天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表

1、百度文庫-讓每個人平等地提升自我受理號:產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：生產(chǎn)者：申請者：天津市食品藥品監(jiān)督管理局本表可從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站免費下載。填表說,明1 .按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料，并12百度文庫-讓每個人平等地提升自我此欄由注冊受理人員填寫：在所附資料項后面的方框內(nèi)劃。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。同時每項申報材料應(yīng)標(biāo)明名稱和順序號。2 .本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3 .申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4 .生產(chǎn)者是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全性、有

2、效性負(fù)最終責(zé)任的單位：承產(chǎn)單位指受生產(chǎn)者委托承擔(dān)產(chǎn)品加工制造的單位。5 .如申報材料中某些欄目不適用，則在該欄目內(nèi)容填寫時以”表示，申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。6 .請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃”如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#"，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7 .本申請表從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站免費下載。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的軟盤。產(chǎn)品類別：22I類口n類口注冊形式：首次注冊口重新注冊（產(chǎn)品變化）口重新注冊（到期換證）口百度文庫-讓每個人平等

3、地提升自我產(chǎn)品名稱商品名規(guī)格型號以下欄目由申請者填寫注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明注冊形式首次注冊口重新注冊（產(chǎn)品變化）口重新注冊（到期換證）口產(chǎn)品類別I類口n類口/原注冊證號（重新注冊時填寫）所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號體系考核證明文書編號（限n類產(chǎn)品填寫）主要性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥產(chǎn)品內(nèi)容對照表（重新注冊時填寫）變化項目原內(nèi)容擬重新注冊的內(nèi)容原因33百度文庫-讓每個人平等地提升自我口規(guī)格型號口生產(chǎn)地址口產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)口產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成口產(chǎn)品適用范圍口禁忌癥口管理類別變化'生J日名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證或類醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)登記表編號44百度文庫-讓每個人平等地提升自我注冊申請應(yīng)附材料及順

4、序注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃，。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。注冊地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位電話郵編電子郵箱承產(chǎn)者名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證或類醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)登記表編號注冊地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱郵編甲用白名稱注冊地址聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱郵編z售后服務(wù)單位名稱注冊地址聯(lián)系人職位電話電子郵箱郵編56百度文庫-讓每個人平等地提升自我I類產(chǎn)品首次注冊口1.醫(yī)療器械注冊申請表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明口4、產(chǎn)品全性能檢測報告口5、企業(yè)生

5、產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明口6、醫(yī)療器械說明書口7、所提交材料真實性的自我保證聲明n類產(chǎn)品首次注冊口1、醫(yī)療器械注冊申請表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、產(chǎn)品技術(shù)報告口4、安全風(fēng)險分析報告口5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明口6、產(chǎn)品性能自測報告口7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告口8、醫(yī)療器械臨床試驗資料口9、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件口10、所提交材料真實性的自我保證聲明I類產(chǎn)品重新注冊口1、醫(yī)療器械注冊申請表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、原醫(yī)療

6、器械注冊證書/口4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、/口5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告、/口6、醫(yī)療器械說明書/口7、產(chǎn)品變化引起的重新注冊，所提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件口8、所提交材料真實性的自我保證聲明66n類產(chǎn)品重新注冊口1、醫(yī)療器械注冊申請表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、原醫(yī)療器械注冊證書/口4、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告口5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明口6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告口7、醫(yī)療器械說明書口8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件口9、產(chǎn)品變化引起的重新注冊，所提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件口10、所提交材料真實性的自我保證聲明申請注冊產(chǎn)品（含主要部件）不同角度的實物相片位置一粘貼相片處位置二粘貼相片處77辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員/委托授權(quán)書天津市食品藥品監(jiān)督管理局：茲委派我單位工作人員二（姓名），身份證號：IIIIIIIIIIII|負(fù)責(zé)代表我單位到貴局辦理我單位生產(chǎn)的（產(chǎn)品名稱）的醫(yī)療器械注冊證申請的相關(guān)事宜。身份證復(fù)印件貼于此處法定代表人簽名：單位名稱（蓋章）：日期：年月日88其他需要說明的問題中報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實