醫(yī)療器械公司質量管理制度培訓試習題

1、醫(yī)療器械公司質量管理制度培訓試題醫(yī)療器械公司質量管理制度培訓試題姓名： 部門： 時間： 得分： 一、 填空題（每題 2分，共80分）1、采購人員應及時了解醫(yī)療器械庫存結構情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因 、 或滯銷造成的損失。2、企業(yè)應與供貨企業(yè)簽訂 協(xié)議書和 協(xié)議，協(xié)議書應明確雙方質量責任、售后服務責任的有效期限。3、收貨員應將檢查合格的醫(yī)療器械按品種特性置于相應的 內或設置狀態(tài)標示，通知驗收員驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械在冷庫內待驗。4、醫(yī)療器械質量驗收包括醫(yī)療器械外觀形狀的檢查和醫(yī)療器械 、 、 、標識及合格證明文件的檢查。5、醫(yī)療器械入庫應注意有效期，一般情況下有

2、效期12個月，距有效期不足 個月的醫(yī)療器械不得入庫；有效期12個月，距有效期不足 個月的醫(yī)療器械不得入庫。6、搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求， ，避免損壞醫(yī)療器械包裝。對包裝易變性或較重醫(yī)療器械應適當控制堆放高度，以防下層醫(yī)療器械受壓損壞。7、庫房做好避光、通風、 、 、 、防火等措施。8、醫(yī)療器械實行專庫（區(qū)）存放，分類管理。 與 分開存放。9、超過有效期的醫(yī)療器械應存放在 ，按規(guī)定進行銷毀處理。10、醫(yī)療器械銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，依法規(guī)范經營。按照 、 核準的經營方式、經營范圍開展醫(yī)療器械經營活動。11、復核員應按購貨單位將復核完畢的醫(yī)療器械裝箱、加封，集

3、中整齊擺放在 ，并做好交接手續(xù)。12、醫(yī)療器械儲存或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，報 。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格庫（區(qū)）。13、退貨醫(yī)療器械：包括 的醫(yī)療器械和 的醫(yī)療器械。14、因內在質量問題退回的醫(yī)療器械， 應協(xié)助質量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分清責任，再做處理。15、有效期不到 個月的醫(yī)療器械不得購進，不得驗收入庫。16、質量信息查詢：企業(yè)外部，包括 和 ；17、一經發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應當立即向 報告。質量管理部應詳細記錄、調查、核實、確認后填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，并向 部門報告。18、運輸過程中，采取 、 、 等措施，以

4、保證醫(yī)療器械安全與包裝整潔，減少運輸損失。19、對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程需要，采取相應的 或 措施，準備 、 等用品，保證運輸中醫(yī)療器械的溫度符合要求。運輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸 ，防止對醫(yī)療器械質量造成影響。20、醫(yī)療器械召回的主體為醫(yī)療器械 ，但醫(yī)療器械經營企業(yè)有責任協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)召回的義務，各部門必須配合做好醫(yī)療器械召回工作。21、質量管理部接到醫(yī)療器械召回通知（憑證）后，應在ERP系統(tǒng)中查詢 屬于本企業(yè)經營，如 工作停止。二、 簡答題（共20分）各部門應對本部門質量管理制度的實施執(zhí)行情況進行自查，質量管理部下達自查時間，一般每年進行一次；自查的

5、內容包括什么？醫(yī)療器械公司質量管理制度培訓答案一、擠壓、過期失效、滯銷2、質量保證、售后服務3、待驗區(qū)4、包裝、標簽、說明書、5、 6個、3個 6、輕拿輕放7、防潮、防蟲、防鼠 8、醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械9、不合格區(qū) 10、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照11發(fā)貨區(qū) 12、質量管理部門13、銷后退回、購進退出14、采購部15、6個16、供應商、銷售客戶17、質量管理部、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理18、防雨、防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質20、生產企業(yè)21、是否 、未經營二、簡答1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經營產品知識的培訓執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；5