藥品倉庫溫濕度記錄儀校準(zhǔn)方案(20160517)

1、藥業(yè)有限公司溫濕度記錄儀自行校準(zhǔn)方案溫濕度記錄儀自行校準(zhǔn)方案1、 目的 為確保溫濕度記錄儀能夠準(zhǔn)確記錄藥品貯藏過程中溫濕度數(shù)據(jù)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定，特制定本方案，對(duì)溫濕度記錄儀進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證在庫藥品的質(zhì)量安全，具體內(nèi)容如下：2、校準(zhǔn)實(shí)施人員姓名職務(wù)部門備注質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)人質(zhì)管部質(zhì)量管理員質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員質(zhì)管部?jī)?chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人儲(chǔ)運(yùn)部信息管理員信息管理部3、校準(zhǔn)工作中相關(guān)崗位或人員的職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人：3.11負(fù)責(zé)校準(zhǔn)方案的審批；3.12負(fù)責(zé)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3.13負(fù)責(zé)校準(zhǔn)報(bào)告的審批；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：3.2.1負(fù)責(zé)組織實(shí)施校準(zhǔn)方案，出具校準(zhǔn)報(bào)告；3.2.2負(fù)

2、責(zé)對(duì)校準(zhǔn)全過程的實(shí)施監(jiān)控、指導(dǎo)；3.2.3負(fù)責(zé)校準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作；3.2.4負(fù)責(zé)校準(zhǔn)證書制作與發(fā)放。3.3質(zhì)量管理員：3.3.1負(fù)責(zé)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集的復(fù)核；3.3.2負(fù)責(zé)建立校準(zhǔn)檔案，將校準(zhǔn)相關(guān)資料收存歸檔；3.3.3負(fù)責(zé)校準(zhǔn)用設(shè)備及待校準(zhǔn)設(shè)備的確認(rèn)，并做好相應(yīng)記錄；3.3.4負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.4養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集，負(fù)責(zé)填報(bào)溫濕度記錄儀校準(zhǔn)記錄表。3.5儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)安放校準(zhǔn)設(shè)備及待校準(zhǔn)設(shè)備，配合完成校準(zhǔn)工作。3.6信息管理員：負(fù)責(zé)校準(zhǔn)過程中信息技術(shù)支持，配合完成校準(zhǔn)工作。4、校準(zhǔn)對(duì)象4.1校準(zhǔn)對(duì)象名稱：DP-TH-SVDT-20 型溫濕度記錄儀4.2型號(hào)：DP

3、-TH-SVDT-204.3測(cè)溫范圍： 040之間，溫度的最大允許誤差為0.5；4.4測(cè)濕范圍：35%75%之間，濕度的最大允許誤差為5RH。4.5校準(zhǔn)對(duì)象描述：主要由溫濕度探頭、數(shù)據(jù)線、電腦等部分組成4.6生產(chǎn)或安裝單位：常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司5、驗(yàn)證目標(biāo)確保公司藥品倉庫內(nèi)使用的所有溫濕度記錄儀能準(zhǔn)確、穩(wěn)定運(yùn)行。6、 校準(zhǔn)設(shè)備描述6.1設(shè)備名稱：溫濕度記錄儀6.2校準(zhǔn)單位：江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院6.3型號(hào)：DP-TH-SVDT-206.4生產(chǎn)廠商：常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司6.5測(cè)溫范圍： 040之間，溫度的最大允許誤差為0.56.6測(cè)濕范圍：35%75%之間，濕度的最大允許誤差為5RH6.7設(shè)備組成

4、描述：主要由溫濕度探頭、數(shù)據(jù)線、電腦等部分組成7、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄5驗(yàn)證管理、驗(yàn)證管理制度，對(duì)溫濕度記錄儀進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，采用經(jīng)過校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀與待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀同時(shí)放置在相同溫濕度環(huán)境測(cè)試，根據(jù)各設(shè)備記錄的溫濕度數(shù)據(jù)的溫濕度平均值，做完后即可統(tǒng)計(jì)與標(biāo)準(zhǔn)記錄儀的誤差，以判斷是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。溫度示值誤差T=T顯示值-T標(biāo)準(zhǔn)式中: T-溫濕度記錄儀的溫度誤差；T顯示值-待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀測(cè)定的溫度平均值； T標(biāo)準(zhǔn)-已校準(zhǔn)溫濕度記錄儀測(cè)定的溫度平均值濕度示值誤差S=S顯示值-S標(biāo)準(zhǔn)式中: S-溫濕度記錄儀的濕度誤差；S顯示值-待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀測(cè)定的濕度平均值；S標(biāo)準(zhǔn)-已

5、校準(zhǔn)溫濕度記錄儀測(cè)定的濕度平均值8、時(shí)間控制 校準(zhǔn)時(shí)，溫濕度記錄儀與待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀在不同溫度環(huán)境下采集時(shí)間控制至少24小時(shí)。9、數(shù)據(jù)采集要求9.1溫濕度記錄儀溫度采集時(shí)間設(shè)定為30分鐘一次；9.2采集數(shù)據(jù)時(shí)，詳細(xì)記錄開始采集時(shí)間與結(jié)束時(shí)間，精確到分鐘。10、校準(zhǔn)方法10.1對(duì)待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，填寫其相關(guān)資料信息；（附表1待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀確認(rèn)表）10.2對(duì)校準(zhǔn)用設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，填寫校準(zhǔn)用溫度記錄儀的相關(guān)資料信息；（附表2校準(zhǔn)用溫度記錄儀確認(rèn)表）10.3將校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀一起放入同一倉庫，啟動(dòng)開始記錄溫度；10.4將盛裝校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀

6、的容器放置公司陰涼庫，測(cè)試至少24小時(shí)；10.5將盛裝校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀的容器放置公司常溫庫，測(cè)試至少24小時(shí)；10.6取出校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀，連接電腦，分別導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù)；10.7根據(jù)記錄數(shù)據(jù)填報(bào)（附表4、溫濕度記錄儀自行校準(zhǔn)記錄表）；10.8根據(jù)校準(zhǔn)項(xiàng)目及要求確定待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀是否合格；10.9根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果制作“校準(zhǔn)合格報(bào)告書”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。11、相關(guān)附表附表1、待校準(zhǔn)溫濕度記錄儀確認(rèn)表附表2、校準(zhǔn)用溫度記錄儀確認(rèn)表附表3、校準(zhǔn)項(xiàng)目及要求附表4、溫濕度記錄儀自行校準(zhǔn)記錄表附表5、溫濕度記錄儀自行校準(zhǔn)合格報(bào)告書附表1：校準(zhǔn)用溫度記錄儀確認(rèn)表儀器名稱溫濕度記錄儀

7、型號(hào)DP-TH-SVDT-20生產(chǎn)廠商常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司校準(zhǔn)單位江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院溫濕度記錄儀編碼校準(zhǔn)證書編號(hào)校準(zhǔn)日期有效期溫度精度（示值誤差）濕度精度（示值誤差RH）1H2016-00304752016-5-111年0.55RH2H2016-00304762016-5-111年0.55RH附表2：校準(zhǔn)項(xiàng)目及要求序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)要求1外觀符合要求2溫度示值誤差重復(fù)性0.5 0-40溫度重復(fù)性0.5之間3濕度示值誤差重復(fù)性5% 0-40 濕度重復(fù)性5RH之間附表3：待校準(zhǔn)溫度記錄儀確認(rèn)表序號(hào)溫濕度記錄儀編碼型號(hào)生產(chǎn)廠商布點(diǎn)位置1DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司2DP-TH-SVDT

8、-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司3DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司4DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司5DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司6DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司7DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司8DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司9DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司10DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司11DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司12DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司13DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司14DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)

9、測(cè)控有限公司15DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司16DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司19DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司20DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司21DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司22DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司23DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司24DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司25DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司26DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司27DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司28DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)

10、測(cè)控有限公司29DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司30DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司31DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司32DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司33DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司34DP-TH-SVDT-20常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司 附表4：溫濕度記錄儀自行校準(zhǔn)記錄表設(shè)備型號(hào)及制造商DP-TH-SVDT-20 常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司校準(zhǔn)用設(shè)備型號(hào)及制造商DP-TH-SVDT-20 常州數(shù)點(diǎn)測(cè)控有限公司 校準(zhǔn)環(huán)境條件溫度： 濕度：外部檢查合格記錄日期溫濕度記錄儀編碼溫度顯示值濕度顯示值結(jié)論T顯示值T標(biāo)準(zhǔn)TS顯示值S標(biāo)準(zhǔn)S記錄人： 復(fù)核人：