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1、PAGE PAGE 33東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢科質(zhì)檢管理手冊(cè)B版/0次手冊(cè)編號(hào) Q/DNNH 05 G001G020-2008受控狀態(tài) 受 控 持 有 者 前 言東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢中心位于江蘇省東臺(tái)市高新技術(shù)工業(yè)園區(qū),創(chuàng)建于2006年10月。質(zhì)檢中心檢測設(shè)施齊全,管理制度完善,是獨(dú)的、健全的專職質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),主要承擔(dān)本公司農(nóng)藥產(chǎn)品及其原(輔)材料檢驗(yàn)、新開發(fā)產(chǎn)品含量分析等工作。 本質(zhì)檢管理手冊(cè)共有16章,由質(zhì)檢中心依據(jù)石油和化工生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理辦法及其實(shí)施細(xì)則,結(jié)合本公司質(zhì)檢工作實(shí)際,采用了16個(gè)要素編制而成的。質(zhì)檢管理手冊(cè)是質(zhì)檢工作質(zhì)量的重要保證,是開展質(zhì)
2、量體系認(rèn)證工作的重要依據(jù),是對(duì)外介紹我公司質(zhì)檢體系的表征文件,對(duì)規(guī)范、協(xié)調(diào)質(zhì)檢工作,指導(dǎo)質(zhì)檢體系有效、正常的運(yùn)行有著重要的作用。本質(zhì)檢管理手冊(cè)由質(zhì)檢中心董霞、張翠編制。本質(zhì)檢管理手冊(cè)按程序經(jīng)質(zhì)量管理代表王雪敏審核,總經(jīng)理林寶峰批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。目 錄授權(quán)書 Q/DNNH 05 G001發(fā)布令 Q/DNNH 05 G002公正性聲明 Q/DNNH 05 G003第1章 質(zhì)檢工作方針和目標(biāo) Q/DNNH 05 G004第2章質(zhì)檢管理手冊(cè)的管理 Q/DNNH 05 G005第3章 組織與管理 Q/DNNH 05 G006第4章 質(zhì)量體系、審核及評(píng)審 Q/DNNH 05 G007第5章 人員 Q/DNN
3、H 05 G008第6章 設(shè)施和環(huán)境 Q/DNNH 05 G009第7章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) Q/DNNH 05 G010第8章 量值溯源和校準(zhǔn) Q/DNNH 05 G011第9章 檢驗(yàn)方法 Q/DNNH 05 G012第10章 檢驗(yàn)樣品的處置 Q/DNNH 05 G013第11章 記錄 Q/DNNH 05 G014第12章 檢驗(yàn)報(bào)告 Q/DNNH 05 G015第13章 不合格檢驗(yàn)工作的控制 Q/DNNH 05 G016第14章 糾正措施和預(yù)防措施 Q/DNNH 05 G017第15章 抱怨 Q/DNNH 05 G018第16章 標(biāo)識(shí)管理 Q/DNNH 05 G019東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公
4、司質(zhì)檢管理手冊(cè)/第1頁 共1頁主題:授權(quán)書第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G001授權(quán)書為使東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢中心建立起符合石油和化工生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理辦法和我公司管理體系要求一致的質(zhì)量體系并順利有效地運(yùn)行,保證質(zhì)量檢驗(yàn)工作質(zhì)量,特授權(quán)質(zhì)檢中心管理人員和檢驗(yàn)人員應(yīng)有的各項(xiàng)權(quán)力,配給所需的資源,使其公正、準(zhǔn)確地履行職責(zé),不受任何來自行政、財(cái)政及其它方面的不正當(dāng)壓力。特此聲明。 總經(jīng)理: 二一一年四月一日東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)/第1頁 共1頁主題:發(fā)布令第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G002發(fā)布令本質(zhì)檢管理手冊(cè)依據(jù)石油和化工生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)
5、量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理辦法及其實(shí)施細(xì)則,結(jié)合本公司質(zhì)檢工作實(shí)際,采用了17個(gè)要素編制而成。質(zhì)檢管理手冊(cè)是質(zhì)檢工作的重要保證,是開展質(zhì)檢機(jī)構(gòu)認(rèn)證的重要依據(jù)和表征文件,對(duì)規(guī)范、協(xié)調(diào)質(zhì)檢工作,指導(dǎo)質(zhì)檢體系有效、正常運(yùn)行有著重要的作用。全體檢驗(yàn)人員應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)檢管理手冊(cè)2011年4月1日發(fā)布,2011年5月1日起實(shí)施。總經(jīng)理: 二一一年四月一日東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)/第1頁 共1頁主題:公正性聲明第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G003公正性聲明本化驗(yàn)室為了提高產(chǎn)品質(zhì)量,維護(hù)客戶的合法權(quán)益,保持相關(guān)方對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的良好信心,特作如下聲明:1、本化驗(yàn)室堅(jiān)決站在公正立
6、場,依據(jù)國家相關(guān)的法律、法規(guī)的規(guī)定,客觀、公正地對(duì)本廠進(jìn)廠原輔材料、出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測。 2、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)文件,保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、判斷結(jié)果的獨(dú)立性,所有檢測結(jié)果不受上級(jí)行政管理部門或人員以及來自商務(wù)、財(cái)務(wù)和行政等方面的不恰當(dāng)干預(yù),保證獨(dú)立進(jìn)行檢測,做到結(jié)果公正。 以上各項(xiàng)聲明,愿接受上級(jí)、客戶及其它有關(guān)方面的檢查和監(jiān)督。質(zhì)檢科主任(簽字): 二一一年四月一日東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第1章 第1頁 共1頁主題:質(zhì)檢工作方針和目標(biāo)第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0041 目的和適用范圍建立質(zhì)檢工作方針和目標(biāo),明確質(zhì)檢工作要求,加強(qiáng)質(zhì)量管理。適用于本
7、質(zhì)檢科從事質(zhì)量檢測的質(zhì)檢工作要求。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科主任負(fù)責(zé)質(zhì)檢工作方針和目標(biāo)的制定。2.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)方針和目標(biāo)的審批。3 質(zhì)檢工作方針 以質(zhì)量求生存,以服務(wù)促發(fā)展4 質(zhì)檢工作目標(biāo)報(bào)告交驗(yàn)合格率98%報(bào)告交付及時(shí)率98.5%出廠產(chǎn)品合格率100%上級(jí)部門抽檢合格率100%東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第2章 第1頁 共1頁主題:質(zhì)檢管理手冊(cè)的管理第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0051 目的和適用范圍為保證質(zhì)檢管理手冊(cè)的現(xiàn)行有效,必須對(duì)其編制、批準(zhǔn)、發(fā)布、修改、保管等進(jìn)行嚴(yán)格控制。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)手冊(cè)的編制、修改、發(fā)放以及舊版本的收回。2.2 管理者代表
8、負(fù)責(zé)手冊(cè)的審核。2.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)手冊(cè)發(fā)布的批準(zhǔn)。3 手冊(cè)的編制3.1質(zhì)檢科主任確定質(zhì)檢中心的質(zhì)檢工作方針、目標(biāo)、公正性聲明、資源和質(zhì)量職責(zé)。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行手冊(cè)編制的具體實(shí)施。3.3 編制依據(jù)a) GB/T19000ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn);b)石油和化工生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理辦法;c)其它技術(shù)性文件,如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)規(guī)范等。4 手冊(cè)的修改當(dāng)手冊(cè)由于各種原因需要更改時(shí),由質(zhì)檢科提出更改申請(qǐng),經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后,以更改通知單的形式通知受控本的持有者。質(zhì)檢科對(duì)其及時(shí)性及正確性負(fù)責(zé),換版須經(jīng)總經(jīng)理重新批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。5 手冊(cè)的發(fā)放和收回
9、5.1 本質(zhì)檢管理手冊(cè)屬受控文件,應(yīng)嚴(yán)格管理,不得隨意對(duì)外發(fā)出。如需對(duì)外提供,須經(jīng)質(zhì)檢科主任批準(zhǔn)。手冊(cè)由質(zhì)檢科統(tǒng)一編號(hào),按規(guī)定的發(fā)放范圍和數(shù)量分發(fā),辦理簽收手續(xù)。5.2 質(zhì)檢手冊(cè)換版時(shí),由辦公室按規(guī)定發(fā)放新版本,并將作廢版本收回。除加蓋“作廢”章存檔外,其余全部銷毀。6 手冊(cè)的保管質(zhì)檢管理手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管,不準(zhǔn)任意涂改,嚴(yán)禁外借、外贈(zèng),使用中確因破損失效,可以換新并辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù),手冊(cè)持者調(diào)動(dòng)工作時(shí),應(yīng)將質(zhì)檢管理手冊(cè)交回質(zhì)檢科。7 手冊(cè)適用范圍本質(zhì)檢管理手冊(cè)適用于本質(zhì)檢中心所有從事的檢驗(yàn)、檢測工作,以及所有質(zhì)量管理活動(dòng)。東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第3章 第1頁 共4頁主題:組織與
10、管理第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0061 目的和適用范圍為了貫徹執(zhí)行質(zhì)檢工作方針,確保質(zhì)檢工作質(zhì)量,本質(zhì)檢科建立了保證質(zhì)檢管理體系有效運(yùn)行的組織機(jī)構(gòu),明確了各級(jí)人員的責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系,并按照體系文件進(jìn)行管理,以保證質(zhì)檢工作的正常進(jìn)行及其質(zhì)量活動(dòng)的獨(dú)立性和公正性。本章適用于質(zhì)檢工作。2 組織機(jī)構(gòu)質(zhì)檢科是個(gè)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)。詳見附圖1:質(zhì)檢系統(tǒng)組織示意圖。3 職責(zé)工作人員對(duì)其技術(shù)活動(dòng)中,所出具的結(jié)果和證明應(yīng)保證其公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性,確保其檢驗(yàn)工作的誠實(shí)、公正。嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)章制度、程序文件以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。嚴(yán)格執(zhí)行“公正性聲明的規(guī)定”。3.1質(zhì)檢科
11、主任的職責(zé)質(zhì)檢中心主任由總經(jīng)理正式任命,是質(zhì)檢科的最高管理者,負(fù)責(zé)質(zhì)檢科的全面管理。3.1.1認(rèn)真執(zhí)行國家的質(zhì)量法規(guī),貫徹國家質(zhì)量方針和制度。組織貫徹公司下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與計(jì)劃,保證公司的指示和要求的貫徹執(zhí)行;3.1.2 組織制訂、實(shí)施質(zhì)檢科的工作規(guī)劃和計(jì)劃;3.1.3 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)檢工作方針和目標(biāo);3.1.4 確保檢驗(yàn)資源,包括人、設(shè)施、設(shè)備及所需物品等滿足檢驗(yàn)工作的要求;3.1.5 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理;3.1.6 行使質(zhì)量否決權(quán);3.1.7 負(fù)責(zé)本部門的文件、資料的歸檔工作;3.1.8 負(fù)責(zé)本質(zhì)檢工作質(zhì)量的考核。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)質(zhì)檢科應(yīng)有一名熟悉本專業(yè)檢測業(yè)務(wù)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
12、的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作,質(zhì)量負(fù)責(zé)人由質(zhì)檢科主任兼職,履行如下職責(zé):3.2.1 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和貫徹質(zhì)檢科檢質(zhì)管理體系;3.2.2 負(fù)責(zé)質(zhì)檢管理體系的審核和評(píng)審,檢查和考核其執(zhí)行情況; 3.2.3 負(fù)責(zé)組織編寫、修訂質(zhì)檢管理手冊(cè)及程序文件; 3.2.4 對(duì)原(輔)材料、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢查; 東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第3章 第2頁 共4頁主題:組織與管理第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0063.2.5 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(能力驗(yàn)證)的組織實(shí)施; 3.2.6 參與質(zhì)量事故的調(diào)查與處理;3.2.7負(fù)責(zé)處理顧客報(bào)怨;3.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé) 質(zhì)檢科有一名熟悉本專業(yè)
13、檢測業(yè)務(wù)技術(shù)的技術(shù)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作,由質(zhì)檢科主任兼職,主要履行如下職責(zé):3.3.1 全面負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作;3.3.2 負(fù)責(zé)與技術(shù)有關(guān)的資源管理工作;3.3.3 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證及實(shí)施;3.3.4 負(fù)責(zé)非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法制修訂的有關(guān)管理工作;3.3.5 負(fù)責(zé)按規(guī)定對(duì)所留樣品進(jìn)行抽檢,保證質(zhì)檢工作質(zhì)量;3.3.6 負(fù)責(zé)增工作的審查以及新產(chǎn)品分析規(guī)程的制修訂工作;3.3.7 負(fù)責(zé)所需分析儀器設(shè)備、試劑藥品等材料的申購工作;3.3.8負(fù)責(zé)解決日常工作中出現(xiàn)的各類技術(shù)疑難問題。3.4 檢驗(yàn)人員的職責(zé)3.4.1嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守“公正性聲明”中的有關(guān)條款的規(guī)定;3.4.1嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)檢驗(yàn)
14、規(guī)程和儀器設(shè)備安全操作規(guī)程,保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性;3.4.3按時(shí)完成主任交給的各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù),及時(shí)、準(zhǔn)確地開具檢驗(yàn)報(bào)告并分發(fā)至各相關(guān)單位和部門。3.5 質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)質(zhì)檢科應(yīng)配備熟悉檢驗(yàn)方法,了解檢驗(yàn)?zāi)康募岸迷u(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)督員,實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。3.5.1 質(zhì)量監(jiān)督員由質(zhì)量管理者代表兼任,負(fù)責(zé)全面實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督工作。3.5.2 質(zhì)量監(jiān)督員要對(duì)所有檢驗(yàn)人員及其所進(jìn)行的檢驗(yàn)工作進(jìn)行充分地監(jiān)督,并做好質(zhì)量監(jiān)督記錄。3.5.3 排除干擾,不受任何壓力影響,確保質(zhì)量監(jiān)督工作的獨(dú)立性。3.6 其他人員崗位職責(zé)及工作描述見質(zhì)檢中心崗位工作標(biāo)準(zhǔn)。4 能力及資源質(zhì)檢科著本公司主要原(輔)材料、半成品、
15、出廠產(chǎn)品等項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。需配備一定的資源以維持檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第3章 第3頁 共4頁主題:組織與管理第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0064.1 質(zhì)檢科檢驗(yàn)范圍4.1.1 負(fù)責(zé)對(duì)原(輔)材料進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)不合格原料進(jìn)行使用跟蹤(必要時(shí));4.1.2 負(fù)責(zé)對(duì)所有出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督,合格后方可出廠;4.1.3 負(fù)責(zé)對(duì)新開發(fā)產(chǎn)品按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。4.2人力資源質(zhì)檢科人員狀況見質(zhì)檢科人員一覽表。4.3 物質(zhì)資源質(zhì)檢科分析用儀器設(shè)備情況見質(zhì)檢科主要儀器設(shè)備一覽表。5 質(zhì)檢科與上級(jí)或其它有關(guān)部門的相互關(guān)系5.1質(zhì)檢機(jī)構(gòu)由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo),
16、質(zhì)量管理者代表具體主管。質(zhì)檢科主任負(fù)責(zé)監(jiān)督、執(zhí)行各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),協(xié)調(diào)與有關(guān)部門的關(guān)系。5.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)分析技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集與管理,負(fù)責(zé)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制、發(fā)布與實(shí)施,負(fù)責(zé)落實(shí)檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具的檢定。5.3 供銷部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物、化學(xué)試劑及分析儀器設(shè)備的采購和供應(yīng)服務(wù)。5.4 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)質(zhì)檢人員取證、換證的組織工作,負(fù)責(zé)對(duì)人員的各項(xiàng)紀(jì)律進(jìn)行監(jiān)督、檢查與指導(dǎo)。5.5 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)人員工作的審評(píng),負(fù)責(zé)質(zhì)檢中心管理層經(jīng)濟(jì)責(zé)任制的考核。5.6 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維修。5.7 其組織隸屬關(guān)系詳見附圖2:東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司組織機(jī)構(gòu)圖。6 質(zhì)量保證6.1 東臺(tái)市東南農(nóng)藥化
17、工有限公司作為質(zhì)檢中心的法人,任命質(zhì)檢科主任并授予其對(duì)質(zhì)檢中心日常工作有獨(dú)立的管理權(quán)力。保證各行政管理和協(xié)作部門不干預(yù)質(zhì)檢中心的一切活動(dòng),保證實(shí)驗(yàn)室及其人員不會(huì)受到任何可能影響其技術(shù)公正性的商業(yè)、財(cái)政和其它方面的不正當(dāng)壓力。6.2質(zhì)檢科公正性聲明即為本部門行為公正、準(zhǔn)確、誠實(shí)性的保證。6.3為保持和驗(yàn)證質(zhì)監(jiān)中心的能力持續(xù)性,質(zhì)檢科積極參與外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第3章 第4頁 共4頁主題:組織與管理第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0067 支持性文件:檢驗(yàn)工作程序質(zhì)檢中心崗位工作標(biāo)準(zhǔn)附圖1:質(zhì)檢科主任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
18、技術(shù)負(fù)責(zé)人計(jì)量員檢驗(yàn)員計(jì)量員檢驗(yàn)員質(zhì)檢系統(tǒng)組織示意圖東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第4章 第1頁 共1頁主題:質(zhì)量體系、審核及評(píng)審第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0071 目的和適用范圍建立、實(shí)施并保持文件化的質(zhì)量體系,確立質(zhì)量體系的方針和目標(biāo),確保質(zhì)檢中心全體人員熟悉并執(zhí)行質(zhì)檢體系文件,以保證檢測工作質(zhì)量符合規(guī)定要求。適用于所有質(zhì)量、技術(shù)活動(dòng)及相關(guān)場所。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科主任負(fù)責(zé)制定質(zhì)檢工作方針和目標(biāo);2.2 質(zhì)檢科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持建立質(zhì)檢管理體系,負(fù)責(zé)組織質(zhì)檢體系文件的編制、運(yùn)行和宣貫,負(fù)責(zé)體系審核計(jì)劃的實(shí)施;2.3 質(zhì)檢科技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)活動(dòng)和檢
19、測結(jié)果的質(zhì)量保證。3 質(zhì)檢體系的建立和構(gòu)成3.1 質(zhì)檢科根據(jù)檢測工作類型、工作范圍及性質(zhì),建立質(zhì)檢體系,制定質(zhì)檢方針和質(zhì)量目標(biāo);3.2 本質(zhì)檢科的質(zhì)檢體系文件由四級(jí)文件構(gòu)成,包括質(zhì)檢管理體系、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄;3.2.1 質(zhì)檢管理手冊(cè),是質(zhì)檢體系的主體文件,它闡述了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的指導(dǎo)原則,是開展各項(xiàng)活動(dòng)的根本依據(jù);3.2.2 程序性文件,是質(zhì)檢管理手冊(cè)的支持性文件,詳細(xì)、明確地描述了質(zhì)檢體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)程序;3.2.3 作業(yè)指導(dǎo)書,規(guī)定了開展各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的方法,是有關(guān)人員從事檢測工作的指導(dǎo)文件;3.2.4記錄,包括各種質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和報(bào)告,是質(zhì)檢體系
20、有效運(yùn)行的原始證據(jù)。4 質(zhì)檢體系的運(yùn)行為了保證質(zhì)檢體系的有效運(yùn)行,制定了如下措施:4.1 結(jié)合實(shí)際,制定測活動(dòng)的目標(biāo)、規(guī)程和有關(guān)細(xì)則;4.2 對(duì)檢測活動(dòng)和活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行有效控制;4.3 配置相應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施,并保持良好的檢測環(huán)境;4.4 配備勝任的崗位工作人員;4.5 執(zhí)行現(xiàn)行有效文件;4.6 對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行記錄并保存。5 質(zhì)檢體系的審核和評(píng)審質(zhì)檢管理體系的審核和評(píng)審由東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工主管部門統(tǒng)一組織安排。6、支持性文件內(nèi)部審核程序東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第5章 第1頁 共1頁主題:人員第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0081 目的和適用范圍通過技術(shù)培訓(xùn),
21、不斷提高質(zhì)檢人員的綜合素質(zhì),通過對(duì)工作人員進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理,減少人員因素對(duì)檢測工作的正確性和可靠性的影響。適用于本公司所有質(zhì)檢人員以及中控分析人員。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科主任負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的審批和培訓(xùn)結(jié)果的處置。2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,同時(shí)負(fù)責(zé)技術(shù)工作的監(jiān)督。2.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)體系管理工作的監(jiān)督。2.4 中控分析人員業(yè)務(wù)上受質(zhì)檢中心指導(dǎo)和監(jiān)督。3 人員要求3.1 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人由一名具有大專以上學(xué)歷,從事質(zhì)檢工作五年以上的工程師擔(dān)任。3.2 技術(shù)管理人員應(yīng)具有本專業(yè)大專以上文化程度,從事質(zhì)檢工作三年以上,熟悉本業(yè)務(wù),有解決處理質(zhì)量問題的能力。3.3 檢驗(yàn)人員要具有中技
22、或高中以上文化程度,從事質(zhì)檢工作五年以上,有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)知識(shí)。3.4 質(zhì)檢中心人員的數(shù)量、技術(shù)水平、工作能力與所承擔(dān)的工作相適應(yīng),經(jīng)考核取得省石化系統(tǒng)頒發(fā)的質(zhì)量檢驗(yàn)員資格證書方可獨(dú)立上崗。3.5 標(biāo)準(zhǔn)溶液制備人員由質(zhì)檢員兼職,在具備質(zhì)檢員的素質(zhì)基礎(chǔ)上,還應(yīng)工作責(zé)任心強(qiáng),認(rèn)真仔細(xì),熟悉并掌握GB601與GB602標(biāo)準(zhǔn)。3.6 產(chǎn)品包裝質(zhì)量與狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查人員由檢驗(yàn)員擔(dān)任。3.7 中控分析人員3.7.1 中控檢驗(yàn)員應(yīng)具備相當(dāng)于高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可獨(dú)立上崗。中控檢驗(yàn)員由檢驗(yàn)員兼職。3.7.2 根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn),中控檢驗(yàn)人員的數(shù)量、技術(shù)水平、工作能力要與所在崗位相適應(yīng)。4 技術(shù)培訓(xùn)4
23、.1 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)全廠質(zhì)檢人員的培訓(xùn),業(yè)務(wù)考核工作。4.2 質(zhì)檢科應(yīng)制訂出年度培訓(xùn)考核計(jì)劃,組織實(shí)施技術(shù)培訓(xùn)。4.3 堅(jiān)持先培訓(xùn)后上崗的原則,未取得上崗資格證書的檢驗(yàn)員不得在崗獨(dú)立工作。4.4 新增補(bǔ)的檢驗(yàn)人員須經(jīng)過文化知識(shí)考試擇優(yōu)錄取,進(jìn)行培訓(xùn)考核合格后方可上崗。4.5 技術(shù)培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)臺(tái)帳,考核記錄。5 人員概況,詳見質(zhì)檢中心工作人員一覽表。6 支持性文件質(zhì)檢中心工作人員一覽表東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第6章 第1頁 共1頁主題:設(shè)施和環(huán)境 第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0091 目的和適用范圍用于檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求,以確保檢測活動(dòng)能正常進(jìn)
24、行,確保測量結(jié)果準(zhǔn)確有效。適用于所有測試工作所涉及的設(shè)施及環(huán)境條件的配置及其控制。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室環(huán)境、安全衛(wèi)生工作管理。2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測場所的設(shè)計(jì)、提出設(shè)施和環(huán)境配置要求。2.3 檢驗(yàn)室根據(jù)需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和記錄,對(duì)設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)。3 環(huán)境條件及設(shè)施要求3.1 檢驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)滿足檢測的需要,其內(nèi)、外環(huán)境不影響檢測質(zhì)量。本質(zhì)檢中心根據(jù)需要分別設(shè)置化學(xué)分析室、儀器分析室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、熱源室、天平室、留樣室、制樣室、休息室、辦公室。3.2 各崗位用房應(yīng)相互獨(dú)立,互不影響,依據(jù)不同功能進(jìn)行必要的隔離。3.3 檢驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要配置溫度計(jì)、濕度計(jì)等設(shè)施,對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行
25、監(jiān)控。3.4 對(duì)檢測過程中發(fā)生較大振動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室采取防音、防震措施,使其與其它檢驗(yàn)室有效隔離,對(duì)測量過程中產(chǎn)生粉塵及有害氣體的實(shí)驗(yàn)室,安裝通風(fēng)換氣系統(tǒng),防止交叉污染。3.5劇毒品要單獨(dú)存放于鐵柜中,實(shí)行雙人雙鎖管理。劇毒品使用時(shí)要有第三人在場,藥品量及每次取用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺(tái)帳”記錄,并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。3.6對(duì)于檢測過程中使用到的鋼瓶,嚴(yán)格按照鋼瓶安全使用規(guī)程進(jìn)行管理。3.7將檢測區(qū)域與非檢測區(qū)域嚴(yán)格分離,并對(duì)檢測區(qū)域有效控制,與檢驗(yàn)無關(guān)的人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入檢驗(yàn)室,與檢驗(yàn)無關(guān)的物品不準(zhǔn)帶入檢驗(yàn)室。3.8 配置必要的消防設(shè)備,并保持良好的使用狀態(tài)。3.9 在有關(guān)規(guī)范、方
26、法和程序有要求或?qū)|(zhì)量結(jié)果有影響時(shí),應(yīng)監(jiān)控并記錄環(huán)境條件,若出現(xiàn)環(huán)境不符合檢測要求時(shí),應(yīng)停止檢測工作,按不合格檢驗(yàn)工作控制程序進(jìn)行處理。4 “三廢”處理4.1 檢驗(yàn)和試驗(yàn)后的保留樣品,到期后將分類集中返回生產(chǎn)系統(tǒng),不得隨處倒棄。 4.2 檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣要嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行處理,杜絕產(chǎn)生二次污染。有害氣體通過通風(fēng)柜排出,少量檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害液體要經(jīng)有效消毒無害化處理后排放,廢渣倒入工業(yè)垃圾中,集中處理。5 管理質(zhì)檢中心辦公室要認(rèn)真執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序,做好內(nèi)務(wù)管理工作。6 支持性文件實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序不合格檢驗(yàn)工作控制程序東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第7章 第1頁
27、共2頁主題:儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0101 目的和適用范圍為了保證檢測工作的準(zhǔn)確可靠,必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等進(jìn)行有效的控制。適用于所有儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理和控制。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申購及審批,并負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2.2 供銷部負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)審批的申報(bào)材料的采購。2.3 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)制定設(shè)備更新及維護(hù)計(jì)劃,并監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行。2.4 檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的日常維護(hù)并兼職設(shè)備管理工作。3 管理要求3.1 質(zhì)檢科根據(jù)檢測范圍和工作量的需求,配置實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備,并保證其技術(shù)性能和指標(biāo)滿足檢測工作的要求。3.2
28、 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的建立,負(fù)責(zé)儀器設(shè)備維修和狀態(tài)控制,并根據(jù)設(shè)備維護(hù)和管理程序的要求,做好儀器設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作。儀器設(shè)備檔案包括如下內(nèi)容:a.設(shè)備的名稱;b.制造商名稱、型號(hào)和出廠編號(hào),唯一性標(biāo)識(shí); c.接收日期和啟用日期; d.目前放置地點(diǎn); e.設(shè)備接收時(shí)狀態(tài); f.檢定日期和結(jié)果及下一次檢定的日期; g.維護(hù)記錄;h.故障及維修記錄。3.3 所有檢測結(jié)果有影響的設(shè)備均列入設(shè)備清單,詳見儀器設(shè)備一覽表。3.4 對(duì)檢測結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備應(yīng)制定檢定校準(zhǔn)計(jì)劃。在投入使用前必須按量值溯源和校準(zhǔn)程序的規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)。并加貼“三色”標(biāo)簽,以表明儀器設(shè)備所處的校準(zhǔn)狀態(tài)。3.5 儀器
29、設(shè)備的使用維護(hù)3.5.1 所有儀器設(shè)備應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施與環(huán)境,保證儀器設(shè)備的安全處置、使用和維護(hù),確保儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),避免儀器設(shè)備損壞或污染。3.5.2 檢測用儀器設(shè)備要落實(shí)到人進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)人按規(guī)定要求做好日常保養(yǎng)及東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第7章 第2頁 共2頁主題:儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G010清潔衛(wèi)生工作,如發(fā)現(xiàn)故障或異常情況,應(yīng)及時(shí)反映。3.5.3 檢驗(yàn)人員在使用儀器設(shè)備時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按儀器設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.5.4 一旦發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備過載、誤用、損壞等故障應(yīng)立即停止使用,貼上“禁用”標(biāo)識(shí),并及時(shí)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行
30、維修,修復(fù)的設(shè)備要經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或測試,證明滿足要求后方能投入使用。對(duì)檢測結(jié)果可能造成影響時(shí),應(yīng)按照不合格檢驗(yàn)工作控制程序進(jìn)行處理。3.5.5 如果儀器設(shè)備脫離了質(zhì)檢科的控制,則在該儀器設(shè)備修復(fù)使用前,必須進(jìn)行功能及校準(zhǔn)狀態(tài)檢查,合格后方可重新使用。3.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置由技術(shù)負(fù)責(zé)人申請(qǐng),提出購置申請(qǐng)單報(bào)質(zhì)檢科主任批準(zhǔn)后,由供銷部負(fù)責(zé)購置。3.7 使用人員領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須妥善保管并標(biāo)識(shí),在有效期內(nèi)使用。4 支持性文件設(shè)備維護(hù)和管理程序量值溯源和校準(zhǔn)管理程序不合格檢驗(yàn)工作控制程序東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第8章 第1頁 共2頁主題: 量值溯源和校準(zhǔn)第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNN
31、H 05 G0111 目的和適用范圍用于檢測的所有設(shè)備,包括對(duì)和抽樣結(jié)果的有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備,在投入使用前都必須經(jīng)過檢定/校準(zhǔn),并保證量值能溯源到國家基準(zhǔn)。適用于本中心所有用于檢測的儀器設(shè)備(含輔助設(shè)備)的管理。2 職責(zé)2.1 生產(chǎn)部計(jì)量主管負(fù)責(zé)編制測量設(shè)備的量值溯源計(jì)劃,并組織實(shí)施。2.2質(zhì)檢科技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)配合計(jì)量主管做好測量設(shè)備量值溯源工作,以及實(shí)施相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行檢查。2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)測量設(shè)備量值溯源狀況的監(jiān)督。3 管理要求3.1 所有在用的需要檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),使其量值具有可溯源性,并保證量值能溯源到國家基準(zhǔn),未經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或驗(yàn)證的儀器設(shè)備不得用于
32、測試。3.2 質(zhì)檢科應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況編制本中心檢測用儀器設(shè)備的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃,并落實(shí)到質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。3.3 儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)3.3.1 強(qiáng)檢儀器設(shè)備均由國家法定檢定機(jī)構(gòu)或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)于執(zhí)行校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu),質(zhì)檢科應(yīng)要求其出具的校準(zhǔn)證書能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn),并提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。3.3.2 非強(qiáng)檢儀器設(shè)備中有檢定規(guī)程的,可由有資質(zhì)的計(jì)量部門進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),也可由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員按檢定規(guī)程進(jìn)行自檢。沒有檢定規(guī)程的,質(zhì)檢科應(yīng)根據(jù)規(guī)范編制校驗(yàn)方法,經(jīng)公司主管部門批準(zhǔn)認(rèn)可后,進(jìn)行自校。對(duì)自校中使用的測量設(shè)備,質(zhì)檢科應(yīng)確保其量值溯
33、源到國家計(jì)量基準(zhǔn)。3.3.3 無法溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn),質(zhì)檢中心一般要采用以下比對(duì)驗(yàn)證方法中的兩種進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證。a)利用各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)值已知的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度。b)重復(fù)檢測。對(duì)同一臺(tái)設(shè)備,在相同條件下用同一檢測方法,相同的人員,在不同的時(shí)間重復(fù)檢測同一樣品檢查其檢測結(jié)果是否一致,其重現(xiàn)性是否符合要求。c)同類設(shè)備比對(duì)。使用兩臺(tái)或三臺(tái)同類用途儀器設(shè)備,在完全相同的檢測條件下,由同一人員進(jìn)行操作。檢測同一樣品,將幾臺(tái)設(shè)備的檢測結(jié)果進(jìn)行比對(duì),東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第8章 第2頁 共2頁主題: 量值溯源和校準(zhǔn)第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G011以檢查其數(shù)據(jù)的一致
34、性是否在允許的誤差范圍內(nèi)。d) 在儀器設(shè)備比對(duì)驗(yàn)證的同時(shí),應(yīng)檢查檢測人員操作的一致性。利用同一臺(tái)設(shè)備,由不同的人員,在同一的檢測方法、檢測環(huán)境、檢測產(chǎn)品的條件下,在不同的時(shí)間,分別進(jìn)行檢測,對(duì)其檢測結(jié)果進(jìn)行比較,以檢查檢測人員之間的檢測一致性是否符合要求。3.4 玻璃量器的檢定/校準(zhǔn)3.4.1 具有計(jì)量認(rèn)證證書的玻璃器具可直接使用;3.4.2 不具有計(jì)量認(rèn)證證書的玻璃器具使用前須進(jìn)行檢定,由質(zhì)檢科取得計(jì)量檢定員證的人員按照J(rèn)JG196常用玻璃量器檢定規(guī)程進(jìn)行內(nèi)檢。3.5 所有經(jīng)檢定/校準(zhǔn)過的儀器設(shè)備、量器均應(yīng)加貼三色標(biāo)志,對(duì)使用校準(zhǔn)有效期內(nèi)的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行中間檢查,確保其處于良好狀態(tài)。3.6本
35、質(zhì)檢科要購買國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)頒布的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)。并在有效期內(nèi)使用。4 支持性文件 量值溯源和校準(zhǔn)管理程序東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第9章 第1頁 共2頁主題: 檢驗(yàn)方法第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH05 G0121 目的和適用范圍為確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠,保證檢測工作質(zhì)量,必須對(duì)檢測活動(dòng)中所采用的方法進(jìn)行有效控制。適用質(zhì)檢科檢測工作所采用的所有檢驗(yàn)方法。2 職責(zé)2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)方法使用的正確性進(jìn)行確認(rèn)。2.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)檢測標(biāo)準(zhǔn)有效性跟蹤、標(biāo)準(zhǔn)收集、企標(biāo)的制(修)訂工作,以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的受控管理。2.3 供銷部負(fù)責(zé)化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)樣品、基準(zhǔn)物及儀器設(shè)備的采購
36、供應(yīng)及其質(zhì)量保證。3 本質(zhì)檢科檢驗(yàn)工作流程如下圖所示:留樣取樣、制樣接受檢測任務(wù) 檢驗(yàn)分析數(shù)據(jù)處理復(fù)核、原始記錄出具檢驗(yàn)報(bào)告或證書審 核4 檢驗(yàn)方法4.1 國家、行業(yè)或地方強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);4.2 國際、國家、行業(yè)、地方推薦性標(biāo)準(zhǔn);4.3 經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);4.4 沒有國際、國家、行業(yè)、地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法時(shí),質(zhì)檢科應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或權(quán)威雜志公布的方法;5 管理要求5.1 檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)盡可能地選用國際、國家、行業(yè)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。5.2當(dāng)缺少作業(yè)指導(dǎo)書會(huì)給檢測工作帶來影響時(shí),必須制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)
37、第9章 第2頁 共2頁主題: 檢驗(yàn)方法第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0125.3質(zhì)檢科所采用的標(biāo)準(zhǔn)方法、指導(dǎo)書、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)等必須現(xiàn)行有效,并便于人員使用。5.4 本質(zhì)檢科檢驗(yàn)工作程序a) 接受公司下達(dá)的產(chǎn)品、原(輔)材料檢驗(yàn)任務(wù)以及生產(chǎn)工作需要的臨時(shí)檢測任務(wù)開展檢驗(yàn)工作; b) 根據(jù)任務(wù)要求,檢查方法依據(jù)的有效性,必要時(shí)編制指導(dǎo)書;c) 按規(guī)定進(jìn)行采樣和制樣(必要時(shí)),并留樣;d) 必要時(shí)對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理,在工作環(huán)境和儀器設(shè)備正常的情況下,按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)分析;e) 記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算,并經(jīng)另一分析人員復(fù)核后,正確填寫原始記錄;f) 經(jīng)審核后開具檢驗(yàn)報(bào)告或證書;g) 檢測
38、過程一旦出現(xiàn)異常情況,檢測人員應(yīng)如實(shí)記錄并分析對(duì)檢測帶來的不良影響,同時(shí)確定是否應(yīng)停止檢測,原檢測數(shù)據(jù)是否有效。應(yīng)根據(jù)不同的情況分別處理,確保檢測結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。5.5 由于標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和管理直接影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,因此必須對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行有效控制。詳見標(biāo)準(zhǔn)溶液和實(shí)驗(yàn)室用水管理程序。5.6 對(duì)所留樣品,在保存其內(nèi)分析人員要定期進(jìn)行互檢,技術(shù)負(fù)責(zé)人要定期進(jìn)行抽檢,以保證檢測分析工作質(zhì)量。6 支持性文件檢驗(yàn)工作程序標(biāo)準(zhǔn)溶液和實(shí)驗(yàn)室用水管理程序東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第10章 第 1頁 共2頁主題: 檢驗(yàn)樣品的控制第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0131 目的和適用范
39、圍對(duì)樣品的采集、制備和留存進(jìn)行有效控制。適用于質(zhì)檢科對(duì)樣品的處置。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)對(duì)樣品的采、制、留的管理監(jiān)督工作。2.2 各檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)采樣、制樣、留樣的具體實(shí)施工作。3 管理要求3.1質(zhì)檢科按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件的要求采集、制備和留存樣品,并做好標(biāo)識(shí)。3.2檢驗(yàn)樣品唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)明示在樣品較醒目且不影響正常檢驗(yàn)的位置,在樣品檢驗(yàn)過程中,任何人、任何時(shí)候都不能隨意更改樣品標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)原始記錄中應(yīng)記錄樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。3.3 樣品的采集3.3.1化驗(yàn)室接到檢驗(yàn)任務(wù),安排人員進(jìn)行采樣。3.3.2 采樣前做好如下準(zhǔn)備工作: a) 采樣人員熟悉采樣方法,必要時(shí)應(yīng)制定采樣方案。 b) 采樣人員采樣
40、前應(yīng)檢查采樣器具是否完好,必要時(shí)對(duì)采樣器具進(jìn)行清潔、干燥、置換等處理。 c) 采樣人員進(jìn)入現(xiàn)場前,應(yīng)先了解現(xiàn)場裝置運(yùn)行情況,仔細(xì)觀察風(fēng)向,取氣體樣品時(shí)采樣人員必須站在上風(fēng)口,進(jìn)入現(xiàn)場時(shí),必須嚴(yán)格按規(guī)定穿戴勞保及防護(hù)用品,并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)安全管理規(guī)定,確保安全采樣。 3.3.3采樣人員按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件的要求采集樣品,采樣必須認(rèn)真、仔細(xì),采樣應(yīng)具有代表性,采樣量應(yīng)符合規(guī)定要求,采樣按如下程序進(jìn)行:a) 采樣器具(瓶)應(yīng)做好標(biāo)識(shí),中控分析采樣器具(瓶)一般按采樣點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí),做到專點(diǎn)專用,嚴(yán)禁混用。b) 原材料、成品采樣應(yīng)按原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行,采樣后必須立即做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括樣品名稱、
41、采樣地點(diǎn)、采樣日期、采樣人等。必要時(shí)填寫采樣記錄。c) 臨時(shí)樣品 (包括特殊介質(zhì))的取樣,必須由技術(shù)人員根據(jù)介質(zhì)的組成和性質(zhì)、測試的項(xiàng)目等制定相應(yīng)的采樣方案,并由車間崗位(巡檢)人員進(jìn)行現(xiàn)場帶領(lǐng)、監(jiān)護(hù)。d) 采樣樣品由采樣人員帶回實(shí)驗(yàn)室,帶回實(shí)驗(yàn)室的生控分析樣品必須放置在通風(fēng)柜中待用;原材料及成品樣品由檢驗(yàn)人員對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)加貼樣品唯一性標(biāo)識(shí)后放在指定位置待用。東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第10章 第 2 頁 共2頁主題: 檢驗(yàn)樣品的控制第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G013e) 采樣過程中若發(fā)生異常情況,應(yīng)立即通知技術(shù)人員或中心主任,由技術(shù)人員或中心主任做出相應(yīng)處理后
42、執(zhí)行。3.4 樣品的的制備3.4.1檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)開始前應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行有效性檢查,其內(nèi)容包括:a) 樣品標(biāo)識(shí)及外觀是否符合要求;b) 采樣量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;c) 樣品是否損壞、污染等。3.4.2在必要的情況下須對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理,檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求及規(guī)定進(jìn)行制備。3.4.3樣品在制備過程中,要避免樣品的失效、損壞、變質(zhì)、污染和丟失,并做好樣品的跟蹤標(biāo)識(shí),保證樣品的可溯源性。3.5 樣品的留存3.5.1對(duì)標(biāo)準(zhǔn)上或相關(guān)規(guī)定上有留樣要求的原材料、產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)予以留樣。3.5.2 產(chǎn)品留樣瓶上應(yīng)貼好保留樣品的標(biāo)簽,標(biāo)簽上必須有產(chǎn)品名稱、批號(hào)、取樣日期、保留期限等內(nèi)容。3.5.3根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性
43、或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,提供相應(yīng)的條件保留好樣品,防止保留期限內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化而不具備代表性。3.5.4 質(zhì)檢科應(yīng)按要求設(shè)置留樣室,留樣室要獨(dú)立于其它檢驗(yàn)室。留樣應(yīng)分類存放,嚴(yán)禁相互影響的樣品混放。3.5.5 保留樣品必須在保留期限以后方能銷樣,以備查用。若有特殊要求的產(chǎn)品,留樣可視具體情況確定。4 支持性文件檢驗(yàn)工作程序東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第11章 第 1 頁 共2頁主題: 質(zhì)量記錄第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0141 目的和適用范圍質(zhì)量記錄是質(zhì)檢過程的真實(shí)客觀表現(xiàn),是質(zhì)量報(bào)告的原始憑證,必須嚴(yán)加控制。本章內(nèi)容適用于本公司各級(jí)質(zhì)檢記錄的控制。2 職責(zé)質(zhì)檢科負(fù)責(zé)質(zhì)量記
44、錄控制。3 原始記錄3.1由技術(shù)人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、印刷、編號(hào),其內(nèi)容包括:品名、批號(hào)、日期、取樣地點(diǎn)、批量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測結(jié)果、結(jié)論、計(jì)算公式、檢驗(yàn)者、復(fù)核者。3.2原始記錄一律用鋼筆直接記錄,字跡清晰端正,數(shù)碼用印刷體、無差錯(cuò)無涂改。如確有誤筆需要更改時(shí),應(yīng)將錯(cuò)誤處劃杠后將正確數(shù)值寫在其上方,并蓋上更改人圖章。3.3檢驗(yàn)者在檢驗(yàn)過程中必須隨時(shí)填寫記錄, 不得謄寫、轉(zhuǎn)抄、撕頁。3.4原始記錄執(zhí)行復(fù)核制度。檢驗(yàn)者對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性與正確性負(fù)責(zé)。復(fù)核者應(yīng)認(rèn)真復(fù)核,復(fù)查運(yùn)算結(jié)果及結(jié)論判斷的準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)者與復(fù)核者均需簽名。3.5原始記錄運(yùn)算按所檢測標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程中提供的公式進(jìn)行。4 檢驗(yàn)報(bào)表4.1
45、檢驗(yàn)報(bào)表由主管業(yè)務(wù)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、交付印刷、編號(hào)。其內(nèi)容包括:品名、批號(hào)、日期、取樣地點(diǎn)、批量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、指標(biāo)值、實(shí)測值、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者等。4.2 檢驗(yàn)報(bào)表由檢驗(yàn)者填寫,復(fù)核者應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)地將檢驗(yàn)報(bào)表與原始記錄進(jìn)行校對(duì),再交審核者審核,審核無誤后,由主管技術(shù)人員蓋上“監(jiān)督檢驗(yàn)專用章”方為有效。4.3檢驗(yàn)報(bào)表必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者在相應(yīng)欄內(nèi)簽名,檢驗(yàn)者對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性與正確性負(fù)責(zé),復(fù)核者對(duì)運(yùn)算結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),審核者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果等級(jí)判斷的正確性負(fù)責(zé)。4.4檢驗(yàn)報(bào)表填寫時(shí)應(yīng)認(rèn)真、字跡清晰端正、數(shù)碼字印刷體,不得涂改或更改,有錯(cuò)誤應(yīng)立即重新填寫。已發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)表,如需
46、要更改或補(bǔ)充,應(yīng)另發(fā)一份題為對(duì)編號(hào)檢驗(yàn)報(bào)表的補(bǔ)充(或更改)的技術(shù)文件。 東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第11章 第 2 頁 共2頁主題: 質(zhì)量記錄第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0144.5檢驗(yàn)報(bào)表采用復(fù)寫或計(jì)算機(jī)打印形式,一式多份,一份由質(zhì)檢中心留底保存,保存期為3年,其它送往各相關(guān)單位和部門(也可由計(jì)算機(jī)網(wǎng)上傳送),4.6由計(jì)算機(jī)打印的檢驗(yàn)報(bào)表,檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者的簽名可以用計(jì)算機(jī)打印。5 產(chǎn)品質(zhì)量證明書如有需要,對(duì)某些出廠的產(chǎn)品要開具產(chǎn)品質(zhì)量證明書。5.1產(chǎn)品質(zhì)量證明書由技術(shù)人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、印刷、編號(hào),其內(nèi)容包括:品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、級(jí)別、包裝容器、凈量、執(zhí)行標(biāo)
47、準(zhǔn)號(hào)、數(shù)量、指標(biāo)值、實(shí)測值、檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者。5.2質(zhì)量證明書由質(zhì)檢員填寫,復(fù)核者應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)地將質(zhì)量證明書與檢驗(yàn)報(bào)表進(jìn)行校對(duì),再交審核者審核,審核無誤后,加蓋檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者圖章,由主管技術(shù)人員蓋上“監(jiān)督檢驗(yàn)專用章”方為有效。5.3 質(zhì)量證明書填寫時(shí)應(yīng)認(rèn)真、字跡清晰端正、數(shù)碼字印刷體,不得涂改或更改。5.4 質(zhì)量證明書采用復(fù)寫形式,一式兩份,一份由質(zhì)檢中心保管,一份送銷售部門隨產(chǎn)品一同出廠。5.5 質(zhì)量證明書由技術(shù)人員保管,保存期為3年。6 質(zhì)量臺(tái)帳6.1質(zhì)量臺(tái)帳由技術(shù)人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、印刷。其內(nèi)容包括:品名、日期、取樣地點(diǎn)、批量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測值、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者。6.2質(zhì)檢科質(zhì)
48、量臺(tái)帳由統(tǒng)計(jì)人員登記。6.3質(zhì)量臺(tái)帳由統(tǒng)計(jì)人員或?qū)H吮9?,保存?年。7 質(zhì)量報(bào)表7.1統(tǒng)計(jì)員要認(rèn)真執(zhí)行統(tǒng)計(jì)法規(guī),實(shí)事求是,按時(shí)做好月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)。7.2統(tǒng)計(jì)員要質(zhì)量報(bào)表進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)地分析,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)。7.3統(tǒng)計(jì)報(bào)表由統(tǒng)計(jì)員保管,保存期10年。東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第12章 第 1 頁 共1頁主題: 檢驗(yàn)報(bào)告第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0151 目的和適用范圍為了檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告得到有效控制,使其真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整地反映檢測結(jié)果,以保證檢驗(yàn)報(bào)告所包含的信息符合所必需的要求。適用于質(zhì)檢科所出具的所有檢驗(yàn)報(bào)告。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科檢驗(yàn)者負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告
49、的填寫。2.2 質(zhì)檢科辦公室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的編制、交付印刷、審核、簽章和發(fā)放。2.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告更改的審批。2.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量狀況的檢查。3 檢驗(yàn)報(bào)告的編制3.1 檢驗(yàn)報(bào)告包括檢驗(yàn)報(bào)表和質(zhì)量證明書,應(yīng)采用固定的格式,空白檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由質(zhì)檢中心技術(shù)人員負(fù)責(zé)編制,經(jīng)質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)人審批后交付印制,或用計(jì)算機(jī)打印。3.2 檢驗(yàn)報(bào)告的設(shè)計(jì)應(yīng)切合實(shí)際,其主要內(nèi)容有公司名稱、品名、批號(hào)、批量、檢測項(xiàng)目、指標(biāo)值、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、日期、等級(jí)、檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者等。3.3 實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀的總體要求。檢驗(yàn)結(jié)果的表達(dá)應(yīng)采用法定計(jì)量單位。報(bào)告的表達(dá)方式尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)
50、的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。4 檢驗(yàn)報(bào)告的使用4.1 對(duì)進(jìn)廠原料、成品及臨時(shí)性樣品,檢驗(yàn)人員應(yīng)出具一式多份檢驗(yàn)報(bào)表,一份由質(zhì)檢科留底,其它各相關(guān)部門和單位(也可由計(jì)算機(jī)網(wǎng)上發(fā)送),對(duì)出廠的產(chǎn)品,根根據(jù)客戶需要開具一式兩份檢驗(yàn)報(bào)表或質(zhì)量證明書,一份質(zhì)檢中心留底,一份送銷售部門隨產(chǎn)品一同出廠,檢驗(yàn)報(bào)告要求數(shù)據(jù)正確,整潔無涂改。4.2 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出等級(jí)判斷。4.3檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)過復(fù)核、審核后,經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人加蓋“監(jiān)督檢驗(yàn)專用章”方為有效。4.4 檢驗(yàn)者、復(fù)核者、審核者均須簽名,采用計(jì)算機(jī)管理時(shí)可直接打印,檢驗(yàn)者對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性與正確性負(fù)責(zé),復(fù)核者對(duì)運(yùn)算結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),審核者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)
51、果等級(jí)判斷的正確性負(fù)責(zé)。4.5中控分析人員應(yīng)及時(shí)出具樣品分析結(jié)果報(bào)告單,送與生產(chǎn)崗位,以供生產(chǎn)參考。4.6 檢驗(yàn)報(bào)告是生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)反映,信息傳遞和反饋應(yīng)嚴(yán)格。保管期為3年。東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第13章 第 1 頁 共1頁主題: 不合格檢驗(yàn)的控制第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0161 目的和適用范圍對(duì)不合格檢驗(yàn)進(jìn)行有效控制,確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。適用于質(zhì)檢科出現(xiàn)檢驗(yàn)工作出現(xiàn)不符合要求時(shí)的控制。2 職責(zé)2.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格工作的識(shí)別和評(píng)價(jià),并對(duì)一般不合格工作采取一定的控制和糾正措施。2.2 質(zhì)檢科主任負(fù)責(zé)對(duì)重大不合格工作進(jìn)行調(diào)查處理,并
52、制定恢復(fù)措施。3 不合格檢驗(yàn)的識(shí)別3.1 實(shí)驗(yàn)室在開展檢驗(yàn)工作過程中,應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)檢管理體系文件要求實(shí)施,發(fā)現(xiàn)偏離應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢科辦公室匯報(bào)。3.2 質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)檢科檢驗(yàn)工作的監(jiān)督和檢查,及時(shí)識(shí)別工作中的不合格項(xiàng)。3.3報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)對(duì)報(bào)告的格式及其規(guī)范性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。4 不合格檢驗(yàn)的控制4.1 發(fā)現(xiàn)不合格檢驗(yàn)工作時(shí),要及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在接到報(bào)告后要立即對(duì)不合格工作做出評(píng)價(jià),并立即采取有效控制措施,對(duì)一般性的不合格檢驗(yàn)工作,進(jìn)行糾正;對(duì)重大的不合格檢驗(yàn)工作,應(yīng)立即要求停止正在進(jìn)行的檢驗(yàn)工作,并報(bào)質(zhì)檢科主任。4.3 質(zhì)檢科主任要對(duì)重大不合格工作進(jìn)行調(diào)查、分析,并采取
53、措施,妥善處理,必要時(shí)收回已發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。并指導(dǎo)檢驗(yàn)人員恢復(fù)正常的檢驗(yàn)分析工作。4.4 質(zhì)檢科要組織技術(shù)人員,對(duì)發(fā)生的不合格檢驗(yàn)工作進(jìn)行事后分析總結(jié),并制定相應(yīng)的糾正措施程序,以防后患。4.5 對(duì)于因不合格檢驗(yàn)工作所造成重大影響和損失的,質(zhì)檢中心主任應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)責(zé)任人做出一定的處罰。5 支持性文件不合格檢驗(yàn)工作的控制程序 東臺(tái)市東南農(nóng)藥化工有限公司質(zhì)檢管理手冊(cè)第14章 第 1 頁 共1頁主題:糾正和預(yù)防措施 第B版 第0次修改編號(hào):Q/DNNH 05 G0171 目的和適用范圍對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題以及不合格檢驗(yàn)工作制定糾正和預(yù)防措施,防止再次發(fā)生。適用于問題和不合格檢驗(yàn)工作的糾正和預(yù)防。2 職責(zé)2.1 質(zhì)檢科主任負(fù)責(zé)對(duì)問題原因的分析及制定糾正措施實(shí)施計(jì)劃。2.2 質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施計(jì)劃的具體實(shí)施、跟蹤檢查。3 控制要求3.1 在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題或不合格檢驗(yàn)工作發(fā)生后,質(zhì)檢
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