醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試習(xí)題

1、醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題姓名： 部門： 時間： 得分： 一、 填空題（每題 2分，共80分）1、采購人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因 、 或滯銷造成的損失。2、企業(yè)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂 協(xié)議書和 協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任的有效期限。3、收貨員應(yīng)將檢查合格的醫(yī)療器械按品種特性置于相應(yīng)的 內(nèi)或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀形狀的檢查和醫(yī)療器械 、 、 、標(biāo)識及合格證明文件的檢查。5、醫(yī)療器械入庫應(yīng)注意有效期，一般情況下有

2、效期12個月，距有效期不足 個月的醫(yī)療器械不得入庫；有效期12個月，距有效期不足 個月的醫(yī)療器械不得入庫。6、搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求， ，避免損壞醫(yī)療器械包裝。對包裝易變性或較重醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層醫(yī)療器械受壓損壞。7、庫房做好避光、通風(fēng)、 、 、 、防火等措施。8、醫(yī)療器械實(shí)行專庫（區(qū)）存放，分類管理。 與 分開存放。9、超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)存放在 ，按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。10、醫(yī)療器械銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營。按照 、 核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。11、復(fù)核員應(yīng)按購貨單位將復(fù)核完畢的醫(yī)療器械裝箱、加封，集

3、中整齊擺放在 ，并做好交接手續(xù)。12、醫(yī)療器械儲存或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時，報 。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格庫（區(qū)）。13、退貨醫(yī)療器械：包括 的醫(yī)療器械和 的醫(yī)療器械。14、因內(nèi)在質(zhì)量問題退回的醫(yī)療器械， 應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。15、有效期不到 個月的醫(yī)療器械不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。16、質(zhì)量信息查詢：企業(yè)外部，包括 和 ；17、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向 報告。質(zhì)量管理部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、確認(rèn)后填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，并向 部門報告。18、運(yùn)輸過程中，采取 、 、 等措施，以

4、保證醫(yī)療器械安全與包裝整潔，減少運(yùn)輸損失。19、對有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程需要，采取相應(yīng)的 或 措施，準(zhǔn)備 、 等用品，保證運(yùn)輸中醫(yī)療器械的溫度符合要求。運(yùn)輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸 ，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。20、醫(yī)療器械召回的主體為醫(yī)療器械 ，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的義務(wù)，各部門必須配合做好醫(yī)療器械召回工作。21、質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械召回通知（憑證）后，應(yīng)在ERP系統(tǒng)中查詢 屬于本企業(yè)經(jīng)營，如 工作停止。二、 簡答題（共20分）各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量管理制度的實(shí)施執(zhí)行情況進(jìn)行自查，質(zhì)量管理部下達(dá)自查時間，一般每年進(jìn)行一次；自查的

5、內(nèi)容包括什么？醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)答案一、擠壓、過期失效、滯銷2、質(zhì)量保證、售后服務(wù)3、待驗(yàn)區(qū)4、包裝、標(biāo)簽、說明書、5、 6個、3個 6、輕拿輕放7、防潮、防蟲、防鼠 8、醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械9、不合格區(qū) 10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照11發(fā)貨區(qū) 12、質(zhì)量管理部門13、銷后退回、購進(jìn)退出14、采購部15、6個16、供應(yīng)商、銷售客戶17、質(zhì)量管理部、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理18、防雨、防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質(zhì)20、生產(chǎn)企業(yè)21、是否 、未經(jīng)營二、簡答1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5