60211僵蠶飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、精品文檔1 .產(chǎn)品概述1.1 品名：僵蠶，成品代碼 CP60211。1.2 性狀：本品略呈圓柱形，多彎曲皺縮 ，質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面平坦，氣微腥，味微咸。1.3 性味與歸經(jīng)：咸、辛，平。歸肝、肺、胃經(jīng)。1.4 功能與主治：息風(fēng)止痙，祛風(fēng)止痛，化痰散結(jié)。用于肝風(fēng)夾痰，驚癇抽搐，小兒急驚，破傷風(fēng)，中 風(fēng)口咽，風(fēng)熱頭痛，目赤咽痛，風(fēng)疹瘙癢，發(fā)頤瘴腮。1.5 用法用量：5? 10g。1.6 規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7 貯存：置干燥處，防蛀。2 .處方依據(jù)及制法2.1 依據(jù)：中國(guó)藥典2015年版一部；江西中藥炮制規(guī)范（2008年版）。2.2 處方僵蠶2.3 批量每批按1

2、00kg進(jìn)行換算物料消耗定額。2.4 制法除去雜質(zhì)，凈制。3 .生產(chǎn)工藝流程圖入庫(kù)4 .飲片生產(chǎn)過(guò)程、工藝條件及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.1 生產(chǎn)準(zhǔn)備4.1.1 文件準(zhǔn)備4.1.1.1 中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品種名稱、批號(hào)、生產(chǎn)批量、檢驗(yàn)單號(hào)、投料量等。4.1.1.2 中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號(hào)、包裝批量、包裝用量等。4.1.1.3 生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.4 生產(chǎn)地點(diǎn)應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.5 使用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.6 容器具清潔應(yīng)有相應(yīng)的

3、標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.7 應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場(chǎng)），工序運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、物料領(lǐng)料單等空 白表格。4.1.1.8 其他有關(guān)執(zhí)行文件。4.1.1.9 上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件。4.1.2物料準(zhǔn)備4.1.2 所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。4.1.2.1 核對(duì)領(lǐng)（配）料單或物料標(biāo)簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號(hào)、合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（檢驗(yàn)單號(hào)） 等，應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。4.1.2.2 檢查物料外包裝或容器，應(yīng)完好、清潔、物料無(wú)污染，并稱量、復(fù)核。4.1.3 現(xiàn)場(chǎng)檢查4.1.3.1 檢查生產(chǎn)場(chǎng)所清潔、衛(wèi)生、應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清潔、清場(chǎng)合格證。4.1.3.2

4、需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標(biāo)志。4.1.3.3 容器具應(yīng)符合清潔要求，并有“已清潔”標(biāo)志。4.1.3.4 計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)試儀器、儀表按要求進(jìn) 行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。4.1.4 記錄4.1.4.1 操作人員檢查后填寫(xiě)檢查記錄，并簽名。4.1.4.2 崗位負(fù)責(zé)人對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，符合要求簽名確認(rèn)。#歡立下載精品文檔4.1.5 安全檢查4.1.5.1 班前要進(jìn)行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進(jìn)行檢查。對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備要進(jìn)行試車聽(tīng)診、視診，必要的潤(rùn)滑，和防護(hù)措施的檢查。要排除設(shè)備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設(shè)備要防止漏電傷人、短路或過(guò)

5、載起火。4.2 備料4.2.1 領(lǐng)用前的核對(duì)與計(jì)算4.2.1.1 備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對(duì)所需領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、 規(guī)格、數(shù)量及合格標(biāo)志等；4.2.1.2 核對(duì)無(wú)誤后，開(kāi)出領(lǐng)料單由車間管理人員審核、簽字，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料；4.2.1.3 發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行；未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的物料；包裝容器內(nèi)無(wú)標(biāo)簽或物料標(biāo)識(shí)卡、合格證；因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；已霉變、蟲(chóng)蛀、鼠蛟爛；在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)驗(yàn)期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。4.2.2 物料的稱量：4.2.2.1 稱量原輔料的衡器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)；4.2.2.2 物料稱量所

6、用的容器要求不影響物料的化學(xué)性質(zhì)。嚴(yán)禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；4.2.2.3 稱量時(shí)所用的取樣器，必須預(yù)先作清潔處理，不影響和污染物料；4.2.2.4 未用完的物料要及時(shí)封扎，并標(biāo)出品名、批號(hào)、取樣量、剩余量等。4.2.2.5 所有物料稱量均要求一人稱量，一人復(fù)核，謹(jǐn)防差錯(cuò)，并由稱量人、復(fù)核人簽字。特殊物料的稱量需QA人員復(fù)核簽字。4.2.2.6 每稱完一料要將所用衡器歸零復(fù)位。4.2.3 物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)及標(biāo)示4.2.3.1 物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)必須嚴(yán)格遵守物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)程序；4.2.3.2 被拆去外包裝的物料，應(yīng)重新對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)示，（可掛物料標(biāo)示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批

7、號(hào)、拆封日期等。4.3 凈選： 將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領(lǐng)取的僵蠶移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺(tái)上人工挑選, 去除非藥用部位，雜質(zhì). 一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量, 掛好物料標(biāo)簽, 并移至“已加工 ” 區(qū)域 , 雜質(zhì)倒入廢棄桶內(nèi)。4.4 包裝：4.4.1 標(biāo)簽打?。焊鶕?jù)中藥飲片批包裝指令填寫(xiě)物料領(lǐng)料單領(lǐng)取標(biāo)簽（合格證）、包裝袋，復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應(yīng)相符。根據(jù)包裝指令由崗位負(fù)責(zé)人或指定專人蓋?。ɑ蛱钊耄┢访?、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。將蓋?。ɑ蛱钊耄┖玫臉?biāo)簽發(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標(biāo)簽要有領(lǐng)用人簽名、核對(duì)應(yīng)無(wú)誤。4.4.2 內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗(yàn)合

8、格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將加工炮炙好飲片稱重，手工裝入已貼好產(chǎn)品標(biāo)簽（合格證）相應(yīng)規(guī)格的包裝袋中，用封口機(jī)封口，設(shè)置封口機(jī)5 檔，并進(jìn)行檢查是否漏氣。4.4.3 取樣：在包裝過(guò)程中按成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行取樣，填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單。4.4.4 入庫(kù)：包裝完成后，填寫(xiě)入庫(kù)單，移至成品庫(kù)，掛好待驗(yàn)牌。檢驗(yàn)合格后，掛好合格牌。4.5 生產(chǎn)結(jié)束各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定作好清潔、清場(chǎng)、收率計(jì)算、物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。4.5.1 清潔與清場(chǎng)4.5.1.1 作業(yè)人員在加工作業(yè)結(jié)束后，先將加工好的物料轉(zhuǎn)移到指定處。4.5.1.2 清理設(shè)備、容器、 室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標(biāo)示

9、，待下批生產(chǎn)同品種時(shí)摻入，不能回收的要及時(shí)處理。4.5.1.3 整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。4.5.1.4 按清潔操作規(guī)程對(duì)室內(nèi)設(shè)備、器具、場(chǎng)所進(jìn)行清潔。4.5.1.5 QA 人員按要求進(jìn)行清場(chǎng)檢查、評(píng)價(jià)，符合要求發(fā)給清場(chǎng)合格證，不符合要求，按程序重新清場(chǎng)。4.5.2 結(jié)料與退料4.5.2.1 每個(gè)工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進(jìn)行物料使用情況的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)符合規(guī)定定額；4.5.2.2 剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應(yīng)及時(shí)封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復(fù)核人等，退庫(kù)或退回車間暫存間，并做好記錄。4.5.2.3 當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)按偏差處理程序及時(shí)處理，并

10、記錄。4.5.3 批生產(chǎn)記錄：4.5.3.1 批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯4歡迎下載 。精品文檔總、整理、審核。4.5.3.1 填寫(xiě)崗位生產(chǎn)記錄應(yīng)符合以下條件；內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)；字跡清晰，不得用鉛筆填寫(xiě)；不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)劃去后旁邊重寫(xiě)，簽字并標(biāo)明日期；按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)機(jī)用“一一”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得作“”或“同上”表示；品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)；與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性；操作者，復(fù)核者應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得只寫(xiě)姓或名；填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得

11、簡(jiǎn)寫(xiě)。4.5.3.2 車間主任將整理好批生產(chǎn)記錄及時(shí)交質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。4.6 各工序工藝要點(diǎn)4.6.1 凈選：藥材凈選后要求無(wú)雜質(zhì)和非藥用部位。4.6.2 包裝：標(biāo)簽打印應(yīng)正確、清晰，封口機(jī) 5檔，封合應(yīng)嚴(yán)密，不漏氣。4.7 .質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施工序監(jiān)控項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施頻次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、 狀態(tài)標(biāo)志品名、規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)志符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過(guò) +2%雙人復(fù)核，超標(biāo)做偏差處理。每批凈選雜質(zhì)、非藥用部位雜質(zhì)、非藥用部位不得過(guò) 2%雜質(zhì)、非藥用部位量超標(biāo)做偏 差處理。隨時(shí)包裝品名、規(guī)格、數(shù)量、 批號(hào)、標(biāo)簽（合格證）、 密封性1 .品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、 標(biāo)簽

12、（合格證）和樣稿無(wú)誤。2 .密封性完好，不漏料。QA質(zhì)量部、生產(chǎn)部進(jìn)行二級(jí) 審核，核對(duì)無(wú)誤才能使用。 進(jìn) 行密封性抽查，每批抽查率 100%,超標(biāo)做偏差處理。隨時(shí)5.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.1 環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。5.2 工藝衛(wèi)生5.2.1 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求5.2.1.1 本區(qū)域按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。5.2.1.2 本區(qū)域內(nèi)人員按生產(chǎn)區(qū)員工個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定執(zhí)行。5.2.1.3 生產(chǎn)人員健康要求應(yīng)執(zhí)行 員工健康管理制度，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康, 每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直

13、接藥品生產(chǎn)工作。5.2.1.4 一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。6 .產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程SOP及執(zhí)行要求6.1 生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行SO時(shí)表1序號(hào)工序崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序設(shè) 備清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序一一2包裝中藥材包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序一一6.2 SOP執(zhí)行要求6.1.1 操作者在生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格執(zhí)行本工序及相關(guān)管理制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。6.1.2 生產(chǎn)管理人員、QA僉查員、工藝技術(shù)員必'須嚴(yán)格按照相關(guān)SOP及管理制度檢查、落實(shí)。7 .原輔材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程7.1 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程：表

14、2物料代碼物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YL60210僵蠶僵蠶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程7.2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：僵蠶中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.2 檢驗(yàn)規(guī)程：凈選加工類飲片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程通則。7.3 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程7.3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：僵蠶飲片成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3.2 檢驗(yàn)規(guī)程：僵蠶飲片成品檢驗(yàn)規(guī)程。8 .包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1 包裝材料8.1.1 藥用低密度聚 乙烯袋8.1.1.1 外形：外表應(yīng)平整，無(wú)污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、 氣泡等現(xiàn)象。8.1.1.2 詳見(jiàn)藥用低密度聚乙烯袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.2 標(biāo)簽等包裝材料8.2.1 外包裝材料主要

15、指標(biāo)簽（合格證）。8.2.2 詳見(jiàn)合格證（標(biāo)簽）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9 .生產(chǎn)場(chǎng)所和主要設(shè)備說(shuō)明9.1 生產(chǎn)場(chǎng)所說(shuō)明表3編號(hào)工序操作間S-29凈選凈選間S-22包裝包裝間9.2 主要設(shè)備說(shuō)明表4設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)能力一一一一10 .安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)10.1 技術(shù)安全10.1.1 特殊設(shè)備（臥式潤(rùn)藥機(jī)等），必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，每年進(jìn)行檢測(cè)，確保設(shè)備運(yùn)行安全、可 靠；操作人員必須經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)和相關(guān)培訓(xùn)后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴(yán)禁無(wú)證上崗，確保安全。10.1.2 加強(qiáng)安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅(jiān)守崗位，巡查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情 況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)停止運(yùn)行并報(bào)告上級(jí)人員。1

16、0.1.3 特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國(guó)家相關(guān)安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗, 杜絕無(wú)證操作。10.1.4 高溫、高壓工種，必須安裝通風(fēng)排氣裝置，確保操作者身體健康。10.1.5 凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定佩戴勞動(dòng)保護(hù)用品，保證 操作者人身安全。10.1.6 設(shè)備清潔與維護(hù)保養(yǎng)必須切斷電源，設(shè)備完全停止運(yùn)行后才能進(jìn)行，壓力容器不得容器帶壓維 修。10.2 勞動(dòng)保護(hù)10.2.1 操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進(jìn)行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞 動(dòng)保護(hù)性能的工作服。10.2.2 進(jìn)行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽

17、燙傷。11 .物料平衡計(jì)算11.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可 允許的偏差。11.2 收率計(jì)算：實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）收率=X 100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.3 物料平衡計(jì)算：實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）+損耗量物料平衡=x 100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.4 理論值：本工序領(lǐng)用的原輔料或中間品的數(shù)量計(jì)算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。11.5 實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程中中間品或成品的實(shí)際產(chǎn)出量；或包裝材料的實(shí)際使用量。該產(chǎn)品檢驗(yàn)取樣、留樣觀察、記錄樣本均應(yīng)計(jì)算入內(nèi)。11.6 損耗量：包括收集的廢品量（破損、打爛、已打批號(hào)、打錯(cuò)批號(hào)不能用的物料等）、不合格物料 （捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、操作場(chǎng)地收集的殘余物等）。11.7 物料平衡范圍：表5工序凈選包裝包裝材料收率95%98%一物料平衡98%-100%99%-101%100%11.8包裝材料消耗定額表6包裝規(guī)格塑料袋標(biāo)簽（合格證）編織袋外標(biāo)簽1kg100100342kg5050345kg20203411.9 偏差處理：當(dāng)收率偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍或物料平衡出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)查明原因并分析可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，采取必要的處理措施。如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告，并作出返工或銷毀處理的