醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

1、晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）1.本規(guī)則制定的目的和用途2.確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3.本規(guī)則中主要用語的含義4.實施醫(yī)療器械分類的判定原則5.醫(yī)療器械分類工作的管理三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）1.適用范圍及醫(yī)療器械注冊的概念2.對醫(yī)療器械注冊實行分類管理的規(guī)定3.醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定4.申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定5.醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定6.醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號

2、）1.該辦法的適用范圍2.我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理3.質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）1.本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍2.本辦法的適用范圍3.無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理4.無菌器械的經(jīng)營管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）1.掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準的分類2.明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準的編制說明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）1.醫(yī)療器械臨床試驗的方式2.醫(yī)療器械臨床試驗的目的3.醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件4.受試者的權(quán)益保護5.醫(yī)療器械臨

3、床試驗方案6.醫(yī)療器械臨床試驗實施者7.醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員8.醫(yī)療器械臨床試驗報告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）1.我國對醫(yī)療器械說明書文字使用的規(guī)定2.我國對醫(yī)療器械說明書審查的規(guī)定3.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定5.醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批2.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）1.需

4、要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品2.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）1.本辦法的適用范圍2.不良事件報告3.再評價4.醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價的含義5.嚴重傷害的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）1.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件2.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）1.本辦法所稱“體外診斷試劑”的范圍2.體外診斷試劑的分類和

5、命名原則3.體外診斷試劑臨床試驗4.我國體外診斷試劑的注冊申請與審批5.體外診斷試劑標(biāo)準及注冊檢測的規(guī)定6.體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）1.該規(guī)定的總則2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時的有效期3.現(xiàn)場考核的規(guī)定4.考核報告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）1.本細則的適用范圍2.組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)3.設(shè)計控制與過程驗證4.產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實施日期十八、醫(yī)療器械分類目錄1.醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2.依據(jù)醫(yī)療器械分類目

6、錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 十九、中華人民共和國廣告法1.廣告準則2.廣告的審查二十、醫(yī)療器械廣告審查辦法1.本辦法的適用范圍2.醫(yī)藥器械廣告批準文號的申請人的規(guī)定3.醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期4.經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定5.醫(yī)療器械廣告批準文號的規(guī)定第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本

7、思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(4)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價(6)醫(yī)療器械風(fēng)險管理工具和報告3. 醫(yī)療器械標(biāo)準(1)標(biāo)準化工作基礎(chǔ)知識(2)標(biāo)準的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標(biāo)準化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(5)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(6)我國醫(yī)療器械標(biāo)準管理機構(gòu)和職能；國際標(biāo)準化機構(gòu)4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具）2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與

8、質(zhì)量管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能1.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護裝置2.基本電工測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量3.生物醫(yī)學(xué)材料及其應(yīng)用(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降

9、解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能4.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(1)生物相容性、生物學(xué)評價的基本概念(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的主要內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識與技能1.診斷學(xué)(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1）一般狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、

10、注意事項及血壓標(biāo)準2）全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1）臨床血液學(xué)檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數(shù)及臨床意義2）排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計及應(yīng)用(1)生理信號測量儀器設(shè)計及應(yīng)用1）生理信號測量儀器的種類2）生理電磁信號的電學(xué)特征及電生理信號

11、測量的應(yīng)用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3）生理壓力量的間接測量的方法4）生理流體量的測量范圍5）人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(2)醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計的應(yīng)用1)放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；射線的基本特性和成像原理2)產(chǎn)品設(shè)計要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(3)臨床檢驗儀器設(shè)計及應(yīng)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應(yīng)用參考資料：臨床醫(yī)學(xué)概論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計原理、

12、臨床檢驗儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與管理、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求、電工測量、電工學(xué)實用手冊、生物醫(yī)學(xué)材料、醫(yī)療器械注冊與管理第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C

13、、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2.電子電路技術(shù)(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其基本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 (6)邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成

14、電路（IC）構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 生物醫(yī)學(xué)測量與儀器(1)生物電信號的特征細胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學(xué)傳感器生物電測量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學(xué)測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級和隔離級(4)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5)生理參數(shù)測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸

15、功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎(chǔ)1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型2.常用金屬材料及其性能(1)五種元素（鐵、錳、硅、磷、硫）對鋼性能的影響(2)常用的金屬材料(3)力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力(4)金屬材料的力學(xué)性能和工藝性能3.金屬材料的加工及加工質(zhì)量(1)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金的流動性、收縮性及其影響因素(3)焊接的實質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶 (5)金屬切削運動與切削用量、切削；對刀具切削部分材料的要求(

16、6)砂輪的組成要素及磨削加工特點4.常用機械零件及聯(lián)接(1)聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接(2)軸的作用、分類、材料及結(jié)構(gòu)(3)軸承及聯(lián)軸器的作用與分類(4)彈簧的作用、材料與分類 (5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效5.金屬的熱處理(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時的組織轉(zhuǎn)變?nèi)?、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1.生物化學(xué)(1)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)(2)核酸的結(jié)構(gòu)和功能核苷酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性及其應(yīng)用；RNA結(jié)構(gòu)與功能(3)酶學(xué)酶的

17、分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點；輔酶與酶輔助因子；酶促動力學(xué)；抑制劑對酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)節(jié)；核酶(4)信息物質(zhì)、受體與信號轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點；膜受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)機制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機制(5)臨床生化血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類型及影響因素；膽汁酸和膽色素代謝2.生理學(xué)(1)緒論體液、細胞內(nèi)液和細胞外液；機體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2)細胞的基本功能細胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運：單純擴散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉(zhuǎn)運、出胞和入胞；細胞的

18、跨膜信號轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細胞(紅細胞、白細胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其影響因素(6)消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分

19、和作用；胃液分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調(diào)節(jié)(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)節(jié)3.微生物學(xué)(1)微生物的基本概念微生物的基本概念、三大類微生物及其特點(2)細菌細菌的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；細菌生長繁殖的條件；細菌的分解和合成代謝；細菌的人工培養(yǎng)；細菌的致病性(3)消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應(yīng)用；化學(xué)消毒法滅菌法作用機制、種類及應(yīng)用(4)常見細菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧

20、桿菌、分枝桿菌、動物源性細菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性(5)其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、培養(yǎng)特性及抵抗力；病毒的致病機制、病毒感染和免疫4.醫(yī)學(xué)免疫學(xué)(1)免疫系統(tǒng)免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細胞的類型、表面標(biāo)志主要功能；免疫分子的類型和功能(2)免疫應(yīng)答抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類型、過程； B細胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答；T細胞介導(dǎo)的細胞免疫應(yīng)答(3)免疫調(diào)節(jié)分子水平的免疫調(diào)節(jié)；細胞水平的免疫調(diào)節(jié)；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)；了解獨特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)作用(4)免疫學(xué)檢測技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記技術(shù)、免疫印跡試驗的原理及臨

21、床應(yīng)用 5. 病理學(xué)(1)細胞、組織的適應(yīng)、損傷和修復(fù)肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損傷的類型及病理變化；不可逆損傷的概念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成原因(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的基本病理變化；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的結(jié)局；急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點參考資料：臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)、電工電路、電子電路、生物醫(yī)學(xué)傳感器與檢測技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)測量

22、與儀器、機械制造、機械設(shè)備維修基礎(chǔ)、機械工程基礎(chǔ)2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1.條例的適用范圍及醫(yī)療器械的定義2.我國對醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定3.我國對醫(yī)療器械管理方面的規(guī)定4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）1.醫(yī)療器械的分類原則2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)3.實施醫(yī)療器械分類的判定原則4.醫(yī)療器械分類工作的管理5.該規(guī)則中有關(guān)用語的含義三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）1.適用范圍及醫(yī)療器械注冊的概念2.對醫(yī)療器械注冊實行分類管理的規(guī)定3.醫(yī)療器械注冊

23、檢測方面的規(guī)定4.申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定5.醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定6.醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）1.該辦法的適用范圍2.質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）1.本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍2.本辦法的適用范圍3.無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理4.無菌器械的經(jīng)營管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）1.掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準的分類2.明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準的編制說明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國

24、家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）1.醫(yī)療器械臨床試驗的方式2.醫(yī)療器械臨床試驗的目的3.醫(yī)療器械臨床試驗方案和試驗報告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）1.醫(yī)療器械說明書文字表述的規(guī)定2.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識編寫內(nèi)容的規(guī)定4.醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件2.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）1.需要辦理

25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品2.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）1.醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價的含義2.嚴重傷害的含義3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄內(nèi)容4.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄的單位十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）1.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件2.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）1.本辦法的適用范圍2.本辦法所稱“

26、體外診斷試劑”的定義3.哪些體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范圍和實施日期十六、外科植入物生產(chǎn)實施細則1.本細則的適用范圍2.本細則對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范圍十七、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則1.本細則的適用范圍2.本細則對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范圍十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實施日期十九、醫(yī)療器械分類目錄1.醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2.依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十、中華人民共和國廣告法1.廣告準則2.醫(yī)療器械廣告的規(guī)定二十一、醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械廣告

27、審查批準號的有效期第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2) ISO 13485：2003標(biāo)準的基本思想和要點理解(3)八項質(zhì)量管理原則(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程；醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價(4)醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理(1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具）(2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求(3)無菌

28、醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次(4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求(5)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2.醫(yī)學(xué)影像學(xué)(1)放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的

29、基本特性和成像原理；射線的基本特性和成像原理(2)產(chǎn)品設(shè)計要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)3.生物醫(yī)學(xué)材料(1)生物醫(yī)學(xué)材料按材料屬性分類(2)常見物理性能要求(3)常見化學(xué)性能要求(4)選擇生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)考慮的因素(5)洛氏硬度測量法三、醫(yī)療器械相關(guān)技能1. 有源醫(yī)療器械檢測(1)現(xiàn)代檢測系統(tǒng)分類、醫(yī)療計量測試儀器醫(yī)療分類(2)為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品安全，對GB9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準的理解和基本要求；醫(yī)用電氣產(chǎn)品出廠檢測的檢測儀器2.基本電學(xué)測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字

30、萬用表的使用3.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(1)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)的概念(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類(4)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則4.生物醫(yī)學(xué)測量與儀器(1)人體生理參數(shù)的特點和測量方法分類(2)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電測量與儀器(3)生理參數(shù)測量與儀器血壓測量技術(shù)與血壓監(jiān)測；體溫測量 參考資料：醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與管理、電工電路、電工測量、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備學(xué)、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)測量與儀器第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1.電子電路技術(shù)(1

31、)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其基本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 (6)邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路（IC）構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)(7)電源電

32、路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理2. 數(shù)字信號處理基礎(chǔ)(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號數(shù)字信號的符號和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)(3)差分方程和濾波濾波基礎(chǔ)知識；模擬濾波器和數(shù)字濾波器二、機械工程1. 常用金屬材料及其性能(1)常用金屬材料常用的金屬材料，其力學(xué)性能和工藝性能的意義(2)金屬材料的力學(xué)性能零件的設(shè)計和選材時的主要依據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同（例如拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、沖擊、循環(huán)載荷等），對金屬材料要求的機械性能也將不同。常用的機械性能包括：強度、塑性、硬度、沖

33、擊韌性、和疲勞強度等。(3)金屬材料的工藝性能金屬材料是要經(jīng)過一系列加工以后，才能制成符合要求的機械零件或結(jié)構(gòu)件。所以，金屬材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一般包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。(4)金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2. 金屬材料的加工基礎(chǔ)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法；切削用量的含義3.常用機械零件(1)零（部）件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)接、過盈配合聯(lián)接、彈性環(huán)聯(lián)接、鉚接、焊接和膠接等 (2)傳遞運動和能量的帶傳動、摩擦輪傳動、鍵傳動、諧波傳動、齒輪傳動、繩傳動和螺旋傳動等機械傳動，以及傳動軸、聯(lián)軸器、離合器和制動器等相應(yīng)的軸系零（部）件 (3)起支承作用的零（部）件，如軸承、箱體和機座等 (4)起潤滑作用的潤滑系統(tǒng)和密封等 (5)彈簧等其它零（部）件三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1.分析化學(xué)(1)物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分數(shù)的定義、表示方法和計算(2) SI單位制和