GMP質(zhì)量管理知識手冊

1、目錄GMP知識問答1. 質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？2. 質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？3. 質(zhì)量保證部門的職責(zé)范圍是什么？4. 質(zhì)檢員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？5. 進(jìn)廠中藥材如何取樣？6. 原料及輔料如何取樣？7. 生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？8. 事故的 “三不放過 ”指的是什么？9. 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？10. 用戶投訴分幾類？質(zhì)量管理1. 質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？答：按 GMP 要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管

2、理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。2. 質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因之，二者有根本上的區(qū)別。3. 質(zhì)量保證部門的職責(zé)范圍是什么？答：（1）質(zhì)量監(jiān)督：對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。（2）質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。（3）質(zhì)量管理： 對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析， 用戶訪問， 供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。（ 4）質(zhì)量檔案：對所用產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。（

3、 5）質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。（ 6）動物實(shí)驗(yàn)室的管理。4. 質(zhì)檢員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？答：質(zhì)檢員負(fù)責(zé)配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)記錄，二者目的一致，但工作卻不相同。5. 進(jìn)廠中藥材如何取樣？答：藥材總件數(shù) n5件時，逐件取樣； n100時，取樣 5 件； n=100 1000 時，按 5%取樣，貴重藥材逐件取樣。6. 原料及輔料如何取樣？答：原料及輔料總件數(shù)n3件時， 逐件取樣； n=4300 件時，取樣量為n +1 件；n 300 件時，取樣量為n1件。27. 生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？答：生

4、產(chǎn)質(zhì)量事故分；重大事故、一般事故。重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000 元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)內(nèi)藥品的退貨和索賠。一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000 元以上者。8. 事故的 “三不放過 ”指的是什么？答：（1）事故原因分析不清不放過；（ 2）事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；（ 3）沒有防范措施不放過。9. 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？答：國家標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典）與局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)都是規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時，仍以法

5、定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。10. 用戶投訴分幾類？答：用戶投訴分： A 類：不會引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；B 類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定性下降等；C 類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 578077

6、5799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 101027041605702709