《藥事管理與法規(guī)》教案

1、藥事管理與法規(guī)教案藥事管理與法規(guī)教案15 / 15藥劑教研室143級藥學(xué)1/2/3班院（系、所、部）教 研 室 課程名稱 授課對象 授課教師 職稱職稱 教材名稱醫(yī)藥系楊賽男助教藥事管理與法規(guī)2015學(xué)年第一學(xué)期授課題目（章、節(jié)）第一章 緒 論學(xué)時：2教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥事、藥事管理和藥事管埋學(xué)科的含義及區(qū)分【掌握】藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、學(xué)科體系及近20年學(xué)科發(fā)展主要方面【了解】藥事管埋學(xué)科研究方法教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言由于我國藥學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展，藥學(xué)領(lǐng)域?qū)λ幨鹿苈裰匾缘恼J(rèn)識日趨提高。對藥事管理結(jié)構(gòu)體系的闡述或界定非常重要。2、講授課題內(nèi)容藥事管埋的含義及其重要性；藥事管埋學(xué)科的定義、性質(zhì)；藥事管理

2、學(xué)課程的研究內(nèi)容藥事的含義；藥事管埋學(xué)教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法；藥事管埋學(xué)科的發(fā)展過程；藥事管埋研究特征與方法類型掌握要點(diǎn)約事管理結(jié)構(gòu)體系的界定舉 例 藥品標(biāo)準(zhǔn)GAP、GLR GCP GMP GSP提 問 你認(rèn)為藥事管理的研究方向是什么？3、小結(jié)以上介紹了對藥事管理是管理什么，怎樣管理，管理的最終目的、目 標(biāo)是什么以及管理的性質(zhì)和方法怎樣去闡述和界定的問題。要求大家掌握 藥事管理結(jié)構(gòu)體系的界定和藥事管理學(xué)學(xué)科屬性與研究方向的問題。4、布置作業(yè)預(yù)習(xí)卜T.的內(nèi)容；板書設(shè)計(jì)省T.藥事管理結(jié)構(gòu)體系 第一節(jié)藥事管埋的基本要素 第二節(jié) 藥事管理學(xué)研究概述教學(xué)重點(diǎn)藥事管理結(jié)構(gòu)體系的界定教學(xué)

3、難點(diǎn) 藥事管埋學(xué)的基本范疇教學(xué)方法 講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（章、節(jié)）第二章 藥品監(jiān)督管理學(xué)時：4教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥品和藥品分類管理；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)【掌握】藥品的質(zhì)量特性和商品特性【了解】國家藥物政策與基本藥物目錄教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）今天，我們來學(xué)習(xí)我國藥事管理的體系，這次課的主要學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理組織體系和藥學(xué)實(shí)踐單位及事業(yè)性組織體系。復(fù)習(xí)提問約事管理，藥品的特殊性？2、講授（時間）內(nèi)容藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、 性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主 要內(nèi)容。藥品管理的分類；藥

4、品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家基本藥物制度的概念及目 錄遴選原則；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的主要內(nèi)容。中國藥典的特點(diǎn)、編制原則和主要內(nèi)容； 藥品分類管理的意義和作用； 藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語的含義提 問 請說了出主要的藥品監(jiān)督管理手段。3、小結(jié)（時間）以上我們學(xué)習(xí)了我國藥品管理和藥物的基本制度、藥品的分類管理，以 及藥品的不良反應(yīng)，希望大家課后能夠認(rèn)真地復(fù)習(xí)這部分內(nèi)容，這部分的內(nèi) 容對于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意義。4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容預(yù)習(xí)卜一章的內(nèi)容板書設(shè)計(jì)A節(jié)藥品及其管理分類第一節(jié)藥品監(jiān)督管理第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)國家基本藥物制度第五節(jié)藥品分類管理第六節(jié) 藥品不良

5、反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理教學(xué)重點(diǎn)：藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢 驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；藥品分類 管理的主要內(nèi)容。教學(xué)難點(diǎn)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主要內(nèi)容。教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（章、節(jié)）第三章 藥事組織學(xué)時：1教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥事組織的定義【掌握】藥事組織的類型；我國的藥品監(jiān)督管理體系【了解】藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各 種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)，以及藥事組織內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關(guān)系

6、。為了對 藥事組織有較全面地了解，本章介紹藥事組織體系的概況，我國藥事組織現(xiàn) 狀，以及有關(guān)國家和國際性藥品管理組織機(jī)構(gòu)。復(fù)習(xí)提問藥品的分類管理，藥物的基本管理政策2、講授（時間）內(nèi)容我國藥品監(jiān)督管 理組織體系；國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)省級食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)職責(zé) ；國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 注冊司、安全監(jiān)管司、稽查局的主要職責(zé) 美國食品藥品監(jiān)督管理局的 職責(zé)；藥品監(jiān)督管埋相關(guān)部門的職責(zé)藥事組織的含義、類型；中國藥學(xué)會的宗旨及具業(yè)務(wù)范圍；藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)的概況3、小結(jié)（時間）以上我們學(xué)習(xí)了我國約品監(jiān)督管理體系和我國的藥學(xué)實(shí)踐單位及藥品行業(yè)的管

7、理體系。希望大家課后能夠認(rèn)真地復(fù)習(xí)這部分內(nèi)容，這部分的內(nèi)容對于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意義。4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)第一節(jié)概述第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織第二節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體第五節(jié) 國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)教學(xué)重點(diǎn)1、我國藥品監(jiān)督管 理組織體系；2.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國家食品藥品監(jiān)督管埋局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)教學(xué)難點(diǎn) 1、藥事組織的類型 2、SFDA教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（章、節(jié)）第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理學(xué)時：2教學(xué)目的【掌握】藥學(xué)的社會功能；我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度

8、主要內(nèi)容【了解】藥帥職業(yè)道德基本方面教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）今天，我們來學(xué)習(xí)藥學(xué)技術(shù)人員管理，人類漫長的生存斗爭中發(fā)現(xiàn)、發(fā) 展了防治疾病的藥品，形成了藥學(xué)，培育了藥師，并形成藥學(xué)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥 師道德準(zhǔn)則。本章將介紹藥學(xué)職業(yè)化發(fā)展，藥學(xué)和藥師的社會功能作用，藥 師管理立法，建立藥業(yè)現(xiàn)代化道德秩序等內(nèi)容。復(fù)習(xí)提問藥事組織的類型，SFD2、講授（時間）內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師的定義；執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育，管理規(guī)定；執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；藥師職業(yè)道德原則藥師的職責(zé)和功能；中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則；藥師職業(yè)道德原則；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院藥學(xué)道德要求藥師的含義和發(fā)展；藥師法規(guī)的主要內(nèi)容；藥學(xué)技術(shù)人員的概念及

9、配備依據(jù)提問 請說出執(zhí)業(yè)藥師的管理及要求。3、小結(jié)（時間）以上我們學(xué)習(xí)了藥學(xué)技術(shù)人員管理，希望大家課后能夠認(rèn)真地復(fù)習(xí)這部 分內(nèi)容，這部分的內(nèi)容對于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意義。4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容預(yù)習(xí)卜一章的內(nèi)容板書設(shè)計(jì)第一節(jié)藥學(xué)職業(yè)第一節(jié)藥師第二節(jié)藥師法第四節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德教學(xué)重點(diǎn)：我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容教學(xué)難點(diǎn)我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（章、節(jié)）第五章 藥品管理立法學(xué)時：1教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥品管理立法的含義及特征，藥事管理法的淵源和法律關(guān)系；藥品管理法和實(shí)施條例的總則【掌握】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療

10、機(jī)構(gòu)的制劑管理【了解】藥品管理，藥品監(jiān)督和法律責(zé)任教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）如何保障藥品的可獲得性、減少不合理用藥，這是我們國家這幾年特 別關(guān)注的熱點(diǎn)問題，國家應(yīng)該推行什么政策，這就是今天要講的內(nèi)容。 復(fù)習(xí)提問我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容2、講授（時間）內(nèi)容藥品管理法的立法宗旨；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理相關(guān)規(guī)定；違反藥品管理法及其實(shí)施條例應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任藥品管理法及其實(shí)施條例用語的含義。藥品管理法的適用范圍； 藥品監(jiān)督方面的規(guī)定3、小結(jié)（時間）同學(xué)們，以上我們學(xué)習(xí)了藥

11、事管埋相關(guān)的法律、法規(guī)體系，知道了藥品 標(biāo)準(zhǔn)，我們對于這些知識個系統(tǒng)的認(rèn)識。希望大家課后能夠認(rèn)真 地復(fù)習(xí)這部分內(nèi)容，這部分的內(nèi)容對于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意 義。4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)第一節(jié)藥品管理立法概述第一節(jié) 藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例介紹教學(xué)重點(diǎn)：藥品管理法律的形式體系和從屬的法律部門；教學(xué)難點(diǎn)法律的形式體系與法律淵源教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課就目（早、干）第六章 藥品注冊管理學(xué)時：3教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥品注冊管理有美用語定義【掌握】我國的藥品注冊管理辦法【了解】新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品的申請與審批教學(xué)進(jìn)程1

12、、導(dǎo)百（時間）在藥物臨床前和臨床階段已經(jīng)獲得了有美藥物安全性、人體試驗(yàn)方面的 資料和數(shù)據(jù)，所有這些都為藥品注冊奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。卜向我們就來介紹 藥品注冊辦法。復(fù)習(xí)提問我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容2、講授（時間）內(nèi)容藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機(jī)構(gòu)；藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序藥品注冊的概念與分類；藥品注冊管理的原則；藥品注冊檢驗(yàn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求；藥物臨床研究的分期和要求；GLR GCP勺適用范圍藥品注冊管理的必要性；ICH的相關(guān)概念；藥品注冊時限、復(fù)審；藥品 批準(zhǔn)文號的格式；違反藥品注冊管理規(guī)

13、定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任3、小結(jié)（時間）應(yīng)該明確在中國境內(nèi)進(jìn)行藥品注冊應(yīng)按新藥申請和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 申請進(jìn)行；境外應(yīng)該按照進(jìn)口藥品的申報與審批程序進(jìn)行。了解藥品注冊時 需要的材料。4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)約品注冊的相關(guān)內(nèi)容預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)第一節(jié) 藥品注冊管理的歷史發(fā)展第二節(jié)我國的藥品注冊管理辦法第二節(jié) 藥物的臨床前研究和臨床研究管理第四節(jié) 藥品注冊的申報與審批第五節(jié) 藥品注冊其它規(guī)定和法律責(zé)任教學(xué)重點(diǎn)：1、新藥申請、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請2、進(jìn)口藥品的注冊教學(xué)難點(diǎn)新藥申請教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（章、節(jié)）第七章 特殊管理的藥品學(xué)時：3教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】麻醉藥

14、品管理規(guī)定；精未同品管理規(guī)定【掌握】醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)定；麻醉藥品、精本用藥品國際管制公約主要內(nèi)容【了解】戒毒約品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理規(guī)定教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）在了解了藥事管埋宏觀方面的內(nèi)容后，我們一起來學(xué)習(xí)藥事管理微觀 方面的內(nèi)容。這節(jié)課，將會向大家介紹特殊藥品中麻醉與精神藥品的管理。 復(fù)習(xí)提問我國約品注冊的程序2、講授（時間）內(nèi)容麻醉藥品、精本用藥品概念；我國生產(chǎn)及使用麻醉藥品、 精本用藥品的品種； 在各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管制的相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任。醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定；有特殊要求生物制品批簽發(fā)管理的有 關(guān)規(guī)定。放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定；對藥品類易制毒化學(xué)品和興奮

15、劑的管理方式。3、小結(jié)（時間）在本節(jié)中我們介紹了麻醉藥品、精本用藥品的定義，以及關(guān)于麻、精管 理的相關(guān)法律。這些知識應(yīng)該作為常識去了解，重點(diǎn)應(yīng)該區(qū)分這些定義管理 措施的細(xì)微的差別，才能有的放矢。4、布置作業(yè)復(fù)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的一重性第一節(jié)麻醉藥品、精神藥品的 管制和禁毒第二節(jié)麻醉藥品和精未用藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品管理教學(xué)重點(diǎn)：麻醉藥品、精本用藥品的定義，以及對其管理的相關(guān)法律。教學(xué)難點(diǎn)麻、精藥品定義之間的區(qū)別及管理上的異同點(diǎn)教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（早、下）第八章中藥管理

16、學(xué)時：2教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；法律法規(guī)中有關(guān)中藥管理的規(guī)定【掌握】中藥及中藥現(xiàn)代化；中藥品種保護(hù)【了解】野生藥材資源保護(hù)教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）中藥是我國的瑰寶，如何實(shí)現(xiàn)中藥走向國際化，具中保證中藥的規(guī)范 化管理是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的有效途徑。卜面我們就來介紹一卜后關(guān)中藥管 理的相關(guān)問題。復(fù)習(xí)提問什么是麻醉藥品？什么是精神藥品？2、講授（時間）內(nèi)容藥品管理法及實(shí)施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。中藥材質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序；醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定；毒性中藥飲片管理的規(guī)定。中藥的概念；中藥現(xiàn)代化發(fā)展概

17、況；中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)政策；中藥品種保護(hù)的目的意義；申請中藥保護(hù)品種的程序3、小結(jié)（時間）這節(jié)課我們重點(diǎn)介紹中藥分類、野生藥材資源管理、GAP的相關(guān)內(nèi)容以及中藥飲片質(zhì)量管理，大家特別應(yīng)該對GAP有所了解。明白軟件與硬件問樣重要。 4、布置作業(yè)復(fù)習(xí)GAP對文件的管理要求預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)釬下 中藥及其作用第一節(jié)中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā) 展任務(wù)第三節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定 第四節(jié)中藥品種保護(hù)條例 第五節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管 理?xiàng)l例第六節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（試行）教學(xué)重點(diǎn)中藥保護(hù)品種等級的劃分和審批、中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限與措施、中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)。教學(xué)難點(diǎn)中藥保護(hù)品種等級的劃分教學(xué)方法講授

18、法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（章、節(jié)）第九章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)學(xué)時：1教學(xué)目的【掌握】我國的藥品專利保護(hù)【了解】知識產(chǎn)權(quán)的特征教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）知識產(chǎn)權(quán)是公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和義學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智 力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益，藥品同樣存在知識 產(chǎn)權(quán)的問題，涉及制藥產(chǎn)業(yè)，亟待重視。復(fù)習(xí)提問什么是GAR2、講授（時間）內(nèi)容藥品專利的類型及授予條件專利的取得與保護(hù)藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容，藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征、醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù)、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類、藥品專利的概念、商標(biāo) 的概念及特征

19、3、小結(jié)（時間）這節(jié)課我們重點(diǎn)介紹藥品專利的取得及藥品保護(hù)商標(biāo)，與將來我們從事的制藥產(chǎn)業(yè)息息相關(guān)，大家還是要認(rèn)真對待。4、布置作業(yè)預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)A節(jié)藥品知識產(chǎn)權(quán)概述第二節(jié)藥品專利保護(hù)第二節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)教學(xué)重點(diǎn)藥品專利的類型及授予條件專利的取得與保護(hù)藥品商標(biāo)的注教學(xué)難點(diǎn)藥品專利授予條件專利的取得與保護(hù)藥品商標(biāo)的注冊申請教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（早、干）第十章 藥品信息管理學(xué)時：1教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥品廣告管理要點(diǎn)；藥品標(biāo)識物的內(nèi)容和功能；藥品包裝質(zhì)量管理的要點(diǎn)【掌握】藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理要點(diǎn)【了解】藥

20、品商標(biāo)注冊和保護(hù)；教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）打開電視、收音機(jī)我們經(jīng)?？梢月牭竭@樣、那樣的廣告，其中有很大 部分就是藥品廣告，那這些廣告是否合法，不合法應(yīng)給予什么處理，這就 是我們今天要學(xué)習(xí)的內(nèi)容。復(fù)習(xí)提問藥品專利保護(hù)的內(nèi)容？2、講授（時間）內(nèi)容藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息的收集渠道；藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式以及注銷、作廢的情形；對虛假違法藥品廣告的處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)約品信息服務(wù)的管理規(guī)定。藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)約品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報審批的程序。3

21、、小結(jié)（時間）在本節(jié)課中，我們了解了藥品廣告、藥品包裝、說明書及標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告管理，作升-名藥學(xué)工作者，我們應(yīng)該對其一個深刻的了解，并且在今后的藥學(xué)實(shí)踐中加以應(yīng)用。4、布置作業(yè)復(fù)習(xí)藥品說明書要求預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)A節(jié)藥品信息管理概述 第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理 第二節(jié)藥品廣告管理 第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)約品信息服務(wù) 管理教學(xué)重點(diǎn)藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。教學(xué)難點(diǎn)互聯(lián)網(wǎng)約品信息服務(wù)的管理規(guī)定教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（早、干）第十一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)時：4教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

22、及認(rèn)證【掌握】質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語、概念【了解】藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的核心內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)以確定和達(dá)到藥品質(zhì)量所必須的全部職能和活動作為對象進(jìn)行管理。也是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最基本的要求。復(fù)習(xí)提問藥品不良反應(yīng)報告制度的內(nèi)容2、講授（時間）內(nèi)容藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；GMP勺主要內(nèi)容及特點(diǎn)；GM射證管理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理藥品信息的收集渠道；藥品委托生產(chǎn)的管理；藥品召回管理。國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理的概況；質(zhì)量管理的概念、原則。舉 例“刺五加”事件、欣弗事件中的違規(guī)操作行為3、小結(jié)（時

23、間）以上介紹了藥品 GM以證的基本程序，要求大家掌握認(rèn)證的基本程序，并對認(rèn)證階段的具體內(nèi)容后所了解。4、布置作業(yè)復(fù)習(xí)GMpg求預(yù)習(xí)卜一章節(jié)內(nèi)谷板書設(shè)計(jì)計(jì)節(jié) 生產(chǎn)管理和藥品生產(chǎn)概 述第一節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀第二節(jié) 質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本 概念第四節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理教學(xué)重點(diǎn) 藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；GMP勺主要內(nèi)容及特點(diǎn)；GMP認(rèn)證管理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及 藥品生產(chǎn)許可證教學(xué)難點(diǎn) GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)；GMPA證管理；教學(xué)方法 講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）教 具 無備注授課題目（早、干）第十二章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理學(xué)時：4教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】藥品流通監(jiān)督管理辦法

24、；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證【掌握】處方藥與非處方藥分類管理【了解】藥品價格管理；藥品市場確定的因素及其特征；藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房教學(xué)進(jìn)程1、導(dǎo)言（時間）藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明：要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必 須要求藥品經(jīng)宮企業(yè)在經(jīng)宮過程中建立并施行質(zhì)量保證體系。建立和施仃 質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP。復(fù)習(xí)提問1、GMP勺主要內(nèi)容是什么？ 2、GM射證的主要程序是什么？2、講授（時間）內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定藥 品委托生產(chǎn)的管理；藥品召回管理。GSP認(rèn)證管理的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；藥品零 售約房的類型；互聯(lián)網(wǎng)約品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行 為規(guī)范。申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的程序；藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；電子商務(wù)的含義及交易模式舉 例眾有連鎖約店3、小結(jié)（時間）本節(jié)介紹了 GSP對機(jī)構(gòu)和人員的要求和 GSP的沿革，要求掌握 GSP對 機(jī)