藥品生產(chǎn)管理課件：1-1 藥品注冊(cè)概念

1、藥品注冊(cè)管理（1）什么是藥品注冊(cè)源自：藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）定義： 第一章總則 第三條 藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 什么是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人 境外申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。注冊(cè)申請(qǐng)

2、類(lèi)型仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法 第一章 總則 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）藥品注冊(cè)司（中藥民族藥

3、監(jiān)管司）的工作職責(zé)： 組織擬訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則; 注冊(cè)工作; 擬訂非處方藥物目錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）： 技術(shù)審評(píng)；制定審評(píng)規(guī)范；技術(shù)指導(dǎo)對(duì)比FDA注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)FDA藥品審評(píng)和研究中心（CDER） 該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。 FDA注冊(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于三大類(lèi)的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)這三大類(lèi)藥品為： 新藥、非專(zhuān)利藥和非處方藥。FDA注冊(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)定義新藥 “新藥申請(qǐng)審評(píng)程序”（NDA）新藥成為非處方藥（OTC）新藥被批準(zhǔn)就意味著“當(dāng)直接使用時(shí)是安全而有效的”。FDA注冊(cè)管