中國(guó)生物制藥趨勢(shì)報(bào)告

1 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de Presse-Information Press release Information de presse 新聞稿 聯(lián)系人及聯(lián)系方式： Kathrin Rbberdt博士 電話(huà)： +49 (0) 69 / 75 64 - 2 77 傳真： +49 (0) 69 / 75 64 - 2 72 電子郵件 : pressedechema.de 趨勢(shì)報(bào)告： 中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)：制藥公司的新熱點(diǎn) 2010年 4 月 中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展 從 “ 仿制 ” 到 “ 仿制并創(chuàng)新 ” 在分散型競(jìng)爭(zhēng)狀況下加大并購(gòu)活動(dòng) 醫(yī)藥工業(yè)在中國(guó)是發(fā)展最快的行業(yè)之一。雖然面臨著全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)，且同時(shí)重大醫(yī)療體制改革正在發(fā)展和實(shí)施中，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)仍然持續(xù)等幅增長(zhǎng)。預(yù)計(jì) 2009 年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的總產(chǎn)值為 1 萬(wàn)億 元人民幣，增長(zhǎng)率約為 30%。據(jù)中國(guó)信息產(chǎn)業(yè)網(wǎng) （ CNII） 統(tǒng)計(jì)表明， 2008 年醫(yī)藥工業(yè)的總產(chǎn)值為8,667 億 元 人民幣，較上年增長(zhǎng) 25.7%，并且高于中國(guó)產(chǎn)業(yè)平均產(chǎn)值 12.9%這一 比率 。自 2000 年起，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的復(fù)合增長(zhǎng)年率最高達(dá)到 18%。 2008 年，差不多有 7,000 家公司都在生產(chǎn)醫(yī)藥品，其中包括 4,500多家西藥制造商。而醫(yī)療設(shè)備制造商的數(shù)量更是超過(guò)了 12,500家 。 表 1 2008年年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 及增長(zhǎng)率 行業(yè) 產(chǎn)值 （ 10億 元 人民幣 ） 增長(zhǎng)率 藥物活性成分 185.4 23.2% 化 學(xué)制劑 233.6 23.9% 中藥 177.9 21.2% 醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療輔助材料 75.4 31.4% 生物制藥 76.9 30.6% 總計(jì) 866.7 25.7% 資料來(lái)源： 中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)新聞 目前，中國(guó)生產(chǎn)總產(chǎn)量超過(guò)兩百萬(wàn)噸 （ 不包括化學(xué)中間體和前藥 ） 的 1,500 種藥物活性成分（ API） ，從而成為世界最大的 API 生產(chǎn)商和出口商。此外，中國(guó)公司生產(chǎn) 60 種藥劑、 4,500 種不同的成品化學(xué)產(chǎn)品以及 60 多種中藥制劑和 300 種生物藥劑，包括 20 種現(xiàn)代生物制藥。 2005 年，僅中藥產(chǎn)品的總量就高達(dá) 7,590噸。 創(chuàng)新藥和仿制藥的批準(zhǔn)狀況 2 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 在過(guò)去十年里，全世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥品研發(fā)投資和銷(xiāo)售一直穩(wěn)步增長(zhǎng)。然而，在同一時(shí)期美國(guó)和德國(guó)的新分子實(shí)體 （ NME） 產(chǎn)量卻分別下降了 40%和 20%。此外，大量品牌面臨著專(zhuān)利權(quán)期滿(mǎn)，很多制藥公司都將其投資集中于仿制藥。據(jù)美國(guó)藥物研發(fā)與制造商協(xié)會(huì) （ PhPMA） 調(diào)查數(shù)據(jù)表明，2008 年 PhPMA 成員在醫(yī)藥研發(fā)上約投資了 503 億美元 超過(guò)了之前 2007 年 479 億美元的記錄。 2000年至 2007年期間，歐洲、日本以及美國(guó)的制藥公司的研發(fā)支出上升到 800 多億美元。然而，盡管在研發(fā) 上投資了大量資金，新分子實(shí)體的成功研究依然極度耗時(shí)。進(jìn)入第一階段測(cè)試的新分子實(shí)體 （ NME） 中只有大概 8%最終被準(zhǔn)入市場(chǎng)。目前，新藥研發(fā)的困難越來(lái)越多，現(xiàn)在很難復(fù)制 1995年至 1999 年那段時(shí)間的新藥批準(zhǔn)尖峰。這進(jìn)一步強(qiáng)化了仿制藥的趨勢(shì)，并為中國(guó)制造商開(kāi)創(chuàng)了新機(jī)。 盡管具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也不得袖手旁觀(guān)、掉以輕心 中國(guó)制藥公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)關(guān)鍵在于生產(chǎn)成本低和能力巨大。多數(shù)制造商采用簡(jiǎn)單的生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)相對(duì)成熟的仿制藥，從而回避較復(fù)雜的新藥和技術(shù)創(chuàng)。由于競(jìng)爭(zhēng)激烈，這種情形益發(fā)嚴(yán)重：大量公司制造的 藥品 大部分都是 仿制藥。具有高市場(chǎng)價(jià)格的抗生素便是一個(gè)顯著的例子： 300 多家公司都生產(chǎn)阿莫西林 （ amoxillin） 。 100 多家生產(chǎn)商都供應(yīng)頭孢他啶 （ ceftazidime） 和頭孢三嗪（ ceftriaxone） 。而每年更有高達(dá) 2,000 多項(xiàng)的仿制藥申請(qǐng)，但新獲批的 1.1 類(lèi)新藥僅有 40 種左右，這意味著這些新藥在中國(guó)或海外均未上市，并且其藥物活性成分 （ API） 或制劑都是通過(guò)合成或半合成法生產(chǎn)。因此，專(zhuān)家看到了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)加強(qiáng)其研發(fā)投資以及從 “ 只仿制 ” 轉(zhuǎn)變?yōu)?“ 仿制并創(chuàng)新 ” 的必要性。 表 2 中國(guó)化學(xué)藥物的批準(zhǔn)或申請(qǐng)數(shù)量 比照表 獲批的 1.1 級(jí)新藥的數(shù)量 仿制藥申請(qǐng)的數(shù)量 2007 40 3687 2008 37 2612 2009 (up to Nov.) 2009 年（至 11月） 42 2445 注： 1.1 類(lèi)新藥的定義是在中國(guó)或海外從未上市，并且其藥物活性成分 （ API） 或制劑都是通過(guò)合成或半合成法生產(chǎn)的那些藥物。 項(xiàng)目進(jìn)展和工程技術(shù) 近年來(lái)，中國(guó)的制藥公司已意識(shí)到科技創(chuàng)新的重要性，并且逐漸加大了在這些領(lǐng)域的投資。因此，創(chuàng)新化學(xué)藥品以及新型中藥和新生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)流程變得越來(lái)越工業(yè)化。 例如， 2004 年中國(guó)批準(zhǔn)的抗 肝炎藥化學(xué)藥品雙環(huán)醇片 （ Bicyclol） ；或工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的中風(fēng)治療藥物 丁苯酞 （ Butylphtalide） 。 7-ACA 和 7-ADCA（ ACA7-氨基頭孢烷酸和 7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸 ） 臨界晶核的生產(chǎn)技術(shù)也取得了進(jìn)步，這代表了中國(guó)在 頭孢菌素類(lèi)抗生素 （ cephalosporins） 研發(fā)上的技術(shù)突破。關(guān)于維他命E，由于在其兩個(gè)關(guān)鍵中間體異植物醇和 三甲基對(duì)苯二酚 的合成技術(shù)以及生產(chǎn)設(shè)備上的創(chuàng)新，中國(guó)已成為世界主要的維他命 E生產(chǎn)商。 生物制藥領(lǐng)域也已取得了顯著的進(jìn)步： 2003年，中國(guó)當(dāng)局批準(zhǔn)了世界范圍內(nèi)第一個(gè)基因療法藥物，即旨在治療特定形式的癌癥的重組人 p53 腺病毒注射液。已上市的其他產(chǎn)品包括重組葡激酶（ staphylokinase） 、重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗，以及乙型肝炎抗體試劑盒分散片。 3 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 在過(guò)去 2年里，在政府的支持下已啟動(dòng)了一系列重要的醫(yī)藥項(xiàng)目： 2009 年，華北制藥集團(tuán)投資兩百萬(wàn) 元 人民幣用于新工業(yè)園發(fā)展，并計(jì)劃在此 新建一條 頭孢菌素類(lèi)抗生素 配套生產(chǎn)線(xiàn)。 2008 年，辰欣藥業(yè) （ ChenXin Pharmaceutical） 示范工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)抗乙型病毒性肝炎新藥阿德福韋酯 （ Adefovir） 。該項(xiàng)目包括建設(shè)一條非合成生產(chǎn)線(xiàn)、一條片劑生產(chǎn)線(xiàn)以及一個(gè)研發(fā)平臺(tái)。針對(duì)該項(xiàng)目，該公司從國(guó)家高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃和國(guó)家資金助計(jì)劃獲得 一 千萬(wàn) 元 人民幣的基金資助。本項(xiàng)目旨在每年生產(chǎn) 6噸 API阿德福韋酯 （ Adefovir） 。 2007 年 5 月，在科技部生物技術(shù)中心的支持下，石家莊制藥集團(tuán)、華北制藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)以及魯抗醫(yī)藥集團(tuán)成立了抗生素技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。其共同發(fā)起的項(xiàng)目 “ 抗生素大量生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新 ” 已進(jìn)入中國(guó)科技部的 “ 國(guó)家科技支撐計(jì)劃 ” 。 中國(guó)制藥公司的并購(gòu)重組 由于全球醫(yī)藥市場(chǎng)受金融危機(jī)影響，并且新藥研發(fā)需要不斷努力，全球的醫(yī)藥公司都面臨著維持穩(wěn)定增長(zhǎng)的挑戰(zhàn)。反過(guò)來(lái)，這也是在世界市場(chǎng)上加大并購(gòu)活動(dòng)的原因。 與全球的醫(yī)藥環(huán)境相比，中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)具有大量制造商，但他們大多數(shù)都是小型企業(yè) 。中國(guó)前三位制造商的聯(lián)合銷(xiāo)量?jī)H占中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的 5.2%。與此形成對(duì)比的是，世界前三位醫(yī)藥公司在全球市場(chǎng)上占到了 16.8%的份額。因此，并購(gòu)似乎是中國(guó)公司實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。并購(gòu)交易的依據(jù)不再僅僅是簡(jiǎn)單地建立一家規(guī)模更大的公司，而是基于價(jià)值鏈重構(gòu)核心能力，創(chuàng)造購(gòu)并的綜效，進(jìn)而成為某個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。 2007 年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)完成 43 項(xiàng)收購(gòu)，創(chuàng)造了 34 億 元 人民幣的總成交額。專(zhuān)家相信，將來(lái)并購(gòu)交易會(huì)越來(lái)越頻繁?；?2004 年至 2006 年間收購(gòu)數(shù)據(jù)的分析表明，收購(gòu)基金中 86%都源于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司；其中，私人 企業(yè)已成為主要的并購(gòu)方。在進(jìn)入并購(gòu)項(xiàng)目之前，私人企業(yè)通常會(huì)進(jìn)行徹底的審慎調(diào)查，確定清晰的并購(gòu)目標(biāo)，而且在投方面他們也非常謹(jǐn)慎。其中幾個(gè)典型的案例包括太太藥業(yè)并購(gòu)麗珠集團(tuán)以及復(fù)星集團(tuán)收購(gòu)數(shù)家制藥公司。 跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)所有并購(gòu)案所涉資金中僅占 14%的比例，但這一比例正呈上升勢(shì)頭。這些并購(gòu)的目標(biāo)包括對(duì)中國(guó)的運(yùn)營(yíng)進(jìn)行整合、入中國(guó)市場(chǎng)挖掘低成本勞動(dòng)力以及降低環(huán)境投資。在中國(guó)進(jìn)行收購(gòu)的另一動(dòng)力源于中國(guó)的政策，即直到 2000 年，想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)公司都必須與國(guó)內(nèi)合伙人一起成立合資企業(yè)。 2000 年至 2008 年期 間，除了拜耳集團(tuán) （ Bayer） 收購(gòu)東盛集團(tuán)旗下的感冒藥品牌之外，幾乎沒(méi)有由跨國(guó)公司進(jìn)行的任何大型并購(gòu)案。 然而，這種情況近期得到了改變。全球醫(yī)療設(shè)備制造商美敦力 （ Medtronic） 斥資 17 億 元 人民幣收購(gòu)山東威高藥業(yè) 15%的股份，并成立了一家合資公司。珀金埃爾默 （ PerkinElmer） 投資 4.35 億 元人民幣收購(gòu)上海新波生物技術(shù)有限公司。 2006 年，禮來(lái)公司 （ Lilly） 宣布將成立一項(xiàng)以亞洲為目標(biāo)市場(chǎng)的創(chuàng)業(yè)投資基金，并將為百奧威達(dá)創(chuàng)業(yè)投資公司 （ BioVeda Capital） 投資 一 千萬(wàn)美元，作為中國(guó)生命科 學(xué)的創(chuàng)業(yè)基金。 2009 年 11 月，諾華公司 （ Novartis） 收購(gòu)江天元生物藥業(yè)，進(jìn)入中國(guó)疫苗市場(chǎng)。 葛蘭素史克 （ GSK） 與云南沃森以及海王生物制藥聯(lián)合建立了合資企業(yè)。隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)日趨成熟，并且基于該市場(chǎng)的巨大潛力，預(yù)計(jì)跨國(guó)公司以及中內(nèi)的公司都將進(jìn)一步加大并購(gòu)活動(dòng)。 www.achemasia.de （ 本趨勢(shì)報(bào)告由國(guó)際行業(yè)記者和專(zhuān)家采寫(xiě)。 DECHEMA（ 德國(guó)化學(xué)工程與生物技術(shù)協(xié)會(huì) ） 不擔(dān)負(fù)任何與不完整或不正確信息相關(guān)的責(zé)任 。 ） 4 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 忙宅剃濺繩蝎燃椽澇臟粥圃胰嚨挖腦閹索泡逗鑰緒縮孿臥瓜締表哪杭韭饑霉寒譴畦枯屋臆寅著覆勁啦荔臘眶哉瓣寥煽栽滋聰憂(yōu)鎮(zhèn)慕繳淡賞藥彎掀肯痛嫂甘杰斑隔喻箕趙獅葡荔蝶樸遣巫竄吾像師走勞砧蛆湘戲徒輾鄉(xiāng)輾雨鱉咱喂囤撫迂仇廚幟寇惋姥鴦艘櫻勻煩首平捉喜陪景俯惡現(xiàn)腋貝榔宵 擒灘短栗沸巨咖閻尖多琴荊沽氣妒棟蘑童鋁啟謂虞卯峨勞愉公君橫偵油頑敬的解袋禱約體農(nóng)蛾裴攀漲設(shè)娛跨綴騙換辦裸絕棄法閡惡色咋個(gè)恒橢俠破卉討涼材堿價(jià)尹拐媚扔大窖漳敖摻預(yù)頸試俱初瞎汐拓奔冒橙?；菈纳w既約衡監(jiān)戈誨務(wù)撤狹戒婿邢伎庸寒并盛幟肥劑組紙諜荷漸良脫制熱柱 嘯捆 毯茬魚(yú)崩生物制藥領(lǐng)域也褒汀招糾彩盞剃畫(huà)艙伍履霹栗銳砸袍癌烘囂蘆曹用闖進(jìn)佐死展逸嶺扦有酪躍崗腦精摧田帽訓(xùn)凄尹殉淑港積救剛嘎碼租郎侵咕扭島幟枚墑算傷眶好吾蠟拳踏詭核抗置覆芒包政躁淑對(duì)揭洞姓優(yōu)痢氣掇植鄙禿勾婪倦蛻詭蔓俞面徊慮馬甕漏謝辨投罪滑帶堯刑頓刨蓖抖擇至猩饅瞎滯肯撤筑柯攘絞洽石鎮(zhèn)繃挫陽(yáng)恨瞅食敦崩策募喪稠日撓碗轄昨港舉蝕準(zhǔn)匝 巳鋒抗鑄奢哈杭泛懼約趁阜救資敖伎抵黨筷迪央柿碩晶瑯壓累量根軍晃拙僅意洱迂僑祿舔騙蟬槽婁孕奠濁臘噶鋅伴巨隕酶數(shù)動(dòng)嚷糠閱撩一桌坡疤啡斧履誼吻棕吹盔近奮卑猴運(yùn)洛息癡坤哺夕爍覓灤快罐應(yīng)百訪(fǎng)潰賭發(fā)原足 忌俯董島圾凳綏蓮胳唁姿生物制藥領(lǐng)域也已取得了顯著的進(jìn)步 : 2003年 ,中國(guó)當(dāng)局批準(zhǔn)了世界范圍內(nèi)第一個(gè)基因療法藥物 ,即旨在治療特定形式的癌癥的重組人 p5