企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審

1、審核目的審核時間審核范圍審核依據(jù)審核組長*醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及公司質(zhì)量管理體系審核制度 的規(guī)定，考察公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更后質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、 充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常 運(yùn)行。公司質(zhì)量部經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于 2016 年 5 月 16 日 列出公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表，報董事會同意后，對公司質(zhì)量 管理體系進(jìn)行內(nèi)部專項審核。2016 年 5 月 19-20 日公司質(zhì)量管理體系企業(yè)負(fù)責(zé)人變更藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范審核員評審項目藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十四條， 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量

2、的主要責(zé)任 人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提 供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和 質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企 業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的 人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī) 范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法 律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué) 歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng) 當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟 悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī) 范。評審時間2016 年 5月 19 日2016 年 5月 20 日2016 年 5月 20 日評審內(nèi)容1.查企業(yè)負(fù)責(zé)

3、人的任命文件。2、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其 是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，保證質(zhì) 量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履 行職責(zé)。3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管 理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本 內(nèi)容。（五個問題： 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人 法定職責(zé)、質(zhì)量職責(zé) 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵 守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī) 3、企業(yè)不 得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行 為 4、企業(yè)為確保藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)配備 哪些設(shè)施條件、采取哪 些保障措施 5、什么是假藥、什么是劣藥） 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)量管理 活動提供人員、資 設(shè)施設(shè)備、授權(quán) 等必要的條件。查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和 許可內(nèi)容一致，是否有違法行為。查看企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案及藥學(xué)專

4、業(yè)知 識培訓(xùn)證明審核組長審核依據(jù)現(xiàn)場評審綜述：質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告 審核員藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2016 年 5 月 19-20 日公司內(nèi)審小組按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對公司質(zhì)量管理體系、 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更情況進(jìn)行內(nèi)部專項評審，包括質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)等通過看現(xiàn)場、 查資料、詢問等方式進(jìn)行檢查，同時對審核結(jié)果進(jìn)行綜合評價，以確定公司質(zhì)量管理體系運(yùn) 行的有效性和可靠性。問題匯總記錄：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審檢查表經(jīng)現(xiàn)場逐一檢查，不合格項統(tǒng)計：0 項結(jié)論：內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，此次內(nèi)審加強(qiáng)了企業(yè)風(fēng)險防范意識，避 免了企業(yè)負(fù)責(zé)人開發(fā)、指定、控制、實施、信息掌握應(yīng)對行業(yè)

5、變化等活動中的失誤風(fēng)險，但 需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行指導(dǎo)及督促作用。關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的通知公司各部門：根據(jù) gsp 要求和公司質(zhì)量管理體系審核制度，2016 年 5 月 19-20 日公司內(nèi)審小組按 照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對公司質(zhì)量管理體系、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更情況進(jìn)行內(nèi)部專項評 審，包括質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)等通過看現(xiàn)場、查資料、詢問等方式進(jìn)行檢查，同 時對審核結(jié)果進(jìn)行綜合評價，以確定公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和可靠性。根據(jù) gsp 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)現(xiàn)場逐一檢查，不合格項統(tǒng)計：0 項綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對質(zhì)量體系的實施評價如下：1、 證照資質(zhì)、人員資質(zhì)等符合要求1、 現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件中相關(guān)內(nèi)容符合要求2、 相關(guān)問題答復(fù)基本符合經(jīng)營要求內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)行較好，能貫徹落實相關(guān)法律法規(guī)，能落實企業(yè) “科學(xué)管理、質(zhì)量為本、服務(wù)真誠、為人民健康負(fù)責(zé)”的質(zhì)量方針和目標(biāo)，基本保證了公司 的經(jīng)營秩序能嚴(yán)格按照 gsp 規(guī)定執(zhí)行。對人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng) 高度重視，不能有應(yīng)付的想法，實際培訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強(qiáng)，同時加強(qiáng)售后服務(wù)工作， 以確保公司更加規(guī)