《吉安市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則...

1、吉安市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行） 為強化醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)吉安市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）（以下簡稱實施細則），結(jié)合監(jiān)管實際，制定吉安市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）（以下簡稱檢查標(biāo)準(zhǔn)）。一、適用范圍檢查標(biāo)準(zhǔn)適用于本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查和各類監(jiān)督檢查。二、檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查項目共15項， 其中*為關(guān)鍵項，計10項，其它為一般項計5項?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢

2、查指導(dǎo)原則、檢查標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項目和所對應(yīng)的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施實施細則情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。三、結(jié)果判定（一）行政許可1、通過檢查在對第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“限期整改”。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求的為“通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出準(zhǔn)予許可的

3、書面決定。2、未通過檢查有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“未通過檢查”?！跋奁谡摹钡钠髽I(yè)在30天內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合要求項目的，為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出不予許可的書面決定。（二）監(jiān)督檢查在對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的各類監(jiān)督檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。檢查中發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法依規(guī)處理。 吉安市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）章節(jié)條款內(nèi)容總則1.2.2醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡

4、稱第三方物流企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械驗收、貯存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。訪談收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸、質(zhì)量管理等崗位人員，了解企業(yè)在各個經(jīng)營環(huán)節(jié)執(zhí)行本實施細則的情況?；疽?.1第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在本市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，除符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范之外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等建立質(zhì)量管理體系，制定覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄；（二）應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員；（三）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（四）具有與委

5、托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（五）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。查看企業(yè)是否通過醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查，是否為本市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件，與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致,重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和物流儲運機構(gòu)及信息管理機構(gòu)的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等）是否在經(jīng)營全過程中能滿足本實施細則的要求。是否建立委（受）托方資質(zhì)審核管理規(guī)定、受托方計算機

6、信息系統(tǒng)管理規(guī)定，是否建立醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)。機構(gòu)與人員3.1第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的的物流管理部門，負責(zé)物流中心的運營管理。配備具有物流管理相關(guān)工作經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員。重點查看企業(yè)物流部門管理人員任命文件、勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)物流部門管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。3.2第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）應(yīng)當(dāng)配備與物

7、流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員不得少于2名；驗收、養(yǎng)護人員各不得少于2名；設(shè)備設(shè)施的維護保養(yǎng)人員不得少于1名。（二）應(yīng)當(dāng)配備具有計算機高級網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格以上或計算機相關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷并從事計算機相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷的計算機專業(yè)技術(shù)人員不得少于1名。（三）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。重點查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員等的任命文件、勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，

8、確認企業(yè)相關(guān)管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。現(xiàn)場查看企業(yè)的工作人員是否統(tǒng)一佩戴崗位標(biāo)識。3.3 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，每年對職工進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)要求、崗位操作和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，并保持培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)評估記錄。 對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各質(zhì)量管理崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容、上崗評估等記錄；根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容，現(xiàn)場提問或閉卷考試，確認企業(yè)培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及本實施細則

9、、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。設(shè)施與設(shè)備4.1第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。庫房具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備，建筑面積應(yīng)當(dāng)不少于3000平方米，配備獨立冷藏庫2個以上，總?cè)莘e應(yīng)當(dāng)不少于200立方米。重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立，是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以

10、及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)；查看經(jīng)營場所、庫房面積、冷藏庫面積是否滿足要求,庫房地面平整光滑。4.2第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。除符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：（一）用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（二）存放不合格醫(yī)療器械專用場所；（三）銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場所；設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。 通過企業(yè)介紹、現(xiàn)場核查、訪談等了解第三方物流企業(yè)物流儲運條件。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械

11、應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯，包括電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或者移動操作平臺或者手持式RF等分揀設(shè)施設(shè)備；查看常溫庫、陰涼庫和冷藏庫及冷凍庫中每個獨立空間是否至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，是否能夠?qū)崟r自動采集記錄庫房溫濕度情況，常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測溫度達到設(shè)定臨界值或超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲

12、光報警，同時實現(xiàn)短信等通迅方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息；是否具備物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 能對物流作業(yè)全過程的進行監(jiān)控和記錄；庫房分區(qū)是否合理，是否具有推車、叉車等與規(guī)模相適應(yīng)的裝卸搬運及輸送設(shè)備。重點查看冷藏庫、冷凍庫等的驗證報告，校準(zhǔn)報告等，隨機抽查需冷藏、冷凍產(chǎn)品的溫度記錄，查看記錄是否符合要求；是否建立冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案；查看企業(yè)的經(jīng)營場所與庫房平面布置圖、溫濕度監(jiān)控點平面布置圖、攝像監(jiān)控點平面布置圖等。4.3第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械有關(guān)要求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，

13、并保持有效運行。 第三方物流企業(yè)擁有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏運輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。 現(xiàn)場查驗冷藏車、冷藏箱、保溫箱等相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告、驗證報告、相關(guān)操作規(guī)程、購置單據(jù)等文件，是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，必要時進行測試，設(shè)備確認符合運輸過程中對溫度控制的要求；現(xiàn)場查看運輸過程中實時監(jiān)測溫度設(shè)備符合實時讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能要求；隨機抽查需冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸記錄，查看記錄是否符合要求。4.4冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。 現(xiàn)場查驗相關(guān)操作規(guī)程，重

14、點查看是否具備適宜的防護措施。計算機管理系統(tǒng)5.1第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)（含冷鏈運輸）、溫濕度管理系統(tǒng)等，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段。計算機信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。經(jīng)授權(quán)更改的數(shù)據(jù)應(yīng)保存相關(guān)記錄。第三方物流企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器，采用雙機熱備，具有不間斷電源，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。查驗企業(yè)的計算機

15、信息管理系統(tǒng)是否包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)（含冷鏈運輸）、溫濕度管理系統(tǒng)等；倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)至少具備入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位和醫(yī)療器械收貨，能對醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的物流過程進行實時判斷和控制及記錄；運輸管理系統(tǒng)應(yīng)至少具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，能夠記錄包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間等數(shù)據(jù)；冷鏈運輸追溯應(yīng)至少具備對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存的查詢和異常溫度自動報警等功能，可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能；

16、是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段，重點查看第三方物流數(shù)據(jù)交換平臺，能達到與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換?，F(xiàn)場查驗計算機信息管理系統(tǒng)的相關(guān)質(zhì)量管理文件及運行情況，是否具備獨立的服務(wù)器，采用雙機熱備，具有不間斷電源。5.2第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括： （一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托協(xié)議（含委托范圍、開始委托時間及委托時限等）；（二）委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息； （四）醫(yī)療

17、器械產(chǎn)品庫存信息；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；（六）溫濕度自動監(jiān)測信息（含報警信息及冷鏈運輸）；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他要求。 是否提供接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，是否符合實時監(jiān)管的要求，提供的監(jiān)管數(shù)據(jù)類型是否符合要求。委托儲運6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，并負責(zé)采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作。委托方應(yīng)當(dāng)與第三方物流企業(yè)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 重點查看委托的書面協(xié)議是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任，委托的內(nèi)容是否包括質(zhì)量保

18、證內(nèi)容及儲運委托內(nèi)容；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。6.2第三方物流企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定期對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。重點查看承運方考核評估記錄，委托的書面協(xié)議是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任，委托的內(nèi)容是否包括明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容；抽查已簽訂協(xié)議及其相關(guān)記錄，是否建檔保存。其它7.1第三方物流企業(yè)應(yīng)將自營與受托的醫(yī)療器械分開存放

19、或按照本企業(yè)風(fēng)險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理，合理貯存。重點檢查醫(yī)療器械第三方物流庫房、計算機管理系統(tǒng)，其自營產(chǎn)品與委托的醫(yī)療器械分開管理的措施是否符合要求。7.2第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實，并提出處理意見。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，退貨產(chǎn)品與發(fā)貨信息是否進行信息核對等的規(guī)定，確認企業(yè)能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整，從退貨產(chǎn)品來源開始回溯核查產(chǎn)品的原始發(fā)貨清單，其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致；詢問質(zhì)量管理人員處理退回產(chǎn)品的工作流程，其流程是否與規(guī)定相符，是否與實際退貨流程相符。對銷后退回需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)重點檢查退貨方提供的溫