臨床資料匯編程序

1、目錄和更改現(xiàn)況1.目 的2.適 用 范 圍3.職 責(zé)4.程 序5.相 關(guān) 文 件6.質(zhì) 量 記 錄更改編號更改日期更改項目和主要內(nèi)容擔(dān)當(dāng)檢討承認02008.04.15文件首次發(fā)布1目的根據(jù) MDD 93/42/EEC 附錄 X 的要求匯編臨床資料以證明帶有 C 酥志的產(chǎn)品滿足附錄 I 的要 求。2適用范圍適用于帶有 CE 標志的產(chǎn)品。3職責(zé)技術(shù)部負責(zé)臨床資料的匯編。4程序4.1 臨床評估的方法：即科學(xué)文獻的匯編及臨床研究。4.2 管理者代表會同技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途確定產(chǎn)品的臨床評估方法。4.3 在下列情況下 , 考慮選擇臨床研究或臨床研究 /文獻匯編的方法 :a ) 當(dāng)一種新型產(chǎn)品投放市場

2、 ,其組成、特性和 /或作用方式以前還不為人知時；b ) 當(dāng)對一種已存在的器械進行改進，而這種變更可能對產(chǎn)品的臨床性能產(chǎn)生很大的影響；c ) 當(dāng)已有產(chǎn)品被賦予一種新的用途時；d ) 當(dāng)器械采用了先前不為人知的，與人體接觸的新的材料；或已有的材料用于原先沒有使 用過的部位e ) 原先的臨床經(jīng)驗不能提供充分的證據(jù)。f) 在不存在以上問題的情況下，臨床評估至少每 3 年更新一次4.4 文獻匯編的要求4.4.1所有的文獻應(yīng)與器械本身有關(guān)并能證明報告中的觀點。4.4.2臨床報告應(yīng)包括 : 產(chǎn)品描述、功能、預(yù)期用途、產(chǎn)品的應(yīng)用、適應(yīng)癥及禁忌癥、編寫人的 專業(yè)背景等。4.4.3下列內(nèi)容也可包括在臨床報告中 :a)對患者、醫(yī)務(wù)工作者和第三方的風(fēng)險及相應(yīng)的安全措施；b)風(fēng)險/ 利益評估，剩余的風(fēng)險應(yīng)在可接受范圍內(nèi)；c)對采用文獻的討論以及參考文獻的清單；d)以前的臨床結(jié)果及市場經(jīng)驗。4.4.4管理者代表負責(zé)協(xié)調(diào)和組織臨床資料的準備 , 相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)生或?qū)＜覍υ摦a(chǎn)品的書面意見, 應(yīng)由其簽字并注明日期、專家的簡歷及臨床經(jīng)驗介紹也應(yīng)包括在內(nèi)。4.5 臨床調(diào)查4.5.1由管理者代表負責(zé)選擇有關(guān)的醫(yī)院 1-2 家。4.5.2調(diào)查方案和最終報告應(yīng)符合相關(guān)的要求。5相關(guān)文件5.1 MDD93/42/EEC 附錄 X5