醫(yī)學(xué)專題藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

1、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 主講：陳蕤 2021/7/20 星期二1藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：取樣檢驗(yàn)（性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定）記錄與報(bào)告2021/7/20 星期二2一、取樣（Sample） 1、科學(xué)性、真實(shí)性與代表性 2、基本原則：均勻、合理 3、特殊裝置：如固體原料藥用取樣探子取樣4、取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為x 當(dāng)x3時(shí)，每件取樣 當(dāng)x300時(shí)，按 隨機(jī)取樣 當(dāng)x 300時(shí)，按 隨機(jī)取樣2021/7/20 星期二3二、 性狀（Description）檢驗(yàn)項(xiàng)目：1、外觀、氣味和穩(wěn)定性2、溶解度3、物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、熔點(diǎn)、折光率、吸收系數(shù)等；測(cè)定結(jié)果對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度

2、，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量 的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。2021/7/20 星期二4舉例分析：苯甲酸性狀 1、本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為121124.5。 二、 性狀（Description）2021/7/20 星期二5三、 鑒別（Identifcation）定義：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。例：苯甲酸鑒別 1、取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾

3、過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成紅褐色沉淀。 2、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致2021/7/20 星期二6四、檢查（Detection） 注意事項(xiàng)：1、有效性2、均一性3、純度要求：純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（Detection of Impurities）4、安全性2021/7/20 星期二7五、 含量測(cè)定（Assay）準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果2021/7/20 星期二8六、檢驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)：必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。（一）原始記錄：完整

4、、真實(shí)、具體、清晰1、供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等） 2、日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）3、檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）4、若需涂改，只可劃線，重寫(xiě)后要簽名2021/7/20 星期二9涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫(xiě)正確數(shù)字，并簽名例 9.6543 -8.1270 1.5272張三例0.10312例消耗22.31ml張三05張三32021/7/20 星期二105、記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。六、檢驗(yàn)報(bào)告2021/7/20 星期二11六、檢驗(yàn)報(bào)告（二）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 要求：完整、簡(jiǎn)潔、結(jié)論明確。除無(wú)操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄2021/7/20 星期二122021/7/20 星期二13六、檢驗(yàn)報(bào)告（三）結(jié)論1、全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。如：本品為“葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典的規(guī)定，則不得供制備注射劑用。2021/7/20 星期二14六、檢驗(yàn)報(bào)告（三）結(jié)論3、全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典的規(guī)定，不得供藥用。4、根據(jù)送檢者要求，僅