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2017年2月21日,中國(guó) 上海,醫(yī)藥行業(yè)中統(tǒng)計(jì)技術(shù)探究,醫(yī)藥行業(yè)中統(tǒng)計(jì)技術(shù)探究,議題,時(shí)間 主題13:0013:20 FDA和ICH對(duì)統(tǒng)計(jì)應(yīng)用的要求13:2013:50 藥品穩(wěn)定性評(píng)析13:5014:15 BREAK TIME14:1514:50 統(tǒng)計(jì)學(xué)年度質(zhì)量回顧應(yīng)用案例14:5015:40 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)-降低30分鐘溶出案例分享15:4016:00 Q&A,VELLEN.ZHANG,FDA/ICH對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求,FDA/ICH對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求,現(xiàn)狀,藥物的安全性和有效性,往往是基于臨床試驗(yàn)或觀測(cè)數(shù)據(jù),與這類數(shù)據(jù)相關(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分析方法是生物統(tǒng)計(jì)學(xué)范疇,無論在學(xué)術(shù)界和企業(yè)界都受到長(zhǎng)期和積極的關(guān)注。相比之下,與藥物的配方和工藝研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用,雖然歷史悠久,但學(xué)術(shù)界和企業(yè)界的重視程度一直偏低。隨著仿制藥在整個(gè)藥品處方量中所占比例的逐年提高(2013 年美國(guó)市場(chǎng)的仿制藥處方量占總處方量的84%),各國(guó)監(jiān)管部門對(duì)與藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求也逐漸提高。,法規(guī)政策,2002 年8 月,美國(guó)食品藥品管理局( Food and Drug Administration,F(xiàn)DA) 啟動(dòng)了“21 世紀(jì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Current Good Manufacturing Practice CGMP)”計(jì)劃。此后,F(xiàn)DA 相繼采納發(fā)布了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)( International Conference on Harmonization,ICH) 指南Q8藥品開發(fā),Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和Q10藥品質(zhì)量體系2011年FDA 年發(fā)布了工藝驗(yàn)證:一般原則與規(guī)范指南工藝驗(yàn)證指南建議工藝驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)中包含統(tǒng)計(jì)學(xué)人員,“強(qiáng)烈建議”企業(yè)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)等客觀度量方法識(shí)別和刻畫變異,在工藝驗(yàn)證方案中描述用于分析收集數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,法規(guī)政策,Q8 中提到,“保證藥品質(zhì)量不能依靠檢驗(yàn),而應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量設(shè)計(jì)于藥品之中”Q9 中建議,“使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具支持和促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,幫助做出更可靠的決策。Q10 中建議,“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具,識(shí)別影響工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的變異( variation)來源,持續(xù)改進(jìn)地減少或控制變異”美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations,CFR)、FDA 發(fā)布的行業(yè)指南和采納發(fā)布的ICH 指南以及美國(guó)藥典( The United States Pharmacopoeia,USP)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的建議和要求。USP 的標(biāo)準(zhǔn)制定也有統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。美國(guó)藥典委員會(huì)下設(shè)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家委員會(huì),負(fù)責(zé)開展藥典附錄的編纂工作,幫助藥典使用者正確地運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具處理數(shù)據(jù),不斷改進(jìn)和完善現(xiàn)有附錄中與統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)處理相關(guān)的附錄,確保藥典中所有標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新都建立在可靠的科學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)原則之上,并為其他專業(yè)委員會(huì)提供統(tǒng)計(jì)學(xué)及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的支持。,法規(guī)政策,FDA 發(fā)布的指南和采納發(fā)布的ICH 指南涉及配方和工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性研究和有效期確定、分析方法驗(yàn)證、中間控制和放行標(biāo)準(zhǔn)制定、工藝和質(zhì)量監(jiān)測(cè)和取樣等方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。美國(guó)藥典USP 的標(biāo)準(zhǔn)制定也有統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。美國(guó)藥典委員會(huì)下設(shè)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家委員會(huì),負(fù)責(zé)開展藥典附錄的編纂工作,幫助藥典使用者正確地運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具處理數(shù)據(jù),不斷改進(jìn)和完善現(xiàn)有附錄中與統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)處理相關(guān)的附錄,確保藥典中所有標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新都建立在可靠的科學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)原則之上,并為其他專業(yè)委員會(huì)提供統(tǒng)計(jì)學(xué)及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的支持。,各應(yīng)用方面的監(jiān)管要求、主要法規(guī)政策和常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,相關(guān)論文(DOE),質(zhì)量年度回顧論文,Journal of New Drugs,相關(guān)文獻(xiàn),VELLEN.ZHANG,藥品穩(wěn)定性研究與加速測(cè)試,概述,藥品穩(wěn)定性是指原料藥及其制劑在保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的能力藥品的穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容之一,與藥品的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)的建立有密切關(guān)系適用范圍:新原料藥、制劑及仿制原料藥、制劑的上市申請(qǐng)主要工具是借助回歸分析等統(tǒng)計(jì)方法,穩(wěn)定性分析,研究?jī)?nèi)容,考察原料藥或制劑在溫度、濕度或光照強(qiáng)度等條件改變時(shí)的變化規(guī)律。,研究目的,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期提供科學(xué)依據(jù)。,最終目的,保障臨床用藥安全有效。,階段性,臨床前研究,擬上市研究,上市后研究,影響因素試驗(yàn),加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn),藥物研究具有階段性特點(diǎn),貫穿藥品研究與開發(fā)的整個(gè)過程。,實(shí)驗(yàn)條件,穩(wěn)定性試驗(yàn)要求在一定的溫度、濕度、光照條件下進(jìn)行,這些放置條件的設(shè)置應(yīng)充分考慮到藥品在貯存、運(yùn)輸及使用過程中可能遇到的環(huán)境因素??疾鞎r(shí)間點(diǎn)應(yīng)基于對(duì)藥品性質(zhì)的認(rèn)識(shí)、穩(wěn)定性趨勢(shì)評(píng)價(jià)的要求而設(shè)置。,分析方法,評(píng)價(jià)指標(biāo)所采用的分析方法應(yīng)經(jīng)過充分的驗(yàn)證,能滿足研究的要求,具有一定的專屬性、準(zhǔn)確度、精密度等。,案例I,一家制藥公司希望以評(píng)估他們的產(chǎn)品性能相對(duì)于一個(gè)為期兩年的有效期限 . 特別是,該公司希望以確定產(chǎn)品是否符合ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行穩(wěn)定性分析(其中的邊界,對(duì)平均值的95可信區(qū)間的一個(gè)符合規(guī)范的地步)。有兩個(gè)響應(yīng)變量:雜質(zhì)百分比 ( 0.90 mg/mL).,案例介紹,為了考察某種藥劑在25攝氏度存儲(chǔ)條件的雜質(zhì)含量變化情況(小于1.5%),確定使用Weibull分布情形下的恒定應(yīng)力加速壽命試驗(yàn)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn),把溫度作為加速應(yīng)力,其加速應(yīng)力水平分別為:30,35,40,45. 現(xiàn)在該批藥劑中隨機(jī)抽取了80瓶,然后隨機(jī)等分為4組,每組20瓶,分別做高溫試驗(yàn)。請(qǐng)據(jù)此試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析該藥劑的工作溫度和時(shí)間的加速關(guān)系,及當(dāng)溫度為25攝氏度時(shí)5年(43800小時(shí))后藥劑中雜質(zhì)含量仍能滿足要求的比例。 【加速壽命.MTW】,謝謝,( BREAK TIME 15S),統(tǒng)計(jì)在藥品質(zhì)量回顧中應(yīng)用,定義,定義:產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 - (FDA)是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定期回顧以確定改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。 - (EU Product Quality Review PQR)是對(duì)活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。解釋: 要對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、回顧、分析,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)各種指標(biāo)制訂今后的警戒線標(biāo)準(zhǔn)。 是針對(duì)一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析,客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)工藝(已驗(yàn)證的工藝)一致性,以及起始物料與成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝的適應(yīng)性,辨識(shí)任何顯著的趨勢(shì)并控制;,相關(guān)法規(guī),FDA1979年3月28日生效GMP法規(guī)21CFR211.80(e)2001年FDA公布了Q7A對(duì)活性藥物成分的指導(dǎo)原則,該指導(dǎo)原則要求企業(yè)對(duì)API進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧。,EU2004年,在對(duì)公眾發(fā)布的歐盟GMP草案中,第一次提出產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求。2006年1月生效EU GMP第一章1.5節(jié)執(zhí)行PQR的要求。,相關(guān)法規(guī),新版GMP對(duì)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的規(guī)定應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì),確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù),還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由,應(yīng)及時(shí)、有效地完成整改。,二、目的,26,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)工藝的有效性 工藝及控制手段 再驗(yàn)證,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)檢驗(yàn)變更控制的有效性,為法規(guī)檢查提供幫助與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況,三、范圍,包括:本公司所有生產(chǎn)的藥品,包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品分類:FDA產(chǎn)品分類EU和中國(guó)GMP以產(chǎn)品的劑型分類,如固體制劑、液體制劑、無菌制劑等,內(nèi)容,內(nèi)容(續(xù)),如何做?,生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析,例混合粉水分、含量,片劑硬度、片厚直徑、片重、脆碎度、崩解時(shí)限,收率等。(趨勢(shì)分析圖)比較常用的工具是統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC),過程能力分析(PCA),ANOVA等統(tǒng)計(jì)成品質(zhì)量控制指標(biāo),例如成品雜質(zhì)檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時(shí)限、酸堿度、微生物限度等。,案例:,某公司在對(duì)某新產(chǎn)品收率的回顧分析,措施,每一個(gè)超標(biāo)結(jié)果都應(yīng)該有一個(gè)明確的原因,應(yīng)調(diào)查原因,采取適當(dāng)措施,評(píng)估措施效果。例如選擇內(nèi)包裝材料供應(yīng)商穩(wěn)定性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品水分超標(biāo),確定是由于內(nèi)包裝材料不符合要求,而拒絕使用;某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于標(biāo)準(zhǔn),啟動(dòng)OOS調(diào)查程序,確定操作人員稱量物料過程操作錯(cuò)誤,少投料。,案例,年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告,醫(yī)用氣態(tài)氧,回顧日期:2013年01月2013年12月,公司,概述,概要: 根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程SMP-ZL019-00的規(guī)定,2013年1月對(duì)醫(yī)用氣態(tài)氧產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取30批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。 回顧期限:2013年01月01日2013年12月31日 制造情況: 本回顧年度共生產(chǎn)醫(yī)用氣態(tài)氧產(chǎn)品365批,總產(chǎn)量為110000m3。 產(chǎn)品描述: 產(chǎn)品工藝:以醫(yī)用氧(液態(tài))為原料,用低溫貯槽將其以醫(yī)用氧 (貯存)。采用低溫液氧泵壓縮液體至空溫式汽化器復(fù)溫至00C,經(jīng)管 道、充裝架、氣瓶連接軟管及防錯(cuò)裝接頭連接各氣瓶,至醫(yī)用氧氣瓶?jī)?nèi)。 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥:用于缺氧和呼吸困難等引起的臨床癥狀。關(guān)鍵參數(shù):純度99.5%,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)工藝分析,關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況: 液氧貯罐壓力0.8mpa, 液體純度99.6%等等。工藝變更情況:無工藝變更返工與再加工:無返工與再加工維修情況:本年度給低溫液體充裝泵電機(jī)更換軸承小結(jié):本年度設(shè)備設(shè)施運(yùn)行穩(wěn)定人員體檢及培訓(xùn)情況:所有人員均參加每年度的正常體檢,并取得健康證。本年度組織化驗(yàn)員,質(zhì)檢員,參加黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理人員培訓(xùn)中心舉辦的“藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)員,質(zhì)檢員培訓(xùn)班”學(xué)習(xí);,數(shù)據(jù),結(jié)論,結(jié)論:綜合以上分析,在回顧期2013年01月01日到2013年12月31日內(nèi):本公司所生產(chǎn)醫(yī)用氣態(tài)氧質(zhì)量穩(wěn)定,符合中國(guó)藥典2010版。,謝謝,QUESTIONS?,QbD中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)施,質(zhì)量發(fā)展觀,檢驗(yàn)質(zhì)量Quality Test,控制質(zhì)量Quality Control,設(shè)計(jì)質(zhì)量Quality Design,1900 1930 1950,沃特阿曼德休哈特,威廉戈塞特,Genichi Taguchi,質(zhì)量發(fā)展觀,什么是QbD?,ICH Q8的定義:質(zhì)量源于設(shè)計(jì),是一種系統(tǒng)的研發(fā)方法。此法基于可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理之上,預(yù)先定義好目標(biāo)以及強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品與工藝的理解,及對(duì)工藝的控制。,背景, 美國(guó)FDA為面向21世紀(jì)之醫(yī)藥cGMPs,于2004年首次提出QbD ICH于2005年出版的Q8, Q9, 2008年出版的 Q10中也有相關(guān)條款 美國(guó)FDA 希望到2013年1月,所有非專利藥生產(chǎn)企業(yè)都能采用QbD,流程,持續(xù)監(jiān)控和更新工藝確保穩(wěn)定的質(zhì)量,確定目標(biāo)產(chǎn)品的特性,制定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA),利用風(fēng)險(xiǎn)分析確定關(guān)鍵工藝參數(shù),確定和控制物料及工藝中變異的來源,了解物料屬性和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品CQA的影響,QbD總覽,目標(biāo),設(shè)計(jì)和理解,實(shí)施,F,標(biāo)簽使用安全性和有效性,設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)產(chǎn)品概況,設(shè)計(jì)配方和工藝,確定關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù),控制物料和工藝,產(chǎn)品生命周期,選擇候選藥品,產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā),工藝設(shè)計(jì)和開發(fā),制藥工業(yè)的發(fā)展,產(chǎn)品批準(zhǔn),持續(xù)的改進(jìn),實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),模型的建立和評(píng)估,工藝設(shè)計(jì)和研發(fā)初始框架工藝特性工藝粗放度,統(tǒng)計(jì)工具,產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)初始框架產(chǎn)品特性產(chǎn)品優(yōu)化,制藥工業(yè)的發(fā)展和持續(xù)的改進(jìn)開發(fā)控制系統(tǒng)規(guī)?;l(fā)展預(yù)測(cè)跟蹤和趨勢(shì)分析,統(tǒng)計(jì)過程控制,藥品研發(fā)和產(chǎn)品生命周期,DOE,DOE是實(shí)施QbD研發(fā)理念的重要工具之一,是探究對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性有顯著影響的物料屬性及工藝參數(shù)及其設(shè)計(jì)空間的最有效途徑。在明確關(guān)鍵方法參數(shù)和屬性后,需要采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法確定兩者之間的關(guān)系。AQbD鼓勵(lì)采用DOE方法,提高實(shí)驗(yàn)效率和找出最佳的參數(shù)設(shè)置通常選擇部分因子設(shè)計(jì)或全因子設(shè)計(jì),分析步驟,安排設(shè)計(jì)考慮影響的因子,設(shè)置因子水平確定設(shè)計(jì)的類型實(shí)施實(shí)驗(yàn)收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析設(shè)計(jì)識(shí)別顯著的影響因子找出最佳的參數(shù)設(shè)置,案例介紹,About Minitab,發(fā)展歷程,1972年誕生于美國(guó)的賓夕法尼亞州立大學(xué)。,1983年,Minitab公司成立,1988年Barbara F. Ryan,擔(dān)任Minitab 公CEO,1989年,Minitab 7中第一次加入控制圖等質(zhì)量工具,1995年
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