2020生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險評估技術(shù)指南 總則

生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險評估技術(shù)指南 總綱ii目 次前言 ii用圍 1范引文件 1語定義 12案定 3害別 4害征 6露估 8險征 10告制 PAGEPAGE1生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險評估技術(shù)指南 總綱適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險評估的一般性原則、程序、內(nèi)容、方法和技術(shù)要求。（GB/T27921 風(fēng)管理 風(fēng)險估術(shù)HJ839 環(huán)與康調(diào)查術(shù)范 橫面查HJ875 HJ876 兒土攝調(diào)查術(shù)范 示元法HJ877 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1危害識別hazardidentification確定環(huán)境中化學(xué)性因素引起人群、個體或靶器官發(fā)生有害效應(yīng)的類型和屬性的過程。3.2危害表征hazardcharacterization對環(huán)境中化學(xué)性因素引起個體或群體發(fā)生有害效應(yīng)的固有特性進(jìn)行定性或定量描述的過程。3.3暴露評估exposureassessment對個體或群體暴露于環(huán)境中化學(xué)性因素的暴露量、頻率及持續(xù)時間進(jìn)行估計或測量的過程，也包括對環(huán)境中化學(xué)性因素的來源、暴露路徑、暴露途徑、暴露人群數(shù)量和特征及不確定性的分析。3.4暴露情景exposurescenario注：改寫HJ875—2017，術(shù)語和定義3.3。3.5風(fēng)險表征riskcharacterization定性或定量分析在特定暴露條件下，目標(biāo)人群暴露于環(huán)境中化學(xué)性因素而發(fā)生有害效應(yīng)的可能性及其不確定性的過程。3.6不確定性uncertainty總則評估原則科學(xué)性層次性謹(jǐn)慎性風(fēng)險。透明性生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險評估技術(shù)指南體系由總綱、基礎(chǔ)方法類技術(shù)指南和應(yīng)用領(lǐng)域類技術(shù)指南組成?？偩V規(guī)定生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險評估的一般性原則、程序、內(nèi)容、方法和技術(shù)要求。應(yīng)用領(lǐng)域類技術(shù)指南是針對特定生態(tài)環(huán)境管理需要而制定的專項技術(shù)指南。評估程序。PAGEPAGE3暴露評估暴露評估危害識別方案制定風(fēng)險表征危害表征1方案制定通過資料收集與分析、人員訪談、現(xiàn)場調(diào)查和生態(tài)環(huán)境監(jiān)測等，確定評估范圍，包括：明確危害識別、危害表征、暴露評估和風(fēng)險表征各過程的評估內(nèi)容、方法、技術(shù)路線、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施，形成評估方案。風(fēng)險評估者應(yīng)充分征求風(fēng)險管理者和利益相關(guān)方的意見，經(jīng)專家論證后確定評估方案。危害識別評估內(nèi)容（評估步驟已有評估結(jié)論已有評估結(jié)論是否否是否繼續(xù)評估是否適用否是開展科學(xué)研究補(bǔ)充數(shù)據(jù)是適用證據(jù)集成結(jié)論證據(jù)充分證據(jù)鏈間的推斷人體證據(jù)的證據(jù)力判斷動物證據(jù)的證據(jù)力判斷證據(jù)集成直接引用評價并解釋毒性作用機(jī)制證據(jù)匯總?cè)梭w證據(jù)和動物證據(jù)識別可能的健康危害或毒性效應(yīng)證據(jù)綜合數(shù)據(jù)質(zhì)量評價數(shù)據(jù)收集危害表征終止風(fēng)險評估2PAGEPAGE5危害識別評估步驟見圖2。一般按照以下步驟進(jìn)行：技術(shù)要求數(shù)據(jù)收集或）（對于無可用信息和相關(guān)性差的文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)予以剔除，并記錄文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量評價的過程。證據(jù)綜合（（證據(jù)集成（判斷人體證據(jù)和動物證據(jù)的證明力需要考慮的內(nèi)容包括：反應(yīng)（）e）目標(biāo)環(huán)境因素與健康危害或毒性效應(yīng)間的關(guān)聯(lián)與已知生物學(xué)原理的一致性；f）毒性作用機(jī)制的生物學(xué)合理性。危害表征評估內(nèi)容）評估步驟危害表征評估步驟見圖3。一般按照以下步驟進(jìn)行：應(yīng)）建模并推導(dǎo)毒性參數(shù)；如果不滿足要求且需繼續(xù)開展危害表征，應(yīng)補(bǔ)充試驗或調(diào)查數(shù)據(jù)。PAGEPAGE7終止危害表征終止危害表征已有危害表征結(jié)論是否否已有危害表征結(jié)論是否否是否繼續(xù)評估否是否適用是是否數(shù)據(jù)是否滿足要求確定效應(yīng)終點，篩選建模數(shù)據(jù)文獻(xiàn)收集、篩選與整理是否繼續(xù)評估是否繼續(xù)評估定量定性確定危害表征數(shù)據(jù)補(bǔ)充試驗或調(diào)查數(shù)據(jù)是 是定量定性確定危害表征數(shù)據(jù)補(bǔ)充試驗或調(diào)查數(shù)據(jù)直接引用風(fēng)險表征是否需要低劑量外推劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）建模直接引用風(fēng)險表征是否需要低劑量外推劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）建模危害等級劃分推導(dǎo)毒性參數(shù)是圖3 危表評步驟技術(shù)要求危害表征所需數(shù)據(jù)包括流行病學(xué)數(shù)據(jù)、體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、體外試驗數(shù)據(jù)和（定量）構(gòu)效關(guān)系數(shù)據(jù)。優(yōu)先采用流行病學(xué)數(shù)據(jù)或體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)。危害表征數(shù)據(jù)應(yīng)滿足國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低數(shù)據(jù)要求。數(shù)據(jù)評價應(yīng)遵循以下原則：（反應(yīng)）6.3.2定量評估外暴露量暴露參數(shù)暴露濃度定量評估外暴露量暴露參數(shù)暴露濃度（劑量-反應(yīng)）建模針對不同暴露途徑、暴露持續(xù)時間和毒性效應(yīng)，確定用于劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系建模的數(shù)據(jù)和效應(yīng)終點，建立目標(biāo)環(huán)境因素暴露與效應(yīng)終點間的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系函數(shù)，一般步驟包括：（確定效應(yīng)終點的基準(zhǔn)反應(yīng)；（Logistic模型、模型等反應(yīng)）反應(yīng)效應(yīng)劑量-反應(yīng)）根據(jù)評估需要，對未觀察到的暴露（或劑量）范圍的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系進(jìn)行低劑量外推，推導(dǎo)毒性參數(shù)，一般要求如下：確定暴露情景暴露評估確定暴露情景情景分析情景分析現(xiàn)場調(diào)查資料收集明確評估目的建立暴露概念模型暴露路徑暴露途徑暴露人群建立暴露概念模型暴露路徑暴露途徑暴露人群定性評估選擇暴露評估方法暴露評價指標(biāo)體系暴露分級風(fēng)險表征499評估內(nèi)容定性或定量估計特定情景下人群經(jīng)不同路徑和途徑暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的外暴露量。評估步驟暴露評估的評估步驟見圖4。一般按照以下步驟進(jìn)行：a）根據(jù)評估目的，通過情景分析或現(xiàn)場調(diào)查，確定人群暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的暴露情景；b）基于暴露情景的條件和假設(shè)，建立暴露模型；c）針對不同路徑和途徑，確定暴露評估方法，定性暴露評估需要對人群暴露水平進(jìn)行分級；定量暴露評估需要測量或預(yù)測人群對目標(biāo)環(huán)境因素的暴露濃度，選擇人群暴露參數(shù)，定量計算人群外暴露量。技術(shù)要求）暴露濃度的確定方法包括：HJ839PAGEPAGE10HJ877和HJ876d）國外政府部門或國際組織推薦的暴露參數(shù)。風(fēng)險表征評估內(nèi)容綜合危害識別、危害表征和暴露評估結(jié)果，定性或定量描述風(fēng)險大小及其不確定性。評估步驟風(fēng)險表征評估步驟見圖5，一般按照以下步驟進(jìn)行：（（敏感性與不確定性分析證據(jù)評價模型參數(shù)敏感性與不確定性分析證據(jù)評價模型參數(shù)假設(shè)條件風(fēng)險估計暴露水平劑量-反應(yīng)關(guān)系毒性效應(yīng)及其終點綜合危害識別、危害表征和暴露評估信息綜合危害識別、危害表征和暴露評估信息評估結(jié)論評估結(jié)論5技術(shù)要求7.3.18.3.3根據(jù)目標(biāo)環(huán)境因素的毒性效應(yīng)，計算致癌效應(yīng)風(fēng)險和非致癌效應(yīng)風(fēng)險：GB/T27921參數(shù)敏感性分析參照HJ875評估結(jié)論報告框架編制要求危害識別危害識別部分的報告內(nèi)容要求如下：a）應(yīng)概述目標(biāo)環(huán)境因素的毒性效應(yīng)、靶器官、效應(yīng)終點及關(guān)鍵文獻(xiàn)證據(jù)；b）應(yīng)闡明目標(biāo)環(huán)境因素的作用模式或機(jī)制；危害表征危害表征部分的報告內(nèi)容要求如下：1212應(yīng)描述目標(biāo)環(huán)境因素與效應(yīng)終點間的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）函數(shù)以及劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）f