GB∕T 25915.2-2021 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)

?ICS13.040.35

CCSC70

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T25915.2—2021/ISO14644-2：2015

代替GB/T25915.2—2010

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

第2部分:潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part2:Monitoringto

provideevidenceofcleanroomperformancerelatedtoair

cleanlinessbyparticleconcentration

(ISO14644-2：2O15,IDT)

2021-08-20發(fā)布

2022-03-01實(shí)施

GB/T25915.2—2021/ISO14644-2：2015

目次

MW E

弓IW V

1范圍 1

2規(guī)范性引用文件 1

3術(shù)語(yǔ)和定義 1

4監(jiān)測(cè)計(jì)劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn) 2

5按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度 3

附錄A（資料性）制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃考慮事項(xiàng) 4

附錄B（資料性）設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值的考慮事項(xiàng) 7

鈴嫌 11

GB/T25915.2—2021/ISO14644-2：2015

-IX, —1—

刖 目

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件是GB/T25915《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》的第2部分。GB/T25915已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)；

——第2部分:潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)；

——第3部分:檢測(cè)方法；

——第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)；

——第5部分:運(yùn)行；

——第6部分:詞匯；

——第7部分:隔離裝置（潔凈風(fēng)罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境）；

——第8部分:按化學(xué)物濃度劃分空氣潔凈度（ACC）等級(jí)；

第9部分:按粒子濃度劃分表面潔凈度等級(jí)；

——第10部分:按化學(xué)物濃度劃分表面潔凈度等級(jí)；

——第12部分:監(jiān)測(cè)空氣中納米粒子濃度的技術(shù)要求。

本文件代替GB/T25915.2-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：證明持續(xù)符合GB/T25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件》，與GB/T25915.2—2010相比，主要技術(shù)變化如下：

a） 修改了范圍（見(jiàn)第1章,2010年版的第1章）；

b） 術(shù)語(yǔ)和定義中只保留了原來(lái)的檢測(cè)、監(jiān)測(cè)2個(gè)術(shù)語(yǔ)，刪除了其他6個(gè)（見(jiàn)2010年版的第3章），增加了干預(yù)值、預(yù)警值2個(gè)術(shù)語(yǔ)（見(jiàn)）；

c） 將“持續(xù)達(dá)到要求的證明”修改為“監(jiān)測(cè)計(jì)劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)”（見(jiàn)第4章,2010年版的第4章）；

d） 增加了“按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度”（見(jiàn)第5章）。

本文件等同采用ISO14644-2：2015?潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分:潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由全國(guó)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC319）提出并歸口。

本文件起草單位:中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司、江蘇嘉合建設(shè)有限公司、天津泰達(dá)潔凈材料有限公司、深圳市麗風(fēng)凈化工程有限公司、蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司、中國(guó)電子工程設(shè)計(jì)院有限公司、陜西中電精泰電子工程有限公司、派歐尼爾環(huán)境凈化工程（北京）有限公司、北檢潤(rùn)和（北京）技術(shù)服務(wù)有限公司、天俱時(shí)工程科技集團(tuán)有限公司、蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司、天津大學(xué)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、中國(guó)建筑科學(xué)研究院有限公司、上海市室內(nèi)環(huán)境凈化行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)、蘇州華泰空氣過(guò)濾器有限公司、深圳市朗奧潔凈科技股份有限公司、上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所、廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測(cè)所、上海中增科教設(shè)備有限公司、深圳市君信達(dá)環(huán)境科技股份有限公司、上海譽(yù)凈環(huán)?？萍加邢薰?、廣州市微生物研究所有限公司、靈匯機(jī)電工程（杭州）有限公司、廣西華原過(guò)濾系統(tǒng)股份有限公司、佛山市順德區(qū)阿波羅環(huán)保器材有限公司、廣東富瑞?？諝鈨艋^(guò)濾制品有限公司。

本文件主要起草人:施紅平、王大千、劉俊杰、馮昕、龍軍、王苑、謝敬偉、車玉伶、夏薇佳、吳志堅(jiān)、吳巍、王芳、張仲杰、王輝、耿文韜、王蓉、周占磊、童廣才、邱濟(jì)夫、黃韌、魏佳鳴、姚增玉、廖志銘、詹煉、

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GB/T25915.2—2021/ISO14644-2：2015

王華、張玉華、明飛平、程北川、于天、朱吉興、鄒再彬。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—2010年首次發(fā)布為GB/T25915.2—2010； 本次為第一次修訂。

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GB/T25915.2—2021/ISO14644-2：2O15

GB/T25915是采用ISO14644系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，各部分設(shè)置與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，擬由15個(gè)部分構(gòu)成。

——第1部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)。目的是區(qū)分粒子污染程度。

——第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)。目的是指導(dǎo)監(jiān)測(cè)粒子污染，以避免可能產(chǎn)生的污染風(fēng)險(xiǎn)。

——第3部分:檢測(cè)方法。目的是指導(dǎo)對(duì)潔凈室內(nèi)各種污染和相關(guān)環(huán)境要素的檢測(cè)。

——第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)。目的是指導(dǎo)潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)。

——第5部分:運(yùn)行。目的是指導(dǎo)潔凈室的運(yùn)行。

——第6部分:詞匯。目的是統(tǒng)一規(guī)范技術(shù)術(shù)語(yǔ)。

第7部分:隔離裝置(潔凈風(fēng)罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境)。目的是提出潔凈室用隔離裝置的基本要求。

——第8部分:按化學(xué)物濃度劃分空氣潔凈度(ACC)等級(jí)。目的是區(qū)分空氣化學(xué)污染程度?！?部分:按粒子濃度劃分表面潔凈度等級(jí)。目的是區(qū)分表面粒子污染程度。

——第10部分:按化學(xué)物濃度劃分表面潔凈度等級(jí)。目的是區(qū)分表面化學(xué)污染程度。

一第12部分:監(jiān)測(cè)空氣中納米粒子濃度的技術(shù)要求。目的是提出納米級(jí)別的粒子污染的檢測(cè)要求。

一第13部分:達(dá)到粒子和化合潔凈度要求的表面清潔。目的是提出潔凈室內(nèi)表面的清潔要求以避免可能產(chǎn)生的粒子和化學(xué)污染的風(fēng)險(xiǎn)。

一第14部分:按粒子污染濃度評(píng)定設(shè)備適用性。目的是通過(guò)對(duì)相關(guān)設(shè)備可能在潔凈室產(chǎn)生粒子污染的測(cè)試，確定設(shè)備的適合性。

一第15部分:按化學(xué)污染物濃度評(píng)定設(shè)備及材料的適合性。目的是通過(guò)對(duì)相關(guān)設(shè)備可能在潔凈室產(chǎn)生化學(xué)污染的測(cè)試，確定設(shè)備的適合性。

——第16部分:提高潔凈室和空氣凈化裝置能效。目的是節(jié)約潔凈室運(yùn)行的能源消耗。

還要注意GB/T25916《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制》：

——第1部分:一般原理和方法；

——第2部分:生物污染報(bào)告的評(píng)估與分析。

除了首次或者定期按照GB/T25915.1—2021進(jìn)行潔凈室或者潔凈區(qū)分級(jí)之外，本文件強(qiáng)調(diào)需要考慮監(jiān)測(cè)策略。監(jiān)測(cè)將提供一個(gè)涵蓋所有時(shí)間的持續(xù)數(shù)據(jù)流程，從而提供該裝置性能更詳細(xì)的視圖。通過(guò)監(jiān)測(cè)獲得的潛在好處包括：

——對(duì)不良事件和狀況的反應(yīng)更快；

——能夠根據(jù)不同時(shí)間的數(shù)據(jù)確定趨勢(shì)；

——對(duì)從多臺(tái)儀器獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行整合；

——增強(qiáng)安裝和過(guò)程知識(shí)，從而進(jìn)行更有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

一提高對(duì)運(yùn)營(yíng)成本和產(chǎn)品損耗的控制。

本文件根據(jù)預(yù)定用途的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定監(jiān)測(cè)計(jì)劃的要求。獲得的數(shù)據(jù)提供了潔凈室或潔凈區(qū)的性能V

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GB/T25915.2—2021/ISO14644-2：2015

（與根據(jù)粒子濃度確定的空氣潔凈度相關(guān)）證據(jù)。

在某些情況下，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以提出增補(bǔ)政策、要求或者限制條件。在這些情況下，監(jiān)測(cè)程序可能需要適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。在最初的監(jiān)測(cè)計(jì)劃得以確定并實(shí)施之后，當(dāng)安裝或者工藝要求發(fā)生顯著變更時(shí)，可能需要修改監(jiān)測(cè)計(jì)劃。同時(shí)，基于獲得的數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)，謹(jǐn)慎地定期審核監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

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GB/T25915.2—2021/ISO14644-2:2015

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

第2部分:潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)

1范圍

本文件規(guī)定了監(jiān)測(cè)計(jì)劃的基本要求。這個(gè)監(jiān)測(cè)計(jì)劃依據(jù)所測(cè)量的空氣中懸浮粒子濃度或?qū)ζ溆杏绊懙钠渌麉?shù)，監(jiān)測(cè)潔凈室或潔凈區(qū)按粒子濃度劃分的空氣潔凈度方面的性能。

本文件適用于粒徑0.1 ?5Mm粒子濃度的監(jiān)測(cè)。

本文件不適用于振動(dòng)或工程系統(tǒng)一般維護(hù)等監(jiān)測(cè)。超細(xì)粒子（小于0.1|^111的粒子）濃度的監(jiān)測(cè)，將在另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)（ISO14644-1：2015,MOD）

注：GB/T25915.1—2021被引用的內(nèi)容與ISO14644-1：2015被引用的內(nèi)容沒(méi)有技術(shù)上的差異。

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T25915.1-2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

檢測(cè)test

為確定設(shè)施或其某個(gè)組成部分的性能，按規(guī)定方法實(shí)施的程序。

3.2

監(jiān)測(cè)monitoring

為證明設(shè)施性能，按規(guī)定的方法和計(jì)劃進(jìn)行的測(cè)量。

注1:監(jiān)測(cè)可以是連續(xù)的、間歇的或定期的，如是定期的，要規(guī)定頻度。

注2:監(jiān)測(cè)信息可用于動(dòng)態(tài)趨勢(shì)的觀察，提供過(guò)程支撐。

3.3

干預(yù)值actionlevel

用戶設(shè)定的參數(shù)值，當(dāng)超過(guò)該值時(shí)，需要立即干預(yù)，查明原因并采取糾正措施。

3.4

預(yù)曹值alertlevel

用戶設(shè)定的參數(shù)值，偏離正常條件時(shí)可給出早期預(yù)警。當(dāng)超過(guò)該值時(shí)，宜加強(qiáng)關(guān)注或采取糾正措施。

4監(jiān)測(cè)計(jì)劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)

4.1說(shuō)明

為了確保潔凈室或潔凈區(qū)性能良好、粒子濃度達(dá)到控制要求并有良好的空氣潔凈度，應(yīng)制定、執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)考慮所要求的空氣潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及對(duì)潔凈室和潔凈區(qū)設(shè)施性能有影響的因素。在制定、執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)包括下列步驟：

——使用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方法來(lái)了解、評(píng)估、記錄不良污染事件的風(fēng)險(xiǎn)；

——制定書面監(jiān)測(cè)計(jì)劃；

——審核并批準(zhǔn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃；

——進(jìn)行監(jiān)測(cè)以執(zhí)行計(jì)劃；

一對(duì)監(jiān)測(cè)活動(dòng)中獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，需要時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析并報(bào)告潔凈室和潔凈區(qū)的性能；~~一實(shí)施并記錄采取的措施或糾正措施；

——定期審核監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

按監(jiān)測(cè)計(jì)劃測(cè)出的空氣中粒子濃度，可能高于靜態(tài)測(cè)試的濃度。受在場(chǎng)人員數(shù)量、風(fēng)量、通風(fēng)效果、儀器或機(jī)器運(yùn)行、相鄰空間活動(dòng)等因素的影響，測(cè)得的數(shù)值可能起伏較大。

對(duì)工藝本身就產(chǎn)生粒子、且這些粒子對(duì)工藝或產(chǎn)品不形成威脅的，可不監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)的粒子濃度，而進(jìn)行定期靜態(tài)分級(jí)測(cè)試或模擬運(yùn)行情況的動(dòng)態(tài)分級(jí)測(cè)試。其他影響性能和潔凈度的參數(shù)仍可進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是識(shí)別出危險(xiǎn)并對(duì)接觸危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估的系統(tǒng)性過(guò)程。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

一確定可能影響潔凈室或潔凈區(qū)保持其空氣潔凈度能力的因素（該潔凈度是按粒子濃度劃分的），從而制定出監(jiān)測(cè)計(jì)劃；

——確定可證明性能的監(jiān)測(cè)要求。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮事項(xiàng)見(jiàn)附錄A。

4.3監(jiān)測(cè)計(jì)劃

4.3.1監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。

制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)至少包括4.3.2?4.3.13中所述的要素。

4.3.2列出所有要監(jiān)測(cè)的參數(shù)并證明其合理性，包括可能影響空氣中粒子濃度的參數(shù)。

4.3.3說(shuō)明測(cè)量方法并證明其合理性，對(duì)制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃需要考慮的事項(xiàng)見(jiàn)附錄A。

4.3.4監(jiān)測(cè)儀器的準(zhǔn)確度、維護(hù)、校準(zhǔn)。

4.3.5標(biāo)識(shí)所選監(jiān)測(cè)位置并說(shuō)明合理性。監(jiān)測(cè)位置應(yīng)用三維坐標(biāo)描述。

4.3.6對(duì)監(jiān)測(cè)合格的標(biāo)準(zhǔn)或限值的識(shí)別與其合理性，包括設(shè)定單個(gè)報(bào)警值，或設(shè)定預(yù)警值、干預(yù)值兩個(gè)報(bào)警值，但至少要設(shè)定干預(yù)值。設(shè)定預(yù)警值可給出性能偏離的早期預(yù)警。預(yù)警值、干預(yù)值的設(shè)置見(jiàn)附錄B。

4.3.7數(shù)據(jù)超出規(guī)定限值的應(yīng)對(duì)措施的技術(shù)要求。

4.3.8按GB/T25915.1—2021中5.1的規(guī)定定期劃分潔凈室或潔凈區(qū)空氣潔凈度（按粒子濃度）的需要與頻度。

2

4.3.9數(shù)據(jù)記錄格式。

4.3.10數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析或其他分析所用方法，包括統(tǒng)計(jì)方法。

4.3.11對(duì)報(bào)告的要求。

4.3.12對(duì)記錄留存的規(guī)定和所用介質(zhì)。

4.3.13審核監(jiān)測(cè)計(jì)劃的頻度。

注：對(duì)監(jiān)測(cè)計(jì)劃要定期審核，并依據(jù)從中獲取的潔凈室或潔凈區(qū)的情況，修改監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

4.4校準(zhǔn)

監(jiān)測(cè)所用儀器應(yīng)滿足監(jiān)測(cè)工作要求，應(yīng)具備有效的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)頻度和方法應(yīng)滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求。

粒子計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)頻度和方法如ISO21501-4的規(guī)定。

注：粒子計(jì)數(shù)器無(wú)法全部按ISO21501-4的要求進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，在監(jiān)測(cè)計(jì)劃中記錄將該計(jì)數(shù)器用于監(jiān)測(cè)的決定。4.5審核與批準(zhǔn)

監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核與批準(zhǔn)。

4.6監(jiān)測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)偏差的應(yīng)對(duì)措施

如監(jiān)測(cè)結(jié)果超過(guò)規(guī)定限值，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查以找出原因。需要時(shí)采取補(bǔ)救措施。

如補(bǔ)救措施對(duì)設(shè)施和（或）其運(yùn)行有較大改動(dòng)，應(yīng)按GB/T25915.1—2021進(jìn)行分級(jí)測(cè)試。且監(jiān)測(cè)計(jì)劃也應(yīng)根據(jù)設(shè)施和（或）其運(yùn)行的改動(dòng)而重新進(jìn)行審核。

當(dāng)分級(jí)級(jí)別達(dá)到要求時(shí)，可恢復(fù)監(jiān)測(cè)。

5按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度

每年應(yīng)按GB/T25915.1-2021進(jìn)行級(jí)別檢測(cè)。但這個(gè)頻度可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析、監(jiān)測(cè)情況、數(shù)據(jù)一直符合監(jiān)測(cè)計(jì)劃中規(guī)定的合格限值或水平等予以延長(zhǎng)。

注：GB/T25915.3規(guī)定了壓差、氣流等潔凈室其他性能參數(shù)的測(cè)試要求。

附錄A

(資料性)

制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃考慮事項(xiàng)

A.1風(fēng)瞼評(píng)估

A.1.1選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

可采用一系列工具(單獨(dú)或組合使用)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括但不限于:——危害分析臨界控制點(diǎn)(HACCP);

——故障模式與影響分析(FMEA/FMECA)；

——風(fēng)險(xiǎn)預(yù)分析(PHA)；

——事故樹(shù)分析法(ETA);

——危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)。

A.1.2要監(jiān)測(cè)的性能與運(yùn)行條件的定義

相關(guān)因素可能有：

一了解潔凈室或潔凈區(qū)關(guān)鍵位置上，或在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)對(duì)總的空氣潔凈度有代表性的位置上，污染源及其對(duì)工作的影響；

——諸如壓差、氣流均勻性、風(fēng)量、通風(fēng)效果、溫度、相對(duì)濕度等可能影響潔凈度水平的設(shè)施指標(biāo)； 正常運(yùn)行模式與節(jié)能運(yùn)行模式；

——靜態(tài)與動(dòng)態(tài)；

——如換班等占用狀態(tài)和活動(dòng)強(qiáng)度。

A.2一般事項(xiàng)

A.2.1 A.2.2?A.2.21中說(shuō)明的一般事項(xiàng)，宜在制定計(jì)劃時(shí)考慮。

A.2.2包括人工測(cè)試和(或)自動(dòng)監(jiān)測(cè)在內(nèi)的測(cè)試技術(shù)。

A.2.3測(cè)量系統(tǒng)的分辨率、準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)要求，其中包括使用空氣粒子計(jì)數(shù)器時(shí)采集系統(tǒng)的效率和限制條件。

A.2.4監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成部分的位置，其中包括維護(hù)和校準(zhǔn)通道的要求。

A.2.5儀器或采樣探頭的位置、形式、朝向。

A.2.6為探測(cè)偏離事件進(jìn)行測(cè)量或采樣的頻度。

A.2.7對(duì)可能影響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或所得結(jié)果方面的考慮，其中至少包括溫度、濕度、清潔步驟和清潔劑、熏蒸劑、產(chǎn)品材料或工藝危險(xiǎn)、熱表面可能產(chǎn)生的對(duì)流空氣的來(lái)源等。

A.2.8采樣系統(tǒng)對(duì)工藝或工藝環(huán)境可能產(chǎn)生的不利影響方面的考慮(例如，在小型密閉環(huán)境中粒子計(jì)數(shù)器抽取采樣空氣的流量可能產(chǎn)生的效果)。

A.2.9“發(fā)煙測(cè)試”、計(jì)算機(jī)氣流模擬等氣流可視化研究的結(jié)果。

A.2.10了解潔凈室或潔凈區(qū)中通風(fēng)的效果，因其可能受到如換氣次數(shù)、對(duì)自凈時(shí)間或清潔時(shí)間的研究或?qū)諝庵辛Ｗ尤コ实难芯康鹊挠绊憽?/p>

A.2.11在清潔工作進(jìn)行過(guò)程中及在清潔工作剛剛完成后，清潔工作或維護(hù)工作的范圍及(或)頻度對(duì)4

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空氣中粒子水平的影響。

A.2.12與工藝有關(guān)的、可能在監(jiān)測(cè)位置處影響環(huán)境條件的事件。這類事件至少包括生產(chǎn)過(guò)程或維護(hù)工作對(duì)設(shè)備的拆卸、清潔和組裝。

注：將上述設(shè)備重新裝配完成后、尚未恢復(fù)正常運(yùn)行時(shí)對(duì)自凈時(shí)間的監(jiān)測(cè)包含在監(jiān)測(cè)計(jì)劃中，可能是有益的。A.2.13關(guān)鍵運(yùn)行期間人員通常的位置與活動(dòng)。

A.2.14對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)活動(dòng)的人員數(shù)量的預(yù)期，對(duì)他們工作特性與活動(dòng)時(shí)長(zhǎng)的預(yù)期。

A.2.15評(píng)估設(shè)備使氣流模式發(fā)生變化所造成的影響。

A.2.16評(píng)估由設(shè)備形成的粒子源的可能。例如運(yùn)動(dòng)傳輸系統(tǒng)表面磨損產(chǎn)生的粒子，還有安瓿瓶密封與射頻管道焊接等工藝產(chǎn)生的粒子。

A.2.17包括數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)檢索在內(nèi)的數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)管理。

注：有些工業(yè)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和完整性是專門管制的。

A.2.18為原始數(shù)據(jù)評(píng)估、趨勢(shì)評(píng)定、生產(chǎn)報(bào)告等制定合適的方法。

A.2.19驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的定義以及設(shè)定單一報(bào)警值，還是既設(shè)定預(yù)警值也設(shè)定干預(yù)值。

A.2.20監(jiān)測(cè)系統(tǒng)調(diào)試與測(cè)試要求。

A.2.21監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)要求。

A.3壓差監(jiān)測(cè)

A.3.1規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)，A.3.2?A.3.5中所述的各個(gè)方面宜予以考慮。

A.3.2開(kāi)門或局部排風(fēng)系統(tǒng)間歇運(yùn)行等形成了波動(dòng)，使這些波動(dòng)降至盡可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延時(shí)報(bào)警。

A.3.3選擇壓力測(cè)量基準(zhǔn)值（測(cè)量房間或空間之間的壓差，或測(cè)量與共用基準(zhǔn)壓力的壓差）。

A.3.4設(shè)定對(duì)正常壓力波動(dòng)反應(yīng)靈敏的預(yù)警值和干預(yù)值，這類波動(dòng)來(lái)自建筑風(fēng)壓、門的開(kāi)關(guān)等。

A.3.5進(jìn)行壓差監(jiān)測(cè)既可采用定期觀測(cè)，也可采用自動(dòng)化儀表。

A.4空氣粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

A.4.1規(guī)定實(shí)時(shí)空氣粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)時(shí)，宜考慮A.4.2?A.4.6中所述的各個(gè)方面。

A.4.2依據(jù)對(duì)下列系統(tǒng)因素的評(píng)估決定系統(tǒng)配置：

——空氣粒子采集效率；

——所選監(jiān)測(cè)粒徑的適用性；

——維護(hù)、校準(zhǔn)、修理的難易度。

注1:上述因素將影響計(jì)數(shù)器布置，是在多個(gè)“采樣點(diǎn)”分別布置粒子計(jì)數(shù)器，還是使用單臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器配以長(zhǎng)采樣管的多管采集系統(tǒng)。

注2：長(zhǎng)采樣管不適于監(jiān)測(cè)粒徑＞5 的粒子。

A.4.3采樣流量和空氣量。

A.4.4每個(gè)空氣樣本的采集頻度和時(shí)長(zhǎng)（由采樣量決定）。

A.4.5采樣探頭形式與朝向（如等動(dòng)力或非等動(dòng)力采樣）。

注：將采樣探頭直接置于非單流潔凈室的末端髙效過(guò)濾器送風(fēng)之下，可能是不合適的。因?yàn)檫@樣的位置對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)可能沒(méi)有代表性，并可能無(wú)法探測(cè)到動(dòng)態(tài)的污染事件。

A.4.6采樣系統(tǒng)對(duì)工藝或工藝環(huán)境可能的不利影響（例如：在小體積環(huán)境中，采樣量可能帶來(lái)的影響）。

A.5風(fēng)速與風(fēng)量監(jiān)測(cè)

A.5.1規(guī)定風(fēng)速或風(fēng)量的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，宜考慮A.5.2和A.5.3所述內(nèi)容。

A.5.2所選定的風(fēng)速或風(fēng)量的測(cè)量方法。

A.5.3測(cè)量裝置的位置，測(cè)量值對(duì)被測(cè)系統(tǒng)要有代表性。

注：可能有必要對(duì)位置進(jìn)行評(píng)估，以證明測(cè)量值具有代表性，沒(méi)有受到紊流、風(fēng)管中不均勻流或其他因素等的不良影響。

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附錄B

（資料性）

設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值的考慮事項(xiàng)

B.1設(shè)定預(yù)瞀值和干預(yù)值基本知識(shí)

設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值需慎重考慮，以確保它們能作為啟動(dòng)應(yīng)對(duì)措施的有效依據(jù)。這類應(yīng)對(duì)措施包括更深人的調(diào)查或加強(qiáng)觀測(cè)（被稱為“預(yù)警值”），以及觸發(fā)補(bǔ)救措施（被稱為“干預(yù)值”）等。下列事項(xiàng)宜予以考慮：

——監(jiān)測(cè)的意圖和目的；

——監(jiān)測(cè)參數(shù)的重要性和（或）關(guān)鍵度；

——^^設(shè)干預(yù)值，還是既設(shè)預(yù)警值也設(shè)干預(yù)值；

一因報(bào)警頻度高而對(duì)“預(yù)警”或“干預(yù)”沒(méi)有反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，報(bào)警值設(shè)定不當(dāng)就可能發(fā)生這樣的事情，并使人員不采取行動(dòng)或忽視報(bào)警；

——對(duì)監(jiān)測(cè)參數(shù)合理的正常波動(dòng)如何管控？例如，時(shí)延的合理性及換氣次數(shù)預(yù)估系統(tǒng)的算法；——采樣或測(cè)量的頻度，從而能夠評(píng)定下個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)獲取數(shù)據(jù)的速率；

——對(duì)“預(yù)警”作出反應(yīng)時(shí)，反應(yīng)的能力，反應(yīng)性質(zhì)，將反應(yīng)提升至“干預(yù)”前所允許的反應(yīng)時(shí)間。

B.2設(shè)定壓差監(jiān)測(cè)預(yù)警值和干預(yù)值

B.2.1設(shè)定壓差的正常范圍

為了設(shè)定壓差的預(yù)警值和干預(yù)值，應(yīng)設(shè)定其正常工作范圍，包括開(kāi)門和設(shè)備相互作用等引起的波動(dòng)。脫離正常工作范圍的偏離設(shè)置，既可單設(shè)數(shù)值上的偏離，也可設(shè)定數(shù)值上及時(shí)間上的偏離。

因設(shè)施性能的變化及設(shè)施部件的老化，最初所做的檢測(cè)宜定期重檢，在潔凈室或潔凈區(qū)的維護(hù)或改造后也進(jìn)行重檢。

宜采用B.2.1.1和B.2.1.2所給出的方法探測(cè)壓力波動(dòng)并將其記錄在案。

B.2.1.1氣閘室門開(kāi)關(guān)的影響

設(shè)計(jì)氣閘室是為了幫助人員或材料從某潔凈室或潔凈區(qū)運(yùn)行至另一個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)過(guò)程中維持壓差。氣閘室的設(shè)計(jì)或運(yùn)行使門不能同時(shí)開(kāi)啟。當(dāng)門有一扇開(kāi)著時(shí)，氣閘室的泄漏一般比兩扇門都關(guān)閉時(shí)要大，除非門配有充氣裝置或密封裝置。

對(duì)這些正常變化應(yīng)進(jìn)行測(cè)試并記錄在案，以便合理地設(shè)定壓力預(yù)警值和壓力干預(yù)值，并遵循這些步驟。

——關(guān)閉所有的房門和傳遞窗，規(guī)定所有設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，觀測(cè)所選房間或區(qū)域之間的穩(wěn)態(tài)壓差，注意風(fēng)及其他動(dòng)態(tài)效應(yīng)會(huì)導(dǎo)致的正常小波動(dòng)。

-一次將氣閘室、傳遞窗、緩沖室同一側(cè)所有的門同時(shí)開(kāi)啟，并注意室壓或區(qū)域壓力的變化。關(guān)閉各扇門，確認(rèn)壓差回歸原位。

——潔凈室的設(shè)計(jì)宜考慮門周邊等泄漏途徑，以確保風(fēng)量平衡對(duì)這些泄漏留有充分的容差。

B.2.1.2工藝設(shè)備的影響

有些工藝設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)不同時(shí)，空氣損耗也會(huì)不同，從而對(duì)房間潔凈室或潔凈區(qū)產(chǎn)生小的、可接受的影響。遵循下列步驟。

將所有的門及傳遞窗關(guān)閉，將設(shè)備置于規(guī)定的運(yùn)行狀態(tài)，觀測(cè)所選房間或區(qū)域之間的穩(wěn)態(tài)壓差。注意因風(fēng)及其他動(dòng)態(tài)效應(yīng)會(huì)導(dǎo)致的正常小波動(dòng)。

一按設(shè)備每種不同的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。觀測(cè)每種狀態(tài)下所選房間或區(qū)域之間穩(wěn)態(tài)時(shí)的壓差，注意因風(fēng)或其他動(dòng)態(tài)效應(yīng)會(huì)導(dǎo)致的正常小波動(dòng)。

B.2.2設(shè)定預(yù)曹值和干預(yù)值

B.2.2.1建議在觀測(cè)并記錄下正常運(yùn)行范圍后，將正壓室的壓力報(bào)警裝置設(shè)置為比實(shí)測(cè)最低壓力值低幾帕，將負(fù)壓室設(shè)置為比最低壓力值高幾帕（指導(dǎo)數(shù)值2Pa?3Pa）。

B.2.2.2為了不影響潔凈室內(nèi)的正常工作，宜常將預(yù)警或干預(yù)延后，以應(yīng)對(duì)人員出人的開(kāi)門等情況。為確定合適的延遲時(shí)間宜認(rèn)真觀測(cè)普通的或預(yù)期的偏離正常狀態(tài)持續(xù)的時(shí)間長(zhǎng)度。超出正常時(shí)長(zhǎng)的延遲宜激活報(bào)警器。

B.2.2.3不宜用增加壓差的簡(jiǎn)單方式處理過(guò)大的壓力波動(dòng)或泄漏，因?yàn)榭照{(diào)或通風(fēng)系統(tǒng)的性能在效率上的下降，將進(jìn)一步增加空氣泄漏。

B.2.2.4在受監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)中，對(duì)問(wèn)題的根源要進(jìn)行識(shí)別并找到原因，而不能用改變運(yùn)行限值來(lái)包蓋這些問(wèn)題。未識(shí)別出根源就可能導(dǎo)致嚴(yán)厲的監(jiān)管行動(dòng)。

B.2.3壓差測(cè)量?jī)x

B.2.3.1使用壓差開(kāi)關(guān)時(shí)，確保壓差開(kāi)關(guān)的動(dòng)作是可重復(fù)的，并且任何開(kāi)關(guān)轉(zhuǎn)換都源自于所設(shè)置的預(yù)警值或干預(yù)值，且包含在預(yù)警值和干預(yù)值中。

B.2.3.2為簡(jiǎn)化校準(zhǔn)工作，無(wú)需將儀器從設(shè)施上移除，特別是那些安裝在不易接近區(qū)域中的儀器。宜在儀器上配置測(cè)試口，制定將儀器與壓力源隔絕的方法，從而能夠測(cè)定其零位及量程。

B.3設(shè)定空氣中粒子計(jì)數(shù)的預(yù)管值與干預(yù)值

B.3.1通用指南

B.3.1.1對(duì)運(yùn)行中潔凈室或潔凈區(qū)粒子濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)的目的是，為各關(guān)鍵控制點(diǎn)達(dá)到所需的潔凈度水平提供證據(jù)。宜進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并按GB/T25915.1-2021對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)進(jìn)行正常分級(jí)的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，以確定監(jiān)測(cè)位置（關(guān)鍵控制點(diǎn)）。設(shè)定的預(yù)警值和干預(yù)值，宜能提供有效信息用于管控性能上的變化，并識(shí)別出與規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)值的偏離。

注：可根據(jù)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的分析，使用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制原理來(lái)設(shè)置預(yù)警值和干預(yù)值。

B.3.1.2宜制定合適的方法，當(dāng)粒子計(jì)數(shù)值達(dá)到預(yù)警值或干預(yù)值時(shí)給出通知或指示。

B.3.1.3設(shè)定預(yù)警值或干預(yù)值時(shí)，重要的是對(duì)不同位置上的空氣粒子濃度以及空氣中粒子濃度隨時(shí)間的變化度具有靈敏性。對(duì)于粒子濃度低的ISO5級(jí)及更好的潔凈度，考慮預(yù)警值和干預(yù)值時(shí)要特別小心。在這樣的環(huán)境中，更有可能發(fā)生由于粒子濃度的虛假計(jì)數(shù)和（或）自然變動(dòng)產(chǎn)生“騷擾報(bào)警”。宜小心謹(jǐn)慎地選擇預(yù)警值和干預(yù)值以避免這種情況。宜防止頻繁發(fā)生“騷擾報(bào)警”，因?yàn)檫@可使用戶對(duì)報(bào)警熟視無(wú)睹。

B.3.1.4具體采樣位置及采樣探頭朝向的前后一致性，可對(duì)所測(cè)得的粒子濃度有顯著影響。當(dāng)要對(duì)某8

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個(gè)采樣時(shí)間段的值與下個(gè)時(shí)間段的值進(jìn)行比較時(shí)，尤其如此。重要的是，在沒(méi)有及時(shí)考慮以往趨勢(shì)及預(yù)警值和干預(yù)值的情況下，不使采樣位置有顯著改變。

B.3.2設(shè)定粒子計(jì)數(shù)的正常范圍

B.3.2.1在一段不算短的時(shí)間段中，在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)下，在指定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)粒子濃度進(jìn)行初始測(cè)量并記錄。宜使用規(guī)定的采樣時(shí)間和采樣量。以這組數(shù)據(jù)就可確定所預(yù)期的潔凈室或潔凈區(qū)的正常性能，并將其作為設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值的依據(jù)。預(yù)計(jì)這些正常值將低于ISO潔凈度級(jí)別限值或低于干預(yù)值。

B.3.2.2當(dāng)設(shè)施在設(shè)計(jì)或運(yùn)行上有重大改變時(shí)，后續(xù)時(shí)間段的觀測(cè)可能是必需的。

B.3.2.3粒子計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)有些獨(dú)特特性宜予理解。下列各點(diǎn)具有重要性：

a） 一個(gè)空間粒子的基準(zhǔn)濃度，與潔凈室或潔凈區(qū)的活動(dòng)水平、容積以及通風(fēng)機(jī)理和有效性，有很高的關(guān)聯(lián)性；

b） 對(duì)一直低于預(yù)期值的粒子計(jì)數(shù)讀數(shù)進(jìn)行檢查是種好的作法，因?yàn)檫@可能說(shuō)明粒子計(jì)數(shù)器、空氣采樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)錄入儀器等有故障；

c） 靜態(tài)時(shí)的非單向流系統(tǒng)粒子濃度合格范圍可能顯著低于動(dòng)態(tài)時(shí)的；

d） 在同一個(gè)房間或區(qū)域內(nèi)，不同采樣點(diǎn)的報(bào)警值可能要不同；

e） 房間里正常的活動(dòng)可能使粒子計(jì)數(shù)產(chǎn)生瞬間但可接受的升高。

B.3.2.4為確保高質(zhì)量的粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并有助于與后續(xù)空氣樣本數(shù)據(jù)的比較，有必要使采樣位置及探頭朝向保持一致。實(shí)際采樣位置以及采樣探頭朝向的一貫性，對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量有顯著影響。采樣位置或朝向的改變，對(duì)以往趨勢(shì)、預(yù)警值和干預(yù)值，都有不利影響。當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)經(jīng)由相互毗鄰的高效或超高效過(guò)濾器送風(fēng)時(shí)，就會(huì)發(fā)生這樣的情況。在這種情況下，僅將采樣位置移動(dòng)如0.5m這樣短的距離，就可能采集到來(lái)自另一個(gè)過(guò)濾器的空氣。兩個(gè)樣本的潔凈度數(shù)據(jù)就無(wú)法進(jìn)行比較。大多數(shù)情況下，當(dāng)設(shè)立新位置時(shí)，宜考慮采樣頭的重新定位，以及由此產(chǎn)生的新的系列觀測(cè)值來(lái)確定合適的預(yù)警值和干預(yù)值。

B.3.3設(shè)定粒子計(jì)數(shù)的預(yù)警值和干預(yù)值

B.3.3.1設(shè)定預(yù)警值、干預(yù)值時(shí)，B.3.3.2?B.3.3.8所述的原理是重要的。

B.3.3.2設(shè)定報(bào)警值時(shí)，僅設(shè)干預(yù)值，或是設(shè)置預(yù)警值和干預(yù)值兩個(gè)值。在有些產(chǎn)業(yè)或場(chǎng)合，采用兩個(gè)報(bào)警值（稱為預(yù)警和干預(yù)）作為質(zhì)量控制方法和應(yīng)對(duì)策略。

B.3.3.3將預(yù)警值或干預(yù)值設(shè)置在正常工作范圍與潔凈度等級(jí)限值之間。

B.3.3.4重要的是正確地設(shè)置報(bào)警值，以確保發(fā)生的報(bào)警事件，更可能促成糾正措施的采取，而不是產(chǎn)生虛假警示或“騷擾報(bào)警”，否則往往會(huì)使工作人員對(duì)報(bào)警熟視無(wú)睹。

B.3.3.5大多數(shù)情況下，設(shè)定新位置時(shí)宜考慮采樣探頭有明確的重新定位，由此會(huì)產(chǎn)生一系列新的觀測(cè)值，并由此確定新位置適當(dāng)?shù)恼９ぷ鞣秶?，預(yù)警值與干預(yù)值。

B.3.3.6如果確定某具體位置的數(shù)據(jù)組的趨勢(shì)是需要了解的重要事項(xiàng)，應(yīng)小心保證每個(gè)采樣具有近似的活動(dòng)強(qiáng)度背景。房間或區(qū)域中活動(dòng)度低或無(wú)活動(dòng)的安靜時(shí)段獲取的數(shù)據(jù)，一般比有較多活動(dòng)和（或）有更多人員的時(shí)間段，有不一樣的數(shù)值基準(zhǔn)線和數(shù)值范圍。

B.3.3.7采樣時(shí)長(zhǎng)需要從所允許的風(fēng)險(xiǎn)水平考慮。采樣時(shí)長(zhǎng)設(shè)置得較長(zhǎng)，雖可使數(shù)據(jù)平穩(wěn)，并能防止可能的“騷擾報(bào)警”，但這可能掩蓋不尋常產(chǎn)塵事件所造成的空氣粒子濃度短時(shí)間超標(biāo)升高。

B.3.3.8宜對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能、所采集的數(shù)據(jù)、設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值和趨勢(shì)等定期進(jìn)行分析。宜根據(jù)其性能

狀況，考慮對(duì)預(yù)警值和干預(yù)值的修改（放寬或收緊）。

B.3.4設(shè)定粒子計(jì)數(shù)報(bào)警值的其他方法

B.3.4.1如果同時(shí)監(jiān)測(cè)兩個(gè)粒徑，且采樣間隔時(shí)間為lmin，設(shè)置預(yù)警值和干預(yù)值就較為繁復(fù)。B.3.4.2和B.3.4.3給出了兩種方法。

B.3.4.2方法1:以一系列較高的連續(xù)讀數(shù)觸發(fā)閾值。較高讀數(shù)觸發(fā)報(bào)警所依據(jù)的是，在一段時(shí)間里讀數(shù)一直維持在較高的水平（例如，連續(xù)3個(gè)1min的讀數(shù)超過(guò)規(guī)定值）。

B.3.4.3方法2:由高頻度出現(xiàn)的高讀數(shù)觸發(fā)閾值，這一方法有時(shí)稱為“y中的X”。該方法是將高于規(guī)定閾值的讀數(shù)記錄下來(lái)，如果一系列數(shù)據(jù)中高于規(guī)定值的讀數(shù)較多時(shí)，則觸發(fā)預(yù)警或干預(yù)。例如，若最后10個(gè)讀數(shù)中有3個(gè)高于閾值，則會(huì)觸發(fā)預(yù)警或干預(yù)。

參考文獻(xiàn)

[1]GB/T25915.3潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法(GB/T25915.3—2010,ISO14644-3：2005,IDT)

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