2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系試題2013

1、藥品質(zhì)量管理體系試題（2013）部門（車間）姓名成績一、填空：（80分）1、 企業(yè)應(yīng)當建立。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的 ，包括確保藥品質(zhì)量符合 的有組織、有計劃的 。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的發(fā)展過程可概括為三個階段：第一階段是 階段、第二階段是階段；第三階段是建立并有效實施 的階段。3、 質(zhì)量管理體系是通過對產(chǎn)品的 （包括產(chǎn)品、和）中影響產(chǎn)品質(zhì)量的 進行管理，從而對產(chǎn)品的質(zhì)量提 供。4、 作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品和的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中 、以及 、等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合 和的藥品。5、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，包括： 、等各方面。6

2、質(zhì)量保證的要素包括： 、7、 根據(jù)變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度可以分為： 、;根據(jù)變更是否影響注冊分為： 、 內(nèi)部變更。8、 質(zhì)量風險管理大致可以分為四大類： 、9、 質(zhì)量風險管理的程序包括： 、 （包括風險降低和風險接受）、風險回顧。10、 質(zhì)量風險控制的目的是降低風險至 ，包括、。11、 產(chǎn)品年度回顧的時間范圍原則上應(yīng)覆蓋 的時間，但不必與日歷的一年相一致。但如果產(chǎn)品每年生產(chǎn)的批次，則產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以延期至生產(chǎn)后再進行。12、質(zhì)量回顧的內(nèi)容通常分為幾個部分： 、13、 自檢的依據(jù)：及； 管理文件；國家有關(guān)的 、和其他要求，如中國藥典、藥品管理法等。14、 自檢的分類： 、，每年至少進行一次 。

3、15、 自檢計劃：每年初， 同其他部門制訂本年度的 ，一般包括、方式、批準人及批準日期等，經(jīng) 批準后下發(fā)到各個部門。二、簡答：（20分）1、簡述偏差的處理程序，結(jié)合實際生產(chǎn)，舉例說明本崗們可能出現(xiàn)的偏差有哪些內(nèi)容。2、簡述變更的申請審批程序藥品質(zhì)量管理體系試題（2013.9）三、填空：（80分）1、企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。 該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素， 包括確保藥品 質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的發(fā)展過程可概括為三個階段：第一階段是質(zhì)量檢驗階段、第二階段 是對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段：第三階段是建立并有效實施質(zhì)量管理體系的階段。3、質(zhì)量管

4、理體系是通過對產(chǎn)品的整個生命周期（包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終 止）中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進行管理，從而對產(chǎn)品的質(zhì)量提供全面有效的保證。4、GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地 降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定 用途和注冊要求的藥品。5、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，包括：人、機、料、法、環(huán)測等各方面。6質(zhì)量保證的要素包括：變更管理、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部 檢查、纟片正和預(yù)防措施。7、根據(jù)變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度可以分為：主要變更、次要變更；根據(jù)

5、變更是否影響注冊分 為：涉及注冊的變更、不涉及注冊的內(nèi)部變更。8、質(zhì)量風險管理大致可以分為四大類：體系風險管理、系統(tǒng)風險管理、過程風險管理、產(chǎn)品風 險管理。9、質(zhì)量風險管理的程序包括：風險識別、風險分析、風險評價、風險控制（包括風險降低和風 險接受）、風險溝通、風險回顧。10、質(zhì)量風險控制的目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低、風險接受。11、產(chǎn)品年度回顧的時間范圍原則上應(yīng)覆蓋一年的時間，但不必與日歷的一年相一致。但如果 產(chǎn)品每年生產(chǎn)的批次少于3批，則產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以延期至下一年度或有 3批產(chǎn)品生產(chǎn)后再進行。12、質(zhì)量回顧的內(nèi)容通常分為幾個部分：各項數(shù)據(jù)的匯總、數(shù)據(jù)分析、分析結(jié)果的評估、總結(jié) 報告。13、自檢的依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品 GM認證檢查評