金樣限度樣品留樣對(duì)比管理程序

1、變更履歷日期頁次版本變更人變更內(nèi)容摘要1. 目的為防止發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議、混淆，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提供被批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照樣品，用于對(duì)比， 判斷制品、來料是否合格。2. 范圍適用于注/吸塑事業(yè)部所有的來料和生產(chǎn)的制品。3. 術(shù)語和定義1. 合格標(biāo)準(zhǔn)樣品：依據(jù)實(shí)物和客戶的要求，由客戶或本車間QC經(jīng)理及指定人員確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)樣品.2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品：存在某種缺陷，用來驗(yàn)證防錯(cuò)措施的標(biāo)準(zhǔn)樣品，一般由本車間QC經(jīng)理確認(rèn).3. 金樣/限度樣品：買賣雙方用來具體判定某一無法量化（或不易量化）的質(zhì)量特性的最低要求標(biāo)準(zhǔn)，一般都是用實(shí)體物件作為買賣雙方最後決定質(zhì)量要求是否合格的基準(zhǔn)，由客戶或本司最高質(zhì)量 主管確認(rèn)合

2、格的標(biāo)準(zhǔn)樣品。4. 職責(zé)與權(quán)限4.1 IQC人員需按本作業(yè)指導(dǎo)書將所有來料與標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行對(duì)比，判斷其是否合格，并做好記錄。4.2質(zhì)檢工需按本作業(yè)指導(dǎo)書將所有生產(chǎn)的制品與標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行對(duì)比，判斷其是否合格，并做好記 錄。4.3 QC技術(shù)員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)樣品的收集、制作、確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、并做定期確認(rèn)及管理5. 工作流程5.1樣品的制作5.1.1合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作生產(chǎn)中的合格樣品，由車間檢驗(yàn)部門收集，車間 QC經(jīng)理批準(zhǔn)認(rèn)可。新產(chǎn)品樣品由生產(chǎn)部門提供 樣品,車間QC經(jīng)理批準(zhǔn)認(rèn)可。制品合格樣品和新產(chǎn)品合格樣品由QC技術(shù)員收集，并制作成A4樣片，在樣片左上角上貼 合格標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)簽，裝在資料冊(cè)內(nèi)。標(biāo)簽內(nèi)容需注明其名稱、

3、編號(hào)、認(rèn) 可特征、有效期限、簽核、建立日期?；瘜W(xué)藥品合格樣品需經(jīng)車間QC經(jīng)理確認(rèn)后，由IQC技術(shù)員在細(xì)口瓶中間位置貼上 合格標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)簽，注明其名稱、編號(hào)、認(rèn)可特征、有效期限、建立日期、工程師簽字等信息?；瘜W(xué)藥品需放置在細(xì)口瓶中，并密封保存。5.1.2不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作QC技術(shù)員負(fù)責(zé)收集表觀有弊病的產(chǎn)品制作成制品不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品 ，IQC技術(shù)員負(fù)責(zé)收集表觀有 弊病的原材料制作成基材不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品，不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品需得到車間QC經(jīng)理認(rèn)可。不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品制作方法和和個(gè)樣品相同，還需用記號(hào)筆在樣片上標(biāo)識(shí)出不良現(xiàn)象的位置。5.1.3限度樣品的制作限度樣品的制作由車間檢驗(yàn)部門及相關(guān)技術(shù)部門根據(jù)與客戶討論的

4、結(jié)果制作，并貼上金樣/限度樣品標(biāo)簽成品的限度樣品是一式兩件，供應(yīng)商與客戶各存一件，由車間QC經(jīng)理簽字生效。5.2樣品的使用521來料入庫(kù)前，當(dāng)無法憑經(jīng)驗(yàn)判斷來料外觀是否合格時(shí)，需將其與標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行比較。檢查 基材時(shí)，需把基材與“基材不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品”作對(duì)比，若沒有不合格樣品中的不良現(xiàn)象或比其輕 微，則視為合格品，若比其嚴(yán)重則視為不合格品。檢查化學(xué)藥品時(shí)，需把藥品與“藥品合格標(biāo)準(zhǔn)樣 品”作對(duì)比，若與合格樣品無差別，則視為合格品，若與其有差別則視為不合格品。5.2.2將生產(chǎn)過程的成品、半成品與制品不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行對(duì)比，出現(xiàn)不合格樣品中不良現(xiàn) 象則視為不合格。5.2.3制品包裝入庫(kù)前，需對(duì)制品檢查，

5、當(dāng)無法憑經(jīng)驗(yàn)判斷制品外觀是否合格時(shí)，需把制品與“制 品限度樣品”作對(duì)比，若和限度樣品外觀相同或比其輕微，則視為合格品，若比其嚴(yán)重則視為不合 格品。5.3樣品的管理所有樣品制作完畢后，檢驗(yàn)部門人員須將樣品分別登錄在標(biāo)準(zhǔn)樣品管理臺(tái)帳，金樣/限度樣品管理臺(tái)帳上.樣品保存環(huán)境為檢驗(yàn)室環(huán)境，不可受日曬、潮濕、人為破壞或環(huán)境因素等影 響致樣件變形、褪色、失光等現(xiàn)象，以確保樣品所認(rèn)可的特征，保持原樣。使用樣品時(shí)需佩戴防靜 電手套，防止污染樣品表面。5.4樣品的維護(hù)樣品須保持清潔，維持制作時(shí)的原貌，若在使用過程中有污染或損壞現(xiàn)象需由工程師重新確認(rèn)，或回收再制作新樣品。對(duì)于標(biāo)簽?zāi)：龢悠?，檢驗(yàn)部門需重新制作標(biāo)簽。樣品的保存期限一般為6個(gè)月，檢驗(yàn)部門需在樣品到期前對(duì)樣品進(jìn)行重新確認(rèn)，合格方可使用，不合格樣品進(jìn)行報(bào)廢處理并在 樣品清單上注明，以便盡快重新制作樣品。6. 相關(guān)文件7. 使用表單FL/WSM-23-01FL/WSM-23-02FL/WSM-23-03FL/EQM04-21-127.1金樣/限度樣品管理臺(tái)帳7.2標(biāo)準(zhǔn)樣品管理臺(tái)帳7.3 合格