制藥用純化水的定義與用途

1、制藥用純化水的定義與用途精選ppt一、制藥用水的定義、用途制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。對(duì)制藥用水的定義和用途，通常以藥典為準(zhǔn)。各國(guó)藥典對(duì)制藥用水通常有不同的定義、不同的用途規(guī)定。精選ppt【法規(guī)要求】在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第九十六條 制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)采用飲用水。第一百條 應(yīng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。附錄1 第五十條 無菌原料藥的精制、無菌藥品的配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、 A/B 級(jí)區(qū)

2、內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制用水應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附錄2：原料藥 第十一條 非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)至少符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附錄5：中藥制劑 第三十三條 中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用工藝用水應(yīng)采用純化水。二、中國(guó)制藥用水的定義、水質(zhì)要求和應(yīng)用范圍精選ppt在中國(guó)藥典2010 版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應(yīng)用范圍：飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。注

3、射用水： 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。精選ppt飲用水：藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水。中國(guó)藥典同時(shí)說明，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。三、制藥用水應(yīng)用范圍：精選ppt純化水： 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝

4、材料粗洗用水等。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。精選ppt注射用水： 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。滅菌注射用水： 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。精選ppt在中國(guó)藥典2010 版中，規(guī)定純化水檢查項(xiàng)目包括酸堿度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨；電導(dǎo)率；總有機(jī)碳；易氧化物；不揮發(fā)物；重金屬；微生物限度，其中總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。與2005 版相比，增加了電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的要求，取消了氯化物、硫酸鹽與鈣鹽的檢驗(yàn)項(xiàng)目。四、制藥工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)精選ppt在中國(guó)藥典2010 版中，規(guī)定注射用水檢查pH 值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物與重金屬；細(xì)菌內(nèi)毒素；微生物限度。與2005 版相比，增加了電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的要求。在中國(guó)藥典2010 版中，規(guī)定滅菌注射用水檢查pH 值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽