體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則講稿——岳偉

1、體外診斷試劑體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則( (試行試行) )體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)編制體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則編制體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的基本原則的基本原則n體外診斷試劑管理的變化是一種行政劃歸；體外診斷試劑管理的變化是一種行政劃歸；n實(shí)施細(xì)則要適應(yīng)體外診斷試劑不同種類；實(shí)施細(xì)則要適應(yīng)體外診斷試劑不同種類；n實(shí)施細(xì)則吸取藥品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則吸取藥品生產(chǎn)GMP、中國生物制品規(guī)、中國生物制品規(guī)程、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范可用程、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范可用條款；條款；n實(shí)施細(xì)則條款應(yīng)可選擇實(shí)施細(xì)則條款應(yīng)可選擇“

2、不適用不適用”；n實(shí)施細(xì)則應(yīng)充分考慮我國體外診斷試劑生產(chǎn)的實(shí)施細(xì)則應(yīng)充分考慮我國體外診斷試劑生產(chǎn)的實(shí)際情況。實(shí)際情況。編制體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則編制體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的基本原則的基本原則n實(shí)施基本的質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責(zé)任；實(shí)施基本的質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責(zé)任；n充分認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)。充分認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)。 直接對(duì)人體低風(fēng)險(xiǎn)；直接對(duì)人體低風(fēng)險(xiǎn)； 質(zhì)量控制以防污染、防交叉、穩(wěn)定性、統(tǒng)一性為目的；質(zhì)量控制以防污染、防交叉、穩(wěn)定性、統(tǒng)一性為目的； 現(xiàn)場(chǎng)核查以真實(shí)性、可溯源性、客觀表達(dá)為主；現(xiàn)場(chǎng)核查以真實(shí)性、可溯源性、客觀表達(dá)為主； 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系核查只能是一個(gè)概率結(jié)果。生

3、產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系核查只能是一個(gè)概率結(jié)果。n目錄與目錄與YY/T0287YY/T0287條款的比較：條款的比較：第一章第一章 總則總則第二章第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)（組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)（4.14.1、5 5、6.26.2）第三章第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（6.16.1、6.36.3、6.46.4、）、）第四章第四章 文件與記錄（文件與記錄（4.2.34.2.3、4.2.44.2.4）第五章第五章 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 （7.37.3）第六章第六章 采購控制（采購控制（7.47.4）第七章第七章 生產(chǎn)過程控制（生產(chǎn)過程控制（7.57.5）

4、第八章第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制（檢驗(yàn)與質(zhì)量控制（7.67.6、8.28.2）第九章第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制（產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制（8.2.18.2.1）第十章第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施（不合格品控制、糾正和預(yù)防措施（8.38.3、8.48.4、8.58.5）第十一章第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度（）不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度（）第十二章第十二章 附則附則n附錄附錄A A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求n附錄附錄B B 參考資料參考資料n附錄附錄C C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求

5、第一章第一章 總則總則 n第一條：第一條：為為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理，產(chǎn)管理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理，依依據(jù)據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法等相關(guān)法規(guī)，特制定規(guī)，特制定體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。（目的）（目的）參考依據(jù)：參考依據(jù)：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法n第二條：國家法定用于血源篩查的體外診斷第二條：國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診產(chǎn)品不屬

6、于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)細(xì)則則。（管轄范圍）（管轄范圍）國家法定用于血源篩查的品種：國家法定用于血源篩查的品種：A A、B B、O O血型定型試劑；血型定型試劑；乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgHBsAg ELA ELA）；）；丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELAHCV ELA）；）；愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELAHIV ELA）；）；梅毒診斷試劑（梅毒診斷試劑（RPRRPR及及USRUSR）n第

7、三條：本第三條：本細(xì)則細(xì)則為體外診斷試劑生為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。務(wù)的全過程。（適用范圍）（適用范圍）n第四條：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)第四條：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)按照本按照本細(xì)則細(xì)則的要求，的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。（實(shí)（實(shí)施要求）施要求）第二章第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職

8、責(zé) 第五條第五條n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)專業(yè)管理人員。管理人員。n體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員核員。 5 51 1企業(yè)是否建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)企業(yè)是否建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)（1 1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（2 2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)。）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)。5 52 2企業(yè)是否

9、明確了相關(guān)部門和人員的質(zhì)企業(yè)是否明確了相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)量管理職責(zé)查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)5 53 3企業(yè)是否配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是否配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員業(yè)管理人員（1 1）查學(xué)歷或職稱證件；）查學(xué)歷或職稱證件；（2 2）查看勞動(dòng)用工合同；）查看勞動(dòng)用工合同；（3 3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。的技術(shù)門類相近。5 54 4第二、第三類生產(chǎn)企業(yè)是否有至少二第二、第三類生產(chǎn)企業(yè)是否有至少二名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員。名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員。（1 1）查具有）查具有GB/T19

10、001GB/T19001及及YY/T0287YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；內(nèi)容的內(nèi)審員證書；（2 2）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職。）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。企業(yè)可以提供組織機(jī)構(gòu)圖和管理職本條為重點(diǎn)項(xiàng)。企業(yè)可以提供組織機(jī)構(gòu)圖和管理職責(zé)文件，表述生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完整性。責(zé)文件，表述生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完整性。 特別注意特別注意QAQA和和QCQC的區(qū)別。檢查的區(qū)別。檢查QAQA主要核查職責(zé)，核主要核查職責(zé)，核查活動(dòng)，不強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)形式。查活動(dòng)，不強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)形式。有關(guān)管理職責(zé)應(yīng)表述清晰、明確、完整、有效，并有關(guān)管理職責(zé)應(yīng)表述清晰、明確、完整、有效，并經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。經(jīng)最高管

11、理者批準(zhǔn)。企業(yè)在研制、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門都應(yīng)當(dāng)有一定的企業(yè)在研制、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門都應(yīng)當(dāng)有一定的專業(yè)管理人員，可以提供專業(yè)人員分布一覽表。專業(yè)管理人員，可以提供專業(yè)人員分布一覽表。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，并能出示培訓(xùn)考質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，并能出示培訓(xùn)考核合格證書。企業(yè)基本配備的內(nèi)審員不得在其他單核合格證書。企業(yè)基本配備的內(nèi)審員不得在其他單位兼職。位兼職。第六條第六條n生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確明確質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的管理者代表管理者代表。n企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉熟悉醫(yī)療

12、器械相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并法規(guī)并了解了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。6 61 1企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)管理負(fù)責(zé)（1 1）查企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)應(yīng)負(fù)的職責(zé)）查企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)應(yīng)負(fù)的職責(zé)做出明確規(guī)定；做出明確規(guī)定；（2 2）查企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)情況）查企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)情況6 62 2企業(yè)負(fù)責(zé)人是否明確質(zhì)量管理企業(yè)負(fù)責(zé)人是否明確質(zhì)量管理體系的管理者代表體系的管理者代表查管理者代表任命文件查管理者代表任命文件6 63 3企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)詢問、考核現(xiàn)場(chǎng)詢問、考核6 64 4管理者代表是

13、否熟悉醫(yī)療管理者代表是否熟悉醫(yī)療器械器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)詢問、考核現(xiàn)場(chǎng)詢問、考核生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人即生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人即“最高管理者最高管理者”，應(yīng)該負(fù)責(zé)企業(yè)，應(yīng)該負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、內(nèi)部質(zhì)量承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、內(nèi)部溝通、管理評(píng)審、資源保證；最高管理者的質(zhì)量活溝通、管理評(píng)審、資源保證；最高管理者的質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)當(dāng)是可見的、有記錄的、并為員工所知的。動(dòng)應(yīng)當(dāng)是可見的、有記錄的、并為員工所知的。最高管理者要任命管理者代表，明確管理者代表在最高管理者要任命管理者代表，明確管理者代表在質(zhì)量活動(dòng)中組織、協(xié)調(diào)、溝通、聯(lián)絡(luò)的職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量活動(dòng)中組織、協(xié)調(diào)

14、、溝通、聯(lián)絡(luò)的職責(zé)和權(quán)限等，任命和職責(zé)時(shí)有文件可查的。等，任命和職責(zé)時(shí)有文件可查的。質(zhì)量體系考核中與最高管理者和管理者代表的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核中與最高管理者和管理者代表的現(xiàn)場(chǎng)談話是有必要的。談話是有必要的。管理者代表的基本職責(zé)1 1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施并保持；、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施并保持；2 2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求3 3、確保提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。、確保提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 管理者代表應(yīng)當(dāng)是企業(yè)管理層成員，否則無法進(jìn)行質(zhì)量管管理者代表應(yīng)當(dāng)是企

15、業(yè)管理層成員，否則無法進(jìn)行質(zhì)量管理溝通。理溝通。管理者代表是要經(jīng)過最高管理者正式任命。管理者代表是要經(jīng)過最高管理者正式任命。在體系檢查中，管理者代表是聯(lián)絡(luò)人，要協(xié)助檢查組實(shí)施在體系檢查中，管理者代表是聯(lián)絡(luò)人，要協(xié)助檢查組實(shí)施各部門的檢查。各部門的檢查。管理者代表對(duì)上述三點(diǎn)職責(zé)在企業(yè)中執(zhí)行的情況是清楚的，管理者代表對(duì)上述三點(diǎn)職責(zé)在企業(yè)中執(zhí)行的情況是清楚的，明了各種體系專業(yè)術(shù)語。明了各種體系專業(yè)術(shù)語。第七條第七條n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)

16、產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)。n生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 7 71 1生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量業(yè)知識(shí)，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（1 1）查學(xué)歷或職稱證件；）查學(xué)歷或職稱證件；（2 2）查人事檔案。）查人事檔案。7 72 2生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有互相兼任生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有互相兼任查看

17、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命查看生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件文件第八條第八條n從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過崗前專門培從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。 8 81 1從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)是否經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)查看從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人查看從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的培訓(xùn)記錄員的培訓(xùn)記錄8 82 2專職檢驗(yàn)員專職檢驗(yàn)員是否是否具有專業(yè)知具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且并且考核合格

18、后方可上考核合格后方可上崗崗1.1. 查看查看專職檢驗(yàn)員專職檢驗(yàn)員任命文件；任命文件；2.2. 查看查看專職檢驗(yàn)員專職檢驗(yàn)員學(xué)歷或職學(xué)歷或職稱證件；稱證件；3.3. 查看查看專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)檔案專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)檔案或記錄或記錄首先應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)操作工人和檢驗(yàn)人員的崗位要求。首先應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)操作工人和檢驗(yàn)人員的崗位要求。企業(yè)可以建立對(duì)員工的培訓(xùn)和考核記錄。記錄包括：企業(yè)可以建立對(duì)員工的培訓(xùn)和考核記錄。記錄包括：培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核、評(píng)價(jià)，以及員工的能力、培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核、評(píng)價(jià)，以及員工的能力、技術(shù)、法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。技術(shù)、法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。員工的健康證明也是考核的內(nèi)容。員工的健康證明也是考核的

19、內(nèi)容。第九條第九條n對(duì)從事對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄保存相關(guān)記錄。 1、要有范圍和人員名單；、要有范圍和人員名單；2、要有專業(yè)培訓(xùn)記錄；、要有專業(yè)培訓(xùn)記錄；3、每次操作或作業(yè)都有記錄，并予以保存，備查。、每次操作或作業(yè)都有記錄，并予以保存，備查。第十條第十條n從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)

20、量控制人員應(yīng)當(dāng)從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本按照本細(xì)則細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方，合格后方可上崗?？缮蠉彙?按照本按照本細(xì)則細(xì)則的培訓(xùn)也是法規(guī)要求的培的培訓(xùn)也是法規(guī)要求的培訓(xùn)，與一般的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)有區(qū)別。訓(xùn)，與一般的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)有區(qū)別。培訓(xùn)和考核以企業(yè)為主。培訓(xùn)和考核以企業(yè)為主。第三章第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十一條第十一條n廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。相適應(yīng)。 本項(xiàng)是重點(diǎn)條款。屬于法規(guī)的要求。本項(xiàng)是重點(diǎn)條款。屬于法規(guī)的要求。通過對(duì)第三章的全部條款的核查，綜合性地評(píng)通過對(duì)第三章

21、的全部條款的核查，綜合性地評(píng)判第判第1111條。只要其中一條存在嚴(yán)重不合格，就條。只要其中一條存在嚴(yán)重不合格，就可能判這條不合格?？赡芘羞@條不合格。 n基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境是企業(yè)生產(chǎn)必備條件，是生產(chǎn)許可的必需基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境是企業(yè)生產(chǎn)必備條件，是生產(chǎn)許可的必需條件。條件。n生產(chǎn)場(chǎng)所的功能和面積生產(chǎn)場(chǎng)所的功能和面積n生產(chǎn)的設(shè)備、儀器生產(chǎn)的設(shè)備、儀器n監(jiān)視和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和設(shè)施監(jiān)視和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和設(shè)施n產(chǎn)品防護(hù)的設(shè)施產(chǎn)品防護(hù)的設(shè)施n輔助保證設(shè)備和裝置輔助保證設(shè)備和裝置n生產(chǎn)環(huán)境符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并必須與所生產(chǎn)產(chǎn)品特性相吻合。生產(chǎn)環(huán)境符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并必須與所生產(chǎn)產(chǎn)品特性相吻合。n生產(chǎn)的廠房（面積、功能

22、、區(qū)域、凈化）；生產(chǎn)的廠房（面積、功能、區(qū)域、凈化）；n生產(chǎn)的必要設(shè)備；生產(chǎn)的必要設(shè)備；n與生產(chǎn)過程一致的水處理設(shè)備；與生產(chǎn)過程一致的水處理設(shè)備；n原料倉庫與必要的中間倉庫；原料倉庫與必要的中間倉庫；n檢驗(yàn)室、無菌檢測(cè)室和陽性室、留樣室；檢驗(yàn)室、無菌檢測(cè)室和陽性室、留樣室；n符合產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)設(shè)備；符合產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)設(shè)備；n基本資源的有效性?；举Y源的有效性。第十二條第十二條n生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布

23、局應(yīng)合理布局應(yīng)合理。 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開相互分開。 防止外部環(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量造成影響；防止外部環(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量造成影響；防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子對(duì)周邊環(huán)境的影響；防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子對(duì)周邊環(huán)境的影響；防止生產(chǎn)過程中，企業(yè)內(nèi)部因素造成的干擾；防止生產(chǎn)過程中，企業(yè)內(nèi)部因素造成的干擾；防止不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)造成的干擾；防止不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)造成的干擾；防止研發(fā)過程中的未知因素對(duì)生產(chǎn)的影響；防止研發(fā)過程中的未知因素對(duì)生產(chǎn)的影響；防止檢驗(yàn)過程中陽性因子對(duì)生產(chǎn)的影響。防止檢驗(yàn)過程中陽性因子對(duì)生產(chǎn)的影響。n廠址選擇和總平面布置廠址選擇和總平面布置n應(yīng)

24、在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；n應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能體等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。n醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.n廠區(qū)

25、按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。n廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，合理布局，廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，合理布局，間距恰當(dāng)。間距恰當(dāng)。n三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。風(fēng)側(cè)。n原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。n危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。n麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉

26、庫，并有防盜措施。n動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法有關(guān)規(guī)定。有關(guān)規(guī)定。 第十三條第十三條n倉儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材倉儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。 所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確。識(shí)必須明確。 臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。1對(duì)涉及到的物料應(yīng)進(jìn)行明確的識(shí)別和分類。對(duì)涉及到的物料應(yīng)進(jìn)行明確的識(shí)

27、別和分類。2應(yīng)建立貨位卡和臺(tái)帳，記錄應(yīng)于事物相符合，并能反映應(yīng)建立貨位卡和臺(tái)帳，記錄應(yīng)于事物相符合，并能反映出物料的基本信息。出物料的基本信息。3本條款中所稱的批號(hào)應(yīng)為原廠批號(hào)，若無原廠批號(hào)時(shí)，本條款中所稱的批號(hào)應(yīng)為原廠批號(hào)，若無原廠批號(hào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)保存購貨憑證并據(jù)此編制本廠批號(hào)一邊追溯。企業(yè)應(yīng)保存購貨憑證并據(jù)此編制本廠批號(hào)一邊追溯。第十四條第十四條n倉儲(chǔ)區(qū)域倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。n倉儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并倉儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。

28、如需定期監(jiān)控。如需冷藏冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。1應(yīng)識(shí)別不同物料的儲(chǔ)存條件并配備相應(yīng)的硬件條件。如：應(yīng)識(shí)別不同物料的儲(chǔ)存條件并配備相應(yīng)的硬件條件。如：冷藏、冷凍、干燥等。冷藏、冷凍、干燥等。2物料的儲(chǔ)存應(yīng)符合其儲(chǔ)存條件。物料的儲(chǔ)存應(yīng)符合其儲(chǔ)存條件。3應(yīng)定期監(jiān)測(cè)條件是否達(dá)到規(guī)定的要求，應(yīng)保存記錄。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)條件是否達(dá)到規(guī)定的要求，應(yīng)保存記錄。第十五條第十五條n易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料具有

29、生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)其存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。符合國家相關(guān)規(guī)定。n應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有，明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。應(yīng)由應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有，明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。 本條為重點(diǎn)項(xiàng)。識(shí)別要求和針對(duì)性強(qiáng)，不得有錯(cuò)。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。識(shí)別要求和針對(duì)性強(qiáng)，不得有錯(cuò)。可以參考可以參考國務(wù)院化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例國務(wù)院化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例；中國生物制品規(guī)程中國生物制品規(guī)程總則總則生物制品生產(chǎn)、檢定用菌生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程種、毒種管理規(guī)程第十六條第十六條n生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。關(guān)安全規(guī)定。 控制危險(xiǎn)性的環(huán)境，和控制環(huán)境的人控制危險(xiǎn)性的環(huán)境，和控制環(huán)境的人第十七條第十七條n生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。明確劃分各操作區(qū)域。 生產(chǎn)區(qū)域的劃分，以工藝流程為準(zhǔn)。一般由工藝流程圖和生產(chǎn)區(qū)域的劃分，以工藝流程為準(zhǔn)。一般由工藝流程圖和生產(chǎn)區(qū)域分布圖表述。生產(chǎn)區(qū)域分布圖

31、表述。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證。要進(jìn)行驗(yàn)證。工藝方法或工序差別較大時(shí)應(yīng)區(qū)域分開；精密操作或環(huán)境工藝方法或工序差別較大時(shí)應(yīng)區(qū)域分開；精密操作或環(huán)境條件影響大的應(yīng)專用；多品種生產(chǎn)時(shí)劃分的區(qū)域不可交叉、條件影響大的應(yīng)專用；多品種生產(chǎn)時(shí)劃分的區(qū)域不可交叉、干擾、影響。干擾、影響。第十八條第十八條n廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空要求的空氣潔凈度級(jí)別氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。進(jìn)行合理布局。n廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污污染或潛在污

32、染染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得產(chǎn)操作不得相互干擾相互干擾。企業(yè)應(yīng)該確定生產(chǎn)過程：凈化與非凈化；無菌加工與滅菌企業(yè)應(yīng)該確定生產(chǎn)過程：凈化與非凈化；無菌加工與滅菌生產(chǎn)；凈化生產(chǎn)與無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室；凈化等級(jí)高低的區(qū)別。生產(chǎn)；凈化生產(chǎn)與無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室；凈化等級(jí)高低的區(qū)別。充分考慮相鄰的：環(huán)境、樓層、品種、風(fēng)向、排氣、廢棄充分考慮相鄰的：環(huán)境、樓層、品種、風(fēng)向、排氣、廢棄物等。物等。充分考慮不同產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的相互影響。充分考慮不同產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的相互影響。第十九條第十九條n部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外

33、診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈空氣凈化等級(jí)化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則及附錄，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則及附錄A A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求求進(jìn)行配備和控制。進(jìn)行配備和控制。 空氣凈化等級(jí)由企業(yè)依據(jù)同類產(chǎn)品和工藝確空氣凈化等級(jí)由企業(yè)依據(jù)同類產(chǎn)品和工藝確定，企業(yè)應(yīng)該達(dá)到規(guī)定的等級(jí)。定，企業(yè)應(yīng)該達(dá)到規(guī)定的等級(jí)。體外診斷試劑凈化生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)體外診斷試劑凈化生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)n要詳細(xì)了解附錄要詳細(xì)了解附錄A的規(guī)定；的規(guī)定；n可參考可參考YY0033無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求和無菌醫(yī)療器械潔

34、凈室（區(qū)）環(huán)境要求和監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)/ISO14644潔凈室及其環(huán)境控制。潔凈室及其環(huán)境控制。n體外診斷試劑生產(chǎn)具有潔凈的要求、無菌的加工，但是體外診斷試劑生產(chǎn)具有潔凈的要求、無菌的加工，但是不進(jìn)入人體，一般不直接產(chǎn)生對(duì)患者的危害。不進(jìn)入人體，一般不直接產(chǎn)生對(duì)患者的危害。n體外診斷試劑生產(chǎn)對(duì)防止污染的要求更高。體外診斷試劑生產(chǎn)對(duì)防止污染的要求更高。第二十條第二十條n對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。n清潔條件的清潔條件的基本要求基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異

35、物混入等措施；人流物流分蟲、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙，耐腐蝕、便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)縫隙，耐腐蝕、便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。

36、求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。 第二十一條第二十一條n具有具有污染性和傳染性的物料污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。n高風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。n進(jìn)行進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備應(yīng)當(dāng)配備生物安生物安全柜全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。n使用病原體類檢測(cè)試劑

37、的使用病原體類檢測(cè)試劑的陽性血清陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。對(duì)于特殊的對(duì)于特殊的高致病性病原體高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則全通用準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定，具備等相關(guān)規(guī)定，具備P3P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。參考：參考：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄 第二十二條第二十二條n聚合酶鏈反應(yīng)（聚合酶鏈反應(yīng)（PCRPCR）試劑的）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在在各自

38、獨(dú)立的建筑物各自獨(dú)立的建筑物中中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 對(duì)無菌、微生物、陽性室的基本要求對(duì)無菌、微生物、陽性室的基本要求n實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開；實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開；n陽性對(duì)照、無菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分開設(shè)陽性對(duì)照、無菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分開設(shè)置；置；n無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于空氣潔凈度等級(jí)

39、不應(yīng)低于1000010000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。凈化和物料凈化設(shè)施。n陽性對(duì)照室陽性對(duì)照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。排至室外。 nGB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范第二十三條第二十三條n應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。設(shè)備臺(tái)帳。n與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)

40、養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染，對(duì)試劑造成污染，n并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證驗(yàn)證。 第二十四條第二十四條n生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。 要注意液體污染物、固體污染物、生物要注意液體污染物、固體污染物、生物污染物無害化處理的不同要求；建議參污染物無害化處理的不同要求；建議參考環(huán)保部門的環(huán)境影響報(bào)告書。考環(huán)保部門的環(huán)境影響報(bào)告書。第二十五條第二十五條n工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，證，n其制備、儲(chǔ)

41、存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。n制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。n應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。監(jiān)控結(jié)果。 對(duì)自制工藝用水，可以參考藥品生產(chǎn)對(duì)自制工藝用水，可以參考藥品生產(chǎn)GMPGMP的相的相關(guān)規(guī)定。關(guān)規(guī)定。工藝用水的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥典的要求。工藝用水的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥典的要求。第二十六條第二十六條n配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料

42、名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。 要確定工藝用水的種類和用量；要確定工藝用水的種類和用量；要確定制水的設(shè)備和輸水的設(shè)備；要確定制水的設(shè)備和輸水的設(shè)備；要確定制水的管理，包括清洗和消毒；要確定制水的管理，包括清洗和消毒；要確定水質(zhì)的檢測(cè)和記錄，以及設(shè)備的要確定水質(zhì)的檢測(cè)和記錄，以及設(shè)備的管理。管理。第二十七條第二十七條n生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。染。 可參考可參考中國生物制品規(guī)程中國生物

43、制品規(guī)程實(shí)驗(yàn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)經(jīng)過有關(guān)部門認(rèn)證許可。應(yīng)經(jīng)過有關(guān)部門認(rèn)證許可。第二十八條第二十八條n對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。它外界因素影響的設(shè)施。 第二十九條第二十九條n對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。測(cè)室內(nèi)空氣濕度。 （對(duì)應(yīng)：29*） （適用

44、性條款） 對(duì)空氣有干燥要求的產(chǎn)品，除了生產(chǎn)過程外，對(duì)空氣有干燥要求的產(chǎn)品，除了生產(chǎn)過程外，還必須關(guān)注包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存是對(duì)環(huán)境條件的還必須關(guān)注包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存是對(duì)環(huán)境條件的要求。要求。第三十條第三十條n由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 （適用性條款，但是具有否決意義）（適用性條款，但是具有否決意義） 國家批準(zhǔn)的工藝系指原按藥品注冊(cè)的體外診斷國家批準(zhǔn)的工藝系指原按藥品注冊(cè)的體外診斷試劑，具有經(jīng)批準(zhǔn)的工藝。試劑，具有經(jīng)批準(zhǔn)的工藝。新的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

45、規(guī)定要表示生產(chǎn)工藝，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)新的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要表示生產(chǎn)工藝，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)施行。施行。第四章第四章 文件與記錄控制文件與記錄控制第三十一條第三十一條n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范理體系規(guī)范的要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)的要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量方針是經(jīng)過批準(zhǔn)的；質(zhì)量方針是經(jīng)過批準(zhǔn)的；質(zhì)量目標(biāo)是可考核的，并有考核記錄；質(zhì)量目標(biāo)是可考核的，并有考核記錄；質(zhì)量管理體系文件可參考質(zhì)量管理體系文件可參考YY/T0287YY/T0287質(zhì)量手冊(cè)的質(zhì)量手冊(cè)的要求。要求。關(guān)

46、于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針的質(zhì)量方針的“五點(diǎn)關(guān)注五點(diǎn)關(guān)注”1 1、與組織的宗旨相適應(yīng)；、與組織的宗旨相適應(yīng)；2 2、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；改進(jìn)的承諾；3 3、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；標(biāo)的框架；4 4、在組織內(nèi)部得到溝通；、在組織內(nèi)部得到溝通；5 5、在持續(xù)適宜性方面得到、在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)的要求質(zhì)量目標(biāo)的要求1 1、質(zhì)量目標(biāo)是管理策劃的、質(zhì)量目標(biāo)是管理策劃的主要內(nèi)容；主要內(nèi)容；2 2、質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品、質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容；要求所需要的內(nèi)容；3 3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量

47、的，與質(zhì)量方針一致；與質(zhì)量方針一致；4 4、質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)的層面、質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)的層面上進(jìn)行分解、便于實(shí)施和上進(jìn)行分解、便于實(shí)施和考核?？己?。 查看質(zhì)量方針的文件，經(jīng)過批準(zhǔn)和發(fā)布。企業(yè)職工都能查看質(zhì)量方針的文件，經(jīng)過批準(zhǔn)和發(fā)布。企業(yè)職工都能知曉。知曉。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量評(píng)估的。企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)分解到相關(guān)職能和層次上，并評(píng)估的。企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)分解到相關(guān)職能和層次上，并轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)能夠提供本企業(yè)每一年度質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)能夠提供本企業(yè)每一年度質(zhì)量目標(biāo)的

48、測(cè)量評(píng)估的結(jié)果。評(píng)估的結(jié)果。 檢查中要與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談。了解企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量檢查中要與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談。了解企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、以及對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審的相關(guān)文件和資料。目標(biāo)、以及對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審的相關(guān)文件和資料。 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量評(píng)估，質(zhì)量目標(biāo)可以由定性和定量的質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量評(píng)估，質(zhì)量目標(biāo)可以由定性和定量的指標(biāo)組成，通過統(tǒng)計(jì)和分析可以評(píng)估目標(biāo)完成的情況。評(píng)估指標(biāo)組成，通過統(tǒng)計(jì)和分析可以評(píng)估目標(biāo)完成的情況。評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)的完成，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有一定的文件規(guī)定。質(zhì)量目標(biāo)的完成，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有一定的文件規(guī)定。 質(zhì)量目標(biāo)的分解，是圍繞企業(yè)總體目標(biāo)，將各過程中的質(zhì)量目標(biāo)的分解，是圍繞企業(yè)總體目標(biāo)

49、，將各過程中的具體目標(biāo)分解到不同的生產(chǎn)部門，最終可以保證總目標(biāo)的完具體目標(biāo)分解到不同的生產(chǎn)部門，最終可以保證總目標(biāo)的完成。成。第三十二條第三十二條n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件：文件：1 1文件控制程序；文件控制程序；2 2記錄控制程序；記錄控制程序；3 3管理職責(zé)；管理職責(zé)；4 4設(shè)計(jì)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序；控制程序；5 5采購控制程序；采購控制程序；6 6生產(chǎn)過程控制程序；生產(chǎn)過程控制程序；7 7檢驗(yàn)控制程序；檢驗(yàn)控制程序；8 8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序；程序；9 9生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清

50、潔控制程序控制程序1010數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序；程序；1111內(nèi)部審核控制程序；內(nèi)部審核控制程序；1212管理評(píng)審控制程序；管理評(píng)審控制程序；1313不合格品控制程序；不合格品控制程序；1414糾正和預(yù)防措施控制糾正和預(yù)防措施控制程序；程序；1515用戶反饋與售后服務(wù)用戶反饋與售后服務(wù)控制程序；控制程序；1616質(zhì)量事故與不良事件質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。報(bào)告控制程序。 關(guān)于形成程序的文件文件管理的七個(gè)要點(diǎn)文件管理的七個(gè)要點(diǎn)形成程序的文件就是建立各形成程序的文件就是建立各種制度，強(qiáng)調(diào)的是種制度，強(qiáng)調(diào)的是“程序程序”，而不是強(qiáng)調(diào)而不是強(qiáng)調(diào)“文件文件”。形成程序的文件是根

51、據(jù)過程形成程序的文件是根據(jù)過程決定的。決定的。程序要考慮過程體系的關(guān)聯(lián)程序要考慮過程體系的關(guān)聯(lián)因素。因素。形成程序的文件要可操作，形成程序的文件要可操作，并考慮條件變化的因素。并考慮條件變化的因素。形成程序的文件主要產(chǎn)生各形成程序的文件主要產(chǎn)生各個(gè)過程的運(yùn)作文件和記錄。個(gè)過程的運(yùn)作文件和記錄。文件發(fā)布前要得到批準(zhǔn)；文件發(fā)布前要得到批準(zhǔn)；對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修改，要再批準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修改，要再批準(zhǔn)確保文件的修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí)；確保文件的修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí)；確保獲得文件的有效版本（受控）確保獲得文件的有效版本（受控）確保文件保持清晰、易于識(shí)別確保文件保持清晰、易于識(shí)別外來文件得到識(shí)別、控制外來文件得到

52、識(shí)別、控制防止作廢文件的非預(yù)期使用防止作廢文件的非預(yù)期使用第三十三條第三十三條n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充： 1 1廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2 2環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；理制度和記錄；3 3菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；記

53、錄；4 4安全防護(hù)規(guī)定和記錄；安全防護(hù)規(guī)定和記錄；5 5倉儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；倉儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；6 6采購與供方評(píng)估管理制度和記錄；采購與供方評(píng)估管理制度和記錄；7 7工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、8 8各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9 9批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；1010試樣管理制度及記錄；試樣管理制度及記錄；1111工藝用水規(guī)程和記錄；工藝用水規(guī)程和記錄；1212批號(hào)管理制度及記錄；批號(hào)管理制度及記錄；1313標(biāo)識(shí)管理制度；標(biāo)識(shí)管理制度；1414校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品/ /質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；質(zhì)控品管理規(guī)

54、程及記錄；1515檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期檢定檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；制度和記錄；1616留樣管理制度及記錄；留樣管理制度及記錄；1717內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；1818不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；1919物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；制度和記錄；2020用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；2121環(huán)境保護(hù)及無害化處理制度；環(huán)境保護(hù)及無害化處理制度；2222產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；2323人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。

55、質(zhì)量管理體系對(duì)文件的要求質(zhì)量管理體系對(duì)文件的要求n文件的種類：文件的種類： 質(zhì)量手冊(cè)文件質(zhì)量手冊(cè)文件方針、目標(biāo)、組織、職責(zé)方針、目標(biāo)、組織、職責(zé) 形成程序的文件形成程序的文件每個(gè)過程的管理制度；每個(gè)過程的管理制度； 過程（技術(shù)）文件過程（技術(shù)）文件設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的守則、規(guī)程等的守則、規(guī)程等 記錄記錄對(duì)過程的記錄與驗(yàn)證。對(duì)過程的記錄與驗(yàn)證。n文件的關(guān)系：文件的關(guān)系：相互驗(yàn)證、相互管轄、相互追溯相互驗(yàn)證、相互管轄、相互追溯n文件的保管：文件的保管：橫向保管、縱向保管。分級(jí)保管橫向保管、縱向保管。分級(jí)保管第三十四條第三十四條n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、生產(chǎn)企業(yè)

56、應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度管理制度。n發(fā)放、使用的文件應(yīng)為發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本受控的現(xiàn)行文本。已。已作作廢的文件廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 （對(duì)應(yīng)34.1、34.2） 外來文件在企業(yè)管理中十分重要，企業(yè)對(duì)有效的醫(yī)療器外來文件在企業(yè)管理中十分重要，企業(yè)對(duì)有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、引用的（或參考）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、其他外來文件械法規(guī)文件、引用的（或參考）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、其他外來文件（包括顧客提供的）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行識(shí)別和控制，能夠提供這些文（包括顧客提供的）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行識(shí)別和控制，能夠提供這些文件的目

57、錄，并予保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)收集、管理外來件的目錄，并予保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)收集、管理外來文件，各個(gè)部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉與工作有關(guān)的外來文件。文件，各個(gè)部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉與工作有關(guān)的外來文件。 外來文件可以分類匯編成冊(cè)。采用外來文件可以分類匯編成冊(cè)。采用ERPERP管理的企業(yè)，在管理的企業(yè)，在有新的外來文件時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知各個(gè)部門。有新的外來文件時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知各個(gè)部門。1 1、對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制，防止不正確使用。、對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制，防止不正確使用。2 2、作廢文件的保留是為了滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯、作廢文件的保留是為了滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。

58、的需求。3 3、作廢文件的保留期限一般為、作廢文件的保留期限一般為“長期長期”。因?yàn)橐L于產(chǎn)品的。因?yàn)橐L于產(chǎn)品的市場(chǎng)壽命周期市場(chǎng)壽命周期+ +產(chǎn)品的有效期產(chǎn)品的有效期+ +使用者的追溯期。使用者的追溯期。第三十五條第三十五條n應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)?yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制記錄進(jìn)行控制，制訂記錄的目，制訂記錄的目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。涂改，并按規(guī)定簽字。 注意各

59、種記錄的保存地點(diǎn)，和保存期限。一般注意各種記錄的保存地點(diǎn)，和保存期限。一般在產(chǎn)品有效期后二年。在產(chǎn)品有效期后二年。第五章第五章 設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證 第三十六條第三十六條n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。 設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改屬于設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改屬于設(shè)計(jì)控制的的

60、7 7個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)容。這些環(huán)節(jié)均應(yīng)有程序文件控制，個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)容。這些環(huán)節(jié)均應(yīng)有程序文件控制，都應(yīng)表現(xiàn)為一定的記錄形式。都應(yīng)表現(xiàn)為一定的記錄形式。因?yàn)槭菫榱水a(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行體系考核，所以設(shè)計(jì)因?yàn)槭菫榱水a(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行體系考核，所以設(shè)計(jì)控制一般是不可豁免的。控制一般是不可豁免的。第三十七條第三十七條n設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316-2003YY/T0316-2003（IDT IDT ISO 14971ISO 14971：20002000）醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)