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文檔簡(jiǎn)介

1、第一頁,共三十八頁。學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)(xux)目標(biāo)目標(biāo) 掌握膠囊劑的概念、特點(diǎn)、分類。掌握膠囊劑的概念、特點(diǎn)、分類。 熟悉膠囊劑的制備方法、質(zhì)量檢查;滴丸的概念熟悉膠囊劑的制備方法、質(zhì)量檢查;滴丸的概念、特點(diǎn)、制備工藝;膜劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、特點(diǎn)、制備工藝;膜劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求(yoqi)、常用成膜材料及特性。、常用成膜材料及特性。 了解滴丸的常用基質(zhì);膜劑的制備工藝。了解滴丸的常用基質(zhì);膜劑的制備工藝。第二頁,共三十八頁。capsules第三頁,共三十八頁。 能掩蓋能掩蓋(yngi)(yngi)藥物不良嗅味、提高穩(wěn)定性;藥物不良嗅味、提高穩(wěn)定性; 藥物的生物利用度較高;藥物的生物利用度較

2、高; 可彌補(bǔ)其它固體劑型的不足可彌補(bǔ)其它固體劑型的不足液體藥物固體劑液體藥物固體劑 型化;型化; 可延緩藥物的釋放和定位釋藥??裳泳徦幬锏尼尫藕投ㄎ会屗?。 不能裝填藥物的水、乙醇溶液,不能裝填藥物的水、乙醇溶液, 易溶性、刺激性、易溶性、刺激性、 易風(fēng)化、易吸濕藥物。易風(fēng)化、易吸濕藥物。第四頁,共三十八頁。膠囊劑的分類膠囊劑的分類(fn li)(fn li): 硬膠囊硬膠囊(jio nn)(hard capsules)軟膠囊(軟膠囊(soft capsules)緩釋膠囊(緩釋膠囊(sustained release capsules)控釋膠囊(控釋膠囊(controlled release c

3、apsules)腸溶膠囊(腸溶膠囊(enteric capsules)第五頁,共三十八頁。定時(shí)定時(shí)(dn sh)定位柱塞膠囊定位柱塞膠囊第六頁,共三十八頁。膠囊劑的制備膠囊劑的制備(zhbi)(zhbi) 硬膠囊劑的制備硬膠囊劑的制備(zhbi)軟膠囊劑的制備軟膠囊劑的制備(zhbi)腸溶膠囊劑的制備腸溶膠囊劑的制備第七頁,共三十八頁。 原料藥物的制備原料藥物的制備空心膠囊制造空心膠囊制造藥物分裝藥物分裝 泡罩包裝泡罩包裝 瓶裝瓶裝膠囊拋光膠囊拋光硬膠囊劑的生產(chǎn)流程:硬膠囊劑的生產(chǎn)流程: 明膠是空膠囊的主要成囊材料明膠是空膠囊的主要成囊材料(cilio),是由骨、皮水,是由骨、皮水解而制得的。

4、解而制得的。由酸水解制得的明膠稱為由酸水解制得的明膠稱為A型明膠,型明膠, 等電點(diǎn)等電點(diǎn)pH79;由堿水解制得的明膠稱為由堿水解制得的明膠稱為B型明膠,型明膠, 等電點(diǎn)等電點(diǎn)pH4.75.2。第八頁,共三十八頁。1 1、空膠囊制備:、空膠囊制備:溶膠溶膠蘸膠蘸膠( (制胚制胚)干燥干燥拔殼拔殼切割切割整理整理(zhngl)(zhngl)等六個(gè)等六個(gè)工序,主要由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成。工序,主要由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成??漳z囊空膠囊(jio nn)的規(guī)格由大到小分為的規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)共號(hào)共8種,一般常用的是種,一般常用的是05號(hào)。號(hào)??漳z囊號(hào)數(shù)空膠囊號(hào)數(shù)012345容積

5、(容積(ml)0.750.550.400.300.250.15空膠囊的號(hào)數(shù)空膠囊的號(hào)數(shù)(ho sh)與容積與容積第九頁,共三十八頁。2 2、物料的制備、物料的制備(zhbi)(zhbi)、填充與封口、填充與封口 (2) 選擇空膠囊:選擇空膠囊:原則原則(yunz):按藥物單劑量所占的容積選用最小的空膠囊。:按藥物單劑量所占的容積選用最小的空膠囊。方法:據(jù)物料堆密度、應(yīng)裝劑量計(jì)算容積。方法:據(jù)物料堆密度、應(yīng)裝劑量計(jì)算容積。(1) 膠囊內(nèi)藥物處理:膠囊內(nèi)藥物處理: 制成混合細(xì)粉制成混合細(xì)粉 制細(xì)顆粒制細(xì)顆粒 制成微丸制成微丸 劑量劑量(jling)小的加乳糖、淀粉等輔料稀釋一定倍數(shù)。小的加乳糖、淀

6、粉等輔料稀釋一定倍數(shù)。第十頁,共三十八頁。第十一頁,共三十八頁。少量生產(chǎn),手工少量生產(chǎn),手工(shugng)(shugng)填充填充第十二頁,共三十八頁。機(jī)械填充機(jī)械填充第十三頁,共三十八頁。(3) 膠囊的封口膠囊的封口平口:套和處封上一條明膠液,烘干平口:套和處封上一條明膠液,烘干(hn n)。鎖口:囊帽囊身套上帽口收縮即咬合鎖口。鎖口:囊帽囊身套上帽口收縮即咬合鎖口。后鎖扣后鎖扣前鎖扣前鎖扣第十四頁,共三十八頁。1、影響軟膠囊成形的因素、影響軟膠囊成形的因素(yn s) (1) 囊壁組成的影響:囊壁組成的影響:干明膠干明膠:干增塑劑干增塑劑:水水=1:(0.40.6):1。 常用增塑劑有甘

7、油、山梨醇或二者的混合物。常用增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。囊材特點(diǎn):厚、軟、彈性、可塑。囊材特點(diǎn):厚、軟、彈性、可塑。(2) 藥物藥物(yow)性質(zhì)與性質(zhì)與液體介質(zhì)液體介質(zhì)的影響的影響 (3) 藥物為混懸液時(shí)對(duì)膠囊大小的影響藥物為混懸液時(shí)對(duì)膠囊大小的影響“基質(zhì)吸附率基質(zhì)吸附率”(base adsorption)固體藥物制得軟膠囊的大小固體藥物制得軟膠囊的大小(dxio)用用基質(zhì)吸附率決定?;|(zhì)吸附率決定。指指1g固體藥物制成填充膠囊的混懸液時(shí)所需液固體藥物制成填充膠囊的混懸液時(shí)所需液體基質(zhì)的克數(shù)。體基質(zhì)的克數(shù)?;|(zhì)吸附率基質(zhì)吸附率=基質(zhì)重量基質(zhì)重量/固體藥物重量固體藥物重量軟膠囊劑的制

8、備軟膠囊劑的制備根據(jù)基質(zhì)吸附率,稱取基質(zhì)與固體藥物,混根據(jù)基質(zhì)吸附率,稱取基質(zhì)與固體藥物,混合勻化,測(cè)定其合勻化,測(cè)定其堆密度堆密度,便可決定制備一定,便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小。劑量的混懸液所需模具的大小。第十五頁,共三十八頁。植物油植物油油蠟混合物油蠟混合物(10%30%)(氫化植物油氫化植物油:蜂蠟蜂蠟:短鏈植物油短鏈植物油1:1:4)PEG400PEG40006000(1%15%)甘油或丙二醇甘油或丙二醇(5%10%)第十六頁,共三十八頁。2. 制法:制法:(1) 滴制法滴制法 第十七頁,共三十八頁。(2) 壓制壓制(yzh)法法自動(dòng)自動(dòng)(zdng)旋轉(zhuǎn)扎囊機(jī)旋轉(zhuǎn)模壓示

9、意圖旋轉(zhuǎn)扎囊機(jī)旋轉(zhuǎn)模壓示意圖第十八頁,共三十八頁。第十九頁,共三十八頁。1. 硬膠囊、軟膠囊殼經(jīng)甲醛處理形成甲醛明膠,失去氨基硬膠囊、軟膠囊殼經(jīng)甲醛處理形成甲醛明膠,失去氨基不溶于胃液、保留不溶于胃液、保留(boli)羧基而溶于腸液羧基而溶于腸液HOOC-R-NH2 + HCHO + NH2-R-COOH HOOC-R-NH-CH2-NH-R-COOH+ H2O 2. 囊殼上包上囊殼上包上CAP等腸溶衣材料等腸溶衣材料3. 膠囊內(nèi)容物包衣膠囊內(nèi)容物包衣腸溶膠囊劑的制備腸溶膠囊劑的制備(zhbi)(zhbi)第二十頁,共三十八頁。 外觀外觀(wigun)2. 2. 檢查:檢查:中藥硬膠囊劑內(nèi)容物

10、的中藥硬膠囊劑內(nèi)容物的,除另有規(guī)定外,除另有規(guī)定外,不得超不得超過過9 9。:硬膠囊:硬膠囊3030;軟膠囊;軟膠囊60 60 ; 腸溶膠囊劑:腸溶膠囊劑: 人工胃液溶液人工胃液溶液2h 2h 人工腸液人工腸液1h 1h 。3. 3. 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)膠囊劑的質(zhì)量膠囊劑的質(zhì)量(zhling)(zhling)評(píng)定評(píng)定第二十一頁,共三十八頁。膠囊劑的包裝膠囊劑的包裝(bozhung)(bozhung)與貯存與貯存第二十二頁,共三十八頁。guttate pills固體或液體藥物與適當(dāng)基質(zhì)加熱熔化混固體或液體藥物與適當(dāng)基質(zhì)加熱熔化混勻后,滴入不相混溶、互不作用的冷凝勻后,滴入不相混溶、互不作用的冷凝(

11、lngnng)液中,由液中,由于表面張力的作用使液滴收縮冷凝于表面張力的作用使液滴收縮冷凝(lngnng)成球狀而制成成球狀而制成的制劑,主要供口服使用。的制劑,主要供口服使用。第二十三頁,共三十八頁。特點(diǎn)特點(diǎn)(tdin): 強(qiáng)的松龍強(qiáng)的松龍 滴丸滴丸 片劑片劑(pin j)(pin j) 5mg5mg 10mg10mg峰值峰值 ng/ml 118.34 ng/ml 118.34 60.86 60.86峰時(shí)峰時(shí)h h 1.32 1.32 3.773.770501001500510滴丸片劑 第二十四頁,共三十八頁。滴丸劑的滴丸劑的水溶性基質(zhì):聚乙二醇類、聚氧乙烯單硬脂酸酯、硬脂水溶性基質(zhì):聚乙二

12、醇類、聚氧乙烯單硬脂酸酯、硬脂酸鈉、泊洛沙姆等;酸鈉、泊洛沙姆等;非水溶性基質(zhì):硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植非水溶性基質(zhì):硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、十八醇等。物油、十八醇等。與主藥性質(zhì)相似,不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不影響主藥的藥效和檢與主藥性質(zhì)相似,不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不影響主藥的藥效和檢測(cè),對(duì)人體無害,熔點(diǎn)較低,常溫測(cè),對(duì)人體無害,熔點(diǎn)較低,常溫(chngwn)(chngwn)固態(tài),在固態(tài),在6060100100條件下能熔化成液體,遇冷又能立即凝成固體。條件下能熔化成液體,遇冷又能立即凝成固體。第二十五頁,共三十八頁。不溶解主藥與基質(zhì),不發(fā)生化學(xué)反應(yīng);不溶解主藥與基質(zhì),不發(fā)生化學(xué)反應(yīng);密度適

13、宜,使滴丸緩緩密度適宜,使滴丸緩緩(hun hun)(hun hun)下沉或上?。幌鲁粱蛏细。挥羞m宜的表面張力,便于在滴制過程中能順利形成滴丸。有適宜的表面張力,便于在滴制過程中能順利形成滴丸。滴丸劑的滴丸劑的水溶性冷凝液:水及不同濃度乙醇,適用于非水溶性水溶性冷凝液:水及不同濃度乙醇,適用于非水溶性基質(zhì)滴丸;基質(zhì)滴丸;非水溶性冷凝液:液狀石蠟、二甲基硅油非水溶性冷凝液:液狀石蠟、二甲基硅油(u yu)(u yu)、植物油、汽油或其混合物等,適用于水溶性基質(zhì)滴植物油、汽油或其混合物等,適用于水溶性基質(zhì)滴丸。丸。第二十六頁,共三十八頁。藥藥物物混混懸懸或或熔熔融融滴滴制制冷冷卻卻+基基質(zhì)質(zhì)洗洗丸

14、丸干干燥燥選選丸丸質(zhì)質(zhì)檢檢分分裝裝一般一般(ybn)(ybn)工藝流程:工藝流程:第二十七頁,共三十八頁。滴丸機(jī)示意圖滴丸機(jī)示意圖第二十八頁,共三十八頁。滴丸的質(zhì)量檢查滴丸的質(zhì)量檢查 外觀外觀 要求大小均勻,色澤要求大小均勻,色澤(sz)(sz)一致,無黏連現(xiàn)象,表面一致,無黏連現(xiàn)象,表面無黏附的冷凝液。無黏附的冷凝液。 重量差異重量差異 溶散時(shí)限溶散時(shí)限 滴丸劑的平均重量滴丸劑的平均重量(zhngling)(zhngling) 重量重量(zhngling)(zhngling)差異限差異限度度 0.03g0.03g以下或以下或0.03g0.03g 15%15% 0.03g 0.03g以上或以上

15、或0.30g0.30g 10%10% 0.30g 0.30g以上以上 7.5%7.5% 第二十九頁,共三十八頁。 第三十頁,共三十八頁。第三十一頁,共三十八頁。1. 成膜材料成膜材料(cilio)的要求的要求2. 常用成膜材料常用成膜材料聚合度聚合度醇解度醇解度 天然高分子成膜材料天然高分子成膜材料種類:明膠、蟲膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精等。種類:明膠、蟲膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精等。特點(diǎn):可生物降解或溶解,但成膜、脫膜性能差。特點(diǎn):可生物降解或溶解,但成膜、脫膜性能差。合成高分子成膜材料合成高分子成膜材料聚乙烯醇聚乙烯醇(j y x chn)(PVA)常用規(guī)格為常用規(guī)格為05-88和和17-88

16、乙烯乙烯醋酸乙烯共聚物(醋酸乙烯共聚物(EVA)第三十二頁,共三十八頁。1. 膜劑的一般膜劑的一般(ybn)組成組成第三十三頁,共三十八頁。均漿流延成膜法均漿流延成膜法2. 制備制備(zhbi)方法方法成膜材料(溶解于水后濾過)成膜材料(溶解于水后濾過) 主藥主藥溶解于水溶解于水不溶于水的不溶于水的攪拌或研磨攪拌或研磨均勻分散均勻分散攪拌溶解攪拌溶解涂膜涂膜烘干烘干剪成剪成包裝包裝成品成品第三十四頁,共三十八頁。熱塑制膜法熱塑制膜法藥物細(xì)粉藥物細(xì)粉成膜材料顆粒成膜材料顆粒混勻混勻熱壓熱壓成膜成膜(1)成膜材料成膜材料熱熔熱熔加入藥物細(xì)粉加入藥物細(xì)粉溶解或混合均勻溶解或混合均勻冷卻冷卻成膜成膜(

17、2)第三十五頁,共三十八頁。 以不溶性的成膜材料以不溶性的成膜材料EVA為外膜,制成具有凹穴為外膜,制成具有凹穴的上、下外膜帶,另以水溶性的成膜材料如的上、下外膜帶,另以水溶性的成膜材料如PVA用均用均漿流延成膜法制漿流延成膜法制(fzh)成含藥的內(nèi)膜帶,剪切后置于下外膜帶成含藥的內(nèi)膜帶,剪切后置于下外膜帶的凹穴中熱封即得。的凹穴中熱封即得。 此法一般適用于緩釋膜劑的制備。此法一般適用于緩釋膜劑的制備。復(fù)合復(fù)合(fh)制膜法制膜法第三十六頁,共三十八頁。 外觀性狀外觀性狀 重量重量(zhngling)(zhngling)差差異異 微生物限度微生物限度平均重量平均重量重量差異限度重量差異限度0.02g及及0.02g以下以下0.02g0.20g0.2g以上以上15%10

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