三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（征求意見稿）表1:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（通用要求）一.臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定類別序號(hào)管理辦法條款檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注（一） 醫(yī)院管理1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí) 驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨 床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理人是否明 確1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全 管理是否有明確要求和措施1.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局是否合理1.4對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并 有檢查記錄1.5對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問題是否能重視和 解決現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢

2、查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng) 明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專 業(yè)。（2章6條）2.1有無未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化 學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微 生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗(yàn) 2.2新增檢驗(yàn)項(xiàng)目是否超出原已登記專業(yè)范 圍，有無辦理變更手續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證與設(shè)置 專業(yè)情況同上3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢 驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。（2章14條）3.1開展檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā) 2007180醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄 規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目3.2有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目和方法對(duì)照項(xiàng)目表進(jìn)行檢

3、查現(xiàn)場(chǎng)檢查4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源 共享。（2章9條）4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目，設(shè)置是否合 理4. 2有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理4. 3臨床實(shí)驗(yàn)室間有無開展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查5非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床 出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收 取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。（2章21條）5.1有無科研實(shí)驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告并收取 患者費(fèi)用（除外poct）現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查20份病 歷中的檢驗(yàn)報(bào)告單； 核準(zhǔn)開展收費(fèi)項(xiàng)目的 臨床實(shí)驗(yàn)室名單。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí) 驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工 作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）6.1醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員提出的

4、合理 要求6.2醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)場(chǎng)所提出的合理 要求6.3醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施提出的合理 要求6.4醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備提出的合理 耍求現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 有分析前質(zhì)量保證措施，制 定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo) 本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接 收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī) 療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。（2章15條）7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量 保證體系中并組織落實(shí)7. 2檢驗(yàn)申請(qǐng)單是否填寫完整7. 3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 并并組織落實(shí)。查閱文件及記錄抽查20

5、份申請(qǐng)單 查閱文件及記錄8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn) 項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨 床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn) 方法進(jìn)行比對(duì)。（2章29條）8.1是否有對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)科相同 檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)計(jì)劃？是否至少每半年進(jìn) 行一次比對(duì)？比對(duì)方法可參考生化部分的 23.4檢查文件、記錄 現(xiàn)場(chǎng)抽查（二） 實(shí)驗(yàn)室 管理9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供 的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足 臨床工作的需要。（2章7條）9. 1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報(bào)告發(fā)放及時(shí) 率、危急值報(bào)告及時(shí)率。9. 2開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要9.3外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 及相關(guān)協(xié)議9. 4有無向臨床科室提供檢驗(yàn)手冊(cè)9.

6、5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席 會(huì)檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)抽查，征求臨床 意見檢查記錄10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢 驗(yàn)工作客觀、公正，不受任 何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響（2章8條）10.1是否有公正性申明，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢查文件11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床 檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安 全管理。（2章13條）11. 1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨 床實(shí)驗(yàn)室安全管理第一責(zé)任人？11.2有無專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量 管理、安全管理？11.3有無質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否 經(jīng)?；顒?dòng)，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問題能及時(shí)分析、不 斷改進(jìn)？11.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職

7、責(zé)？11.5有無安全管理小組？安全管理小組是 否經(jīng)?；顒?dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題 能及時(shí)分析、及時(shí)解決？11.6實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé) 人是否對(duì)相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并 簽字？現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄檢查記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè) 技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的 專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格。（2章12條）12. 1臨床實(shí)驗(yàn)室是否有明確的組織結(jié)構(gòu) 圖？12.2各級(jí)管理層、各崗位的職責(zé)是否明確， 并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件？12.3從事臨床檢驗(yàn)工作的人員是否有相應(yīng) 的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資格？12.4是否建立了

8、所有員工的個(gè)人檔案，內(nèi)容 至少包括個(gè)人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證 書、培訓(xùn)記錄、能力評(píng)估記錄、發(fā)表文章、 課題和成果等？12. 5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)？現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查授權(quán) 書現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查人員 檔案檢查人員檔案檢查文件13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí) 驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工 作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）13. 1實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是 否與工作相適應(yīng)？13. 2實(shí)驗(yàn)室空間大小是否與工作相適應(yīng)？ 實(shí)驗(yàn)室空間分配是否合理？生物安全分區(qū) 是否明確？13. 3實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實(shí) 驗(yàn)要求，是否達(dá)到bsl-1或bsl-2實(shí)驗(yàn)室標(biāo) 準(zhǔn)？1

9、3.4實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電 源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪 聲和震動(dòng)等是否能滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí) 驗(yàn)工作的要求？13.5對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否進(jìn)行了 有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污 染設(shè)備要求：13.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗(yàn)工作所要求 的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性能評(píng) 價(jià)文件及記錄）？檢查文檔和現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查文件 和記錄1313.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù) 管理程序13.8是否對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔 案，并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn) 行區(qū)分13.9對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗(yàn) 性能相關(guān)的記

10、錄，至少包括：13.9. 1設(shè)備標(biāo)識(shí)；13. 9. 2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識(shí)別和 系列號(hào)或其他唯一的識(shí)別；13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；13.9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；13. 9. 5制造商的說明書或存放處；13.9.6證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；13.9.9預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）13.9.10校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明復(fù)印件， 內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo) 準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。13.10實(shí)驗(yàn)室是否制定了相應(yīng)的程序來規(guī)范 設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用，以防 止污染或損壞

11、？檢查文件檢查文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理 由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54 條）14. 1pcr實(shí)驗(yàn)室是否有驗(yàn)收合格證，相關(guān)工 作人員是否有上崗證檢查文件15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng) 規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技 術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢 驗(yàn)質(zhì)量。（2章11條）15. 1實(shí)驗(yàn)室是否有完善的文件管理體系，至 少包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操 作規(guī)程（sop,或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄 文檔等？15.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系 文件的總體策劃和授權(quán)？15.3實(shí)驗(yàn)室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、 授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī) 定，

12、包括書寫格式、書寫人員、審批人員、 文件編碼、發(fā)布時(shí)間、授權(quán)人及被授權(quán)人、 修改內(nèi)容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人回顧簽 名及時(shí)間等？15.4當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室主任或委托人是否至少 每年審核文件一次，并作記錄？15. 5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改， 是否進(jìn)行審批？15. 6如果更換主任，新主任或委托人是否對(duì) 文件進(jìn)行全面審核？15.7實(shí)驗(yàn)室工作人員是否接受過有關(guān)培 訓(xùn)？并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行？15. 8如果某個(gè)程序被廢除，則該程序的電子 版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始 使用日期與廢除日期？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)抽查檢查文件16醫(yī)

13、療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定 并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器 的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（3章22條）16. 1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？ 16.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù) 規(guī)程？16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所 有的要素：檢驗(yàn)原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo) 本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢 測(cè)系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控 制程序、干擾物質(zhì)、計(jì)算結(jié)果說明、參考區(qū) 間、臨界區(qū)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋、安全防范 措施等？16. 4實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行過操 作規(guī)程的培訓(xùn)？16. 5操作規(guī)程是否得到切實(shí)執(zhí)行（工作人

14、員 是否遵守書面的程序？）16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一 部分使用，如對(duì)制造商的說明進(jìn)行了更改， 應(yīng)有證據(jù)證明其合理性？16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊(cè) 方便員工使用？16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行 修改，是否進(jìn)行審批？檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo) 本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處 理、儀器和試劑及耗材使用 情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室 間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā) 放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保 存期限至少為2年。（3章32條）17. 1有無下列質(zhì)量管理記錄且

15、記錄規(guī) 范、完整？標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理； 試劑使用和管理；儀器使用、維護(hù)和維 修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)；儀器校準(zhǔn)； 實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量；報(bào)告發(fā)放等。17.2對(duì)各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的 保存期限？檢查文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 有分析前質(zhì)量保證措施，制 定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo) 本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接 收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī) 療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。（2章15條）18.1是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提 供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)？18. 2是否對(duì)相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)？1& 3相關(guān)規(guī)

16、程是否執(zhí)行良好？18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒 收規(guī)程并執(zhí)行良好？18. 5是否對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、原因 分析并與臨床科室聯(lián)系？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及記錄檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用 的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符 合國家有關(guān)規(guī)定。（3章23條）檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記錄19. 1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有 關(guān)規(guī)定19.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗(yàn)的范圍 和數(shù)量

17、19. 3每臺(tái)儀器是否有完善的檔案，具體要求 見 13. 8、13. 9?19. 4儀器上是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、 驗(yàn)證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗(yàn) 證日期？19. 5是否在規(guī)定時(shí)間對(duì)儀器性能進(jìn)行核查19. 6校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后 參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證情況以及對(duì)病人結(jié)果的影響 程度？19. 7大型檢測(cè)儀器是否有專人維護(hù)及保管？19. 8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、 加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具？19. 9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若 溫度超過了可接受范圍，實(shí)驗(yàn)室是否采取了 恰當(dāng)?shù)募m正措施，并評(píng)價(jià)了其所產(chǎn)生的負(fù)面 影響？19.10離心機(jī)是否按規(guī)定清潔和維護(hù)？19.11離

18、心機(jī)的轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的 方式定期核查？19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試 劑和供應(yīng)品的采購、驗(yàn)收和存貨等各個(gè)環(huán) 節(jié)？19. 13是否有對(duì)試劑和供應(yīng)品檢查、接收或 拒收、儲(chǔ)存的過程和/或程序的記錄？19.14新批號(hào)試劑使用之前是否與舊批號(hào)試 劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行了一致性 的驗(yàn)證？19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明 有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開 啟人姓名？19.16自配試劑是否有標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容： 內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制 備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、效期、配制人？ 19.17實(shí)驗(yàn)室是否按廠家的要求儲(chǔ)存試劑？現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查20醫(yī)療

19、機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和 有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn) 儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢 驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備 定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（3章24條）20.1是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校 準(zhǔn)品）進(jìn)行了性能的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、 精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍等的評(píng)估。 20.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？ 是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？20. 3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？20.4是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序？ 20. 6對(duì)于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評(píng)估？ 20. 7實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？ 20. 8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分 層的參考人群是否至少有120例樣本？檢查記錄

20、檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn) 行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量 控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象 時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采 取糾正措施，并詳細(xì)記錄。（3章25條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi) 質(zhì)量控制主要包括控制物 的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì) 控頻度，質(zhì)控方法，失控的 判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析 及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 要求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量 測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量 測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（gb/20032302-t-361 ）執(zhí) 行。（3章27條）21.

21、1定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)？21.2是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制？ 21.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序 包括：控制物材料的要求、平均值和控制限 的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控 制物分析的程序、失控后的處理措施等？ 21.4實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制 限？21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議 如果沒有依照制造商的說明，實(shí)驗(yàn)室是否能 提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？21.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得 高于24小時(shí)）檢測(cè)2個(gè)濃度水平？21.7質(zhì)控圖是否包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控 限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控 制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號(hào)

22、和有 效期、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日 期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員？21.8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的 基質(zhì)？21.9處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式 是否相同？21.10更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平 均值及控制限？現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查記錄21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平 均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失 控及處理等？21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每 月1次）？21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后 發(fā)放告？2

23、1.15實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控 質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記 錄？檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄檢查文件21.16如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)項(xiàng)目沒有商品 化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了 關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南？22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床 檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（3章28條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常 規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢 驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選 檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的 真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn) 室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合 格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原 因，采取糾正措施。（3章29條）22

24、.1臨床實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部 認(rèn)定機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評(píng)？22.2是否所有項(xiàng)目參加了室間質(zhì)評(píng)或合適 的替代方案？22.3是否制定了室間質(zhì)評(píng)的程序性文件？22.4室間質(zhì)評(píng)樣品是否與患者樣本以相同 的處理方法處理，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，不得 由專人處理、檢測(cè)？22.5是否由實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢驗(yàn)人員輪流進(jìn) 行室間質(zhì)評(píng)樣品的處理檢測(cè)？22.6是否杜絕將室間質(zhì)評(píng)的樣本交給其他 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)？若收到其他實(shí)驗(yàn)室送來的室 間質(zhì)評(píng)樣本，是否及時(shí)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)組織機(jī) 構(gòu)？22.7在室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)將結(jié)果報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室 之前，實(shí)驗(yàn)室是否禁止實(shí)驗(yàn)室之間交流室間 質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或詢

25、問現(xiàn)場(chǎng)檢查與檢查記錄檢查文件22.8室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是否及時(shí)上報(bào)并總結(jié)回 報(bào)結(jié)果？22.9實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分 析質(zhì)評(píng)結(jié)果，對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng) 目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行 糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn) 效果，并作記錄？22.10實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記 錄？22.11是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對(duì)（至少每半年一次）？22.12室間質(zhì)評(píng)記錄是否至少保留二年？檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨 床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行 比對(duì)，或者用其他

26、方法驗(yàn)證 其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié) 構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法 學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、 精密度、特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范 圍等，并有質(zhì)量保證措施。（3章30條）23.1對(duì)于尚無正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的 項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否制定了 “關(guān)于非室間質(zhì)評(píng) 的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序（即替代比 對(duì)方案）？23.2是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行了 一致性的判斷？對(duì)不一致項(xiàng)目，是否及時(shí)查 找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄？23. 3替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方 法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄23.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或

27、儀器檢驗(yàn)的 同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？檢查文件和記錄24醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制 度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn) 確、及時(shí)和信息完整，保護(hù) 患者隱私。（2章16條）24.1有無檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序，規(guī)定報(bào)告方 式、時(shí)間？24.2有無檢驗(yàn)報(bào)告審核程序，并執(zhí)行良好？24.3有無緊急值報(bào)告程序，并執(zhí)行良好？24.5有無保護(hù)患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良 好？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件25臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包 括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓 名、性別、年齡、住院病歷 或者門診病歷號(hào)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果 和單位、參考范圍、異常結(jié) 果提示。（三）操作者

28、姓名、審核者 姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告 時(shí)間。（四）其他需要報(bào)告的內(nèi) 容。（2章17條）25.1檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否完整，其格式是否有 主任簽字認(rèn)可？現(xiàn)場(chǎng)檢查26臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中 文或者國際通用的、規(guī)范的 縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī) 定執(zhí)行。（2章18條）26.1檢驗(yàn)報(bào)告文字表述方式是否符合要 求？現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查27診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng) 由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn) 室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可 以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具（2章19條）27.1診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助 理醫(yī)師出具？對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證檢查28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 和咨詢服

29、務(wù)（2章20條）2& 1實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包 括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、 為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？檢查記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí) 驗(yàn)室生物安全管理。（4章33條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立并嚴(yán)格遵守生物安全 管理制度與安全操作規(guī)程。（4章34條）29. 1是否能嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生 物安全管理?xiàng)l例29.2有無生物安全管理制度及安全操作規(guī) 程檢查文件檢查文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn) 室工作人員進(jìn)行上崗前安 全教育，并每年進(jìn)行生物安 全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。（4章35條）30. 1上崗前有無進(jìn)行安全教育30. 2工作人員每年有無進(jìn)行安全培訓(xùn)30. 3培訓(xùn)內(nèi)容

30、30. 4參加人員30.5培訓(xùn)效果檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或提問31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危 害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù) 水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全 防護(hù)級(jí)別。（4章36條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建 筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 并與其生物安全防護(hù)級(jí)別 相適應(yīng)。（4章37條）31.1按生物危害程度，安全防護(hù)水平是否 達(dá)到相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別31.2建筑至少達(dá)到下列要求：1）能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入2）近出口處有洗手裝置3）門口有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、 不滲水、耐腐蝕。地面防滑5）實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱6）實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定

31、距 離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照生物防護(hù)級(jí)別配備必 要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù) 用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員 能夠正確使用。（4章38條）32. 1基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全：1）紫外線消毒燈2）消毒/滅菌器3）生物安全柜4）洗眼洗手設(shè)備5）常用消毒劑32. 2有無保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程32.3有無保護(hù)設(shè)備使用的記錄32. 4個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全：包括工作 服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡28.5工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備 及用品現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)考核及提問33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本 的采

32、集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按 照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物 安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。（4章39條）33. 1有無病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集規(guī)程 33.2病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無安全 性保證措施及發(fā)生意外的處理程序33. 3有無完整的病原微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程33. 4能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作33.5操作中有無安全保證措施33. 6檢測(cè)標(biāo)本儲(chǔ)存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn) 所需的菌（毒）種，對(duì)于高 致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按 照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物 安全管理?xiàng)l例規(guī)定，送至 相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn) 室進(jìn)行檢

33、驗(yàn)。（4章40條）34. 1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制 度34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理34. 3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放34.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行34. 5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán) 格執(zhí)行34. 6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄34.7有無疑有高致病性病原微生物的處理 程序檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件檢查記錄 檢查文件35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng) 醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（4章41條）35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否淸楚35. 2病原微生物及耐藥情況能否定期通報(bào)35. 3能否完成醫(yī)院布置的

34、醫(yī)院感染工作現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物 管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處 理醫(yī)療廢物。（4章42條）36. 1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求36. 2尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)36. 3醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 制定生物安全事故和危險(xiǎn) 品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的 預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（4章43條）37. 1有無危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防 措施37.2有無意外事故應(yīng)急預(yù)案37. 3檢查上述規(guī)定及措施落實(shí)情況檢查文件檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查表2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三

35、級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（生化部分）序號(hào)管理辦法條款考評(píng)內(nèi)容檢查方法評(píng)分 標(biāo) 準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因 及備注1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨 床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管 理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室 執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）同通用要求2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī) 學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。（2章6條）同通用要求3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定 的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展 臨床檢驗(yàn)工作。（2章14條）同通用要求4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一 管理，資源共享。（2章9條）同通用要求5非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向 臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào) 告，不得收取相應(yīng)檢 驗(yàn)費(fèi)。（2章21條）同通用要求o6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨

36、 床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨 床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、 設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）同通用要求7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保 證措施，制定患者準(zhǔn) 備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo) 本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組 織實(shí)施。（2章15條）同通用要求檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁 檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn) 室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn) 行比對(duì)。（2章29條）同通用要求9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù) 應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的 需要。（2章7條）9同通用要求10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨 床檢驗(yàn)工作客觀、公 正，不受任何部門、 經(jīng)濟(jì)利益的影響（2章8條）同通用

37、要求11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人 員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量 和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管 理。（2章13條）同通用要求檢查記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具 有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷， 并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù) 職務(wù)任職資格。（2章12條）同通用要求13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨 床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨 床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、 設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）同通用要求14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的 管理由衛(wèi)生部另行規(guī) 定（6章54條）同通用要求15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格 執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度， 嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī) 范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床 檢驗(yàn)質(zhì)量。（2章11條）同通用要求16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加

38、強(qiáng)臨 床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和 管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán) 格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn) 儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維 護(hù)規(guī)程。（3章22條）同通用要求17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記 錄，包括標(biāo)本接收、 標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、 儀器和試劑及耗材使 用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi) 質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢 驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等 內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄 保存期限至少為2 年。（3章32條）同通用要求18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保 證措施，制定患者準(zhǔn) 備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo) 本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組 織實(shí)施。（2章15條）同通用要求18實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南中，是否明確規(guī)定

39、檢測(cè)所要求的標(biāo)本 類型，如：全血、血漿、血清、隨機(jī)尿液、24小時(shí)尿液、 腦脊液等其它體液;是否明確同一檢測(cè)項(xiàng)目不同類型標(biāo)木檢 測(cè)結(jié)果的差異和臨床意義？18.2血?dú)鈽?biāo)本采集人員是否接受過專門的培訓(xùn)，了解動(dòng)脈標(biāo) 本采集的特殊注意事項(xiàng)？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查19醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 使用的儀器、試劑和 耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有 關(guān)規(guī)定。（3章23條）同通用要求1920醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的 完整性和有效性，對(duì) 需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀 器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨 床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的 輔助設(shè)備定期進(jìn)行校 準(zhǔn)。（3章24條）20.1是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)

40、（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）進(jìn)行了有 效性的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、參考 范圍、分析干擾等的評(píng)估？20.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn) 結(jié)果？20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)？ 20.4是否建立了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)程序，使用能力比對(duì)試驗(yàn)或 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果；或與參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較；或 與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)？ 20.5是否建立了精密度的評(píng)價(jià)程序，并按程序?qū)嵤?？日?nèi) 不精密度是否小于l/4tea, 0間不精密度是否小于l/3teao 具體操作可參照clsi ep15-a文件？20.6是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序，

41、使用了 79個(gè) 不同濃度水平的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證，確定回歸系數(shù)b在0.97- 1.03、相關(guān)系數(shù)r大于0.975的檢測(cè)范圍。具體方法可參 考 clsi ep6-p?20.7是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄2020.7實(shí)驗(yàn)室是否至少用20份健康人群標(biāo)本驗(yàn)證現(xiàn)所使用的 參考區(qū)間？20.8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群 是否至少有120例樣本？20.9是否建立了稀釋（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀 釋方法，用于處理臨床可報(bào)告范圍超過可測(cè)量范圍的情況？ 20.10血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至少每30分鐘校標(biāo)一

42、次？如果不是，在分析每個(gè)病人樣本之前，是否檢測(cè)至少一 個(gè)控制物？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢 驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量 控制，繪制質(zhì)量控制 圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn) 象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找 原因，采取糾正措施， 并詳細(xì)記錄。（3章25條）同通用要求21.1實(shí)驗(yàn)室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過 累積3至5個(gè)月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均 值和標(biāo)準(zhǔn)差？21.2實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 室內(nèi)質(zhì)量控制主要包 括控制物的選擇，控 制物的數(shù)量，質(zhì)控頻 度，質(zhì)控方法，

43、失控 的判斷規(guī)則，失控時(shí) 原因分析及處理措 施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要 求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi) 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照21臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè) 定室內(nèi)質(zhì)量控制指 南（gb/20032302-t-36 1）執(zhí)行。（3章27條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn) 定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī) 構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室 間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（3章28條）同通用要求22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng) 當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn) 方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本 同時(shí)進(jìn)行，不得另選 檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn) 結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格 的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查 找原因，采取糾正措 施。（3章29條）

44、23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn) 室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比 對(duì)，或者用其他方法 驗(yàn)證其結(jié)果的可靠 性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比 對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié) 構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì) 方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包 括準(zhǔn)確性、精密度、 特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、 參考范圍等，并有質(zhì) 量保證措施。（3章30條）23.1對(duì)于尚無正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是 否制定了 “關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序 （即替代比對(duì)方案）？例如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本和/或用 已知結(jié)論樣本的盲樣檢驗(yàn)；由兩個(gè)或以上的工作人員重復(fù)檢 驗(yàn)；qc結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等？23.2是否及時(shí)分析替

45、代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行了一致性的判斷？ 對(duì)不合格項(xiàng)目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正 處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作出記錄？ 23.3對(duì)替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法學(xué)評(píng)價(jià)，包 括準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、分析干擾、采樣針的交 叉污染等的評(píng)價(jià)，并有記錄？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄2323.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否 進(jìn)行至少使用20份標(biāo)本進(jìn)行一致性的比較？23.5實(shí)驗(yàn)室是否定期實(shí)施比對(duì)（至少每半年一次），并及時(shí) 解決比對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題？23.6是否可識(shí)別每個(gè)臨床標(biāo)本檢測(cè)所使用的特定儀器？檢查文件和記錄24醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)

46、驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào) 告發(fā)放制度，保證臨 床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、 及時(shí)和信息完整，保 護(hù)患者隱私。（2章16條）同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 檢查文件檢查文件25臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng) 當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、 患者姓名、性別、年 齡、住院病歷或者門 診病歷號(hào)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢 驗(yàn)結(jié)果和單位、參考 范圍、異常結(jié)果提示。（三）操作者姓名、 審核者姓名、標(biāo)本接 收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（四）其他需要報(bào)告 的內(nèi)容。（2章17條）同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢查26臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使 用中文或者國際通用 的、規(guī)范的縮寫。保 存期限按照有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。（2章18條）同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢查

47、現(xiàn)場(chǎng)檢查27診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告 應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出 具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn) 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn) 室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào) 告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師出具（2章19條）同通用要求對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證檢查28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié) 果的解釋和咨詢服務(wù)（2章20條）同通用要求檢查記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨 床實(shí)驗(yàn)室生物安全管 理。（4章33條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守 生物安全管理制度與 安全操作規(guī)程。（4章34條）同通用要求檢查文件檢查文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床 實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行 上崗前安全教育，并 每年進(jìn)行生物安全防 護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。（4章35條）同通用要求檢查記錄檢查記錄檢查

48、記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或提問31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定， 根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)， 保證生物安全防護(hù)水 平達(dá)到相應(yīng)的生物安 全防護(hù)級(jí)別。（4章36條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生 物安全防護(hù)級(jí)別相適 應(yīng)。（4章37條）同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí) 別配備必要的安全設(shè) 備和個(gè)人防護(hù)用品， 保證實(shí)驗(yàn)室工作人員 能夠正確使用。（4章38條）同通用要求33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物 樣本的采集、運(yùn)輸、 儲(chǔ)存嚴(yán)格按照病原 微生物實(shí)驗(yàn)室生物安 全管理?xiàng)l例等有關(guān) 規(guī)定執(zhí)行。（4章39條）同通用要求34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)

49、本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致 病性病原微生物，應(yīng) 當(dāng)按照病原微生物 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 條例規(guī)定，送至相 應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí) 驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。（4章40條）同通用要求35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān) 規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù) 防與控制工作。（4章41條）同通用要求36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物 管理?xiàng)l例和醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管 理辦法相關(guān)規(guī)定妥 善處理醫(yī)療廢物。（4章42條）同通用要求37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)制定生物安全事 故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè) 施等意外事故的預(yù)防 措施和應(yīng)急預(yù)案。（4章43條）同通用要求表3:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨

50、床免疫學(xué)部分）序號(hào)管理辦法條款檢查詳細(xì)內(nèi)容檢查方式合有 缺 陷不合格不 適用備注1第十五條1.1有無不合格的標(biāo)本的處理程序及記錄a）原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、 容器和添加物類型b）干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交 叉反應(yīng)1.2按未檢、檢畢分類儲(chǔ)存標(biāo)本，檢畢常規(guī)標(biāo)本保 留一周檢查文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查2 個(gè)病區(qū)有無文件，現(xiàn) 場(chǎng)提問采集人員?，F(xiàn)場(chǎng)檢查 抽查當(dāng)天送檢標(biāo)本的 情況1）申請(qǐng)單的完整性2）標(biāo)本標(biāo)識(shí)及編號(hào)3）標(biāo)本采集時(shí)間與 送檢及時(shí)性4）接受標(biāo)本的程序2第二十二條21實(shí)驗(yàn)室制定相應(yīng)的程序驗(yàn)證所用檢驗(yàn)方法或程 序是否適合其預(yù)期用途。相關(guān)性能指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確 認(rèn)或驗(yàn)證。定量項(xiàng)目參照臨床化學(xué)要求。定性檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：靈敏度、特異性、符合率和精 密度以及檢測(cè)限或cut off值。2.2建立感染性疾病標(biāo)志物的檢驗(yàn)路徑，由確證試檢查文件依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查文 件驗(yàn)驗(yàn)證篩查試驗(yàn)的反應(yīng)性結(jié)果2.3 elisa測(cè)定使用酶標(biāo)儀讀數(shù)判斷結(jié)果。2. 4分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 維護(hù)程序，簡易操作卡應(yīng)包括開關(guān)儀器及維護(hù)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查記錄 檢查文件及記錄3第二十三條31試劑保存條件符合要求，試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液 是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及 開啟人姓名，不使用過期試劑（未啟用和啟用有效 期有區(qū)別）3. 2不同批號(hào)之間、不同包裝之間的試劑無混用， 包括顯色劑、終止