公司員工質(zhì)量管理制度

1、公司員工質(zhì)量管理制度公司員工質(zhì)量管理制度1第一章工作規(guī)范第一條行為準(zhǔn)則1、遵守國家政策、法令和學(xué)院規(guī)章制度，遵守集團(tuán)各項(xiàng)管理規(guī)定和勞動(dòng)紀(jì)律；2、熱愛本職工作，全心全意為學(xué)院教學(xué)、科研和師生員工的生活服務(wù)，養(yǎng)成良好的職業(yè)道德，全面提高自身素質(zhì)；3、服從分配，服從領(lǐng)導(dǎo)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅(jiān)守崗位，盡忠職守，保守業(yè)務(wù)秘密；4、關(guān)心集體，團(tuán)結(jié)協(xié)作，互相幫助，維護(hù)集體利益和集團(tuán)信譽(yù)；5、愛護(hù)集團(tuán)財(cái)物，不浪費(fèi)，不化公為私；6、努力學(xué)習(xí)文化、業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)，認(rèn)真做好服務(wù)工作，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，虛心聽取意見，不斷改進(jìn)工作。第二條工作態(tài)度1、熱愛本職工作，對(duì)自己的工作職責(zé)負(fù)全責(zé)；2、努力提高工作技能和工作效率；3、同事之

2、間應(yīng)通力合作，互相配合，不得相互拆臺(tái)或搬弄事非；4、對(duì)本職工作應(yīng)爭取時(shí)效，不拖延，不積壓；5、待人接物態(tài)度謙和，營造良好的工作環(huán)境和集團(tuán)文化氛圍。第二章工作制度第一條作息時(shí)間1、集團(tuán)一般實(shí)行五天工作制（服務(wù)部門除外），員工每周休息二天，通常為周六和周日，各中心可根據(jù)具體情況靈活掌握；2、部門（中心）的工作時(shí)間如需變更，須事先征得集團(tuán)行政部批準(zhǔn)；3、員工每天工作八小時(shí)，特殊崗位可根據(jù)工作需要靈活掌握。第二條工作紀(jì)律1、上班必須佩戴集團(tuán)工作證，穿戴整齊，服裝整潔，須穿工作服上班的員工，必須按規(guī)定著裝；2、上班時(shí)間應(yīng)保持環(huán)境的安靜，不要高聲喧嘩、閑談和播放音樂，以免影響他人工作；3、工作時(shí)間內(nèi)，不得

3、擅自離開工作崗位，如確因工作需要外出，要經(jīng)本部門主管或中心主任批準(zhǔn)；4、在辦公室內(nèi)應(yīng)精神飽滿、舉止文明、衣著整潔、講究衛(wèi)生；不準(zhǔn)只穿背心、拖鞋；不準(zhǔn)隨地吐痰、亂丟果皮紙屑，自覺維護(hù)和保持環(huán)境衛(wèi)生；5、接電話須用禮貌用語，通話力求簡明扼要，禁止用電話聊天或長時(shí)間占用電話；6、嚴(yán)守集團(tuán)機(jī)密、廉潔奉公，維護(hù)集體利益和集團(tuán)聲譽(yù)；7、注意安全，落實(shí)防火、防盜、防風(fēng)、防雷措施，及時(shí)消除各種隱患；8、勤儉辦公，節(jié)約用水、用電，杜絕一切浪費(fèi)現(xiàn)象；第三章員工發(fā)展第一條在職培訓(xùn)1、為提高員工的工作效率和工作效果，員工須按集團(tuán)培訓(xùn)計(jì)劃參加與集團(tuán)發(fā)展和個(gè)人工作崗位相關(guān)的培訓(xùn)課程，集團(tuán)建立員工培訓(xùn)記錄，這些記錄將作為對(duì)

4、員工的工作能力評(píng)估的一部分；2、員工接受集團(tuán)出資的培訓(xùn)時(shí)，集團(tuán)可根據(jù)勞動(dòng)合同與員工簽訂培訓(xùn)協(xié)議，約定服務(wù)期等事項(xiàng)。第二條內(nèi)部競聘：集團(tuán)在職位出現(xiàn)空缺時(shí)，在可能情況下優(yōu)先在內(nèi)部員工中進(jìn)行選拔競聘，然后再向外招聘。第三條晉升機(jī)會(huì)：集團(tuán)的政策和慣例是盡可能地從集團(tuán)內(nèi)部提拔最具資格的員工，接替空缺并承擔(dān)更大的責(zé)任。公司員工質(zhì)量管理制度21、盡忠職守，服從領(lǐng)導(dǎo)，不得有陽奉陰違或敷衍塞責(zé)的行為。2、不得經(jīng)營與該公司類似及職務(wù)上有關(guān)的業(yè)務(wù)，或兼任其他廠商的職務(wù)。3、全體員工必須時(shí)常鍛煉自己的工作技能，以達(dá)到工作上精益求精，期能提高工作效率。4、不得泄漏業(yè)務(wù)或職務(wù)上機(jī)密，或假借職權(quán)，貪污舞弊，接受招待或以公司

5、名義在外招搖撞騙。5、員工于工作時(shí)間內(nèi)，未經(jīng)核準(zhǔn)不得接見親友或與來賓參觀者談話，如確因重要事故必須會(huì)客時(shí)，應(yīng)經(jīng)主管人員核準(zhǔn)在指定地點(diǎn)，時(shí)間不得超過15分鐘。6、不得攜帶違禁品、危險(xiǎn)品或與生產(chǎn)無關(guān)物品進(jìn)入工作場所。7、不得私自攜帶公物（包括生產(chǎn)資料及復(fù)印件）出廠。8、未經(jīng)主管或部門負(fù)責(zé)人的允許，嚴(yán)禁進(jìn)入變電室、質(zhì)量管理室、倉庫及其他禁入重地；工作時(shí)間中不準(zhǔn)任意離開崗位，如須離開應(yīng)向主管人員請(qǐng)準(zhǔn)后始得離開。9、員工每日應(yīng)注意保持作業(yè)地點(diǎn)及更衣室、宿舍環(huán)境清潔。10、員工在作業(yè)開始時(shí)間不得怠慢拖延，作業(yè)時(shí)間中應(yīng)全神貫注，嚴(yán)禁看雜志、電視、報(bào)紙以及抽煙，以便增進(jìn)工作效率并防危險(xiǎn)。11、應(yīng)通力合作，同舟

6、共濟(jì)，不得吵鬧、斗毆、搭訕攀談或互為聊天閑談，或搬弄是非，擾亂秩序。12、全體員工必須了解，惟有努力生產(chǎn)，提高質(zhì)量，才能獲得改善及增進(jìn)福利，以達(dá)到互助合作，勞資兩利的目的。13、各級(jí)主管單位負(fù)責(zé)人必須注意本身涵養(yǎng)，領(lǐng)導(dǎo)所屬員工，同舟共濟(jì)，提高工作者情緒，使部屬精神愉快，在職業(yè)上有安全感。14、在工作時(shí)間中，除主管及事務(wù)人員外，員工不得打接電話，如確為重要事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)經(jīng)主管核準(zhǔn)后方得使用。15、按規(guī)定時(shí)間上、下班，不得無故遲到、早退。公司員工質(zhì)量管理制度3第一章：總則第一條為了加強(qiáng)勞動(dòng)紀(jì)律和工作秩序，特制定本制度。第二章：公司作息制度第二條公司上班時(shí)間為8：3012：00，13：0017：30（可

7、分為夏季、冬季作息時(shí)間）。第三章：工作制度第三條公司一般實(shí)行每天8小時(shí)標(biāo)準(zhǔn)工作日制度。實(shí)行每周6天工作周制度。第四條由于公司工作性質(zhì)為連續(xù)作業(yè)和受季節(jié)影響的崗位。按標(biāo)準(zhǔn)工作日換算為以周、月、季、年等周期計(jì)算工作時(shí)間。第五條遵照國家法定節(jié)假日制度。第四章：考勤范圍第六條公司除高級(jí)職員（總經(jīng)理、副總經(jīng)理）外，均需在考勤之列。第七條特殊員工不考勤須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。第五章：考勤辦法第八條公司實(shí)行視頻考勤制度，員工每天上下班必須視頻登記。第九條員工忘記視頻打卡時(shí)，須說明情況，并留存說明記錄。第十條：考勤設(shè)置種類：1、遲到，比預(yù)定上班時(shí)間晚到。2、早退，比預(yù)定下班時(shí)間早走。3、曠工，無故缺勤。4、請(qǐng)假（銷假

8、）第六章：考勤統(tǒng)計(jì)與績效第十一條公司考勤工作由部門負(fù)責(zé)人全權(quán)負(fù)責(zé)。第十二條每月_日_日，為一個(gè)考勤周期。第十三條各部門需于每月_號(hào)之前上報(bào)考勤。包括考勤統(tǒng)計(jì)表，電子考勤記錄單。第十四條考勤與績效工資掛鉤：1、不按規(guī)定時(shí)間上、下班的均按遲到、早退處理；2、遲到、早退每次扣除日工資的50元；3、因公外出、請(qǐng)假經(jīng)部門經(jīng)理書面證明除外。4、曠工：未經(jīng)請(qǐng)假、假滿未續(xù)假、遲到、早退超過30分鐘未到崗位者按曠工處理；員工曠工除不發(fā)薪資、津貼外，按每曠工一天按照_處罰。當(dāng)月曠工5天，全年曠工累計(jì)7天，予以勸退。第七章：附則第十五條公司總經(jīng)理辦公室會(huì)同人力資源部執(zhí)行本制度，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)頒行。企業(yè)規(guī)章制度也可

9、以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。勞動(dòng)爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報(bào)名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動(dòng)合同、減少勞動(dòng)報(bào)酬以及計(jì)算勞動(dòng)者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規(guī)章制度的時(shí)候，應(yīng)該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時(shí)候出現(xiàn)舉證不能的后果。公司員工質(zhì)量管理制度4一、考勤目的1、為了規(guī)范員工，維護(hù)公司正常工作秩序，特制定本制度。2、本制度適用于公司各個(gè)部門所有員工。二、考勤內(nèi)容1、公司考勤實(shí)行由辦公室管理的手工考勤表制度。2、要

10、求：員工在工作時(shí)間堅(jiān)守崗位，不得擅離職守，嚴(yán)禁在工作時(shí)間從事與工作無關(guān)的活動(dòng)，員工必須遵守公司上下班時(shí)間，不得遲到、早退或曠工。3、員工按規(guī)定時(shí)間到(離)崗工作時(shí)間未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)離開工作崗位者，即為擅離職守，按曠工論。4、考勤須知：(1)15分鐘以內(nèi)為遲到，提前15分鐘以內(nèi)下班視為早退。(2)遲到15分鐘以上按曠工半日論。(3)遲到、早退累計(jì)三次按曠工半日論。(4)因偶發(fā)事件遲到超過15分鐘以上經(jīng)辦公室查明屬實(shí)可準(zhǔn)予補(bǔ)辦請(qǐng)假。對(duì)曠工者，應(yīng)責(zé)成其作出書面檢查，并按處罰制度罰款。三、考勤表管理1、辦公室要進(jìn)行嚴(yán)格的考勤記錄，登記當(dāng)日考勤表，不得后補(bǔ)，須使用統(tǒng)一的假期符號(hào)。2、每日早晨上班時(shí)間(早7：

11、00)準(zhǔn)時(shí)到點(diǎn)名處排隊(duì)進(jìn)行點(diǎn)到考勤，缺勤者按遲到或曠工辦理。3、辦公室不定時(shí)到各部門查崗，應(yīng)在崗而不在崗者，按曠工半日論。4、員工因工作需要內(nèi)部調(diào)動(dòng)時(shí)，考勤表應(yīng)由辦公室辦理調(diào)整。5、因公出差，應(yīng)于出差前到辦公室辦理人工考勤，出差結(jié)束后，需到辦公室報(bào)到。6、考勤表由辦公室匯總后于當(dāng)月月底上交財(cái)務(wù)部。四、休假及其他假期1、每月員工可公休2天，公休時(shí)需提前到辦公室申請(qǐng)，只限于周六周日。2、其他假期需填寫并經(jīng)總經(jīng)理審批。3、每月事假不得超過2天，事假當(dāng)天扣發(fā)當(dāng)日工資。4、病假經(jīng)公司指定醫(yī)療單位證明后，根據(jù)實(shí)際情況，由總經(jīng)理審批，核給病假，病假每日發(fā)10元補(bǔ)助。病假不可分割使用。5、員工有3個(gè)工作日的婚

12、假，符合晚婚晚育(男滿25周歲，女滿23周歲)獎(jiǎng)勵(lì)7天?；榧俨豢煞指钍褂?，每日發(fā)10元補(bǔ)助。6、工作滿三年以上，晚婚且一胎的女員工享有90天的連續(xù)產(chǎn)假，工作一年以上三年以下產(chǎn)假60天，每日補(bǔ)助8元。工作不滿一年者不享有補(bǔ)助，按事假辦理。7、員工的直系親屬(父母、配偶、子女、公婆、岳父母)不幸去世時(shí)，員工享有不超過3日的喪假，喪假每日補(bǔ)助10元，可在一個(gè)月內(nèi)分割使用。8、由公司安排休假。9、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假需相關(guān)證明合格后，總經(jīng)理審批。10、出門必須到辦公室打出門證，出門證由直接領(lǐng)導(dǎo)簽字，并注明事由、出門時(shí)間和返回時(shí)間公司員工質(zhì)量管理制度5一、建立有效的薪酬績效機(jī)制薪酬是與員工生存需要密切

13、相關(guān)的，是激勵(lì)員工最有效的一種方式。在企業(yè)里，報(bào)酬的高低甚至可以代表一個(gè)員工價(jià)值的多少。所以，企業(yè)建立合理的薪酬績效體系，對(duì)于激發(fā)員工工作主動(dòng)性的.作用非常大，合理的薪酬讓員工覺得公平，他才會(huì)愿意主動(dòng)工作為自己爭取最大的利益。二、增加上下級(jí)之間的溝通管理者通過主動(dòng)和下級(jí)溝通，全面了解下屬的工作內(nèi)容。通過了解員工的工作內(nèi)容，減少員工重復(fù)機(jī)械化的勞動(dòng)，給員工多分配一些具有挑戰(zhàn)性的工作，讓他發(fā)揮自身優(yōu)勢。這樣有助于增強(qiáng)員工的工作信心和取得成功后的成就感，從而轉(zhuǎn)變工作態(tài)度。三、榜樣激勵(lì)員工利用榜樣的力量去激發(fā)員工的行為動(dòng)力，讓他在外部刺激的影響下改正自己的行為，激發(fā)自己的潛能，作為管理者，對(duì)待自己的本

14、職工作保持長久的熱情，慢慢的也會(huì)影響員工的態(tài)度，愿意向管理者學(xué)習(xí)，改變自己的狀態(tài)，自發(fā)的去主動(dòng)執(zhí)行工作任務(wù)。四、設(shè)置明確的工作目標(biāo)設(shè)置工作目標(biāo)是一種強(qiáng)有力的激勵(lì)，是完成工作最直接的動(dòng)機(jī)，管理者設(shè)定工作目標(biāo)，更能滿足員工的成就感和責(zé)任感。員工工作有了明確的工作目標(biāo)，知道自己該做什么，做了有什么好處，不做有什么壞處，會(huì)讓員工時(shí)刻有工作的節(jié)奏感和時(shí)間的緊迫感。五、物質(zhì)激勵(lì)與精神激勵(lì)相結(jié)合激勵(lì)員工，不能忽視精神激勵(lì)的作用，堅(jiān)持物質(zhì)激勵(lì)與精神激勵(lì)相結(jié)合，強(qiáng)化正向激勵(lì)導(dǎo)向，通過這種激勵(lì)機(jī)制，才可以進(jìn)一步激勵(lì)員工主動(dòng)工作的積極性和主動(dòng)性。這五點(diǎn)做到，員工自然就會(huì)好好干活了。2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整

15、個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；

16、5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營活動(dòng)過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來源可分為人為

17、因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；5.2.4

18、.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

19、管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的

20、控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關(guān)記錄：公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。四、內(nèi)容4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全

21、員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利

22、用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。 4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.

23、6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、入出

24、庫、出庫復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。第二篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度一.目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二.適用范圍適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理 三.術(shù)語或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。四. 職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門

25、：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五. 規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么? 2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 3.風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整

26、或改進(jìn)措施及其效果。4.風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。（二）風(fēng)險(xiǎn)管理程序 （1）.風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)1.確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必要的資源。4.確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；5. 根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。（2）.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各

27、種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。（3）.風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接

28、受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。（4）.風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的

29、信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。（5）.風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。（三）常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖2.非正式工具以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，CAP

30、A等 . 3.正式管理工具在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷模式效應(yīng)分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復(fù)雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用1.作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2.文件：審核法規(guī)方面最新的第三篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部部長對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 內(nèi)容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念1.1藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量

31、問題和嚴(yán)重性的結(jié)合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合GMP規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客嚴(yán)重不滿意的情況2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別2.1重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2.1.1同類質(zhì)量問題出現(xiàn)過兩次以上并造成嚴(yán)重影響；2.1.2 存在質(zhì)量隱患，有較大可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。2.2一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：2.2.1可能出現(xiàn)質(zhì)量問題、會(huì)造成輕微或嚴(yán)重影響，但出現(xiàn)概率很小。3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別范圍：人人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。機(jī)設(shè)備的安裝、使用

32、、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。料原料、輔料、包材等的采購、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。法文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)周圍環(huán)境、廠房設(shè)施。3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方法3.2.1回顧產(chǎn)品出現(xiàn)過的質(zhì)量問題和嚴(yán)重性；3.2.2預(yù)見產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和嚴(yán)重性。4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)4.1.1對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，劃分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，評(píng)價(jià)出一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；4.1.2分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來源和影響因素。4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低4.2.1建立有效的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過程所使用的文件得到批準(zhǔn)、工藝經(jīng)過驗(yàn)證、人員經(jīng)過培訓(xùn)、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施符合規(guī)定 ；4.2.

33、2建立有效的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過程受到控制和測量；4.2.3定期對(duì)質(zhì)量體系的適用性、適宜性和有效性作出評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施，消除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧4.3.1跟蹤檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低措施的效果。第四篇：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度醫(yī)藥公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度1 目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少風(fēng)險(xiǎn)事件帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的能力，特制定本管理制度。2 適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營全過程中各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3 內(nèi)容3.1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全

34、方位的管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。3.2.1企業(yè)內(nèi)審時(shí)，內(nèi)審小組采用前瞻及回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)施設(shè)備、軟件系統(tǒng)、操作環(huán)節(jié)等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析。3.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋公司發(fā)生的藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、財(cái)務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，將出現(xiàn)假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制。3.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是在

35、風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會(huì)影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)事故進(jìn)行回顧性的分析。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。感知風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)，分析風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的關(guān)鍵。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析后，得出的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個(gè)因素對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN），最終根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)做出評(píng)級(jí)。3.5風(fēng)險(xiǎn)控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性，或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。在風(fēng)險(xiǎn)控制中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水

36、平。3.6 風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對(duì)操作流程和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。3.7 風(fēng)險(xiǎn)回顧是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。3.8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、入出庫、出庫復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。第五篇：藥品

37、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度1.目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理3.術(shù)語或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.規(guī)程5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容5.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

38、、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。5.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?5.1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?5.1.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。5.1.5風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段

39、，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序5.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)5.2.1.1確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；5.2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜遥占c所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。5.2.1.3 根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必要的資源。5.2.1.4 確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；5.2.1.5 根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各

40、種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。5.2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/

41、或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。5.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更

42、全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。5.2.5風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。5.3常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具5.3.1通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖5.3.2非正式工具以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分

43、析、偏差處理，CAPA等5.3.3正式管理工具在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷模式效應(yīng)分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復(fù)雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來5.7風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用5.7.1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.7.1.1文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。5.7.1.2教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)（或效果）。5.7.1.3質(zhì)量缺陷：為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的

44、質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施5.7.1.4審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會(huì)）、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等5.7.1.5周期性審核：選擇、評(píng)估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如，對(duì)再驗(yàn)證需求的評(píng)價(jià)、取樣方面的變更）5.7.1.6變更管理/變更控制：

45、基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識(shí)和資料來管理變更。 評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估庫房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。5.7.1.7作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如胃腸外濃縮液對(duì)預(yù)混）和工藝設(shè)計(jì)（如，制造工藝、終端滅菌對(duì)無菌工藝）、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)（如，第2/4頁粒徑分布、水分控制、流動(dòng)性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控

46、制要求（如，如，運(yùn)用藥品開發(fā)研究中來自對(duì)質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò)）、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）5.7.2 設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.7.2.1設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核庫房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域，為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。5.7.2.2庫房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害5.7.2.3庫房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定庫房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適