知情同意手冊

1、丿意我們將要開展一項(xiàng)（研究題目），因您患有（疾病名稱）（或：因您患有（疾病名稱）并將接受（治療名稱），且您的具體情況符合該研究的入組條件，因此，我們想邀請您 參加該項(xiàng)研究。本知情同意書將向您介紹本研究的目的、步驟、獲益、風(fēng)險(xiǎn)、不便以及您的權(quán)益等, 請仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究者向您說明和討論知情同意書時(shí)，您 可以隨時(shí)提問并讓他/ /她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫 討論之后再做決定。若您目前正參加其他臨床研究，請務(wù)必告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是（姓名，單位），研究資助方或研究資金來源是（名稱）。 若為多中心研究，請同時(shí)列出組

2、長單位。1.1.為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究?簡要描述本項(xiàng)研究的背景和目的。（此部分需由研究者根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，用通俗易懂的 語言作介紹）結(jié)合研究內(nèi)容，緊密圍繞對疾病的認(rèn)識(shí)水平/ /診斷現(xiàn)狀/ /治療現(xiàn)狀等簡要介紹研究背景;結(jié)合研究背景和研究題目適當(dāng)解釋研究目的。首次使用的英文縮寫前須有中文注釋。對于本研究使用的（包括對照）藥物、生物制品、診斷試劑、醫(yī)療器械，請明確說明 哪些是國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是研究性的（包括已在國外批準(zhǔn)上市, 國內(nèi)尚未批準(zhǔn)的進(jìn)口藥；或國外批準(zhǔn)上市，國內(nèi)正在仿制，尚未批準(zhǔn)的，都要明確描述）， 如果是藥品/ /生物制品、或醫(yī)療器械等，要簡略介紹其主要作用（效果）、主要副

3、作用。如 果有前期臨床試驗(yàn)結(jié)果，也可一并簡單介紹。同時(shí)還必須對對照產(chǎn)品進(jìn)行介紹，包括療效 和副作用。如果您將開展的是有關(guān)診療技術(shù)的研究，例如外科術(shù)式或者診斷程序，請明確 說明它是研究性的。2.2.哪些人將被邀請參加這項(xiàng)研究?簡要描述本項(xiàng)研究受試人群的特點(diǎn)，以通俗易懂的語言描述受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。3.3.多少人將參與這項(xiàng)研究?如果是多中心臨床研究，請注明研究機(jī)構(gòu)/ /醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。本研究共計(jì)劃招募（）（）名受試者，其中我中心將招募（）名受試者。4.4. 該研究是怎樣進(jìn)行的？描述研究方法和具體研究步驟， 包括研究期限（包括篩選階段，試驗(yàn)階段及隨訪階段） 、受試者分組、隨機(jī)和雙盲的設(shè)置（應(yīng)用通

4、俗語言介紹什么是隨機(jī)和雙盲、隨機(jī)比例）、干 預(yù)措施（包括分組后每組的給藥種類、給藥方法；或各組不同的治療器械、治療方法。如 有安慰劑，應(yīng)介紹什么是安慰劑）、隨訪時(shí)間（包括隨訪次數(shù)，隨訪所用時(shí)間）、隨訪內(nèi) 容（包括隨訪時(shí)的檢查項(xiàng)目。如有抽血，應(yīng)包括取血量和化驗(yàn)項(xiàng)目。如有基因檢查，需特 殊告知，并單獨(dú)知情同意）等。對于隨機(jī)分組的研究，需要予以解釋，如：“您將被隨機(jī)（像拋硬幣或從帽子里抽簽一樣）分配到兩組（或多組）中的任意一組，您進(jìn)入研究藥物組和對照組的概率為X X： X X。對于“雙盲”的解釋，可用以下語言：雙盲是指您和您的主管醫(yī)生都不知道您分配到 了哪一組（或應(yīng)用何種治療）。但在緊急情況下，如果

5、了解您所使用的藥物對您的治療十 分必要時(shí)，您的主管醫(yī)生可以隨時(shí)揭盲，從而知道您所分配的組別或正在使用的藥物。對于設(shè)置安慰劑的研究，需要對安慰劑予以解釋，如：“安慰劑是一種外形貌似研究藥物，但不具藥效，同時(shí)對人體也無害的物質(zhì)?！保ㄕ埜鶕?jù)具體情況修改研究藥物）5.5. 參加該研究對受試者日常生活的影響？當(dāng)您決定是否參加本研究時(shí)，請仔細(xì)考慮如上所列的檢查和隨訪對您的日常工作、家 庭生活等可能的影響?？紤]每次回訪的時(shí)間與交通問題。若您對試驗(yàn)涉及的檢查和步驟有 任何疑問，可以向我們咨詢。研究期間需要禁止服用的藥物有：（請描述）在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安全以及為確保研究結(jié) 果

6、的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物和醫(yī)療器械的臨床研究。簡述其他要求，如對避孕的要求： 對女性受試者（如果必要）：為了避免給胎兒帶來風(fēng)險(xiǎn)， 本研究不會(huì)招募孕婦作為受試者。 如果您正處于育齡期 （包 括閉經(jīng)后 1 1 年內(nèi)），將對您進(jìn)行是否懷孕的檢測，測試結(jié)果必須是陰性的，您才能繼續(xù)參 加本研究。如果有性生活，您必須同意在研究過程中以及隨后的（如果可以的話，請明確時(shí)間）時(shí)間里采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。醫(yī)學(xué)上可以接受的避孕措施有：（ 1 1）外科絕育（例如 輸卵管結(jié)扎或者子宮切除術(shù)），（ 2 2）國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的激素類避孕藥（例如避孕藥丸，貼劑，植入性或者注射制劑），（ 3 3）障礙物方法

7、殺滅精子（例如避孕套或者子宮帽），或者（4 4）宮內(nèi)節(jié)育器。在無保護(hù)性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如PlaPla nBnB（TMTM ）緊急避孕 藥，不能作為常規(guī)避孕方法運(yùn)用。如果您在研究過程中懷孕了，或者發(fā)生無保護(hù)性性行為, 請您立刻告知您的研究醫(yī)生。對男性受試者（如果必要）：參與本研究可能會(huì)損傷您的精子，而給您在研究期間孕育的孩子帶來傷害。這種傷害 目前是無法預(yù)測的。如果有性生活，您必須同意在研究過程中和隨后的（如果可以的話，請明確時(shí)間）數(shù)月采取醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施。醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施有：（1 1）外科避孕（例如輸精管結(jié)扎）或者（2 2）具有殺精作用的避孕套。在無保護(hù)性性行為發(fā)生后采

8、取的緊 急避孕措施，如 PlanBPlanB（TMTM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕方法運(yùn)用。請您告知您的伴侶 這種藥物對未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。她應(yīng)當(dāng)了解到如果她懷孕了，您需要立刻告知您的研究醫(yī) 生，而她也應(yīng)該立刻告知她的醫(yī)生。6.6.參加本研究受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)?列舉已知的和/ /或預(yù)期的研究藥物（包括試驗(yàn)藥、對照藥和研究允許使用的救援藥） 良反應(yīng)、處理措施，包括受試者在出現(xiàn)不良事件時(shí)要及時(shí)告知研究者，研究者會(huì)采取的醫(yī) 療措施（若有專門指定的負(fù)責(zé)安全事件的醫(yī)生，請告知具體聯(lián)系方式）。列舉研究相關(guān)的其他風(fēng)險(xiǎn)，如：X X 線的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)） 抽血的風(fēng)險(xiǎn)（如果適

9、合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）本研究需要進(jìn)行靜脈采血，此采血過程與醫(yī)院的常規(guī)采血過程相同，不會(huì)帶來額外的 風(fēng)險(xiǎn)。少數(shù)人針刺點(diǎn)可能有短暫的不適和/ /或青紫，多經(jīng)短時(shí)可自行消退。洗脫期的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）本研究要求有（說明時(shí)間長短）的時(shí)間暫停藥物治療（說明具體藥物），此期間稱之為“洗脫期”。洗脫期間對您的疾病情況可能會(huì)有影響，（請根據(jù)受試者情況填寫），您可以 向您的研究醫(yī)生咨詢洗脫期間的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)護(hù)措施。其他風(fēng)險(xiǎn):還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。如果研究涉及調(diào)查問卷，請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會(huì) 讓您感

10、到不舒服，您可以拒絕回答。如果研究涉及個(gè)人隱私 問題，請說明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個(gè)人私密信 息，可能會(huì)給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來不良影響。7.7. 參加本研究受試者可能的獲益？根據(jù)實(shí)際情況說明受試者可能的獲益。如：參加本研究有可能使您的疾病得到緩解， 但也可能無效（根據(jù)具體情況描述）；或：參加本研究對您沒有直接益處，但我們希望從 您參與的這項(xiàng)研究中得到的信息在將來能夠使您和與您病情相同的病人獲益。（請注意這 僅是模板語言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修改）8.8. 如果不參加此研究，有沒有其他備選治療方案？您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，這對您獲得常規(guī)治療不會(huì)帶來任何不良影響。您不會(huì)因此受

11、到任何歧視。目前針對您的健康情況，常規(guī)的治療方法有（根據(jù)實(shí)際情況說明，并分 析利弊）：9.9. 是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的衛(wèi)生醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響。即使您同意參加之后，您也可以在任何時(shí)間無需任何 理由退出本研究，而且這同樣不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。當(dāng)您決定不再參加本研究 時(shí)，希望您及時(shí)告知您的研究醫(yī)生，研究醫(yī)生可就您的健康狀況提供建議和指導(dǎo)。一旦有任何可能會(huì)影響您決定是否繼續(xù)參與本研究的信息，我們會(huì)及時(shí)告知您。根據(jù)方案中止 / / 退出標(biāo)準(zhǔn)，告知受試者哪些情況下會(huì)中止其繼續(xù)參加研究。申辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能

12、在研究期間終止本研究。 如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時(shí)通知您，您的研究醫(yī)生會(huì)根據(jù)您的健康狀況為您下一步的治療計(jì)劃提供建議。 其他需要告知受試者的信息：對于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪計(jì)劃，您有權(quán)拒絕。除此之外，希望您將所有未用的研究藥品歸還您的研究醫(yī)生。若您退出后，發(fā)現(xiàn)新的與您健康 和權(quán)益相關(guān)的信息時(shí)，我們可能會(huì)再次與您聯(lián)系。受試者退出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的新數(shù)據(jù)。并對如何處理之前收集的研 究數(shù)據(jù)及因不良反應(yīng)退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細(xì)致說明。對于所有的研究，可參考：原則上，在您退出之后，研究者將嚴(yán)密保存您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會(huì)繼 續(xù)使用或透露這些

13、信息。 但在以下極少數(shù)情況下， 研究者將繼續(xù)使用或透露您的相關(guān)信息， 即使您已經(jīng)退出研究或研究已經(jīng)結(jié)束。這些情況包括：除去您的信息將影響研究結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評(píng)價(jià)；為研究、教學(xué)或其他活動(dòng)提供一些有限的信息（這些信息不會(huì)包括您的姓名、身份證 號(hào)碼、或者其他能識(shí)別您身份的個(gè)人信息）；當(dāng)學(xué)校和政府監(jiān)管部門需要監(jiān)督研究時(shí)，他們會(huì)要求查看所有的研究信息，其中也會(huì) 包括您當(dāng)時(shí)參與研究的相關(guān)信息。10.10. 參加該項(xiàng)研究的花費(fèi)由誰負(fù)責(zé)承擔(dān)？根據(jù)實(shí)際情況詳細(xì)說明試驗(yàn)用藥、器械、檢查、護(hù)理費(fèi)用和常規(guī)用藥、器械、檢查、 護(hù)理費(fèi)用各由哪方負(fù)責(zé)。說明是否有交通費(fèi)、誤工費(fèi)等的補(bǔ)償。11.11. 參加該項(xiàng)研究受

14、試者是否獲得報(bào)酬？根據(jù)實(shí)際情況說明。若有報(bào)酬，說明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時(shí)的處理。12.12. 發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？當(dāng)您的健康狀況因參加本研究而受到傷害時(shí)，請告知研究者（聯(lián)系人及聯(lián)系電話）， 我們會(huì)立即采取必要的醫(yī)療措施，保護(hù)您的健康。根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，在發(fā)生與 研究相關(guān)的傷害時(shí)，本項(xiàng)研究的申辦方將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。* *注：參照我國藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范第四十三條規(guī)定，要求發(fā)生與研究相關(guān)傷害時(shí)，申辦 方負(fù)責(zé)承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用以及給予補(bǔ)償。當(dāng)本項(xiàng)研究非企業(yè)資助時(shí)，需說明當(dāng)發(fā)生研究相關(guān)傷 害時(shí)采取的治療以及補(bǔ)償措施。13.13. 受試者的個(gè)人信息會(huì)得以保密嗎？請

15、參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。從您身體采 集的樣本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給 研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被要求對您的 身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。必要時(shí)，政府管理部 門或倫理委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)， 將不會(huì)披露您的任何身份信息。對需要使用受試者病歷及其他個(gè)人信息的研究，需向受試者說明：所需使用或公布的信息； 誰將使用或公布這些信息； 這些信息將向誰公布；

16、公布信息 的目的受試者有取消同意 / / 授權(quán)的權(quán)利；有拒絕簽署同意書 / / 授權(quán)書的權(quán)利14.14. 如果有問題或困難，該與誰聯(lián)系？如果您有與本研究相關(guān)的任何問題， 請聯(lián)系（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人） 醫(yī)生，工作時(shí)間請撥打 （帶區(qū)號(hào)的辦公室電話），下班時(shí)間、周末和節(jié)假日撥打（ 2424 小時(shí)帶區(qū)號(hào)的固定電話或手機(jī)）。 （建議同時(shí)提供另一名研究醫(yī)生的聯(lián)系方式）請研究者和受試者仔細(xì)閱讀相關(guān)聲明并簽字。研究者聲明我已告知該受試者 （對受試者為兒童的研究，改為“受試者和受試者的監(jiān)護(hù)人”）（項(xiàng)目名稱） 的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予他 / / 她足夠的 時(shí)間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關(guān)

17、研究的問題；我已告知該受試 者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問題時(shí)可隨時(shí)與 （項(xiàng)目負(fù)責(zé)人） 聯(lián)系，遇到與自身權(quán)利 / / 權(quán)益 相關(guān)問題時(shí)隨時(shí)與北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他 / / 她可以無需任何理由退出本研究 （對受試者為未成年人的研究， 改為“受試者監(jiān)護(hù)人在研究期間的任何時(shí)候無需任何理由可以要求讓其被監(jiān) 護(hù)人退出本研究”） ；我已告知該受試者他 / / 她將得到這份知情同意書的副本， 上面包含我和他 / / 她的簽名?！?受試者聲明我（對受試者為兒童的研究，改為“我和我的孩子”） 已被告知 （項(xiàng)目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況。我有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行提問，我對問題的答復(fù)很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對研究有 建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這 份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間任何時(shí)候無需任何