保健食品在配方上選擇依據(jù)

1、 保健食品在選方、組方 及配方選擇的依據(jù)專注于中藥新藥臨床前研究、保健食品研究 申報內(nèi)容： 1. 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)； 七 原料和輔料的來源和使用依據(jù)。 2. 研發(fā)報告 （包括研發(fā)思路、功能篩選過程）六 3. 相關(guān)資料： 1) 功效/指標(biāo)成分 八 2) 生產(chǎn)工藝 九 3) 標(biāo)簽、說明書 十三 4) 有助于評審的其他資料 十四 一、 保健食品的概念和分類特點：1）具有特定保健功能（調(diào)節(jié)） 或補營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)） 2）適宜于特定人群食用（不治病） 3）不危害人體（可長期安全食用）（一）保健食品的概念： 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人

2、群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 補充營養(yǎng)素類： 補充維生素、礦物質(zhì) (不提供能量)（二）保健食品分類：調(diào)節(jié)功能類： 調(diào)節(jié)機體功能 （機理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、 輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。） 二、調(diào)節(jié)功能類保健食品要求 （一）總體要求 1、 組方合理： 組成、用量 2、 功能確切： 文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明 3、 長用安全： 文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明中藥保健品選服原則 因人而宜 年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品； 重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。 面容晦

3、暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo) 因時制宜 春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等 夏（影消化，不宜滋膩）：以清補,選白參、麥冬、五味子 菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。 秋（季多燥，應(yīng)“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜 選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。 冬（寒冷，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品， 如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。 （二）配方原則： 選題調(diào)研先行、比較優(yōu)勢顯著 原料來源合法、組成合理新穎 用量安全有效、依據(jù)充足全面 功效成分明確、生產(chǎn)工藝協(xié)調(diào) 質(zhì)量控制適合、文獻(xiàn)證明齊全三、 原料和輔料概念依據(jù)材料用量要求來源是指

4、生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 （一）原、輔料概念： 是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。原 料輔 料（二）原、輔料選用依據(jù)： 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號) 中國食物成分表 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880） 關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 等8個相關(guān)規(guī)定的通告等 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）1、常用品種：（1）原料：普通食品(中國食物成分表）衛(wèi)生部51號文件表1表2（2）輔料：（三）原、輔料品種：8個相關(guān)規(guī)定的通告新資源食品食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2

5、00251號）表1藥食兩用品種（87種）（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒

6、、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）表2可用品種（114種）（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、

7、補骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關(guān)規(guī)定的通告 1.營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）、2.真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）、3.益生菌類保健食品

8、申報與審評規(guī)定（試行）、4.核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）、5.野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）、6.氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）7.應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）8.保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑： 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）表1維生素、礦物質(zhì)的種類和用量。真菌類: (11種)釀酒酵母Saccharomyces cerevisiae 產(chǎn)朊假絲酵母Candida utilis 乳酸克魯維酵母Kluyveromyces lactis 卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾擬

9、青霉Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov 蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen 靈芝Ganoderma lucidum 紫芝Ganoderma sinensis 松杉靈芝Ganoderma tsugae 紅曲霉Monacus anka 紫紅曲霉Monacus purpureus益生菌類： (10種)兩岐雙岐桿菌Bifidobacterium bifidum 嬰兒雙岐桿菌Bifidobacterium infantis 長雙岐桿菌Bifidobacterium longum 短雙岐桿菌Bifidobacter

10、ium breve 青春雙岐桿菌Bifidobacterium adolescentis 德氏乳桿菌保加利亞種Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳桿菌Lactobacillus acidophilus 干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacillus casei subsp. Casei 嗜熱鏈球菌Streptococcus thermophilus 羅伊氏乳桿菌Lactobacillus reuteri核酸： 核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)（具有增加免疫功能的藥食兩用的中藥及某些維生素等），表明具有特

11、定保健功能的食品；不得以單一的DNA或RNA（須RNA和DNA混用）作為原料申報保健食品。 野生動植物： 需提供種養(yǎng)證明 相關(guān)法規(guī): 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號） 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品； 國家保護的有益的或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品； 中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產(chǎn)品； 人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品；甘草雪蓮氨基酸螯合物等： 氨基酸螯合物；微生物發(fā)酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD

12、）、動物性原料（包括胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪酸；大豆磷脂 新資源食品： 原（輔）料不在規(guī)定范圍的，亦不在禁用品的新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，須按照新資源食品的要求進(jìn)行安全性獨立學(xué)評價并提供相關(guān)資料后使用。 2、禁用品種：（1）有毒物品： 衛(wèi)生部51號文件 表3（2）其他物品：（8個法規(guī)） 1)瀕危藥材(匯編P34) ： 國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品; 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野 生動植物及其產(chǎn)品作。 野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產(chǎn)品。 2）經(jīng)過基因修飾的菌種(匯編P30、32) ； 3）單一DAN或

13、RNA (匯編P33) ； 4）肌酸、熊膽粉(匯編P42)； 5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批） (匯編P42)衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號）、 衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號）等。衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）表3 保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌

14、粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥 助 劑食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （GB2760-1996）附錄D 食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能順利進(jìn)行的各種輔助物質(zhì)，與食品本身無關(guān)。如助濾、澄清、潤滑、脫膜、脫色、脫皮、提取溶劑、發(fā)酵用營養(yǎng)物等。一般應(yīng)在制成最后成品之前除去，有的應(yīng)規(guī)定食品中的殘留量，其本身亦應(yīng)為食品級商品。 加工助劑在食品工業(yè)中應(yīng)用的

15、質(zhì)量要求為食品添加劑規(guī)格，如無,可用藥典、美國食品化學(xué)法典（FCC）等的規(guī)格(GB2760-1996）附錄D p52)。食品工業(yè)用加工助劑推薦名單 1、氧化鐵2、硫磺3、硅膠4、鐵粉5、氧化鈣6、氫氧化鈣7、氯化鈣（無水）8、活性炭9、活性白土10、硫酸亞鐵16、石油醚17、乙酸乙酯18、乙醚19、丙醇-120、丁醇-121、丙二醇-1，222、甲醇23、六號輕汽油24、植物活性炭25、纖維素26、離子交換樹脂27、二氧化硅28、固化單寧29、食用單寧30、甲醛31、90532、鈀33、鎳34、銀35、硫酸銨36、氯化銨37、亞硫酸銨38、氨水39、膨潤土40、高嶺土41、硅藻土42、珍珠巖4

16、3、凹凸棒粘土44、聚丙烯酰胺45、礦物油11、無水碳酸鈉12、丙酮13、1，2-二氯乙烷14、乙醇15、己烷97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉76、磷酸鈣77、硫酸鋅78、磷酸二氫鉀79、磷酸銨80、氯化鉀81、碳酸氫鉀82、維生素B族83、尿素84、硫酸鎂85、磷酸氫二鈉86、磷酸二氫鈉87、氯化鈣88、己二酸酐89、丙三醇（甘油）90、己二酸91、過氧乙酸92、氫氧化鉀46、聚甘油聚亞油酸酯47、三硅酸鎂48、碳酸鎂49、氧化鎂50、硅酸鈣鋁51、滑石粉 52、石蠟53、凡士林54、氫氣55、氮氣56、二氧化碳57、十二烷基磺酸鈉58、次氯酸鈉59、二氯

17、異腈尿酸鈉60、三乙醇胺61、氫氧化鈉62、磷酸三鈉63、油酸64、焦磷酸四鉀65、單乙醇胺66、EDTA二鈉 67、十二烷基苯磺酸鈉68、二氧化氯69、碳酸鈉70、氯化磷酸三鈉71、脂肪醇酰胺72、脂肪醚硫酸鈉73、硝酸74、硫酸鈉75、碳酸鈣93、琥珀酸酐94、硫酸鈉95、乙酸鈉96、過氧化氫（四）原、輔料用量： 參考中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(DRI)與中國食物成分表2004等確定具體用量。 1.普通食品 保證功能和安全的量。 建議在藥典記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內(nèi)（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。 性味偏烈的動植物物品：用量原則上不應(yīng)超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下

18、限劑量的1/2； 性味平和的動植物物品用量不宜超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的上限劑量。超過上述計量應(yīng)提供食用劑量的安全依據(jù)。2.中藥1）適宜人群為成人的：營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 3、營養(yǎng)素補充劑2）適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的： 維生素、礦物質(zhì)每日攝入量應(yīng)控制在我國該 人群該種營養(yǎng)素攝入量（RNIs或AIs）的1/3 2/3。3）產(chǎn)品每日攝入的總量： 顆粒劑每日食用量不得超過20g，口服液 每日食用量不得超過30mL。營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，

19、Fe5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15g/天100g/天鉻，Cr3+15g/天150g/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0 mg /天3.0 mg /天鉬，Mo20g/天60g/天視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加胡蘿卜素）250gRE/天800gRE/天胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）7.5mg/天（天然）維生素D，VitD1.5g/天10g/天維生素E，VitE(以生育酚當(dāng)量計)5mg aTE/天150mg aTE/天維生素K，VitK20g/天100g/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5

20、mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100g/天400g/天維生素B12，VitB121g/天10g/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10g/天100g/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天名稱最低量最高量核酸 為0.6g1.2g褪黑素 為13mg/日蘆薈 2g以下（以原料干品計） 以蘆薈凝膠為原料的除外酒 酒精度不得超過38度 每日食用量不超過100mL不飽和脂肪酸 不超過20mL，不得加熱烹調(diào)4、特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）：1、 符合國

21、家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；無國家標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、 對人體健康安全無害；有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家的有關(guān)規(guī)定。3、 輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品 色、香、味為目的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)得國家標(biāo)準(zhǔn)4、 特殊物料有具體要求。（五）原、輔料要求： a.僅限于補充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合(維生素、礦物質(zhì)種類和用量)的規(guī)定; b.維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì); c.輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)

22、準(zhǔn)。 （1）營養(yǎng)素補充劑： 以褪黑素為原料大生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： a.產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。 b.褪黑素原料純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。 c.申報的保健功能暫限定為改善睡眠。 d.注意事項中應(yīng)注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。 2. 褪黑素類需下列要求：3. 大豆磷脂類需下列要求： 以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合磷脂通用技術(shù)條件（SB/T10

23、206）中一級品的要求。 4. 蘆薈類需下列要求： 以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：a.可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。b.蘆薈原料應(yīng)符合食用蘆薈制品（QB/T2489）的要求。c. 不適宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。d. 注意事項須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。 以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：a.可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。b.產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80。 c.注意事

24、項須注明過敏體質(zhì)者慎用。 5. 螞蟻類需下列要求： 以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：a.不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能。 7.以不飽和脂肪酸類保健食品還應(yīng)符合下列要求：a.食用方法不得加熱烹調(diào)。 b.產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。 以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： a.甲殼素原料的脫乙酰度應(yīng)大于85%。 6. 酒類需下列要求：8. 甲殼素類需下列要求： 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：a.超氧化物歧化酶（SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提

25、取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。b.以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。c.以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。d.以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。 9. 超氧化物歧化酶類需下列要求：1、可直接使用的： 食品廠、藥廠2、須提供有關(guān)證明（衛(wèi)生、檢疫、品種、種養(yǎng)）： 非食品廠（ 化工廠

26、、飼料廠添加劑廠、其他廠） 動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、益生菌、 核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵物、大豆 磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（ 包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種 植物原料3、進(jìn)口的： （1）符合國內(nèi)原料要求 （2）使用瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約 名錄中動植物及其產(chǎn)品應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)主 管部門準(zhǔn) 許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海 關(guān)的證明文件。 （六）來源：四、 配方要求、配伍原理及依據(jù)（一）配方要求：1、原料范圍及依據(jù)：符合有關(guān)規(guī)定2、原料個數(shù)：衛(wèi)生部 51號中規(guī)定3、配伍：科學(xué)、合理，依據(jù)充分 衛(wèi)生

27、部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號)中規(guī)定 總個數(shù)不得超過14個；附件1之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過4個；使用附件和附件2之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價程序（GB1519311994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。 （二）配伍原理：配伍的組成及用量應(yīng)有科學(xué)性、必要性、合理性1、按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制： 提供配方的依據(jù)及配方中所用原料及多種原料配合的依據(jù)，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的支持或補充的科學(xué)文獻(xiàn)資料。2、按現(xiàn)代醫(yī)

28、學(xué)理論研制： 應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，進(jìn)行配方依據(jù)的描述，并提供充足的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料。3、配伍合理性： 原料間無配伍禁忌，對人體安全性不產(chǎn)生影響； 其次原料配伍后所具有申報功能的依據(jù)充分，以中藥復(fù)方為主原料者闡述配伍規(guī)律（三）配伍依據(jù)1、文獻(xiàn)依據(jù)： 1)文獻(xiàn)要求： 專業(yè)期刊、原始文獻(xiàn)、法規(guī)性文獻(xiàn) 2)內(nèi)容要求： 有重要參考價值（能說明安全性、功能性）2、研究依據(jù)： 實驗研究證明配伍的合理性，實驗設(shè)計科學(xué) 合理，實驗結(jié)果可重復(fù)，結(jié)論可靠、能說明問題。 五、 研發(fā)報告 目的：使審評者了解研究概況，包括研究的背景、立項依據(jù)、優(yōu)勢特色及可行性等內(nèi)容。1. 立項依據(jù)： 科學(xué)性、合理性2. 立項背景

29、： 國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求狀 況的調(diào)查研究。 3. 產(chǎn)品特點與優(yōu)勢： 國內(nèi)外同類產(chǎn)品的調(diào)查研究（一）研究思路1. 配方篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)的科學(xué)性2.所選原料的功效作用、用量、安全性及配伍關(guān)系3. 功效成分或標(biāo)志性成分確定應(yīng)具有合理性（二）功能篩選六、配方、配方依據(jù)及研發(fā)報告存在的問題 不明 生產(chǎn)企業(yè)不符合要求（化工、飼料） 生產(chǎn)過程不符合要求（不清、不妥） 產(chǎn)品質(zhì)量（不符合食用要求、如化工 原料、飼料） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（缺、不全、不妥）1、原料： （1）來源（提取物及化學(xué)品） ：（2）品種： 范圍：不合要求（法律、規(guī)定） 個數(shù)： （ 14，4, 1） 品質(zhì)：(詳情見后)同名異物：（人參

30、果 蕨麻、角盤蘭 人參葉 參葉）藥用部位： 人參（根，莖，葉）炮制品：何首烏 制何首烏同名異物：人參果【來 源】為雙子葉植物藥蘭科植物角盤蘭的帶根全草?！竟?效】強心補腎、生津止渴、補脾健胃、調(diào)經(jīng)活血?！緛碓础克N薇科委陵菜屬植物鵝絨委陵菜，以塊根入藥。夏季采挖，洗凈曬干?！竟πА垦a氣血，健脾胃，生津止渴，利濕。用于病后貧血，營養(yǎng)不良，脾虛腹瀉，風(fēng)濕痹痛。 角盤蘭蕨 麻相似名：【來源】本品為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥葉。秋季采收，晾干或烘干?！拘晕稓w經(jīng)】苦、甘、寒。歸肺、胃經(jīng)。【功能主治】補氣，益肺，祛暑，生津。用于氣虛咳嗽，暑熱煩躁，津傷口渴，頭目不清

31、，四肢倦乏。【異名】七葉子(中藥志)，定風(fēng)草(陜西中藥志)。 【來源】為五加科植物大葉三七的葉。 【性味歸經(jīng)】性微寒，味苦甘，無毒，入心、肺、胃三經(jīng)。 。 【功用主治】清熱，生津，利咽。治熱邪傷津，口干舌燥，心煩神倦，風(fēng)火牙痛。 人參葉參 葉不同藥用部位：葉根花人 參炮制品：炮制方法何首烏 取原藥，除去雜質(zhì)，大小分檔，水浸，洗凈，潤軟，切厚片，干燥；產(chǎn)地已切片者，篩去灰屑。制何首烏 取何首烏，與黑豆汁拌勻，置非鐵質(zhì)的適宜容器內(nèi)，隔水燉至汁液被吸盡；或清蒸或用黑豆汁拌勻后蒸至6小時，燜過夜至48小時，至內(nèi)外均呈棕褐色時，取出，干燥。黑豆汁制法 取黑豆10kg，加水適量，煮約 4小時，熬汁約15k

32、g，豆渣再加水煮約3 小時，熬汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg。過 大 （超過藥典，食品添加劑作原料） 有限量要求的原（輔）料用量超過規(guī)定或 配方中原（輔）料每日用量過大，長期食用 安全性難以保證；過 小 （如0.2g陳皮/日）配方推薦食用量下具有申報功 能的依據(jù)不足；無依據(jù)（3）用量：2、輔料及助劑： （1）超范圍 ： （如品種超出助劑名單） （2）產(chǎn)生有害物： 如用鹽酸（水解蛋白等）產(chǎn)生氯丙醇（對人體可 產(chǎn)生不同程度的致癌效應(yīng)），須測定其限量；但不 能用硫酸（不在助劑名單內(nèi)）代替鹽酸；3.配伍不合理： 1) 配方原（輔）料配伍不合理或與申報功能不符； 2) 配方與傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方、中藥保

33、護品種相同； 3) 配伍后可能影響功能，如中藥與奶粉或鐵配伍； 4) 配方含有安全性不能保證的原（輔）料或禁止使用 的原（輔）料或配方原（輔）料質(zhì)量不符合要求； 5)營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中含有具功效作用的原料； 6) 營養(yǎng)素補充劑無適宜人群或無法滿足適宜人群。 4、配方書 寫 (1)總量不對（0.3g-30噸；應(yīng)1000單位） (2)名稱不對（藥材、提取物、化學(xué)類別或化合物） (3)完整性不對（原料保密或只有主藥、特別是輔料缺 或不全或缺量） (4)不規(guī)范（原料、輔料顛倒、交叉，計量單位不一， 文字表格交叉，單量總量分述，提取物藥材不分等） (1)沒有依據(jù) （沒有提供足夠依據(jù)、沒有依據(jù)） (2)依

34、據(jù)不足： 資料過少，敘述不清； 非原始文獻(xiàn)（來自綜述資料），論文過簡； 非學(xué)術(shù)刊物（來自科普、報紙、網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部資料 、發(fā)言稿等，不作為功能確切，食用安全科學(xué)文 獻(xiàn)資料）； 只有中醫(yī)藥理論敘述； 5、配方依據(jù) 不合適的替代資料： 野生藥材資料代替人工品（如蟲草）， 化學(xué)品或部位資料代替（如陳皮苷）， 藥材資料代替化學(xué)品或部位（如人參代Rb）， 復(fù)方資料代替單味藥， 同名異物替代（如金叉石斛代鐵皮石斛）， 同物異部替代（如三七代三七花）， 提供無關(guān)資料（如報改善睡眠提供增加免疫力資料） 自己制造資料（如項目負(fù)責(zé)人主編專著，蟲草菌粉；提 供不存在的資料，如人參果來自中國藥典） 國外資料替代國內(nèi)資料（

35、非進(jìn)口、非同物）（1）背景不清 對適宜人群的健康狀況和國內(nèi)外市場需求及現(xiàn)有產(chǎn)品 情況，現(xiàn)狀及趨勢未進(jìn)行充分論述。（2）特色不明 與同類產(chǎn)品比較，不具有配方、資源、工藝、劑型等 方面特點與優(yōu)勢。 （3）功能不顯 保健功能篩選不具有科學(xué)性、安全性、可行性，主要是 配方篩選、原料功效與安全性、功效成分的確定等幾個方 面。 配方篩選方法不科學(xué) 配方用量不合理 （效成分或標(biāo)志性成分不確定合理）6、研發(fā)報告中藥保健品選服原則 因人而宜 年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品； 重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可選

36、美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo) 因時制宜 春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等 夏（影消化，不宜滋膩）：以清補,選白參、麥冬、五味子 菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。 秋（季多燥，應(yīng)“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜 選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。 冬（寒冷，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品， 如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。 根據(jù)體質(zhì)選用： 如陽熱陰虛者，應(yīng)忌辛熱溫燥之品； 脾胃虛寒者，應(yīng)忌食過寒過涼的滋陰之品； 肥胖痰濕體質(zhì)，要少用滋補厚膩之品； 陰虛陽亢者，大辛大熱要禁用，當(dāng)以滋陰清補品為宜。 屬過敏性體質(zhì)者，還要忌食易引起過敏的保

37、健品。 適度為宜。 不管是中藥類保健品，還是西藥類保健品， 劑量均不宜過大、時間不宜過長，要把握適度，切忌濫補、過補， 如補陰，過盛會陽氣自衰；補陽，久服可傷津耗液。 陳年不宜 一定要注意所購保健品的保質(zhì)期，過期不能服用，如出現(xiàn)有發(fā)霉、色變、沉淀或有腐敗味等現(xiàn)象，均不可再用。不能當(dāng)藥吃 一種能降血壓的“保健茶”，便買來長期服用，并擅自停掉平時常服的降壓藥。一天老人血壓驟然升高，嘔吐不止，嘴唇發(fā)白，家人馬上送醫(yī)院急救。測血壓發(fā)現(xiàn)，老人的血壓竟然高達(dá)200120毫米汞柱，經(jīng)過緊急治療，老人總算從死亡線上掙扎出來，脫離了危險。中藥保健品與藥同用的禁忌 保健品常由滋補食品和補益中藥組成，一般與中、西藥

38、物之間并無特殊配伍禁忌，可以同用。 含人參的保健品不得與蘿卜子、五靈脂、藜蘆同用。服用人參時也不宜食用蘿卜和喝茶。 含甘草、鹿茸的保健品不宜長期與水楊酸類、甲磺丁脲等合用。因甘草水解后生成甘草次酸，甘草次酸有腎上腺激素樣作用；鹿茸也有糖皮質(zhì)激素成分，與水楊酸衍生物合用易引起消化道潰瘍。 含有仙茅、白勺、桑椹等的營養(yǎng)保健品，因含有鞣質(zhì)成分，不能與硫酸亞鐵、維生素B1、酶制劑合用，因其發(fā)生相互作用，使藥效降低，并可與維生素B1結(jié)合，使其從體內(nèi)排出。 保健品常由多種物質(zhì)組成，實際成分一般難以了解。為避免發(fā)生配伍禁忌，應(yīng)將服用營養(yǎng)保健品和服用其它中、西藥物的時間錯開12小時為宜。 謝 謝?。?)營養(yǎng)素

39、補充劑：a.僅限于補充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合(維生素,礦物質(zhì)種類和用量)的規(guī)定,b.維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。c.輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。 （2）真菌類：申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。 c.菌種來源及國內(nèi)外安全食用

40、資料。特殊物料所需提供的其他資料：d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。 e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。 f.菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。 g.對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 h.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 i.生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件。 申請使用可用于保健食品的真菌菌種名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和

41、生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。3）益生菌類：申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供以下資料： a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。 c.菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。 e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。 f.菌種的保藏方法。 g.對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 h.以死

42、菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 i.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 j.生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件。 使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 4）核酸類：申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料： a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量； b.與所申報功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)； c.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)

43、量標(biāo)準(zhǔn)；d.提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；e.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報告。 f.不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品；保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應(yīng)大于80。 5）野生動植物類：使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件。使用國家保護的有益的或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門依據(jù)管理職能出具的允許開發(fā)利用的證明文件。使用中華

44、人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供該種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該種品種尚未取得品種權(quán)的證明。對于進(jìn)口保健食品中使用瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約名錄中動植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門準(zhǔn)許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購許可證（復(fù)印件）。 6）氨基酸螯合物等：1申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品注冊管

45、理有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：a.提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。b.提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的驗證報告。c.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報告。d.國內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料。 2申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：a.菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。b.菌種的毒力試驗報告。c.菌種的安全性評價報告。e.國內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。f.發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。3申請注冊以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)