歐盟REACH法規(guī)簡介(很全面)

1、 REACH REACH法規(guī)法規(guī)：歐盟有關(guān)化學(xué)品的注冊、評估和授權(quán)的法規(guī)； Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 20012001年年2 2月歐盟關(guān)于化學(xué)品的戰(zhàn)略白皮書月歐盟關(guān)于化學(xué)品的戰(zhàn)略白皮書20032003年年1010月歐盟形成月歐盟形成REACHREACH提案提案20052005年年11 11月月1717日歐盟議會一讀日歐盟議會一讀歐洲化學(xué)品局開始準(zhǔn)備歐洲化學(xué)品局開始準(zhǔn)備RIPRIP20062006年年1212月月REACHREACH通過二讀通過二讀20072007年年6 6月開始生效月

2、開始生效主要目的： A）確保對健康和環(huán)境的保護(hù)； B）提高化學(xué)品使用者對化學(xué)品性質(zhì)的了解，減少使用風(fēng)險， C）建立一個單一的系統(tǒng)來監(jiān)控市場上數(shù)量在1噸及以上的化學(xué)品； REACH REACH影響面廣，涵蓋了整個工業(yè)，它它是由歐盟專門的機(jī)構(gòu)頒布無需轉(zhuǎn)換為各國的法律； 范圍：除去那些被明確豁免以外的所有制造和進(jìn)口的物質(zhì)/物品； 豁免：A）放射性物質(zhì)，B）廢物，C）危險品物質(zhì)運輸（鐵路，公路，內(nèi)陸水運，海運或空運）等。術(shù)語： 物質(zhì)：指自然狀態(tài)下或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物，如甲苯，甲醛，鉻，鎘，鄰苯二甲酸鹽等，1噸/年； 配制品：指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，如油漆，膠水，洗發(fā)

3、精，清潔劑等，1噸/年； 物品：指由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體，在生產(chǎn)過程中，它被賦予了特定的形狀，外觀或設(shè)計，比它的化學(xué)成分有更高的最終功能，如衣服，打印機(jī)，電池等； REACHREACH基本要素： 預(yù)注冊：針對現(xiàn)有物質(zhì)（REACHREACH法規(guī)生效后12到18個月內(nèi)）； 注冊：物質(zhì)1噸/年； 評估：文檔和物質(zhì)，目的：避免不必要的動物試驗，審核注冊是否法規(guī)要求，文檔評估由管理局進(jìn)行是安排理化、毒物測試；物質(zhì)評估由授權(quán)方進(jìn)行； 授權(quán)：高關(guān)注物質(zhì)（致癌、潛伏性的物質(zhì)、潛伏性厲害的物質(zhì)、和以上三種相關(guān)的內(nèi)分泌的物質(zhì)），可能需要通告（像歐盟化學(xué)品管理局），授權(quán)現(xiàn)在還沒有確定。 限制：某些

4、特定物質(zhì)，如果某些物質(zhì)存在重大風(fēng)險則在物品中限制這些物質(zhì)，如芳香烴等，這些清單50多種（見REACHREACH附件17）。 增加整個供應(yīng)鏈有關(guān)化學(xué)品性質(zhì)和使用的信息交流；制造商制造商/進(jìn)口商進(jìn)口商/下游用戶下游用戶范圍：范圍：制造、進(jìn)口、投放市場或獨立使用、大量制品或物品中使用的化學(xué)物質(zhì)制造、進(jìn)口、投放市場或獨立使用、大量制品或物品中使用的化學(xué)物質(zhì)該法規(guī)基于的原則是：由化學(xué)物質(zhì)的制造商、進(jìn)口商和下游用戶來負(fù)責(zé)確保他們制造、投放市場、該法規(guī)基于的原則是：由化學(xué)物質(zhì)的制造商、進(jìn)口商和下游用戶來負(fù)責(zé)確保他們制造、投放市場、進(jìn)口和使用不對人體健康和環(huán)境造成負(fù)面影響的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)口和使用不對人體健康和環(huán)境

5、造成負(fù)面影響的化學(xué)物質(zhì)評估評估（第（第VI篇）篇）限制限制（第（第VIII篇）篇）授權(quán)授權(quán)（第（第VII篇篇）下游用戶下游用戶（第（第篇）篇）數(shù)據(jù)共享和避免數(shù)據(jù)共享和避免不必要的試驗不必要的試驗（第（第III篇）篇）供應(yīng)鏈信息供應(yīng)鏈信息（第（第IV篇）篇）注冊注冊（第（第II篇）篇）分類與標(biāo)簽分類與標(biāo)簽（第（第X篇）篇）管理局（第管理局（第IX篇）篇）MS-CA（第（第XII篇）篇）實施（第實施（第XIV篇）篇）化學(xué)物質(zhì)的制造商化學(xué)物質(zhì)的制造商/進(jìn)口商進(jìn)口商REACH的外圍的外圍(2.1條條)非分離的中間物質(zhì)非分離的中間物質(zhì)海關(guān)監(jiān)督物質(zhì)海關(guān)監(jiān)督物質(zhì)放射性物質(zhì)放射性物質(zhì)制造制造/進(jìn)口進(jìn)口1噸噸/

6、年？年？無須進(jìn)一步行動無須進(jìn)一步行動否外圍外圍(4.1條條)醫(yī)療產(chǎn)品醫(yī)療產(chǎn)品食品添加劑食品添加劑食品中的調(diào)味劑食品中的調(diào)味劑飼料添加劑飼料添加劑動物營養(yǎng)動物營養(yǎng)收集物質(zhì)用途信息收集物質(zhì)用途信息決定物質(zhì)是否為：決定物質(zhì)是否為：分離的中間物質(zhì)分離的中間物質(zhì)非注冊的單體，在聚合物中含量非注冊的單體，在聚合物中含量2且每且每年總量達(dá)到年總量達(dá)到1噸或超過噸或超過1噸噸另一物質(zhì)另一物質(zhì)注冊卷宗注冊卷宗是免除注冊免除注冊(4.2條條)附件附件中物質(zhì)中物質(zhì)附件附件中物質(zhì)中物質(zhì)重新進(jìn)口注冊的物質(zhì)重新進(jìn)口注冊的物質(zhì)暫時免除暫時免除(7.1和和7.7條條)產(chǎn)品與工藝研發(fā)物質(zhì)（產(chǎn)品與工藝研發(fā)物質(zhì)（5+5/10年）年

7、）聚合物聚合物（14條）條）無義務(wù)注冊無義務(wù)注冊(5.1條及條及5.3條條)每年量每年量1噸的物質(zhì)噸的物質(zhì)注冊物質(zhì)，在聚合物中含量注冊物質(zhì)，在聚合物中含量2案例分析案例分析1 永久記號筆永久記號筆 使用酒精原料墨水的記號筆，假定以下細(xì)節(jié)：每年產(chǎn)量500萬件每支筆中墨水含量5克供應(yīng)商提供的墨水中組份信息未見登記信息該物體的第一個歐盟該物體的第一個歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商？生產(chǎn)商或進(jìn)口商？物體屬于商品嗎？物體屬于商品嗎？ 轉(zhuǎn)至流程轉(zhuǎn)至流程1 1 “確認(rèn)條款確認(rèn)條款6 6是否適用是否適用”是是是是永久記號筆永久記號筆是是流程流程1 產(chǎn)品存在潛在的釋放？產(chǎn)品存在潛在的釋放？產(chǎn)品中包含產(chǎn)品中包含SVHC？流程

8、流程3（確認(rèn)是否需要告知） 否否是是轉(zhuǎn)至流程轉(zhuǎn)至流程2 確認(rèn)是否需要注冊確認(rèn)是否需要注冊不需告知不需告知該產(chǎn)品的總產(chǎn)量該產(chǎn)品的總產(chǎn)量1t/a?流流程程2這些物質(zhì)可以免于注冊嗎這些物質(zhì)可以免于注冊嗎?確定產(chǎn)品中可能釋放的每一種物質(zhì)確定產(chǎn)品中可能釋放的每一種物質(zhì)確定每一種物質(zhì)的釋放量確定每一種物質(zhì)的釋放量該物質(zhì)總量該物質(zhì)總量1t/a?永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記是是否否染料、正染料、正丙醇、正丙醇、正丁醇、雙丁醇、雙丙酮醇丙酮醇5g墨水墨水/筆筆500萬支筆萬支筆/年年=25噸噸/年年REACHREACH附件附件I

9、I II、附件附件IIIIII否否是是確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途登記為這種用途案例分析案例分析2 浴室用墊子浴室用墊子商品生產(chǎn)商進(jìn)口商商品生產(chǎn)商進(jìn)口商 進(jìn)口自非歐盟成員國，在歐盟范圍內(nèi)銷售。物質(zhì)鑒別物質(zhì)鑒別 浴室用墊子中含有的增塑劑DEHP（二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯）不能永久地與PVC聚合物鍵合，在塑料產(chǎn)品的使用過程中會釋放出來；DEHP被歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，本例子中假定DEHP列入附錄XIII列表。有關(guān)物質(zhì)濃度的信息有關(guān)物質(zhì)濃度的信息 DEHP含量為30%(w/w)。有關(guān)物質(zhì)使用量的信息有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中DEHP的年度總量依據(jù)該公司上一年

10、度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)行估計，依據(jù)進(jìn)口的墊子數(shù)量及每一個墊子中DEHP的濃度在30.0來計算。案例分析案例分析2 浴室用墊子浴室用墊子登記決策過程示意圖登記決策過程示意圖該物體的第一個歐盟該物體的第一個歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商？生產(chǎn)商或進(jìn)口商？物體屬于商品嗎？物體屬于商品嗎？ 轉(zhuǎn)至流程轉(zhuǎn)至流程1 1 “確認(rèn)條款確認(rèn)條款6 6是否適用是否適用”是是是是浴室用墊子中的浴室用墊子中的DEHP流程流程1 產(chǎn)品存在潛在的釋放？產(chǎn)品存在潛在的釋放？產(chǎn)品中包含產(chǎn)品中包含SVHC？轉(zhuǎn)至流程轉(zhuǎn)至流程3（確認(rèn)是否需要告知） 是是不需要注冊不需要注冊否否流流程程3檢測檢測SVHC濃度，本例中為濃度，本例中為DEHP DEHP

11、濃度高于濃度高于0. 1% (w/w）嗎？）嗎？ 是是按照條款需要信息交換按照條款需要信息交換物質(zhì)名稱：二一乙基己基物質(zhì)名稱：二一乙基己基一鄰苯二甲酸酷一鄰苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登記號碼：暫時無登記登記號碼：暫時無登記號碼號碼 分類：分類：R60-R61被歸入有被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì)。毒及生殖毒性物質(zhì)。 暴露控制：兒童及孕婦暴露控制：兒童及孕婦避免長時間皮膚接觸避免長時間皮膚接觸 該該SVHC會釋放嗎？會釋放嗎？ 否否確認(rèn)該物質(zhì)是否確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途已經(jīng)登記為這種用途否否確定全部這種商品中確定全部這種商品中SVHC (DEHP）含量）含量 墊子中墊子中

12、DEHP濃度濃度0. 1%，因此由進(jìn)口墊，因此由進(jìn)口墊子而向歐盟輸入的子而向歐盟輸入的DEHP總量必須考慮：總量必須考慮： 2005年進(jìn)口墊子量：年進(jìn)口墊子量：150,000件件 每件墊子重：每件墊子重：900g 每件墊子中每件墊子中DEHP最大濃度：最大濃度：30% (w/w)2005年年DEHP總量的計算：總量的計算：(300. 01)(90010-6）150,00040. 5t年年確認(rèn)該物質(zhì)是否確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途已經(jīng)登記為這種用途全部這種商品中是否全部這種商品中是否DEHP含量含量1t/a 在正?；蚩深A(yù)見的使用在正?；蚩深A(yù)見的使用條件下可排除暴露影響嗎？條件下可排除暴露影響

13、嗎？ 否否需要告知需要告知是是增塑劑不能永久地與增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，聚合物鍵合，因此，在產(chǎn)品的使用過程中在產(chǎn)品的使用過程中DEHP會釋放出來。會釋放出來。商品的正常用途：成人浴室用墊子；商品的正常用途：成人浴室用墊子； 合理的可預(yù)見用途：該浴室用墊子極有可能合理的可預(yù)見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。被兒童及孕婦使用。使用和放置過程中的釋放潛能使用和放置過程中的釋放潛能-暴露途徑：暴露途徑：皮膚暴露皮膚暴露假定商品在使用過程中會經(jīng)常與假定商品在使用過程中會經(jīng)常與裸露皮膚直接接觸；裸露皮膚直接接觸；吸入暴露吸入暴露只有在室內(nèi)使用時才考慮其危害；只有在室內(nèi)使用時才

14、考慮其危害；消化道暴露消化道暴露有限，但對諸如兒童在墊子上有限，但對諸如兒童在墊子上吮吸等合理的可預(yù)見情況，商品的消化道暴露吮吸等合理的可預(yù)見情況，商品的消化道暴露也是可能的。也是可能的。 并且由于該商品主要用于溫度高于并且由于該商品主要用于溫度高于20攝氏度攝氏度環(huán)境，此時墊子材料的溫度會高于環(huán)境，此時墊子材料的溫度會高于50攝氏度，攝氏度，因此，因此，DEHP的釋放不容忽視。的釋放不容忽視。注冊注冊：總量1噸的物質(zhì) 技術(shù)檔案技術(shù)檔案（RIP3.1未完成)總量10噸的物質(zhì) 化學(xué)品安全報告化學(xué)品安全報告(RIP3.2) 安全數(shù)據(jù)表安全數(shù)據(jù)表 授權(quán)授權(quán)：授權(quán)申請書授權(quán)申請書(RIP3.9)制造商

15、或進(jìn)口商的身份物質(zhì)特性制造和物質(zhì)使用信息（注冊人的所有確定用途） 物質(zhì)的分類和標(biāo)簽（指令67/548/EEC ）物質(zhì)安全使用指南附件V到附件IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的摘要(物理化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)的信息 )關(guān)于信息是否產(chǎn)生于脊椎動物試驗的聲明附件V到附件IX的應(yīng)用中所要求的試驗的提案聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續(xù)注冊人免費共享（不涉及脊椎動物試驗） A A 部分部分風(fēng)險管理措施的摘要風(fēng)險管理措施已實施的聲明風(fēng)險管理措施已傳達(dá)的聲明 B B 部分部分 物質(zhì)和物理化學(xué)特性的確認(rèn)分類和標(biāo)簽環(huán)境后果特性 降解；環(huán)境分布；生物體內(nèi)積累 C C 部分部分 (CSA)(CSA)人類健康危

16、害評估物化特性的人類健康危害評估環(huán)境危害評估PBT和vPvB評估暴露評估風(fēng)險特征評估目標(biāo)目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548） “衍生無影響程度”（DNEL ）：某種物質(zhì)可與人類暴露接觸的允許程度內(nèi)容內(nèi)容毒性動力學(xué)、新陳代謝和分布；急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）致敏性累計劑量毒性CMR影響（致癌、誘變性和生殖障礙） 其他影響步驟步驟非人體數(shù)據(jù)的評估人體數(shù)據(jù)的評估；分類和標(biāo)簽；得出“衍生無影響程度”（DNELs） -以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對某種 影響進(jìn)行危害鑒定-確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間 的關(guān)系爆炸性可燃性潛在氧化性 目標(biāo)目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548）

17、內(nèi)容內(nèi)容目標(biāo)目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548） “預(yù)期無影響濃度”（PNEC）：物質(zhì)在相關(guān)的環(huán)境范圍之內(nèi)不會產(chǎn)生負(fù)面影響的濃度內(nèi)容內(nèi)容水生的（包括沉淀物）陸生的大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響污水處理系統(tǒng)的微生物活動的潛在影響步驟步驟數(shù)據(jù)的評估分類和標(biāo)簽確定“預(yù)期無影響濃度”（PNEC） - 以所有可利用信息為基礎(chǔ)的危害確認(rèn)- 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系PBTPBT物質(zhì)物質(zhì)具有持久穩(wěn)固（難以降解）、生 物積聚性（在人們體內(nèi)積聚）和毒性的高關(guān)注度物質(zhì)。 步驟步驟排放特性描述 步驟步驟制訂暴露情況說明暴露說明書是一整套的文件，描述了物質(zhì)如何生產(chǎn)

18、以及在其生命周期中如何使用；生產(chǎn)商或進(jìn)口商如何控制，或者建議下游用戶如何控制人和環(huán)境的暴露。暴露估計排放估計；化學(xué)品的后果和軌跡；暴露程度的估計。內(nèi)容內(nèi)容已知或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)摹把苌?無影響程度”的比對每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和“預(yù)期無影 響濃度”的比對由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大事件 的可能性和嚴(yán)重性的評估 1、在歐盟境內(nèi)設(shè)置具有法人資格的辦事機(jī)構(gòu)或子公司 ；2、創(chuàng)造免除申報的條件 ；3、 由貿(mào)易對方（歐盟境內(nèi)的進(jìn)口方）負(fù)責(zé)注冊 4、委托第三方注冊 ；5、經(jīng)由第三國已登記合法企業(yè)出口 代理機(jī)構(gòu)均為第三方機(jī)構(gòu)，具有嚴(yán)格的保密制度，而且與委托方無任何的同業(yè)競爭，可嚴(yán)守企業(yè)

19、的一切機(jī)密；企業(yè)可及時的、快速的、準(zhǔn)確的、專業(yè)的對REACH做出響應(yīng)，避免生產(chǎn)、貿(mào)易受到影響；專業(yè)的注冊代理服務(wù)可避免不必要的注冊反復(fù)，更容易獲得許可或授權(quán)，減少潛在的限制措施；代理機(jī)構(gòu)熟練的業(yè)務(wù)操作，廣泛的數(shù)據(jù)庫資源，可為企業(yè)減少不必要的、高昂的試驗費用；長期、成熟的數(shù)據(jù)運作模式，可為企業(yè)帶來13-16年的數(shù)據(jù)共享收益。 推翻推翻“一種化學(xué)物質(zhì)，只要沒有證據(jù)表明是危險的，那一種化學(xué)物質(zhì)，只要沒有證據(jù)表明是危險的，那么是安全的么是安全的”長期的定論，變成長期的定論，變成“必須自己證明使用的必須自己證明使用的化學(xué)物質(zhì)是安全的化學(xué)物質(zhì)是安全的”。預(yù)先應(yīng)提供證據(jù)，否則是不安全。預(yù)先應(yīng)提供證據(jù)，否則是

20、不安全的。的?！芭e證責(zé)任倒置舉證責(zé)任倒置”，責(zé)任主體改變，生產(chǎn)者責(zé)任上，責(zé)任主體改變，生產(chǎn)者責(zé)任上升。升。19811981年年9 9月前投放市場的屬月前投放市場的屬“現(xiàn)有物質(zhì)現(xiàn)有物質(zhì)”，之后投放市場，之后投放市場的為的為“新物質(zhì)新物質(zhì)”。無論是。無論是“現(xiàn)有物質(zhì)現(xiàn)有物質(zhì)”，還是，還是“新物質(zhì)新物質(zhì)”產(chǎn)品和進(jìn)口量超過產(chǎn)品和進(jìn)口量超過1 1噸的必須注冊；超過噸的必須注冊；超過100100噸的要評估；噸的要評估；毒性大的要授權(quán)。程序繁雜。毒性大的要授權(quán)。程序繁雜。影響上下游的產(chǎn)品。對石油化工、輕工、紡織、制藥、影響上下游的產(chǎn)品。對石油化工、輕工、紡織、制藥、農(nóng)藥、塑料、汽車等行業(yè)產(chǎn)生重大的影響。農(nóng)藥、塑料、汽車等行業(yè)產(chǎn)生重大的影響。產(chǎn)品在產(chǎn)品在10001000噸以上的化學(xué)物質(zhì)噸以上的化學(xué)物質(zhì)3 3年內(nèi)完成注冊，產(chǎn)品在年內(nèi)完成注冊，產(chǎn)品在100-1