審核技術(shù)人員根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和技術(shù)要求，對(duì)批記錄中生產(chǎn)步驟、工藝參數(shù)等內(nèi)容進(jìn)行審核，確保記錄符合技術(shù)要求。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通和解決，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)批記錄進(jìn)行修改。4.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)審核意見(jiàn)對(duì)生產(chǎn)批記錄進(jìn)行修改完善，形成正式的生產(chǎn)批記錄操作人員按照修改后的批記錄進(jìn)行生產(chǎn)操作，并在操作過(guò)程中及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄實(shí)際情況。生產(chǎn)批記錄經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效，作為產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的正式記錄。四、批記錄的審核與批準(zhǔn)（一）審核1.生產(chǎn)部門(mén)初步審核生產(chǎn)班組長(zhǎng)或車(chē)間主管對(duì)批記錄的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行初步審核，確保記錄內(nèi)容與實(shí)際生產(chǎn)操作相符。檢查批記錄中各項(xiàng)數(shù)據(jù)的計(jì)算是否正確，物料平衡是否符合要求，生產(chǎn)過(guò)程是否符合工藝規(guī)程和操作規(guī)程。2.質(zhì)量部門(mén)審核質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)批記錄中涉及的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果判定等內(nèi)容進(jìn)行審核，確保記錄符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。質(zhì)量管理人員對(duì)批記錄的整體合規(guī)性、質(zhì)量管理要求的執(zhí)行情況以及偏差處理情況進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。3.技術(shù)部門(mén)審核技術(shù)人員對(duì)批記錄中生產(chǎn)工藝、設(shè)備運(yùn)行、參數(shù)控制等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審核，確保記錄符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和技術(shù)要求。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)部門(mén)溝通解決，必要時(shí)對(duì)批記錄進(jìn)行修改。（二）批準(zhǔn)批記錄經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)和技術(shù)部門(mén)審核無(wú)誤后，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的批記錄方可作為產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效記錄。五、批記錄的存檔與保管（一）存檔要求1.及時(shí)存檔批記錄在生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)收集整理，并移交文件管理部門(mén)存檔。確保批記錄的存檔不延誤，保證記錄的完整性和時(shí)效性。2.分類存檔文件管理部門(mén)按照批記錄的類別（生產(chǎn)批記錄、質(zhì)量批記錄、批包裝記錄等）和產(chǎn)品品種、批次進(jìn)行分類存檔，建立清晰的檔案索引，便于檢索和查詢。3.紙質(zhì)與電子存檔批記錄應(yīng)同時(shí)進(jìn)行紙質(zhì)存檔和電子存檔。紙質(zhì)批記錄應(yīng)裝訂成冊(cè)，加蓋騎縫章，并注明存檔日期、檔案編號(hào)等信息。電子批記錄應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。（二）保管期限1.一般產(chǎn)品批記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年；若產(chǎn)品無(wú)有效期規(guī)定，則保存三年。2.特殊產(chǎn)品批記錄如涉及藥品、醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，批記錄的保存期限應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行，一般不少于五年。（三）保管環(huán)境1.紙質(zhì)批記錄應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、防火、防潮的檔案柜中，避免批記錄受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等損壞。2.電子批記錄存儲(chǔ)電子批記錄的服務(wù)器應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、安全防護(hù)等功能，防止數(shù)據(jù)丟失、泄露或被篡改。定期對(duì)電子批記錄進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保數(shù)據(jù)的完整性和可用性。六、批記錄的檢索與使用（一）檢索1.檢索方式文件管理部門(mén)應(yīng)建立批記錄檢索系統(tǒng)，支持按照產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、存檔日期等多種方式進(jìn)行檢索。操作人員可通過(guò)公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或檔案管理系統(tǒng)，快速準(zhǔn)確地查詢到所需的批記錄。2.檢索權(quán)限根據(jù)工作需要，不同部門(mén)和人員具有不同的批記錄檢索權(quán)限。生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、技術(shù)部門(mén)等相關(guān)人員可在其職責(zé)范圍內(nèi)檢索批記錄；涉及產(chǎn)品追溯、質(zhì)量調(diào)查、合規(guī)檢查等特殊情況，經(jīng)授權(quán)后可進(jìn)行更全面的檢索。（二）使用1.使用范圍批記錄主要用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查、合規(guī)性檢查以及內(nèi)部審核、外部審計(jì)等活動(dòng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自將批記錄用于其他用途。2.使用要求使用批記錄時(shí)，應(yīng)確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性，不得擅自更改或涂抹批記錄內(nèi)容。如需引用批記錄中的數(shù)據(jù)或信息，應(yīng)注明出處和記錄編號(hào)。使用完畢后，應(yīng)及時(shí)將批記錄歸還文件管理部門(mén)，不得自行留存或轉(zhuǎn)借他人。七、批記錄的變更管理（一）變更申請(qǐng)1.變更原因當(dāng)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、操作規(guī)程等發(fā)生變更時(shí)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)提出批記錄變更申請(qǐng)。變更原因包括但不限于提高產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化生產(chǎn)流程、滿足法規(guī)要求、降低成本等。2.申請(qǐng)流程由變更提出部門(mén)填寫(xiě)批記錄變更申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明變更的內(nèi)容、原因、影響范圍以及擬采取的措施等。申請(qǐng)表經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字后，提交給文件管理部門(mén)。（二）變更審核與批準(zhǔn)1.審核文件管理部門(mén)收到變更申請(qǐng)表后，組織生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、技術(shù)部門(mén)等相關(guān)人員對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括變更的必要性、可行性、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的影響等。各部門(mén)根據(jù)職責(zé)對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審核，并提出審核意見(jiàn)。審核意見(jiàn)應(yīng)明確表示是否同意變更以及對(duì)批記錄修改的具體要求。2.批準(zhǔn)批記錄變更申請(qǐng)表經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核通過(guò)后，報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的變更申請(qǐng)表作為批記錄修改的依據(jù)。（三）變更實(shí)施與記錄1.變更實(shí)施生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)表，組織相關(guān)人員對(duì)批記錄進(jìn)行修改。修改后的批記錄應(yīng)按照本制度規(guī)定的編制、審核、批準(zhǔn)流程進(jìn)行處理，確保變更后的批記錄準(zhǔn)確、完整、合規(guī)。2.變更記錄文件管理部門(mén)應(yīng)對(duì)批記錄變更的全過(guò)程進(jìn)行記錄，包括變更申請(qǐng)表、審核意見(jiàn)、批準(zhǔn)文件、修改后的批記錄等。變更記錄應(yīng)與原批記錄一同存檔，便于追溯變更歷史。八、批記錄的銷毀管理（一）銷毀申請(qǐng)1.銷毀條件批記錄保存期滿后，由文件管理部門(mén)提出銷毀申請(qǐng)。銷毀申請(qǐng)應(yīng)說(shuō)明擬銷毀批記錄的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、保存期限以及銷毀原因等。2.申請(qǐng)流程文件管理部門(mén)填寫(xiě)批記錄銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字后，提交給公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）銷毀審批公司分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)批記錄銷毀申請(qǐng)表進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行銷毀處理。審批過(guò)程中應(yīng)考慮批記錄的重要性、可能涉及的法律責(zé)任以及對(duì)產(chǎn)品追溯的影響等因素。（三）銷毀實(shí)施1.銷毀方式根據(jù)批記錄的載體形式（紙質(zhì)或電子），選擇合適的銷毀方式。紙質(zhì)批記錄可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷毀；電子批記錄應(yīng)進(jìn)行徹底的數(shù)據(jù)刪除或格式化處理，并確保存儲(chǔ)介質(zhì)無(wú)法恢復(fù)數(shù)據(jù)。2.銷毀記錄文件管理部門(mén)應(yīng)對(duì)批記錄銷毀過(guò)程進(jìn)