公司員工質(zhì)量管理制度

1、公司員工質(zhì)量管理制度公司員工質(zhì)量管理制度1第一章工作規(guī)范第一條行為準則1、遵守國家政策、法令和學院規(guī)章制度，遵守集團各項管理規(guī)定和勞動紀律；2、熱愛本職工作，全心全意為學院教學、科研和師生員工的生活服務，養(yǎng)成良好的職業(yè)道德，全面提高自身素質(zhì)；3、服從分配，服從領導，工作認真負責，堅守崗位，盡忠職守，保守業(yè)務秘密；4、關心集體，團結協(xié)作，互相幫助，維護集體利益和集團信譽；5、愛護集團財物，不浪費，不化公為私；6、努力學習文化、業(yè)務技術知識，認真做好服務工作，提供優(yōu)質(zhì)服務，虛心聽取意見，不斷改進工作。第二條工作態(tài)度1、熱愛本職工作，對自己的工作職責負全責；2、努力提高工作技能和工作效率；3、同事之

2、間應通力合作，互相配合，不得相互拆臺或搬弄事非；4、對本職工作應爭取時效，不拖延，不積壓；5、待人接物態(tài)度謙和，營造良好的工作環(huán)境和集團文化氛圍。第二章工作制度第一條作息時間1、集團一般實行五天工作制（服務部門除外），員工每周休息二天，通常為周六和周日，各中心可根據(jù)具體情況靈活掌握；2、部門（中心）的工作時間如需變更，須事先征得集團行政部批準；3、員工每天工作八小時，特殊崗位可根據(jù)工作需要靈活掌握。第二條工作紀律1、上班必須佩戴集團工作證，穿戴整齊，服裝整潔，須穿工作服上班的員工，必須按規(guī)定著裝；2、上班時間應保持環(huán)境的安靜，不要高聲喧嘩、閑談和播放音樂，以免影響他人工作；3、工作時間內(nèi)，不得

3、擅自離開工作崗位，如確因工作需要外出，要經(jīng)本部門主管或中心主任批準；4、在辦公室內(nèi)應精神飽滿、舉止文明、衣著整潔、講究衛(wèi)生；不準只穿背心、拖鞋；不準隨地吐痰、亂丟果皮紙屑，自覺維護和保持環(huán)境衛(wèi)生；5、接電話須用禮貌用語，通話力求簡明扼要，禁止用電話聊天或長時間占用電話；6、嚴守集團機密、廉潔奉公，維護集體利益和集團聲譽；7、注意安全，落實防火、防盜、防風、防雷措施，及時消除各種隱患；8、勤儉辦公，節(jié)約用水、用電，杜絕一切浪費現(xiàn)象；第三章員工發(fā)展第一條在職培訓1、為提高員工的工作效率和工作效果，員工須按集團培訓計劃參加與集團發(fā)展和個人工作崗位相關的培訓課程，集團建立員工培訓記錄，這些記錄將作為對

4、員工的工作能力評估的一部分；2、員工接受集團出資的培訓時，集團可根據(jù)勞動合同與員工簽訂培訓協(xié)議，約定服務期等事項。第二條內(nèi)部競聘：集團在職位出現(xiàn)空缺時，在可能情況下優(yōu)先在內(nèi)部員工中進行選拔競聘，然后再向外招聘。第三條晉升機會：集團的政策和慣例是盡可能地從集團內(nèi)部提拔最具資格的員工，接替空缺并承擔更大的責任。公司員工質(zhì)量管理制度21、盡忠職守，服從領導，不得有陽奉陰違或敷衍塞責的行為。2、不得經(jīng)營與該公司類似及職務上有關的業(yè)務，或兼任其他廠商的職務。3、全體員工必須時常鍛煉自己的工作技能，以達到工作上精益求精，期能提高工作效率。4、不得泄漏業(yè)務或職務上機密，或假借職權，貪污舞弊，接受招待或以公司

5、名義在外招搖撞騙。5、員工于工作時間內(nèi)，未經(jīng)核準不得接見親友或與來賓參觀者談話，如確因重要事故必須會客時，應經(jīng)主管人員核準在指定地點，時間不得超過15分鐘。6、不得攜帶違禁品、危險品或與生產(chǎn)無關物品進入工作場所。7、不得私自攜帶公物（包括生產(chǎn)資料及復印件）出廠。8、未經(jīng)主管或部門負責人的允許，嚴禁進入變電室、質(zhì)量管理室、倉庫及其他禁入重地；工作時間中不準任意離開崗位，如須離開應向主管人員請準后始得離開。9、員工每日應注意保持作業(yè)地點及更衣室、宿舍環(huán)境清潔。10、員工在作業(yè)開始時間不得怠慢拖延，作業(yè)時間中應全神貫注，嚴禁看雜志、電視、報紙以及抽煙，以便增進工作效率并防危險。11、應通力合作，同舟

6、共濟，不得吵鬧、斗毆、搭訕攀談或互為聊天閑談，或搬弄是非，擾亂秩序。12、全體員工必須了解，惟有努力生產(chǎn)，提高質(zhì)量，才能獲得改善及增進福利，以達到互助合作，勞資兩利的目的。13、各級主管單位負責人必須注意本身涵養(yǎng)，領導所屬員工，同舟共濟，提高工作者情緒，使部屬精神愉快，在職業(yè)上有安全感。14、在工作時間中，除主管及事務人員外，員工不得打接電話，如確為重要事項時，應經(jīng)主管核準后方得使用。15、按規(guī)定時間上、下班，不得無故遲到、早退。公司員工質(zhì)量管理制度3第一章：總則第一條為了加強勞動紀律和工作秩序，特制定本制度。第二章：公司作息制度第二條公司上班時間為8：3012：00，13：0017：30（可

7、分為夏季、冬季作息時間）。第三章：工作制度第三條公司一般實行每天8小時標準工作日制度。實行每周6天工作周制度。第四條由于公司工作性質(zhì)為連續(xù)作業(yè)和受季節(jié)影響的崗位。按標準工作日換算為以周、月、季、年等周期計算工作時間。第五條遵照國家法定節(jié)假日制度。第四章：考勤范圍第六條公司除高級職員（總經(jīng)理、副總經(jīng)理）外，均需在考勤之列。第七條特殊員工不考勤須經(jīng)總經(jīng)理批準。第五章：考勤辦法第八條公司實行視頻考勤制度，員工每天上下班必須視頻登記。第九條員工忘記視頻打卡時，須說明情況，并留存說明記錄。第十條：考勤設置種類：1、遲到，比預定上班時間晚到。2、早退，比預定下班時間早走。3、曠工，無故缺勤。4、請假（銷假

8、）第六章：考勤統(tǒng)計與績效第十一條公司考勤工作由部門負責人全權負責。第十二條每月_日_日，為一個考勤周期。第十三條各部門需于每月_號之前上報考勤。包括考勤統(tǒng)計表，電子考勤記錄單。第十四條考勤與績效工資掛鉤：1、不按規(guī)定時間上、下班的均按遲到、早退處理；2、遲到、早退每次扣除日工資的50元；3、因公外出、請假經(jīng)部門經(jīng)理書面證明除外。4、曠工：未經(jīng)請假、假滿未續(xù)假、遲到、早退超過30分鐘未到崗位者按曠工處理；員工曠工除不發(fā)薪資、津貼外，按每曠工一天按照_處罰。當月曠工5天，全年曠工累計7天，予以勸退。第七章：附則第十五條公司總經(jīng)理辦公室會同人力資源部執(zhí)行本制度，經(jīng)公司總經(jīng)理批準頒行。企業(yè)規(guī)章制度也可

9、以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。公司員工質(zhì)量管理制度4一、考勤目的1、為了規(guī)范員工，維護公司正常工作秩序，特制定本制度。2、本制度適用于公司各個部門所有員工。二、考勤內(nèi)容1、公司考勤實行由辦公室管理的手工考勤表制度。2、要

10、求：員工在工作時間堅守崗位，不得擅離職守，嚴禁在工作時間從事與工作無關的活動，員工必須遵守公司上下班時間，不得遲到、早退或曠工。3、員工按規(guī)定時間到(離)崗工作時間未經(jīng)領導批準離開工作崗位者，即為擅離職守，按曠工論。4、考勤須知：(1)15分鐘以內(nèi)為遲到，提前15分鐘以內(nèi)下班視為早退。(2)遲到15分鐘以上按曠工半日論。(3)遲到、早退累計三次按曠工半日論。(4)因偶發(fā)事件遲到超過15分鐘以上經(jīng)辦公室查明屬實可準予補辦請假。對曠工者，應責成其作出書面檢查，并按處罰制度罰款。三、考勤表管理1、辦公室要進行嚴格的考勤記錄，登記當日考勤表，不得后補，須使用統(tǒng)一的假期符號。2、每日早晨上班時間(早7：

11、00)準時到點名處排隊進行點到考勤，缺勤者按遲到或曠工辦理。3、辦公室不定時到各部門查崗，應在崗而不在崗者，按曠工半日論。4、員工因工作需要內(nèi)部調(diào)動時，考勤表應由辦公室辦理調(diào)整。5、因公出差，應于出差前到辦公室辦理人工考勤，出差結束后，需到辦公室報到。6、考勤表由辦公室匯總后于當月月底上交財務部。四、休假及其他假期1、每月員工可公休2天，公休時需提前到辦公室申請，只限于周六周日。2、其他假期需填寫并經(jīng)總經(jīng)理審批。3、每月事假不得超過2天，事假當天扣發(fā)當日工資。4、病假經(jīng)公司指定醫(yī)療單位證明后，根據(jù)實際情況，由總經(jīng)理審批，核給病假，病假每日發(fā)10元補助。病假不可分割使用。5、員工有3個工作日的婚

12、假，符合晚婚晚育(男滿25周歲，女滿23周歲)獎勵7天?；榧俨豢煞指钍褂茫咳瞻l(fā)10元補助。6、工作滿三年以上，晚婚且一胎的女員工享有90天的連續(xù)產(chǎn)假，工作一年以上三年以下產(chǎn)假60天，每日補助8元。工作不滿一年者不享有補助，按事假辦理。7、員工的直系親屬(父母、配偶、子女、公婆、岳父母)不幸去世時，員工享有不超過3日的喪假，喪假每日補助10元，可在一個月內(nèi)分割使用。8、由公司安排休假。9、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假需相關證明合格后，總經(jīng)理審批。10、出門必須到辦公室打出門證，出門證由直接領導簽字，并注明事由、出門時間和返回時間公司員工質(zhì)量管理制度5一、建立有效的薪酬績效機制薪酬是與員工生存需要密切

13、相關的，是激勵員工最有效的一種方式。在企業(yè)里，報酬的高低甚至可以代表一個員工價值的多少。所以，企業(yè)建立合理的薪酬績效體系，對于激發(fā)員工工作主動性的.作用非常大，合理的薪酬讓員工覺得公平，他才會愿意主動工作為自己爭取最大的利益。二、增加上下級之間的溝通管理者通過主動和下級溝通，全面了解下屬的工作內(nèi)容。通過了解員工的工作內(nèi)容，減少員工重復機械化的勞動，給員工多分配一些具有挑戰(zhàn)性的工作，讓他發(fā)揮自身優(yōu)勢。這樣有助于增強員工的工作信心和取得成功后的成就感，從而轉變工作態(tài)度。三、榜樣激勵員工利用榜樣的力量去激發(fā)員工的行為動力，讓他在外部刺激的影響下改正自己的行為，激發(fā)自己的潛能，作為管理者，對待自己的本

14、職工作保持長久的熱情，慢慢的也會影響員工的態(tài)度，愿意向管理者學習，改變自己的狀態(tài)，自發(fā)的去主動執(zhí)行工作任務。四、設置明確的工作目標設置工作目標是一種強有力的激勵，是完成工作最直接的動機，管理者設定工作目標，更能滿足員工的成就感和責任感。員工工作有了明確的工作目標，知道自己該做什么，做了有什么好處，不做有什么壞處，會讓員工時刻有工作的節(jié)奏感和時間的緊迫感。五、物質(zhì)激勵與精神激勵相結合激勵員工，不能忽視精神激勵的作用，堅持物質(zhì)激勵與精神激勵相結合，強化正向激勵導向，通過這種激勵機制，才可以進一步激勵員工主動工作的積極性和主動性。這五點做到，員工自然就會好好干活了。2、定義：質(zhì)量風險管理是對藥品的整

15、個流通供應鏈進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理。4、職責：質(zhì)量管理部負責組織藥品質(zhì)量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、各部門負責人負責相關的質(zhì)量風險管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；

16、5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。5.2.1、企業(yè)應對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風險，對這些質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估；5.2.2、藥品質(zhì)量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質(zhì)按來源可分為人為

17、因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。5.2.4、企業(yè)應依據(jù)藥品質(zhì)量風險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；5.2.4

18、.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風險降至可接受水平；5.3.2、企業(yè)應采取的具體質(zhì)量風險控制措施主要有：5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式，確定質(zhì)量風險領導責任人；5.3.2.2、建立質(zhì)量風險

19、管理組織機構，確立質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質(zhì)量風險管理活動；5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風險管理的要求；5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結果并有文件和記錄。5.5、風險審核：公司應對確定的質(zhì)量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質(zhì)量風險，要按照應急預案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風險的

20、控制效果要進行評價和改進。5.6、公司應結合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關記錄：公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評估與控制表、藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度一、目的建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度，加強團隊質(zhì)量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。三、職責企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部,行政部。四、內(nèi)容4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全

21、員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。4、2 藥品質(zhì)量風險管理貫穿于公司GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。4.3 企業(yè)負責人領導公司質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人風險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利

22、用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。質(zhì)量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。 4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.

23、6、風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關注和重視，并及時進行溝通。4、7 風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。4、8 行政部負責公司員工質(zhì)量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出

24、庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。第二篇：藥品質(zhì)量風險管理制度藥品質(zhì)量風險管理制度一.目的建立質(zhì)量風險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。二.適用范圍適用于藥品質(zhì)量風險的評估、控制與審核的管理 三.術語或定義質(zhì)量風險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。四. 職責質(zhì)量部：負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關事宜。職能部門

25、：對本規(guī)程的實施負責。 五. 規(guī)程風險管理的內(nèi)容 風險管理包括的內(nèi)容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。1.風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么? 2.風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險? 3.風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整

26、或改進措施及其效果。4.風險審核：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。（二）風險管理程序 （1）.風險管理的啟動1.確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；2.風險管理小組負責召集與風險相關的部門或?qū)＜?，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)存在的主要風險的性質(zhì)確定風險管理的組長和必要的資源。4.確定如何使用這些信息，評估和結論；5. 根據(jù)具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。（2）.風險評估：首先系統(tǒng)地利用各

27、種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質(zhì)量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經(jīng)驗的技術人員以及QA相關人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結論：即使用從0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。（3）.風險控制包括作出決策來降低和/或接

28、受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。（4）.風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的

29、信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。（5）.風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。（三）常用的風險管理工具1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖2.非正式工具以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎，被實踐證明行之有效：質(zhì)量審計、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，CAP

30、A等 . 3.正式管理工具在足夠數(shù)量的基礎數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風險管理 缺陷模式效應分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果；降低風險的方法針對各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來（四）風險管理的實際運用1.作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風險管理 2.文件：審核法規(guī)方面最新的第三篇：藥品質(zhì)量風險管理制度目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風險，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：產(chǎn)品的整個生命周期。責任：質(zhì)管部對本制度實施負責，質(zhì)管部部長對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。 內(nèi)容：1.質(zhì)量風險的概念1.1藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量

31、問題和嚴重性的結合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標準和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合GMP規(guī)范、違反相關法律法規(guī)或造成顧客嚴重不滿意的情況2.質(zhì)量風險的級別2.1重大質(zhì)量風險2.1.1同類質(zhì)量問題出現(xiàn)過兩次以上并造成嚴重影響；2.1.2 存在質(zhì)量隱患，有較大可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。2.2一般質(zhì)量風險：2.2.1可能出現(xiàn)質(zhì)量問題、會造成輕微或嚴重影響，但出現(xiàn)概率很小。3質(zhì)量風險的識別3.1質(zhì)量風險的識別范圍：人人的衛(wèi)生、技術、責任心。機設備的安裝、使用

32、、清潔、維護、保養(yǎng)。料原料、輔料、包材等的采購、運輸、檢驗、儲存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗、儲存。法文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)周圍環(huán)境、廠房設施。3.2質(zhì)量風險的識別方法3.2.1回顧產(chǎn)品出現(xiàn)過的質(zhì)量問題和嚴重性；3.2.2預見產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和嚴重性。4質(zhì)量風險的管理4.1質(zhì)量風險的分析與評價4.1.1對識別出的質(zhì)量風險進行分析，劃分風險級別，評價出一般質(zhì)量風險和重大質(zhì)量風險；4.1.2分析質(zhì)量風險的來源和影響因素。4.2質(zhì)量風險的降低4.2.1建立有效的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程所使用的文件得到批準、工藝經(jīng)過驗證、人員經(jīng)過培訓、廠房等基礎設施符合規(guī)定 ；4.2.

33、2建立有效的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程受到控制和測量；4.2.3定期對質(zhì)量體系的適用性、適宜性和有效性作出評價，及時采取有效的糾正預防措施，消除隱患，降低風險。4.3質(zhì)量風險的回顧4.3.1跟蹤檢查質(zhì)量風險降低措施的效果。第四篇：藥品風險管理制度醫(yī)藥公司風險管理制度1 目的為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風險事件，減少風險事件帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務的正常開展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力，特制定本管理制度。2 適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營全過程中各個環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理。3 內(nèi)容3.1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全

34、方位的管理,是應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。3.2企業(yè)負責人領導公司質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人負責風險管理具體工作。3.2.1企業(yè)內(nèi)審時，內(nèi)審小組采用前瞻及回顧的方式進行質(zhì)量風險管理，收集與所評估的風險相關的可能性危險、系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設施設備、軟件系統(tǒng)、操作環(huán)節(jié)等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。3.2.2風險管理覆蓋公司發(fā)生的藥品采購、儲存、銷售、財務等各個環(huán)節(jié)，將出現(xiàn)假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質(zhì)量的風險點進行控制。3.3 風險識別是在

35、風險事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風險事故進行回顧性的分析。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環(huán)節(jié)。感知風險是風險識別的基礎，分析風險是風險識別的關鍵。3.4風險評估是根據(jù)對風險進行分析后，得出的風險嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個因素對風險進行評分，并計算出風險系數(shù)（RPN），最終根據(jù)風險系數(shù)對該風險點進行風險優(yōu)先指數(shù)做出評級。3.5風險控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發(fā)生的各種可能性，或減少風險事件發(fā)生時造成的損失。在風險控制中，根據(jù)風險評估結果對風險點制定出相應的風險管理措施，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水

36、平。3.6 風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對操作流程和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。3.7 風險回顧是，對風險管理程序的結果進行總結，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。3.8 行政部負責公司員工質(zhì)量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。第五篇：藥品

37、質(zhì)量風險管理制度藥品質(zhì)量風險管理制度1.目的建立質(zhì)量風險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風險的評估、控制與審核的管理3.術語或定義質(zhì)量風險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。4.職責質(zhì)量部：負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關事宜。職能部門：對本規(guī)程的實施負責。5.規(guī)程5.1風險管理的內(nèi)容5.1.1風險管理包括的內(nèi)容有風險評估

38、、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。5.1.2風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?5.1.3風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險?5.1.4風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。5.1.5風險審核：在風險管理流程的最后階段

39、，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。5.2風險管理程序5.2.1風險管理的啟動5.2.1.1確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；5.2.1.2 風險管理小組負責召集與風險相關的部門或?qū)＜?，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)。5.2.1.3 根據(jù)存在的主要風險的性質(zhì)確定風險管理的組長和必要的資源。5.2.1.4 確定如何使用這些信息，評估和結論；5.2.1.5 根據(jù)具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。5.2.2風險評估：首先系統(tǒng)地利用各

40、種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質(zhì)量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經(jīng)驗的技術人員以及QA相關人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結論：即使用從0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。5.2.3 風險控制包括作出決策來降低和/

41、或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。5.2.4風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更

42、全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。5.2.5風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。5.3常用的風險管理工具5.3.1通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖5.3.2非正式工具以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎，被實踐證明行之有效：質(zhì)量審計、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分

43、析、偏差處理，CAPA等5.3.3正式管理工具在足夠數(shù)量的基礎數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風險管理 缺陷模式效應分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果；降低風險的方法針對各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來5.7風險管理的實際運用5.7.1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風險管理5.7.1.1文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。5.7.1.2教育與培訓：員工素質(zhì)的基礎教育、經(jīng)驗的傳授和工作習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價（或效果）。5.7.1.3質(zhì)量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的

44、質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎。促進與藥品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質(zhì)量缺陷的適宜措施5.7.1.4審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內(nèi)部的還是外部的，應考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復雜性、生產(chǎn)工藝的復雜性、藥品本身特性的復雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴重性（如召會）、以前審計和檢查結果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等5.7.1.5周期性審核：選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結果、解釋監(jiān)控數(shù)據(jù)（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）5.7.1.6變更管理/變更控制：

45、基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。 評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估庫房、設備、物料、制造工藝或技術轉移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實施變更前確定應采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。5.7.1.7作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風險管理：選擇最佳的產(chǎn)品設計（如胃腸外濃縮液對預混）和工藝設計（如，制造工藝、終端滅菌對無菌工藝）、加強不同的物料性質(zhì)（如，第2/4頁粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標準與生產(chǎn)控

46、制要求（如，如，運用藥品開發(fā)研究中來自對質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術轉移相關的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）5.7.2 設備、設施的質(zhì)量風險管理5.7.2.1設備的設計：當設計建筑物核庫房時應確定適宜的區(qū)域，為設備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。5.7.2.2庫房的衛(wèi)生方面：保護產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關的危害5.7.2.3庫房、設備、設施的確認：確定庫房、建筑、生產(chǎn)設備和/或?qū)嶒瀮x器的確認范圍和程度，包括適