醫(yī)藥銷(xiāo)售公司注冊(cè)

1、醫(yī)藥銷(xiāo)售公司注冊(cè)事宜 注冊(cè)醫(yī)藥公司要求1.最低注冊(cè)資本要求：50萬(wàn)元；2.市醫(yī)藥管理局衛(wèi)生局審批，申辦經(jīng)營(yíng)許可證；注冊(cè)醫(yī)藥公司所需材料1.法人、合伙人身份證復(fù)印件；2.工商查名預(yù)擬公司名稱(chēng)字號(hào)五個(gè)以上；3.注冊(cè)資本金額及各股東投資比例；4.擬定公司經(jīng)營(yíng)范圍； 5.辦理稅務(wù)登記證需提供會(huì)計(jì)人員會(huì)計(jì)上崗證復(fù)印件及身份證復(fù)印件；6.辦理一般納稅人資格認(rèn)定股東須提供居住證明； 注冊(cè)醫(yī)藥公司辦證流程查名驗(yàn)資辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證辦理銀行開(kāi)戶(hù)許可證辦理稅務(wù)登記證及發(fā)票注冊(cè)醫(yī)藥公司辦證時(shí)間及日程 查名：三個(gè)工作日； 驗(yàn)資：三個(gè)工作日； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：十個(gè)工作日； 組織機(jī)構(gòu)代碼證：三個(gè)工作日

2、（可與稅務(wù)同時(shí)辦理）； 開(kāi)戶(hù)許可證：兩個(gè)工作日（可與稅務(wù)同時(shí)辦理）； 稅務(wù)登記：十個(gè)工作日；注冊(cè)醫(yī)藥公司完成所得證照 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本；2.電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照U盤(pán)；3.私營(yíng)企業(yè)協(xié)會(huì)證書(shū)；4.組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本；5.代碼IC卡；6.稅務(wù)證（國(guó)、地）正、副本；7.公司章、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章、法人章各一枚；首營(yíng)資料生產(chǎn)企業(yè)：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照2、生產(chǎn)許可證3、GMP證4、組織機(jī)構(gòu)代碼5、稅務(wù)登記證6、年納稅報(bào)表7, 企業(yè)質(zhì)量情況調(diào)查表8，質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)產(chǎn)品材料7、產(chǎn)品生產(chǎn)批件(或稱(chēng)藥品注冊(cè)證)8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(最近期省檢,一般要求2年內(nèi))9、產(chǎn)品物價(jià)文件（醫(yī)保產(chǎn)品需要區(qū)物價(jià)）10、產(chǎn)品專(zhuān)利證文件(有提供,無(wú)的話(huà)該

3、項(xiàng)省略)11、商標(biāo)文件12、產(chǎn)品每批檢驗(yàn)報(bào)告(廠(chǎng)檢,首營(yíng)抽檢時(shí)用到)13，藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件14、一般納稅人認(rèn)定記錄(可有可無(wú))15、法人授權(quán)書(shū)（法人委托書(shū)）16、產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)17、購(gòu)銷(xiāo)合同18、產(chǎn)品內(nèi)外包裝及說(shuō)明書(shū)批文19-推銷(xiāo)員資格證書(shū)20-身份證復(fù)印件天津市XXX企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料 年 月 日（公章） 申請(qǐng)GSP認(rèn)證資料目錄頁(yè)碼名稱(chēng)頁(yè)數(shù)1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（附件1）1-42藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP證書(shū)復(fù)印件5-63企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告7-84企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（附件2）9-135企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附件3）146企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施

4、、設(shè)備情況表（附件4）157企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄178企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖189企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖1910企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖2011企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的說(shuō)明21附件1 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位：天津市*藥店(公章)填報(bào)日期: 2007 年5月 8 日受理部門(mén)：天津市食品藥品監(jiān)督管理局*分局受理日期： 年 月 日填報(bào)說(shuō)明1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。3、企業(yè)基本情況一欄應(yīng)寫(xiě)明組建

5、時(shí)間、近期發(fā)生的重大事件（例如改制、重組等）、組織結(jié)構(gòu)、人員狀況、設(shè)施設(shè)備（倉(cāng)庫(kù)總面積，陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、常溫庫(kù)面積）、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)狀況等。4、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱(chēng)天津市*藥店注冊(cè)地址天津市西青區(qū)大寺鎮(zhèn)倪黃莊村梨雙公路旁郵編300381倉(cāng)庫(kù)地址無(wú)經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍填寫(xiě)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體開(kāi)辦時(shí)間2006年3月職工人數(shù)至少3人上年銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）*法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)宋*職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)無(wú)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人傅*職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人無(wú)職務(wù)無(wú)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)無(wú)聯(lián)系人宋*電話(huà)手機(jī)+

6、座機(jī)傳真無(wú)企業(yè)基本情況例如：我天津市西青區(qū)德君藥店坐落在天津市西青區(qū)大寺鎮(zhèn)倪黃莊村梨雙公路旁，開(kāi)辦于2006年3月份，房屋建筑面積44.2平米，實(shí)際使用面積40平米，全部用于經(jīng)營(yíng)，無(wú)庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、生化藥品、化學(xué)制劑、抗生素。本藥店共有四人，設(shè)經(jīng)理一名，質(zhì)量負(fù)責(zé)人一名（執(zhí)業(yè)藥師）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員一名、營(yíng)業(yè)員一名。用于藥品銷(xiāo)售架7個(gè)，柜臺(tái)7個(gè)，空調(diào)1臺(tái)。本店自成立以來(lái)一直以質(zhì)量第一為原則，無(wú)假冒偽劣銷(xiāo)售情況，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，取得了廣大客戶(hù)的信任。經(jīng)營(yíng)狀況日趨良好，經(jīng)營(yíng)品種達(dá)700余種，上年度銷(xiāo)售額達(dá)20余萬(wàn)元。我藥店于2006年7月通過(guò)了第一次GSP認(rèn)證，提出培訓(xùn)效果欠佳，培訓(xùn)檔案不規(guī)范等問(wèn)題，我

7、們加強(qiáng)的對(duì)員工的培訓(xùn)，并且重新整理了培訓(xùn)檔案，所有問(wèn)題均已整改完畢。通過(guò)這次自查，使全體員工對(duì)GSP認(rèn)證有了更全面徹底的認(rèn)識(shí)，要想搞好藥品經(jīng)營(yíng)，必須以良好的藥品質(zhì)量作為前提，在日常工作中嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、遵紀(jì)守法，時(shí)時(shí)刻刻以GSP認(rèn)證要求規(guī)范藥店的行為，才能保證老百姓用藥安全。要求：需要體現(xiàn)出來(lái)的：一、開(kāi)辦時(shí)間、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、老企業(yè)注明上次通過(guò) 認(rèn)證的時(shí)間、經(jīng)營(yíng)的范圍二、人員的基本情況三、簡(jiǎn)單描述對(duì)認(rèn)證工作的自查情況受理部門(mén)填寫(xiě)12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題 年 月 日（公章）食藥監(jiān)分局填寫(xiě)初審意見(jiàn) 年月日（公章）市食藥監(jiān)局填寫(xiě)審查意見(jiàn) 年月日（公章）需要提供的證件：n 藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本n 若該企業(yè)

8、存在變更問(wèn)題，變更記錄附后n 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本n 老企業(yè)需附GSP證書(shū)自查報(bào)告：n 企業(yè)的基本情況n 成立時(shí)間、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)面積、經(jīng)營(yíng)范圍、n 人員安排、第幾次認(rèn)證等GSP自查情況（從6個(gè)方面闡述）n 1、管理職責(zé)n 2、人員與培訓(xùn)n 3、設(shè)施與設(shè)備n 4、進(jìn)貨與驗(yàn)收n 5、陳列與養(yǎng)護(hù)（儲(chǔ)存）n 6、銷(xiāo)售與服務(wù)范本天津市*企業(yè)GSP認(rèn)證自查報(bào)告（新企業(yè) )一、企業(yè)概況 我企業(yè)自*年*月開(kāi)始籌備，*月*日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，*月*獲得工商局頒發(fā)的個(gè)體工商戶(hù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，于*月*日正式開(kāi)業(yè)。經(jīng)營(yíng)地址為 * ；法人代表：* ；企業(yè)負(fù)責(zé)人： * 。經(jīng)營(yíng)面積* m2 、倉(cāng)庫(kù)面積*&#

9、160;m2 （或無(wú)）、輔助區(qū)面積* m2；藥房擁有員工* 人，其中:執(zhí)業(yè)藥師*人（或其他），檢查驗(yàn)收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人、采購(gòu)員*人、營(yíng)業(yè)員*人。 藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營(yíng)品種*余個(gè)。二、GSP自查總結(jié) 對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況從6方面報(bào)告如下：1、管理職責(zé)： 為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，制定了××項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并及時(shí)對(duì)企業(yè)全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。為確保各項(xiàng)制度能夠嚴(yán)格執(zhí)行，我企業(yè)每季度組

10、織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。2、人員與培訓(xùn)： 目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱(chēng)（資格），其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格后持證上崗，我企業(yè)定期組織員工培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)、管理程序及職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。我企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師每年參加市藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。3、設(shè)施設(shè)備： 營(yíng)業(yè)面積* m2 、

11、倉(cāng)庫(kù)面積* m2（或無(wú)），營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜* 組，營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理，（有倉(cāng)庫(kù)的在庫(kù)內(nèi)劃分）并設(shè)空調(diào)機(jī)（有庫(kù)房的另設(shè)空調(diào)），冷藏用的冰箱一臺(tái)，取暖設(shè)備，溫濕度計(jì)等（有庫(kù)房另設(shè)），另外防火用的滅火器設(shè)備，設(shè)備設(shè)施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，并定期有專(zhuān)人進(jìn)行檢查和維護(hù)。4、進(jìn)貨與驗(yàn)收： 購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定進(jìn)行。對(duì)供貨單位及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，建立首營(yíng)企業(yè)檔案*份。與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記

12、錄，票、帳、貨相符。 對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，首先進(jìn)行購(gòu)貨確認(rèn)，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證對(duì)照藥品逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，（首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）。5、陳列與養(yǎng)護(hù)（儲(chǔ)存） 藥品按照劑型(或用途)分開(kāi)陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，擺放整齊美觀，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并做好記錄，至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題（如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理）。 我企業(yè)對(duì)陳列藥品月查季輪，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)近

13、效期藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，至今未發(fā)現(xiàn)超標(biāo)情況，（發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施）。（若有庫(kù)房的，還要對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度的監(jiān)測(cè)和記錄）。6、銷(xiāo)售與服務(wù) 在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師（或其他）在崗(不在崗時(shí)如何)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售；銷(xiāo)售雙軌制藥品時(shí)，藥師在消費(fèi)者無(wú)處方的情況下，進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢(xún)包括藥史、癥狀、療效及不良反應(yīng)，處方經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師（或其他）審核后調(diào)配和銷(xiāo)售，沒(méi)有擅自更改和銷(xiāo)售；對(duì)有配伍禁忌和超劑

14、量的處方拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售；處方藥未采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式，；非處方藥可不憑處方銷(xiāo)售，在顧客需要的情況下，執(zhí)業(yè)藥師（或其他）負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)制度，至今未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)事件（如發(fā)現(xiàn)做好記錄，上報(bào)藥監(jiān)局）。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢(xún)臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿，至今未發(fā)現(xiàn)批評(píng)和投訴，（對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄）。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。 在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設(shè)有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。 通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申

15、請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。 *年*月*日范本天津市*企業(yè)GSP認(rèn)證自查報(bào)告（老企業(yè)）一、企業(yè)概況 天津市*大藥房成立于 *年* 月，經(jīng)營(yíng)地址為 * ；法人代表：* ；企業(yè)負(fù)責(zé)人： * ；于*年*月*日通過(guò)GSP認(rèn)證。經(jīng)營(yíng)面積* m2 、倉(cāng)庫(kù)面積* m2 （或無(wú)）、輔助區(qū)面積* m2；藥房擁有員工* 人，其中:執(zhí)業(yè)藥師（或其他）*人，檢查驗(yàn)收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人、采購(gòu)員*人、營(yíng)業(yè)員*人。 藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營(yíng)品種*余個(gè)，上年銷(xiāo)售額*萬(wàn)元。二、GSP自查總結(jié) 自上次認(rèn)證以來(lái)

16、，我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，認(rèn)真檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，現(xiàn)將自上次認(rèn)證以來(lái)的自查情況從6方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。1、管理職責(zé)： 為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了××項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠嚴(yán)格執(zhí)行，我企業(yè)每季度組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。2、人員與培訓(xùn)： 藥店目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人×

17、15;學(xué)歷，××職稱(chēng)（資格），其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。 藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自開(kāi)辦以來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)×次，我企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師每年參加市藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。3、設(shè)施設(shè)備： 我企業(yè)營(yíng)業(yè)面積* m2 、倉(cāng)庫(kù)面積* m2（或無(wú)），營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖

18、）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜* 組，營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理，（有倉(cāng)庫(kù)的在倉(cāng)庫(kù)劃分），并設(shè)空調(diào)機(jī)（有庫(kù)房的另設(shè)空調(diào)），冷藏用的冰箱一臺(tái)，取暖設(shè)備，溫濕度計(jì)等（有庫(kù)房另設(shè)），另外防火用的滅火器設(shè)備，設(shè)備設(shè)施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，并定期有專(zhuān)人進(jìn)行檢查和維修。4、進(jìn)貨與驗(yàn)收： 我企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，建立首營(yíng)企業(yè)檔案*份，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。 對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，首先進(jìn)行購(gòu)貨確認(rèn)，

19、驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，（首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）。對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核其合法資格，登記首營(yíng)企業(yè)審核表。自開(kāi)業(yè)來(lái)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品*種，首營(yíng)企業(yè)*家。5、陳列與養(yǎng)護(hù)（儲(chǔ)存） 藥品按照劑型(或用途)分開(kāi)陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，擺放整齊美觀，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并做好記錄，至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題（如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理）。 我企業(yè)對(duì)陳列藥品月查季

20、輪，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)近效期藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，至今未發(fā)現(xiàn)超標(biāo)情況，（發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施）。（若有庫(kù)房的，還要對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度的監(jiān)測(cè)和記錄）。6、銷(xiāo)售與服務(wù) 在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師（或其他）在崗(不在崗時(shí)如何)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售；銷(xiāo)售雙軌制藥品時(shí)，藥師在消費(fèi)者無(wú)處方的情況下，進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢(xún)包括藥史、癥狀、療效及不良反應(yīng)，處方經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師（或其他）審核后調(diào)配和銷(xiāo)售，沒(méi)有擅自更改和

21、銷(xiāo)售；對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售；處方藥未采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式，；非處方藥可不憑處方銷(xiāo)售，在顧客需要的情況下，執(zhí)業(yè)藥師（或其他）負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)制度，至今未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)事件（如發(fā)現(xiàn)做好記錄，上報(bào)藥監(jiān)局）。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢(xún)臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿，至今未發(fā)現(xiàn)批評(píng)和投訴，（對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄）。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。 在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設(shè)有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。 通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)

22、到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。 *年*月*日附件2企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥師類(lèi)型技術(shù)職稱(chēng)備注1宋德軍企業(yè)負(fù)責(zé)人高中無(wú)非藥師無(wú)2傅彩君質(zhì)量負(fù)責(zé)人中專(zhuān)藥劑執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師填報(bào)單位：天津市西青區(qū)德君藥店（蓋章） 填報(bào)日期: 2007年5月8日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：天津市西青區(qū)德君藥店（蓋章） 填報(bào)日期:2007年5月8日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥師類(lèi)型技術(shù)職稱(chēng)備注1王秀煥驗(yàn)收員高中無(wú)執(zhí)業(yè)藥師無(wú)2王

23、秀煥養(yǎng)護(hù)員高中無(wú)從業(yè)藥師無(wú)注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。附件4企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：天津市西青區(qū)德君藥店（蓋章） 填報(bào)日期:2007年5月8日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注44.2平方米無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)其他中藥飲片分裝室面積無(wú)此項(xiàng)配送中心配貨場(chǎng)所面積無(wú)此項(xiàng)運(yùn)輸用車(chē)輛和設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛符合藥品特性要求的設(shè)備車(chē)型： 數(shù)量：溫濕度計(jì)冰箱車(chē)型： 數(shù)量：車(chē)型： 數(shù)量

24、：填寫(xiě)說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。天津市*企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度目錄（無(wú)倉(cāng)庫(kù)、無(wú)飲片）序號(hào)內(nèi)容1有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任2藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理規(guī)定3藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定4藥品陳列的管理規(guī)定5首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定6藥品銷(xiāo)售及處方管理規(guī)定7質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定8質(zhì)量信息管理的規(guī)定9藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定10各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度11人員健康狀況的管理規(guī)定12服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定13不合格藥品管理規(guī)定14進(jìn)口藥品的管理規(guī)定15藥品質(zhì)量管理制度檢查與考核規(guī)定16教育制度天津市*企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度目錄（有倉(cāng)庫(kù)、有飲片）序號(hào)內(nèi)容1有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任2藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理規(guī)定3藥品儲(chǔ)存管