常用制藥GMP英文詞匯

1、常用制藥G MP英文詞匯作者:日期:國際組織ISO( In te rnat i ona 1 Or g ani za tio n f or Sta nda r dizatio n):國際標(biāo)準(zhǔn)化組織日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦WHO (Wo r ld H e a lth Organi z a tio n):世界衛(wèi)生組織是聯(lián)合國屬下的專門機(jī)構(gòu), 國際最大的公共衛(wèi)生組織，總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦PI C/S (P harmaceut i cal I nspe ctio n C o nve nt io n/ P harmac e u t ical In spectio n Coo p e r at

2、i o n S c he m e):國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織由歐洲自由貿(mào)易區(qū)(EFTA)組ICH(I nternatio nalConf e r e nc e o n Harm oniza ti o n of Tec h nic al Re q ui r em ent s fo r Re g i s tr a t i on o f Phar m a c eut i c a l s fo r HumanU se):人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會由歐盟(EU)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會i o n):美國注射劑協(xié)會Ag e n cy):美國國家環(huán)境保護(hù)局CD ER( C en ter f or Drug

3、 Eval ua ti on and Research) : FDA藥物評價(jià)與研究中心(EFPIA )、日本厚生省(MHW)、日本制藥工業(yè)協(xié)會(JPM A)、美國F D A、美國藥物研究生產(chǎn)聯(lián)合會(P RM A)等機(jī)構(gòu)組成 WHO、EF TA、加拿大衛(wèi)生保健局 (C HPB )為觀察員ISPE (In ter n atio na l So c iet y f or P h armaceutica 1 E ng in e e ri n g ):國際制9藥工程協(xié)會是致力于培訓(xùn)制藥領(lǐng)域?qū)＜也⑻嵘扑幮袠I(yè)水準(zhǔn)的世界最大的非盈利性組織之一，在美國坦帕州設(shè)有全球總部，在布魯塞爾設(shè)有歐洲總部，亞洲總部在新加

4、坡HHS ( Un i ted State s Dep ar tm en t of Healt h a nd H uman Services ):美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部(美國衛(wèi)生部)F DA (F o od a nd Dru g Ad mi n istrat i on ):美國食品藥品監(jiān)督管理局(H H S下屬機(jī)構(gòu))P DA (Paren teral D r ug As sociatEPA ( Env ir o n m e ntal Pro t ectionEME A(T h e Eur o pean Agency f or the Evaluatio n o f Med i ci nal Pr

5、o d ucts):歐洲藥物評審組織M H W(Mi nistry of Heal t h an d W e l f are):日本厚生省，現(xiàn)改為厚生勞動省 M HLW (Mi n i s tr y of H e al th, Labo r and W elfare),負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門D& B (Du n & Bradstree t):鄧白氏公司D UN S (Da t a Un i ver sal N u mb e ring S y ste m):鄧白氏公司提供的唯一的公司代號,用于信用評級等在SMF文件中會用到ATCC (Am e r ica n T y p

6、e C u 11 ure Collect i on):美國模式培養(yǎng)物集存庫AS TM (America n Soc i et y f or T e sting M a terial s ):美國材料與試驗(yàn)協(xié)會法規(guī)GMP (Go od M anu factu ri ng Prac t i c e):藥品良好生產(chǎn)規(guī)范c G MP (Curre nt G oo d Manufac t u r e Prac ti ce s):動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，即現(xiàn)行GLP (Good Labora to ry Pra c tice):藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，及優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范GS P (G o o d Supp

7、l y in gGAP (G o o d Agricultur a lP ractice):藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，及良好的藥品供應(yīng)規(guī)范P rac t ice for C hineseCru de Drugs):中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GDP (Good D ocume n tatioPractice ):良好文件管理GEP (G oo d E n g in eerin gPra c ti c e):工程設(shè)計(jì)規(guī)范GA M P (Goo d A ut om at e dMan u fa cturi n g Pra c t ice):優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范USP (u n ited stat e s p

8、h a rmac op ei a):美國藥典EP ( Eur o pean P h arm a c o p e i a):歐洲藥典J P(Japa ne se Pha r macopo e ia):日本藥典CFR(C o de o f Federal Regulatio n s):美國聯(lián)邦法律CFR 21 P art 11 (C ode o f F e d e r alRe g i str yPart11 ):聯(lián)邦法規(guī)法律標(biāo)題21第11部分CEP/COS (Ce rtificat e of Suitability to t h emo no grap hs o f Europe an PhaE

9、P認(rèn)證，CO S證書rm a c opo ei a ):歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證證書CC T D(C o mm o n T e c hnical D o c ument):國際注冊用常規(guī)技術(shù)文件 CTD文件是國際公認(rèn)的文件編寫格式，用來制作一個(gè)向藥品注冊機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件EHS(Env i ronment、Health、Sa f e t y):環(huán)境-健康-安全管理體系H ACC P (Hazar d An a lys is and C r itical C o ntrol Po in t):(保健食品)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)R E ACH (RE G ULATIO N con c ern

10、i ng the R egistrati on , Ev a 1 u a tion, Aut ho r iz a t io n a n d R estric ti on of C h e mica 1 s):歐盟規(guī)章化學(xué)品注冊、評估、許可和限制，歐盟建立的，并于2007年6月1日起實(shí)施的化學(xué)品監(jiān)管體系ICH法規(guī)ICH-Q1A :新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)ICH-Q1 B :穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)ICH-Q 1C:穩(wěn)定性試驗(yàn)：新劑型的要求I CH-Q 1D:新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號法和矩陣法設(shè)計(jì)I CH -Q1E :穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價(jià)IC H-Q1F:氣候帶m和W注冊申請

11、的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)I CH-Q 2 A:分析步驟驗(yàn)證：正文ICH-Q2B:分析步驟驗(yàn)證：方法學(xué)IC H -Q3A :原料藥中的雜質(zhì)I CH-Q 3B :新制劑中的雜質(zhì)ICH-Q3 C:雜質(zhì);殘留溶劑的指導(dǎo)原則I C H - Q 4 :藥典I CH-Q 4A :藥典的同一化ICH-Q4 B :各地區(qū)使用的藥典正文評估和建議ICH- Q5 A :來源于人或動物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)ICH-Q 5B :生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：rD NA衍生蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析I C H-Q5C :生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)ICH-Q5 D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)

12、的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定IC H-Q 5 E:生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在工藝變更時(shí)的可比性IC H - Q6 A :質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新原料藥和制劑的檢測以及可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)I CH Q 6 B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的檢測方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)I C H-Q7 :原料藥良好制造規(guī)范（ICH-Q7A的新版）I CH-Q7A:原料藥的GMP規(guī)范I CH-Q 8 :藥物研發(fā)指南ICH-Q 9:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ICH- Q 10 ( PQS ):藥物質(zhì)量體系I C H-Q11:原料藥研發(fā)與生產(chǎn)常見術(shù)語QA ( Quali t y A s su r anc e):質(zhì)量保證Q C (Qual i ty Con t

13、r ol):質(zhì)量控制C QA (C r itica 1 Qual i t y Att r i b u t e):關(guān)鍵質(zhì)量屬性QRM (Quality Ri sk Man a gem ent):質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理IPC (Inproceic s Qua 1 i t y Co n tr o l):制程品質(zhì)控制 /中控OOS (Out of Spe c i f i c ation)：檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)O O T (O u t of Tre n d):超趨勢結(jié)果OOL (O ut of Limit):超出極限的結(jié)果，如溫濕度等O O E(Out of Ex p ectat i on)：超期望結(jié)果SO P (Sta

14、 n dard Op erat io n P r o cedu re):標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DMF(Dr u g M as t er F ile):藥品主文件SMF (Site Ma s t er File ):工廠主文件U R S (User R e q u ire ment S p eci fi cat i on):用戶需求標(biāo)準(zhǔn)F A T (Fact o ry A cc epta n c e T e s t):工廠驗(yàn)收測試S A T (Si te A cc e pt anc e T est):現(xiàn)場驗(yàn)收測試F S(F un ct ional S p ec ificatio n ):功能標(biāo)準(zhǔn)DS (D

15、esign Sped f ica ti o n)：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)DQ ( Des ig n Q ual i fic a t i on):設(shè)計(jì)確認(rèn)URS 二JFSIQ (I ns ta llation Q ualific at io n):安裝確認(rèn)OS10OQ (Operat i onal Qualif i c a tion):運(yùn)行確認(rèn)ConstructionPQ (P erfo r mance Qualifica t i o n)：性能確認(rèn)R Q (Requalification)：再確認(rèn)C APA(C or r ective Action & Pr e ventive Ac t ion):

16、糾正預(yù)防系統(tǒng)，Q10 的四大要素之Q bD (Q u a l i ty by D es ig n ):質(zhì)量源于設(shè)計(jì)PM C (P r oduc t M a terial Co n tro 1 ):生產(chǎn)物料控制 PC生產(chǎn)控制;M C物料控制CMC (C hemist r y and man u factu r e co n t r ol):生產(chǎn)和化學(xué)控制APR (Annual Pr odu c tsRev iew ):年度質(zhì)量回顧C(jī)NC(Controlled No n C 1a s sifi e d A rea):受控非潔凈區(qū)應(yīng)用技術(shù)APS (Asept i c ProcessingS imu

17、1 at ion ):培養(yǎng)基模擬灌裝原位清洗(全自動，如針劑配制系統(tǒng))C IP(Cleaning in Pla ce ):WIP (W as hi n g in Pl a ce):在線清潔(半自動,需要手動的拆卸，如流化床)SIP (Sterilizationi n P lace):在線滅菌B F S(B 1 owi ngF il 1 ing and Seal in g):吹-灌-封PAT (Proce s s Anal y tica 1 Tec hnology ):過程分析技術(shù)P LC (Pr og ramm a b le Lo g ic Con troll e r):可編程邏輯控制EDI

18、(E 1 ec t ro d eio n iza ti o n ):一種制備純化水的離子交換技術(shù)MAC (Mi n imum Acceptable Cycle ):最低可接受程序SAM (Steam A ir Mixture):蒸汽空氣混合氣體滅菌程序WIT (Wate r Int ru si o n Test):水侵入測試(東富龍疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的 方法)BP (Bu b bl e Poi n t Te s t):起跑點(diǎn)試驗(yàn)FF ( Forwar d Fl o w/Di f fus i ve F 1 ow):前進(jìn)流、擴(kuò)散流試驗(yàn)HPL C (High P e rf or manc

19、e L i q uid Ch r o matogra phy):高效液相色譜GC(Gas C h roma t ogr aph y):氣相色譜FT IR(Fourier Tra ns f o r m I nfra r ed spec t ro s copy):傅氏轉(zhuǎn)換紅外線光譜分析儀M S (Mass S pe c tr o s c opy):質(zhì)譜LC/MS :液質(zhì)聯(lián)用G C/ M S:氣質(zhì)聯(lián)用TOC(Total Organic Carbon ):總有機(jī)碳NVR (N o nv o la t ile Residue ):不揮發(fā)殘留物RFS ( R e ady f o r Steril i z

20、a t io n):免洗膠塞RF U (Ready for Us e):即用膠塞物品名稱SVP (S m all V olume P a re nt e r a 1):小容量注射劑LV P (Larg e V o 1 u m e P arent e ral):大容量注射劑APA (Ase p tic P roc e ssin g Area):無菌區(qū)P& ID (Piping and I n stru m ent Dia g r am):工藝管道儀表流程圖P F D (Pr o cess F 1 ow Di a gra m):工藝流程圖UFD (U t i lit y Flow Di a

21、 gram ):公用工程流程圖H V AC(Hea ti ng Vent ilat i on Air Con d itionin g):供熱空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)HEPA(H ig h E ff i c ienc y Pa r ticulate A i r F ilte r):高效過濾器FF U (F a n Fil t er U n i ts):風(fēng)機(jī)濾器單元A HU (Air H a ndli ng U ni t ):空氣處理單元COA (C e rtificate of Ana 1 y s is):分析證書/檢驗(yàn)報(bào)告書/檢驗(yàn)報(bào)告單BPR ( B a tch P rodu c ti on Re c

22、o rd ):批生產(chǎn)記錄A PI (A ctive Pha rma ceutical Ing re d ie n t s):藥物活性成分，通常指的原料藥WFI (W at e r for Injec t io n):注射用水DOP :為鄰苯二甲酸二辛酯，H E PA檢漏用的氣溶膠P A O:聚a -烯烴,HE PA檢漏用的氣溶膠IBC (I n termedi ate B u lk C onta in er ):中型散裝容器FBD (Flu i d Be d D r ye r):流化床IR TD (In t e 1 l ig ent Resist a n ce T emperat ur e D

23、ete cto r):智能熱電阻溫度探頭,標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭SV(S o1 e n oid V a lve):電磁閥 FV:氣動閥P/H G (Po ro us/Ha rd Goods L o a ds):多孔/堅(jiān)硬裝載，包括過濾器、膠塞、軟管、拖把、工作服、塞子、清潔器具或設(shè)備的更換部件。RA B S(Res tr ic te d A cce s s Barr i er System ):限制進(jìn)入屏蔽系統(tǒng)TSA :大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基S DA:沙氏培養(yǎng)基TSB:胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(培養(yǎng)基模擬)SC D :大豆消化酪素瓊脂培養(yǎng)基(培養(yǎng)基模擬)F TM:液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(培養(yǎng)基模擬 厭氧)LA

24、L (Li mulu sAmo e bo cy te Ly s ate):鱟試劑VH P(Vaporiz e dHyd rogen Pe r oxide):過氧化氫蒸汽工藝參數(shù)無菌保證:P NSU (Probabi 1ity o f a No n -Ster i le Un it):非無菌單元概率，即微生物的存活概率SA L(Sterility A ss ur anc e L ev e l):無菌保證水平滅菌后微生物的存活概率-lg存活率=冬igNo?D值：殺滅90%的微生物所需要的時(shí)間，D值越大,微生物死亡越難,D值與細(xì)菌的耐熱性成正比Z值:指滅菌時(shí)間減少到原來的1 0 %所需要升高的溫度或

25、是相同的滅菌時(shí)間內(nèi)殺死 99%的微生物所需要提高的溫度F值(Lethality):為一定溫度下，給定Z值所產(chǎn)生的滅局效果與參比溫度To下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間F值用于干熱滅菌F0值:為一定溫度下,Z值為1 0C產(chǎn)生的滅菌效果與1 2C, Z值為10 C時(shí)產(chǎn)生的滅菌效果相當(dāng)?shù)臅r(shí)間,t分鐘內(nèi)的滅菌效果相當(dāng)于1 2 1C下滅菌Fo分鐘的效果Fo被稱為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，用于熱壓滅菌Fb I。值：表示生物指示劑系統(tǒng)測得的實(shí)際殺滅效果FBIO= D TXL R (LR :對數(shù)下降值)L ( Let h al r a te )值：滅菌率，表示該溫度下滅菌1mi n相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間的比例。?

26、標(biāo)？?-?不L =百=10-S DI (Silt ing De n s i tyInde X ):反滲透系統(tǒng)進(jìn)水污染指數(shù)濕熱滅菌:T標(biāo)=12 1°C； Z=1 0°C干熱滅菌：T標(biāo)=17 0C ;Z =2 0 C除熱原：T 標(biāo)=170 C ;Z = 54CLrV(L o g reduc t ion va 1ue):除菌過濾的對數(shù)下降值 LrV = lgNo-IgN, Lrv應(yīng)7S L R (S p o re Log Re d u cti o n):抱子對數(shù)下降值C FU(Co 1 o n y-Forming Un its):菌落形成單位E U (E ndo t o x in Unit):內(nèi)毒素效價(jià)單位OEL (Oc c u p a tion a 1 Ex p os u re Lim it):人體職業(yè)暴露危害限度統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)：USL(Upper sp ec if i cation lim i t):規(guī)格上限LS L (L o w s pec i fication li m it):規(guī)格下限Pro c ess Cap abi lit y in dex過程能力指數(shù)：短期能力：C p、Cpl、Cpu、CPkPro ce ss