醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)測(cè)試題

1、醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)測(cè)試題分?jǐn)?shù)姓名一、選擇題（每題5 分）1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用； C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類(lèi)。A.1 類(lèi)B.2 類(lèi)C.3 類(lèi)3、醫(yī)療器械管理方法是第一類(lèi)（） ，第二類(lèi)（） ，第三類(lèi)（） 。A.常規(guī)管理；B.加以控制；C.嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械分類(lèi)注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（） 。A.第一類(lèi)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局；B.第一類(lèi)和第二類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)局，第三

2、類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局；C.第一二三類(lèi)都由國(guó)家藥監(jiān)局。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有限期限是（） 。A.3 年；B.4 年；C.5 年6、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，表明產(chǎn)品（）編號(hào)。A.注冊(cè)證書(shū)；B.許可證書(shū)；C.標(biāo)準(zhǔn)代碼7、一次性使用無(wú)菌注射器屬于（）類(lèi)醫(yī)療器械。A. 一類(lèi)；B 二類(lèi)；C. 三類(lèi)8、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于 （） 年 12 月 28 日國(guó)務(wù)院第24 次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 （）年 4 月 1 日起施行。A.1999 年， 2000 年； B.1998 年， 1999 年； C.2000 年， 2001 年9、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法于,2004 年（

3、 ）月 25 日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),自2004年（）月9日起施行。A.6， 8；B.7,8；C.8,910、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（）年以上的，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。A.2；B.3；C.411、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以（）元以上（）元以下的罰款。A.5000， 1 萬(wàn)；B.1 萬(wàn)， 2 萬(wàn)；C.1000,500012、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（）元以上（）元以下的罰款。A.5000， 1 萬(wàn)；B.1 萬(wàn)， 2萬(wàn)；C.5

4、000,2 萬(wàn)13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（）元以上（）元以下的罰款。A.5000， 1 萬(wàn)；B.1 萬(wàn)， 2萬(wàn)；C.5000,2 萬(wàn)14、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在（）內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.1年；B.2年； C.6個(gè)月15醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）已于（）年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布，自（）年7月1日起施行。A.2010 年，2011 年；B.2000 年

5、，2001 年；C.2011 年，2012 年二、判斷題（每題3分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分立、合并或者跨原管轄地的遷移，不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（）3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ ）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等的變更。（）5、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（）三、簡(jiǎn)單題：（10分）1、醫(yī)療器械的定義是什么？辦公室衛(wèi)生管理制度一、主要內(nèi)容與適用范圍1 ,本制度規(guī)定了辦公室

6、衛(wèi)生管理的工作內(nèi)容和要求及檢查與考核。2 .此管理制度適用于本公司所有辦公室衛(wèi)生的管理二、定義1-公共區(qū)域：包括辦公室走道、會(huì)議室、衛(wèi)生間，每天由行政文員進(jìn)行清掃；2.個(gè)人區(qū)域：包括個(gè)人辦公桌及辦公區(qū)域由各部門(mén)工作人員每天自行清掃。1 .公共區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1） 保持公共區(qū)域及個(gè)人區(qū)域地面干凈清潔、無(wú)污物、污水、浮土，無(wú)死角。2） 保持門(mén)窗干凈、無(wú)塵土、玻璃清潔、透明3） 保持墻壁清潔，表面無(wú)灰塵、污跡。 4）保持掛件、畫(huà)框及其他裝飾品表面干凈整潔。5） 保持衛(wèi)生間、洗手池內(nèi)無(wú)污垢，經(jīng)常保持清潔，毛巾放在固定（或隱蔽）的地方。6） 保持衛(wèi)生工具用后及時(shí)清潔整理，保持清潔、擺放整齊。

7、7）垃圾簍擺放緊靠衛(wèi)生間并及時(shí)清理，無(wú)溢滿現(xiàn)象。2.辦公用品的衛(wèi)生管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1） 辦公桌面：辦公桌面只能擺放必需物品，其它物品應(yīng)放在個(gè)人抽屜，暫不需要的物品就擺回柜子里，不用的物品要及時(shí)清理掉。2） 辦公文件、票據(jù)：辦公文件、票據(jù)等應(yīng)分類(lèi)放進(jìn)文件夾、文件盒中，并整齊的擺放至辦公桌左上角上。3）辦公小用品如筆、尺、橡皮榛、訂書(shū)機(jī)、啟丁器等，應(yīng)放在辦公桌一側(cè)，要從哪取使用完后放到原位。4）電腦：電腦鍵盤(pán)要保持干凈，下班或是離開(kāi)公司前電腦要關(guān)機(jī)。5）報(bào)刊：報(bào)刊應(yīng)擺放到報(bào)刊架上，要定時(shí)清理過(guò)期報(bào)刊。6） 飲食水機(jī)、燈具、打印機(jī)、傳真機(jī)、文具柜等擺放要整齊，保持表面無(wú)污垢，無(wú)灰塵，蜘蛛網(wǎng)等，辦公室內(nèi)電器線走向要美觀，規(guī)范，并用護(hù)釘固定不可亂搭接臨時(shí)線。7）新進(jìn)設(shè)3.個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)注意以下幾點(diǎn):備的包裝和報(bào)廢設(shè)備以及不用的雜物應(yīng)按規(guī)定的程序及時(shí)予以清除。1)不隨地吐痰，不隨地亂扔垃圾。2 下班后要整理辦公桌上的用品，放罷整齊。3 禁止在辦公區(qū)域抽煙。4 下班后先檢查各自辦公區(qū)域的門(mén)窗是否鎖好，將一切電源切斷后即可離開(kāi)。5辦公室門(mén)口及窗外不得丟棄廢紙、煙頭、傾倒剩茶。4總經(jīng)理辦公室衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1 保持地面干