第三節(jié)片劑的質(zhì)量驗(yàn)收2ppt課件

1、片劑的質(zhì)量驗(yàn)收與儲(chǔ)存保管.教學(xué)重難點(diǎn)1、重點(diǎn)： 普通壓制片和包衣片的質(zhì)量驗(yàn)收 片劑的儲(chǔ)存保管2、難點(diǎn)： 按照片劑的性質(zhì)進(jìn)展合理的儲(chǔ)存.教學(xué)內(nèi)容一、普通壓制片的質(zhì)量驗(yàn)收二、包衣片的質(zhì)量驗(yàn)收三、片劑的儲(chǔ)存保管.一、普通壓制片的質(zhì)量驗(yàn)收一檢查內(nèi)容1、外觀及包裝檢查：包括色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、粘連、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等；含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異臭等2、物理量化檢查：包括裝量檢查、分量差別檢查、崩解時(shí)限檢查等；3、微生物方面檢查。.二、檢查方法及判別規(guī)范1、外觀檢查： 取樣品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，在距片劑25cm自然光處以肉眼察看30s，壓

2、制片只看一面，檢查結(jié)果應(yīng)符合以下規(guī)定。1片面應(yīng)完好光潔，薄厚外形一致，帶字片字跡應(yīng)明晰，壓印縮寫字樣應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。如：復(fù)方磺胺甲基異惡唑，其壓印縮寫字樣為SMZ.2色澤應(yīng)均勻一致，無變色景象，不得有明顯的暗斑中草藥片除外；片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。3黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物最大直徑在200um以下不計(jì)，直徑在200um以上的黑點(diǎn)不得超越5%，色點(diǎn)不得超越3%，不得有直徑在500um以上的黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物等。.4麻面不得超越5%，中草藥片的麻面不得超越10%；邊緣不整毛邊、飛邊等總數(shù)不超越5%；碎片、松片不得超越3%。5不得有粘連、溶化、發(fā)霉景象，含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑不得有蟲蛀、異

3、臭。.留意： 以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超越規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果未超越規(guī)定時(shí)，按合格判別。34兩項(xiàng)中如各項(xiàng)均在限制內(nèi)，總數(shù)不得超越8%。.2、包裝檢查 應(yīng)檢查外包裝的稱號(hào)、批號(hào)、包裝數(shù)量等能否與內(nèi)容物相符，封口能否嚴(yán)密。包裝瓶封口應(yīng)嚴(yán)密。印字應(yīng)明晰、端正。3、裝量檢查 裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量，對(duì)于貴重的片劑，還應(yīng)特別留意抽查瓶盒內(nèi)的裝量能否足數(shù)。.4、分量差別檢查 片劑分量差別限制應(yīng)符合表1的有關(guān)規(guī)定。表1 片劑分量差別限制表平均重量/g重量差異限度/%0.30以下7.50.30或0.30以上5.檢查方法： 取藥片20片，精細(xì)稱定總分量，求得平均片重后，再分別精細(xì)稱定各片的分量。每片分量與平

4、均片重相比較，超出分量差別限制的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限制的1倍。 糖衣片的片心應(yīng)檢查分量差別并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查分量差別。 薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查分量差別并符合規(guī)定。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)展分量差別的檢查。.5、崩解時(shí)限檢查 片劑的崩解時(shí)限檢查應(yīng)符合表2的有關(guān)規(guī)定。表2 片劑的崩解時(shí)限表片劑崩解時(shí)限/min壓制片15糖衣片60薄膜衣片30泡騰片5腸溶衣片人工胃液2h不得有裂縫、崩解軟化等，人工腸液1h全部溶散，崩解并通過篩網(wǎng).檢查方法： 將吊籃經(jīng)過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬 支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)理吊籃位置使其下降時(shí)篩距燒杯底部25mm，燒杯

5、內(nèi)盛有溫度371的水，調(diào)理水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15cm處。 凡檢查溶出度的片劑，不再進(jìn)展崩解時(shí)限的檢查。.6、硬度檢查 將片劑置中指與食指中間，以拇指輕壓，根據(jù)片劑的抗壓才干，判別其硬度。7、微生物檢查 規(guī)定中藥或化學(xué)藥物的片劑，每克不得檢出大腸桿菌、致病菌； 雜菌不得超越1000個(gè)/g，霉菌不得超越100個(gè)/g。.二、包衣片的質(zhì)量驗(yàn)收一、檢查內(nèi)容1、外觀及包裝檢查：包括色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片心變色、變軟及包裝等；2、物理化學(xué)方面檢查：包括片心檢查和裝量檢查；3、微生物方面的檢查。.二、檢查方法及判別規(guī)范1、外觀檢查

6、 取樣品100片，平鋪于白紙及白瓷盤上，在距包衣片25cm自然光亮處以肉眼察看30s。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將盤傾斜，使包衣片側(cè)立，以檢查邊緣，應(yīng)符合以下要求。.1色澤 外表應(yīng)光潔美觀，同一批號(hào)顏色應(yīng)均勻，不得有明顯區(qū)別，不得有褪色景象。.2黑點(diǎn) 斑點(diǎn)異物直徑在200um以下不計(jì)，大于200um總數(shù)不得超越5%，不得有大于500um者； 花斑不得超越5%； 異形片總數(shù)不超越2%； 龜裂、爆裂各不超越3%，脫殼不得超越2%，掉皮腸溶衣不得有掉皮不超越2%，且爆裂、龜裂、脫殼、掉皮四項(xiàng)總和不得超越5%。.3不得有粘連、溶化、膨脹、吸潮、發(fā)霉、生蟲等景象。2、片心檢查 對(duì)主藥性質(zhì)不穩(wěn)定，易氧化變色的包衣片及

7、中藥浸膏的包衣片，必要時(shí)須抽取適當(dāng)數(shù)量樣品用小刀切開，察看片心斷面，不應(yīng)有變色、出現(xiàn)色斑及軟化景象。.3、裝量檢查同普通壓制片 以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超越規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，結(jié)果不超越規(guī)定時(shí)，按合格判別。4、包裝檢查 同普通壓制片。應(yīng)檢查外包裝的稱號(hào)、批號(hào)、包裝數(shù)量等能否與內(nèi)容物相符，封口能否嚴(yán)密。包裝瓶封口應(yīng)嚴(yán)密。印字應(yīng)明晰、端正。.5、片重差別檢查、崩解度檢查、微生物限制檢查 片劑驗(yàn)收在開封檢查時(shí)，運(yùn)用清潔枯燥的藥匙將藥片取出，平鋪于干凈、光潔的白紙上或白色瓷盤內(nèi)用肉眼逐片察看檢查。 留意片劑不能在空氣中露置過久，以免影響藥片的色澤或遭到污染。閱歷收檢查后的樣品裝回容器中，需求重新封口或貼上封簽。

8、.三、片劑的儲(chǔ)存保管留意： 濕度對(duì)片劑的質(zhì)量影響最大，其次是溫度、光線。1、防潮1普通壓制片： 吸潮后即可發(fā)生松片、破碎、發(fā)霉、蛻變等景象。.儲(chǔ)存方法： 密封在枯燥處保管。普通儲(chǔ)存片劑的庫房濕度要求較嚴(yán)厲，以相對(duì)濕度在45%70%為宜，不得超越75%。 還可以選擇地勢較高、地面有隔潮層的庫房存放片劑，或放在底層以外的樓層。 如遇梅雨季節(jié)或相對(duì)濕度超越75%時(shí)，應(yīng)留意通風(fēng)或采取其他防潮措施。.2包衣片： 吸潮受熱后，包衣褪色、褪光、溶化、粘連、片面產(chǎn)生花斑甚至膨脹、脫殼、霉變等。儲(chǔ)存方法： 保管要求較普通片劑嚴(yán)厲，需置枯燥、涼處密封保管。3含有生藥、臟器和蛋白質(zhì)類的片劑： 吸潮后除產(chǎn)生片劑松散、

9、霉變外，還會(huì)生蟲、產(chǎn)生異臭。儲(chǔ)存方法： 應(yīng)特別留意在枯燥處保管。.4某些吸潮后易變色、蛻變及易潮解、溶化粘連的片劑：儲(chǔ)存方法： 應(yīng)特別留意在枯燥處保管。5含糖片： 吸潮受熱后易溶化粘連及變形儲(chǔ)存方法： 應(yīng)密封置枯燥涼處保管。.2、避光 凡藥物對(duì)光敏感的片劑。儲(chǔ)存方法： 裝于避光容器內(nèi)在枯燥涼處保管。3、防熱 含有揮發(fā)性藥物的片劑，受熱后能使藥物揮發(fā)，成分損失，有效成分含量下降，影響藥物的療效。儲(chǔ)存方法： 留意防熱，置于枯燥涼處保管。.4、隔離存放 內(nèi)服、外用、環(huán)境衛(wèi)生消毒用片劑應(yīng)分開存放； 有特殊臭味的片劑，應(yīng)與其他片劑分開存放。5、其他 抗生素類、某些生化制劑等一些性質(zhì)不穩(wěn)定的片劑，要嚴(yán)厲按

10、照規(guī)定的儲(chǔ)存條件保管，掌握“先產(chǎn)先出，近期先出的原那么，以免過期失效。.片劑四、片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)密閉、枯燥處儲(chǔ)存，防止受潮、發(fā)霉、蛻變片劑穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受熱后產(chǎn)生包衣褪色、失去光澤、粘連、膨脹脫殼防潮、放熱含片含有大量糖粉，吸潮、受熱后能溶化粘連；易霉變密封、干燥處儲(chǔ)存主藥對(duì)光敏感遇光變質(zhì)（維C片、氯丙嗪片）避光儲(chǔ)存. 片劑片劑穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存方法含揮發(fā)性成分片劑受熱后揮發(fā)，有效成分含量降低防熱涼處儲(chǔ)存含有生藥蛋白類成分易受潮、松散、生霉、蟲蛀防潮、防熱、密封干燥涼處吸潮后變色的藥品潮解、溶化、粘連防潮加入干燥劑內(nèi)服和外用片劑應(yīng)特別標(biāo)識(shí)，分開儲(chǔ)存. 片劑五、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析處方組成每片0.1g，白色、微黃色片質(zhì)量穩(wěn)定性分析氨茶堿吸收二氧化碳后析出茶堿遇光、空氣被氧化變深黃色及棕色，有氨臭