藥品說明書和標簽管理規(guī)定(培訓課件)ppt概要教學內(nèi)容

1、藥品說明書和標簽管理規(guī)定(培訓課件)ppt概要目錄目錄藥品說明書和標簽的管理規(guī)定總共六章，31條第一章第一章 總則（總則（8條）條）第二章第二章 藥品說明書（藥品說明書（7條）條）第三章第三章 藥品的標簽（藥品的標簽（8條）條） 第四章第四章 藥品名稱和注冊商標的使用（藥品名稱和注冊商標的使用（4條）條）第五章 其他規(guī)定（3條）第六章 附則（1條）第一章第一章 總則總則u 立法目的：立法目的： 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理。u 立法依據(jù)：立法依據(jù)： 中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國藥品管理法實施條例u 適用范圍：適用范圍： 中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品第一章第一章 總則總則u 各

2、項規(guī)定：各項規(guī)定：（1）第三條 藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。（2）第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（3）第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。第一章第一章 總則總則（4）第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行

3、修改或者補充。（5）第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。（6）第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。第二章第二章 藥品說明書藥品說明書u 藥品說明書中的各項要求及規(guī)定：藥品說明書中的各項要求及規(guī)定：（1）包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。（2）應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。（3）當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注

4、射劑 和 非 處 方 藥 還 應 當 列 出 所 用 的 全 部 輔 料 名 稱 。 藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。（4）包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。（5）藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。第三章第三章 藥品的標簽藥品的標簽u 定義：定義：藥品的標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。內(nèi)標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽。外標簽：內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。第三章第三章 藥品的標簽藥品的標簽u 內(nèi)標簽：內(nèi)標簽：包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包

5、裝尺寸過小尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。第三章第三章 藥品的標簽藥品的標簽u 外標簽：外標簽：注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說詳見說明書明書”字樣。第三章第三章 藥品的標簽藥品的標簽u 兩種特殊標簽：兩種特殊標簽：用于運輸、儲藏的包裝的標簽：用于運輸、儲藏的包裝的標簽： 注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、

6、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)原料藥的標簽：原料藥的標簽：注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。第三章第三章 藥品的標簽藥品的標簽u 其他有關(guān)規(guī)定：其他有關(guān)規(guī)定：（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。（3）對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。第三章第三章 藥品的標簽藥品的標簽u

7、 其他有關(guān)規(guī)定：其他有關(guān)規(guī)定：（4）藥品標簽中的有效期具體標注格式： “有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”； 或“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。（5）預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。第四章藥品名稱和注冊商標的使用第四章藥品名稱和注冊商標的使用u 藥品通用名稱的要求：藥品通用名稱的要求：（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；（2）不得選用草書、篆書

8、等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第四章藥品名稱和注冊商標的使用第四章藥品名稱和注冊商標的使用u 有關(guān)規(guī)定：有關(guān)規(guī)定：（1）藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（2）藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。（3）藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。第五章第五章 其他規(guī)定其他規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照中華人民共和國藥品管理法的相關(guān)規(guī)定進行處罰。第六章第六章 附則附則第三十一條