emuchnet661125藥品注冊人員晉級全攻略資料講解

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。emuchnet661125藥品注冊人員晉級全攻略藥品注冊人員晉級全攻略開章辟義，一般都要交待幾句大道理，我也按此八股文風，先來點兒官面話：外行往往有點兒偏見，以為搞注冊很簡單的，不需要太多智商。我可以負責任的說，這個觀點，是錯誤的。作為做注冊的人，雖然未必要求某一項專業(yè)技術(shù)造詣精深，但是，一個高層次的注冊高手，也需要有廣博的見聞，豐富的資源，以及深厚的專業(yè)底蘊；需要具備快速全面的信息搜集能力，迅速高效的歸納整合能力，以及準確的分析判斷能力；需要精曉國內(nèi)外的相關(guān)法律和技術(shù)要求，能在法規(guī)限定的空間中扭轉(zhuǎn)騰

2、挪，趨利避害。好了，還是進入主題，說說晉級攻略。一、級數(shù)設(shè)定如果你是剛?cè)胄械男露?，一定很想搞明白做注冊到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時的把注冊人員定位為四級，分別是：初級、中級、高級和特級。初級（P級）這個級別的，最下游的基本上是“跑”注冊，先是復印裝訂資料，然后來回于各有關(guān)部門和機構(gòu)。通過學習，逐漸加深對法規(guī)的理解。而后，對基本法規(guī)藥品注冊管理辦法注冊程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道監(jiān)測期、過渡期、新藥保護期、中藥行政保護、行政保護、專利保護的意義；能夠從法律上分析一個藥能不能報，按幾類報，需要哪些證明性文件和申報資料；哪些要試驗資料，哪些可以用文獻替代；哪些可以免臨床，哪些必

3、須做生物等效性；能夠?qū)懸恍┪墨I資料和綜述資料。這時，是從體力勞動向腦力勞動的過渡。然而，切不可長期停留在這個階段，此階段的工作也就是“文秘”“業(yè)務(wù)員”。論寫材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場的人有利可圖；對法規(guī)知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬。中級（M級）這個級別的，能力比之初級更高些，因為勞動更加需要智力?；旧?，此階段的注冊立項人員應(yīng)該是科研出身的，或者是生產(chǎn)出身的。會從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗操作；熟悉行業(yè)市場，能估計產(chǎn)品的前景。中級者，立項時就不單只考慮到法律限制了，同時還能評價該品種的試驗、生

4、產(chǎn)難度和風險；積累了相當?shù)馁Y源，善于查詢文獻，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評原則和技術(shù)要求，檢查出實驗設(shè)計中所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報資料中的技術(shù)錯誤（比如加強破壞試驗做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設(shè)置量程等是否符合要求），可看出有無方法學設(shè)計錯誤（比如正交試驗設(shè)計是否合理、有無設(shè)空白，藥理試驗的動物模型是否合理、與功能主治或適應(yīng)癥是否一致，毒理的指標和臟器是否符合要求，統(tǒng)計學是否合理等），對試驗結(jié)果和結(jié)論有判斷能力（結(jié)構(gòu)確認的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。中級者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求，指導研發(fā)，對申報資料給予技術(shù)把關(guān)。這

5、個階段，“注冊”和“研發(fā)”以及“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆粤㈨椀膶I(yè)性引向深入。高級（S級）這個級別的，就是更牛的人了，對法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的試驗操作功底，但是會高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知識為資本，進退稽讓之間，盡顯風流。比如同時深諳專利書寫或破壞，一念之間，進可攻退可守；擅于研究世界范圍的專利藥物，密切跟蹤全球新藥動態(tài)，發(fā)掘me-too、搶仿、搶注的機會；眼光放在國外，致力于投資策劃，著力于新藥立項（真正的新藥，而不是所謂的改

6、劑型）；諳熟國內(nèi)外的法規(guī)，懂得鉆法規(guī)的空子；熟悉藥品研發(fā)、申報、生產(chǎn)、銷售的一條龍全過程，人脈深厚。這個層次上，法規(guī)和技術(shù)要求又不是重點了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）。這是注冊專員的高級階段。特級（X級）這所謂的“特”級，是“特殊”的“特”，是“中國特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，變不可能為可能的魔法師。比如：某個藥按正常程序，需要兩年才能獲證，特級大師出手，幾個月搞定；幾家拼殺首仿首批時，邀來特級大師助拳，則可以慢打快，后發(fā)而先至；某些明顯不符合注冊要求的藥，也能夠使其起死回生?？芍^造化神奇啊。不過，令人遺憾的是，這些“特級”高手沒有一個是

7、修煉光明法術(shù)的，全部都是黑暗系人士，見不得光。尤其在當前的大環(huán)境下，能不能自保都有些成問題了。而且正是這些“特級”，不遵守游戲規(guī)則，敗壞了行業(yè)。可見，一方面，現(xiàn)在特級的風光不再了，另一方面，特級者，君子弗為。|二、必備武器上面說了分級，相信各人對自己何去何從應(yīng)該有個判斷了。那么，READY？GO！哎，等會兒，你總不能空著手上陣吧，要出來混，首先需打點車馬備齊兵器，現(xiàn)在，我大致的說說，你一路斬將通關(guān)，需要哪些武器?；疚淦饕韵露际亲罨镜奈淦鳎m然基本，卻是一天都離不開的。國內(nèi)政府網(wǎng)站HYPERLINK/t_blank國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和HYPERLINK/t_blank審評中心網(wǎng)站是必須重點掌握

8、的，必須對其所有內(nèi)容和使用方法都一清二楚，尤其是藥監(jiān)局的法規(guī)公告（特別是HYPERLINK/cmsweb/webportal/W53384/A64002493.html?searchword=%28%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%B9%DC%C0%ED%B0%EC%B7%A8%29t_blank藥品注冊管理辦法一定要每句話都看熟看爛），而今年開張的HYPERLINK/cmsweb/webportal/W82/index.htmlt_blank國家局受理中心里面有很多以前沒有詳細公布的受理要求和文本樣板，要留意學習。審評中心的電子刊物和指導原則，需要每日不輟的跟蹤學習；而涉及標

9、準品和檢驗HYPERLINK/t_blank中檢所是必須去的，涉及標準的管理和轉(zhuǎn)正要到HYPERLINK/t_blank藥典會，涉及中藥保護則是HYPERLINK/t_blank中保辦，都要熟門熟路才行。其他的什么HYPERLINK/t_blank認證中心啊、HYPERLINK/t_blank培訓中心啊、以及HYPERLINK/t_blank衛(wèi)生部之類的，也是要經(jīng)常去逛逛的。此外，我們還要偶爾去一些其他的網(wǎng)站，比如說HYPERLINK/t_blank知識產(chǎn)權(quán)局或者HYPERLINK/t_blank發(fā)改委什么的，所以，也需要熟悉。需要指出的是，高度的掌握和靈活應(yīng)用政府網(wǎng)站，必須刻苦練習，不要指望

10、別人教你，自己多試試就會了；也不要學了一兩招就沾沾自喜不思進取，要盡可能的熟悉每一個部分。有時候資源不必多，只要會用，往往僅國家局的數(shù)據(jù)庫就足以解決很多問題了，可以參考實例：HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=6536220&sty=3&age=0&tpg=1&ppg=1l6536220t_blank這個品種可以仿制嗎。知道如何檢索HYPERLINK:9080/cdewebquery/mulu/default.htmt_blankCDE受理目錄和HYPERLINK/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4258t_bla

11、nkSFDA各數(shù)據(jù)庫，只是開始而已，更重要的，是學會如何將所有調(diào)查結(jié)果整合起來分析，并結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)和專業(yè)知識得出調(diào)研的結(jié)論，判斷立項是否可行，實例請參考HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=6788763&sty=3&age=0&tpg=1&ppg=1l6788763t_blank非洛地平控釋片的調(diào)研思路。國外政府（或者境外政府）網(wǎng)站美國的HYPERLINK/t_blankFDA無疑是必須要常去看看的，如果一個做注冊的，都沒有上過FDA的網(wǎng)，說出去是會被人鄙視的。其中內(nèi)容廣大，加上語言障礙，需要很長時間才能摸清門道。園子里風色塵音戰(zhàn)友在HYPERLINK/bbs

12、/post/view?bid=114&id=6209249&sty=3t_blank本版【五月份專題討論】中，對FDA和倭國官方相關(guān)網(wǎng)站查詢途徑做了很有建設(shè)性的介紹，并且對各種數(shù)據(jù)庫進行了歸納，值得參考。對香港中成藥有興趣的，HYPERLINK.hk/t_blank香港中醫(yī)藥管委會也不妨去看看。更多關(guān)于香港中藥的內(nèi)容，可參考moliliao的HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=5228566&sty=3t_blank香港注冊政策分析。其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，HYPERLINK/t_blank歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關(guān)注的地方。更多

13、的介紹，請參考wangtao兄在HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=6215964&sty=3&age=0&tpg=1&ppg=1l6215964t_blank本版【五月份專題討論】中的介紹。至于更多更冷僻的各國藥政管理部門的網(wǎng)址，請參閱HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=6805254t_blank各國藥政或相關(guān)部門網(wǎng)址匯總。國內(nèi)外權(quán)威網(wǎng)站這類網(wǎng)站很多，學術(shù)期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HYPERLINK/t_blankHighWire和HYPERLINK/entrez/t_blankMedline等等；此外一些協(xié)會比如說HYPE

14、RLINK/t_blank國際藥用輔料協(xié)會等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：HYPERLINK/bbs/post/view?bid=6&id=5443804&sty=3t_blank藥學專業(yè)常用網(wǎng)址。技術(shù)要求首先，是指導原則。很多問題，比如說“怎么做有關(guān)物質(zhì)”啊，“如何計中試規(guī)?！卑?，“質(zhì)量標準的方法學咋做”啊，其實都在審評中心的一系列已公布和未公布的指導原則中有詳述了，已公布的指導原則可在藥監(jiān)局網(wǎng)站下載，未公布的指導原則見HYPERLINK:8000/cdeoa/guidence.nsft_blank此處。指導原則是一定要深入學習的，它是技術(shù)審評的基本尺度。其次，是審評中心的HYPER

15、LINK/page/framelimit.cbs?ResName=dzkwt_blank電子刊物，里面后很多審評思路，必須高度重視，時刻學習。此外，還有些歷史沿革的問題需要注意。比如，以前有HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=1939195&sty=3t_blank中藥新藥研究的技術(shù)要求、HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=4194579&sty=3t_blank中藥新藥藥學研究指南、HYPERLINK/bbs/post/view?bid=115&id=3395320&sty=3t_blank中藥新藥藥理學研究指南等等，但是，

16、其中有一些內(nèi)容，在審評中心新修訂的指導原則中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長毒），這時候再參考老的技術(shù)要求或研究指南就會被誤導，適得其反，需要用最新的指導原則和電子刊物來武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測定”的要求，尚沒有新的指導原則，這時，還是需要參考老的中藥新藥研究的技術(shù)要求。當然，總的說來，有了新的技術(shù)要求和指導原則后，原來的舊版本就不適用，甚至反而會害你。這就要求我們隨時把握最新的動向，一切以最新的系列指導原則為準，同時參考中心尚在修訂的指導原則以及電子刊物，并跟蹤最新的法規(guī)政策，才能做出正確的判斷。可參見HYPERLINK/bbs/post/view?bi

17、d=114&id=6693968&sty=3&age=0&tpg=2&ppg=1l6693968t_blank關(guān)于化學藥品和治療用生物制品研究指導原則。做立項分析時，必須每一個環(huán)節(jié)都有依據(jù)，對于藥品注冊管理辦法、指導原則和電子刊物等要達到熟極而流的程度，每一個觀點都有法規(guī)和技術(shù)要求作為佐證，可參考HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=6692872&sty=3&age=0&tpg=1&ppg=1l6692872t_blank關(guān)于“中藥六類是否做臨床期”的討論?？傊还苁切卵b備還是老兵器，都要使用熟練，什么時候該用什么武器，必須得心應(yīng)手。再有，就是HYPERLI

18、NKhttp:/www.nihs.go.jp/dig/ich/ichindexe.htmlt_blankICH（國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議）的系列GUIDANCES，中國把它翻譯成中文出書，就是所謂的藥品注冊的國際技術(shù)要求，分為質(zhì)量、安全性和臨床3部分，鑒于國內(nèi)的審評思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看。大規(guī)模裝備和輜重之所以叫做“大規(guī)?！?，是因為其內(nèi)容多，容量大，所謂大軍未動，糧草先行，這些就相當于后勤輜重。中國藥典不要以為有本中國藥典2005就可以臭P，什么2000、95、90、85、77各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒有收載的古董藥。同時，與藥典配套的

19、中藥TLC圖譜集，紅外光譜集，色譜集等等，也都要找來壓箱底。手有余糧，心里才不慌。部頒標準，地標升國標，地方標準，轉(zhuǎn)正標準等由于歷史原因，一段時期以來中國的藥品標準是比較混亂的。想知道更詳細的，不妨參考：HYPERLINK/bbs/post/view?bid=117&id=5746462t_blank關(guān)于藥品標準的分類、而且，由于國情決定，我們的很多品種立項，還是離不開“已有標準仿制”和“已有標準改劑型”，但并非所有的標準都可以仿，所以，哪些情況可以仿制或改劑標準，是個必須知道的問題，可參考：HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=5356628&sty=3t_b

20、lank可以作為已有國家標準的藥品。至于怎樣把這所有的標準都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在園子里找，如果你連這點兒搜索技巧都沒有，建議你還是改行算了。其他國標和行標有時候，比如說有些藥用輔料，查不到藥政部門頒布的標準，卻有國標和行業(yè)標準，所以，還要練練這方面的冷門，可去：HYPERLINK/t_blank中國標準服務(wù)網(wǎng)。各國藥典我們不能閉門造車，所以各國的藥典也是需要借鑒的，HYPERLINKhttp:/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/contents.htmlt_blank倭國藥典14（JP14）好說，人家是網(wǎng)上免費看的（這一點不服不行）；

21、其他的如美國藥典（USP，可在此HYPERLINK/search/usp27/usp27.aspt_blank在線查詢27版）、歐洲藥典（EP）以及英國藥典（BP），最好都搞到，也可以去HYPERLINK/index.aspt_blank藥典在線在線查。同樣，這些在網(wǎng)上搜一搜就能得到的東西，不要求助了，當是修煉自己的搜索基本功好了。而如果你搞到印度藥典（IP）之類的冷門奇形兵器，一定要上傳共享一下。加分沒問題的，就算版主不給你加分，我也轉(zhuǎn)移積分給你。精密工具這些東西，用途可能非常有限，功能也未必都強大。但是，在特定的條件下非常順手，迅速高效。特色網(wǎng)站比如你需要毒性數(shù)據(jù)，光是去查HYPERLIN

22、K/t_blankHighWire、HYPERLINK/entrez/t_blankMedline、HYPERLINK/t_blankelsevier什么的，也許是不夠的。這時候用HYPERLINK/t_blankTOXNET，往往就可以搞定，如果還查不到，不妨再去HYPERLINK/data/acute/acute.htmlt_blank哥倫比亞環(huán)境研究中心看看，或者，到HYPERLINK/niosh/t_blank美國疾控中心職業(yè)安全健康國家研究所找找。此外還有HYPERLINK/viewTable.jsp?ds=dataset10021&tab=IDENTIFICATIONt_blank

23、中科院化學物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫、HYPERLINK/msds.htmt_blankMSDS等。也許就會有所獲斬。再比如，想知道國內(nèi)的標準出處，請用HYPERLINK/soot_blank藥品標準來源查詢。至于查專利，國內(nèi)的可以去HYPERLINK/t_blank中國專利信息網(wǎng)，我認為要比知識產(chǎn)權(quán)局的HYPERLINK/sipo/zljs/default.htmt_blank專利檢索方便；而國外的專利除了到HYPERLINK/t_blank世界知識產(chǎn)權(quán)組織、HYPERLINK/t_blank美國專利商標局、HYPERLINK/t_blank歐洲專利局等之外，也可以用HYPERLINKhttp:/www

24、.ipdl.ncipi.go.jp/links_e.htmt_blankIPDL或HYPERLINKhttp:/www19.ipdl.ncipi.go.jp/PA1/cgi-bin/PA1INITt_blankSearchingPAJ。更多的介紹見HYPERLINK/sipo/xglj/gwzscqwz/default.htmt_blank國外專利網(wǎng)站，以及國家科學數(shù)字圖書館化學信息網(wǎng)的HYPERLINK/ListPageC/L176.shtmlt_blank專利檢索所介紹的鏈接。如果要大量的查詢，不妨使用專利查詢軟件，可參考：HYPERLINK/bbs/post/view?bid=6&id=

25、20799&sty=3t_blank專利軟件、HYPERLINK/bbs/post/view?bid=6&id=4375451&sty=3t_blank國外專利軟件比較和HYPERLINK/bbs/actions/archive/post/230053_0.htmlt_blank專利下載工具軟件GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇總有一款適合你。而想要知道某個化學物質(zhì)的分子式、IR、NMR、MS圖譜等等信息，可以找HYPERLINK/chemistry/t_blankNISTChemistryWebBook之類的網(wǎng)站。有時候啊，我們還想看點閑篇，不一定是非常專業(yè)的文獻，而是寫比較通俗和文科一

26、些的文章，那么我認為HYPERLINK/renda/index.aspt_blank中國人大復印資料是你的一個選擇。還有，查文獻時經(jīng)常無可避免的要碰到些非英文的外語，比如“”、“”什么的，雖然文章不長，甚至就是幾個單詞，但是你看不懂，怎么辦？這時，你就需要一些免費的多語言在線翻譯工具如：HYPERLINK/en/products_services/worldlingo_translator.htmlt_blankFreeOnlineTranslator、HYPERLINK/t_blankFreeTranslationOnline、HYPERLINK/t_blankFreeTranslation

27、等，當然，如何選擇并使用這些網(wǎng)站需要一定的練習和技巧，但總的來說，很簡單。這些工具，只要充分利用，往往會發(fā)揮很大的威力，請勤加磨礪。期刊文獻全文網(wǎng)站CNKI、維普、萬方什么的，是最基本的了。HYPERLINK/yanfa/manual/200608/23061.htmot_blankCNKI密碼查詢超星圖書館，書生之家什么的，也是必備的資源。提醒：看見好書，先下載了再說，否則后悔莫及（很多超星以前可以下載的書都不斷的“失蹤”了，除非是一些大學的內(nèi)部超星，否則得不到）。血淋淋的教訓：只有資料下到了硬盤，然后刻2份以上的光盤備份，才能安心。國外的全文，涉及代理，那就是“高級裝備”了，后面再說。統(tǒng)計

28、年鑒這個小工具有時候會被人忽略，但是很多商機，是能從中尋求的。統(tǒng)計年鑒包括行業(yè)統(tǒng)計，經(jīng)貿(mào)委、統(tǒng)計局數(shù)據(jù)等等。比如國家經(jīng)貿(mào)委的醫(yī)藥統(tǒng)計年報、2004中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒.I,企業(yè)篇、2004中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒.II,產(chǎn)品篇等等。工具書你要是談藥理實驗方法，不曉得徐淑云的藥理實驗方法學，一定會被鄙視；要是論藥劑，不知道陸彬的藥物新劑型與新技術(shù)，平其能的現(xiàn)代藥劑學，以及工業(yè)藥劑學，說明你的眼界還沒有打開；聊輔料，沒有鄭俊民譯藥用輔料手冊、候惠民的藥用輔料大全或藥用輔料應(yīng)用技術(shù)第二版，那還是再修煉修煉吧；而搞分子生物學的，沒有看分子克隆和精編分子生物學實驗指南，不如不談。每個領(lǐng)域，都有比較權(quán)威的工具書，即便

29、是做注冊的不需要精細研究，也要?？匆灾纻€大略，否則知識永遠提高不上去。其他的書，比如實用藥學人員專利教程之類，雖非“專業(yè)書”，但對于拓展知識面，是很有幫助的，有空也要瀏覽（實用藥學人員專利教程有些內(nèi)容有些老，但是基本的框架還是有益的）；而當代結(jié)構(gòu)藥物全集等書，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路線啊）可以從中獲得；另外一些介紹GCP、CLP、GMP的書，也是開卷有益的，說不定哪一天，你就用上了。我們不一定要把每本書都背一遍，但是，每本書有什么特點，有哪些內(nèi)容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問題，腦子里刷的一下能想到那本書，就差不多可以了。當然，你要愿意深入學習，那是更好，就怕沒那么

30、好的精力。而作為注冊人員，藥品注冊指南和最新藥品注冊技術(shù)精講兩本書，還是應(yīng)該看看的，雖不見得怎么高深，但畢竟是比較系統(tǒng)的闡述，目前很少有人經(jīng)過系統(tǒng)的注冊培訓，而自學成才的，難免有沒修煉到的氣門死穴，有本這樣的書系統(tǒng)地學一遍，以掘遺補漏，還是好的。市場分析報告作為立項來說，有一份現(xiàn)成的市場分析是有所幫助的，當然，也不要指望國內(nèi)的那些市場分析報告能有多真實和多有水平。這些玩意兒日常就應(yīng)該積極地搜集，而不是急到要用了才滿世界求助。而國外的市場分析報告，尤其是股票分析師寫的個股和行業(yè)分析報告，具有很大利用和參考價值，因為它涵蓋技術(shù)、市場、專利、競爭力、產(chǎn)品優(yōu)劣、療效、毒副作用、性價比、開發(fā)周期、風險、

31、未來趨勢等，因為很專業(yè)，而且都有出處和依據(jù)，比較可信和有利用價值。美國數(shù)百家生物醫(yī)藥上市公司的年報、季報、招股書、股票分析、行業(yè)分析、風險投資商的項目介紹，以及投資論壇的許多資料，其實是我們研究和收集的資料來源，對于英文好的專業(yè)人員，很容易檢索到。網(wǎng)上SEC備案的基本是免費的，股票分析師的報告也有相當部分是免費的。高級裝備這些裝備之所以“高級”，是因為它們是你往高層次走的有力武器。專業(yè)數(shù)據(jù)庫MERCK、PDR、BRANDS之類的就不談了，有些難以得到的數(shù)據(jù)庫如CAonCD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相當?shù)牟灰撰@得（當然牛B研究所除外），這些都是高級裝備，雖然

32、沒有也不至于活不下去，但是有這些武器，有利于往高層次上走。新藥信息和藥研動態(tài)SCRIP、數(shù)圖藥訊、全球藥研動態(tài)之類。菜鳥們不要眼饞，這些東西，沒有相應(yīng)的積累，看了也體會不了其中三味。所以，先打好基礎(chǔ)再看不遲。歐美等國的法規(guī)和指南眼光向外，致力于向更高的層次挑戰(zhàn)，發(fā)達國家的經(jīng)驗和做法必須學習；尤其在中國國際化的態(tài)勢下，亟缺這方面的專家。所以，行有余力，可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)西域。專業(yè)外語這基本上也屬于內(nèi)功，非朝夕可成。沒有投機取巧的可能，但一般也不會走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，無不威力大增。訣竅秘籍因為是在丁香園，就只說丁香園。大家一定要明白，丁香園就是秘籍庫，就是藏寶窟，就看你用不用心挖掘，會不會挖掘

33、了。其實也很簡單，多讀多看多搜索，如此而已。當然有的寶貝被積分限制，你不要憤憤不平，看過武俠玄幻小說么？哪個寶庫不是有機關(guān)或者守護獸的？這點點困難都克服不了，如何過五關(guān)斬六將？內(nèi)功除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為專業(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：查找能力想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機密的，就都可以得到，這就是境界。歸納能力搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。分析解決能力庖丁解

34、牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。專業(yè)積累這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。信息更新速度我們這行，其實也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事。對信息情報，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是網(wǎng)上公布的第二天才知道的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。秘密武器其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：別人煉的法寶都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。自己煉的法寶比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會研究出一

35、套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。組合拳的實例，可參見lws1224041戰(zhàn)友的HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=6370273&sty=2t_blank立項前的資料查詢119模式。當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如HYPERLINK/bbs/post/view?bid=114&id=4846950&sty=3t_blank中藥材標

36、準大全匯總目錄等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。下三濫邪功不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：非法買賣資料嚴重編資料其他不正之道三、闖關(guān)技巧苦練內(nèi)功，最后成功不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實一點。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。永不停息的收集資源，但不要走火入魔搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會像金魚一樣漲死。有恒心，有節(jié)制。江湖經(jīng)驗很重要紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實戰(zhàn)中增長經(jīng)驗值非常重要。值得注意的是，由于有了丁香園，我們除了真正的實戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。因為戰(zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗值，多好。眼觀四路耳聽八方如前所述，要對消息敏感，會看天穿衣。在道上混，要講道義多行