湖北省艾滋病檢測實驗室管理及資質(zhì)認定工作規(guī)范

1、.PAGE ：.； 目的 為規(guī)范我省艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定評審任務，明確資質(zhì)認定的范圍和方式；保證資質(zhì)認定任務規(guī)范及評審結(jié)果客觀、公正和準確，提高省艾滋病檢測實驗室管理任務質(zhì)量，特制定本規(guī)程。 范圍本規(guī)程適用于湖北省艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定任務，可供全省各級驗收任務組相關(guān)任務人員和評審員運用。也可供各類艾滋病檢測實驗室在懇求資質(zhì)認定預備任務和日常管理中參考。援用文件及技術(shù)資料年版省疾病預防控制中心關(guān)于下發(fā)的通知 艾滋病檢測實驗室的類型：分為艾滋病檢測確證明驗室和艾滋病檢測篩查實驗室兩類，后者包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點三種。 組織管理.湖北省衛(wèi)生廳是全省艾滋病檢測

2、實驗室管理資質(zhì)認定的主管部門，擔任全省艾滋病檢測實驗室的監(jiān)視管理和發(fā)證任務。.各級驗收任務組 .省艾滋病檢測實驗室驗收任務組以下簡稱“省驗收任務組設在省疾病預防控制中心質(zhì)量技術(shù)管理辦公室，擔任受理全省艾滋病確證明驗室、市州級疾病預防控制機構(gòu)篩查中心實驗室的懇求、資料審核和安排初審，對已完成初審的初篩實驗室安排現(xiàn)場評審。 .市、州衛(wèi)生行政部門應成立市級艾滋病檢測實驗室驗收任務組以下簡稱“市級驗收任務組擔任受理本轄區(qū)艾滋病篩查實驗室的懇求、資料審核和安排初審，對已完成初審的艾滋病檢測點安排現(xiàn)場評審。 . 縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門應成立縣級艾滋病檢測實驗室驗收任務組以下簡稱“縣級驗收任務組，擔任受理

3、轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測點的懇求、資料審核和安排初審。. 評審組. 評審員管理. 評審員的根本條件：從事艾滋病相關(guān)管理人員；從事與艾滋病檢測相關(guān)的技術(shù)人員；大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱；熱愛艾滋病檢測實驗室管理任務；衛(wèi)生行政主管部門審核并經(jīng)培訓考核合格者。. 評審員的根本素質(zhì)要求. 熟習、年版、；. 掌握；. 有較強的責任心，堅持原那么，保證評審的客觀、公正；. 有協(xié)作精神，有口頭交流和溝通協(xié)調(diào)才干；. 有時間參與評審任務。. 評審組長的要求：評審組長除滿足評審員的根本條件和素質(zhì)要求外，還應有較強的組織才干和綜合協(xié)調(diào)才干，有過組織開展各類檢測實驗室評審的閱歷，經(jīng)省艾滋病檢測實驗室驗收任務組審定。.

4、評審員的培訓、考核和發(fā)證：各級衛(wèi)生行政部門在疾控系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)選派符合評審員要求的技術(shù)專家并審核，報省艾滋病檢測實驗室驗收任務組辦公室一致安排培訓、考核，考核合格者一致發(fā)證，作為艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定評審員庫中的評審員。. 評審員的監(jiān)管省艾滋病檢測實驗室驗收任務組辦公室定期組織對評審員進展考核，對不嚴厲掌握規(guī)范的或出現(xiàn)明顯錯誤的少用、暫停運用或不再繼續(xù)運用。假設因不嚴厲執(zhí)行評審規(guī)范導致實驗室疏于管理而引發(fā)的事故，省衛(wèi)生廳將清查其評審員的連帶責任。.初審組：分別由省、市、縣級艾滋病檢測實驗室驗收任務組指定評審組長和評審員組成，人數(shù)普通控制在名以內(nèi)。. 現(xiàn)場評審組：實行評審組長擔任制，原那么上由

5、省、市驗收任務組辦公室指定具有評審閱歷的評審員為組長，另組織-名評審員庫的評審員就近原那么，逃避本市州會同當?shù)卦u審員開展現(xiàn)場評審。.省級現(xiàn)場評審組由省驗收任務組安排省級評審員-名，會同市、州級評審員-名，評審員總?cè)藬?shù)普通不超越名。.市州現(xiàn)場評審組由市級驗收任務組安排相關(guān)人員名，會同縣級評審員名，總?cè)藬?shù)普通控制在名以內(nèi)。 義務方案安排 各類艾滋病檢測機構(gòu)根據(jù)本身業(yè)務任務的需求向當?shù)匦l(wèi)生行政部門懇求予以受理后納入本地艾滋病檢測實驗室的一致管理。每年由同級艾滋病驗收任務組擔任制定本地域的義務方案，月底和月底各方案一次，并報上一級驗收任務組。各級驗收任務組根據(jù)職責安排受理、資料審核、初審和現(xiàn)場評審。

6、資質(zhì)認定管理程序. 艾滋病檢測實驗室的懇求具備以下簡稱“見附件的各類艾滋病檢測實驗室根據(jù)任務需求，由艾滋病檢測實驗室設置單位法人單位提出懇求。已獲得證書的單位必需在證書到期前個月向當?shù)匦l(wèi)生行政部門艾滋病檢測實驗室驗收任務組提出懇求。懇求時間限定按條款的要求進展。懇求單位需提交及以下相關(guān)資料一式兩份：法律位置的證明文件，組織機構(gòu)代碼證書，檢測實驗室為非獨立法人的應提交上級法人的授權(quán)文件；上級或有關(guān)部門同意機構(gòu)設置的證明文件和醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)答應證；艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定懇求書(見附件)；實驗室檢測人員經(jīng)上級業(yè)務指點機構(gòu)業(yè)務培訓的證書/證明和從事艾滋病檢測的上崗證復印件；實驗室平面規(guī)劃圖； 包含艾滋

7、病檢測實驗室任務的、和作業(yè)指點書或SOP； 近期典型檢測原始記錄和報告格式份，有多種方式如門診日常檢測報告和艾滋病專項監(jiān)測報告的一并提交；獲證周期內(nèi)參與才干驗證實驗的證明資料；本單位滿足相應評審規(guī)范的自查表；其他證明資料：.受理 根據(jù)各類艾滋病檢測實驗室的類型分層次受理。省驗收任務組擔任確證明驗室和篩查中心實驗室的受理；市級驗收任務組擔任艾滋病篩查實驗室的受理?？h級驗收任務組擔任艾滋病檢測點的受理；見 HYPERLINK 附件受理流程圖.doc 附件受理任務流程圖. 資料的審核 各級驗收任務組按照條款的分級管理要求在個任務日內(nèi)完成資料的審查，確保資料的符合性、完好性和規(guī)范性。資料審核時應留意以

8、下內(nèi)容：懇求單位合法位置和資質(zhì)，懇求的實驗室類型檢測點、篩查實驗室、篩查中心實驗室和確認實驗室，申報的工程與檢測人員、設備和實驗環(huán)境能否相順應。假設不符合者應及時退回并提出書面的退回意見 HYPERLINK 附件懇求資料審核反響意見單.doc 見附件。 . 初審 對符合懇求受理條件，并對資料審核合格的，由各級驗收任務組在個任務日內(nèi)組織安排初審組完成初審。評審按同類實驗室的評審規(guī)范進展，評審內(nèi)容可參考同類現(xiàn)場評審報告，記錄各條款符合與否，提出存在的問題和整改要求，并對存在的問題進展跟蹤，確認曾經(jīng)到達要求后，將各單位的懇求書、初審資料和整改資料一同于個任務日內(nèi)報上一級驗收任務組。.艾滋病確證明驗室

9、和艾滋病篩查中心實驗室：由省驗收任務組辦公室擔任組織初審。.艾滋病篩查實驗室：由市級驗收任務組擔任組織初審；.艾滋病檢測點：由縣級驗收任務組擔任組織初審；.現(xiàn)場評審各類實驗室由擔任受理的驗收任務組完成受理、資料審核和初審后，報上一級驗收任務組，于個任務日內(nèi)完成資料審查，確認初審資料合格后，安排現(xiàn)場評審。.艾滋病確證明驗室：由省驗收任務組組織有國家專家參與的省艾滋病檢測實驗室驗收專家組完成現(xiàn)場評審。.艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室：由省驗收任務組擔任組織安排評審員，會同市級驗收任務組派出的評審員進展現(xiàn)場評審。. 艾滋病檢測點：由市級驗收任務組擔任安排現(xiàn)場評審；. 現(xiàn)場評審的任務程序. 初

10、次會議：評審組長主持，一切評審員、被評審單位擔任人及相關(guān)人員，簽到附件。評審組引見現(xiàn)場評審的目的、根據(jù)、范圍，闡明評審的方法、日程和分工情況，相關(guān)的本卷須知。實驗室指點引見單位的根本概略，管理體系建立，自查情況與評審前的預備任務情況。主要應明確的內(nèi)容： 評審范圍：被評審單位懇求的工程范圍內(nèi)所涉及的部門和對應的條款要求。 評審義務：評審實驗室根本條件、相關(guān)管理體系文件及運轉(zhuǎn)情況，檢測才干確實認參與才干驗證結(jié)果的利用和安排現(xiàn)場實驗。查閱懇求資質(zhì)認定的相關(guān)資料：質(zhì)量體系文件、各項任務程序或制度，各類記錄、報告，相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、人員檔案和儀器設備檔案等。并對一切評審條款進展正、反描畫，盡能夠使現(xiàn)場評審

11、情況可以復現(xiàn)。 評審結(jié)論有四種方式：符合、不符合、根本符合需求現(xiàn)場復核、根本符合整改后不需求現(xiàn)場復核 評審安排及人員分工：內(nèi) 容參與人員預備會由組長根據(jù)評審員組成情況自行安排評審員初次會議：. 評審組長主持，簡介評審要求及安排. 被評審單位引見實驗室的根本情況一切評審員、被評審單位擔任人及相關(guān)人員。 現(xiàn)場觀賞、檢查評審員及陪同人員。 查資料評審員按分工檢查 匯總檢查情況、給出評審意見評審員 反響檢查結(jié)果一切評審員、被評審單位擔任人及相關(guān)人員。 簽字、留整改意見被評審單位及評審員 對被評審單位的要求：實驗室擔任人、相關(guān)管理人員和檢測人員需求親密配合，提供現(xiàn)場評審所必需的資料，按預定時間內(nèi)完成各項

12、檢查評審任務。假設不能及時提供相應的資料和展現(xiàn)現(xiàn)場，那么視為不符合要求。指定聯(lián)絡員聯(lián)絡，提供必要的辦公條件。. 現(xiàn)場觀賞、檢查：按照的要求，了解艾滋病檢測實驗室規(guī)劃和環(huán)境設備、設備情況。. 安排現(xiàn)場實驗：未參與過才干驗證或才干驗證不合格的單位需求安排現(xiàn)場實驗帶未知樣，技術(shù)評審員可根據(jù)對評審單位的檢測才干了解情況酌情安排現(xiàn)場實驗或部分環(huán)節(jié)的操作演示；. 查資料：查檢測技術(shù)規(guī)范、儀器設備檔案、人員檔案、檢測技術(shù)資料和相關(guān)質(zhì)量管理任務的記錄。. 匯總檢查情況，寫出評審意思和評審結(jié)論；. 反響檢查結(jié)果，完成評審報告見附件及簽字。 現(xiàn)場評審后的整改及資料上報各被評審單位根據(jù)評審組現(xiàn)場評審的要求對存在的問

13、題進展緣由分析，制定糾正措施，在規(guī)定的限時內(nèi)完成整改，將整改報告和證據(jù)資料報現(xiàn)場評審組組長審核。報送資料清單如下：. 評審報告一式兩份. 整改報告及相應的整改證據(jù)資料；.評審組留下的懇求書及相關(guān)資料。 資料審核、評定及報批 現(xiàn)場評審組長擔任對整改符合要求的資料進展審核簽字交省艾滋病檢測實驗室驗收任務組辦公室管理員，同時擔任對各評審員進展評價。省驗收任務組專家集中或分別對上報的現(xiàn)場評審資料進展評定，對符合要求的評審資料簽字確認。對不符合要求或有疑問的退回請組長予以解答或處置，當發(fā)現(xiàn)嚴重不符合的請示省艾滋病檢測實驗室驗收任務組組長安排現(xiàn)場復核，并將復核結(jié)果及出現(xiàn)問題的情況報告驗收任務組辦公室作相應

14、處置，最終評審結(jié)果以復核為準，再履行本條款規(guī)定的“資料審核、評定程序。經(jīng)評定合格的資料，報送省衛(wèi)生廳審批。 資質(zhì)證書的審批 省衛(wèi)生廳收到評審報告后，對其評審結(jié)果進展審批，并簽發(fā)文件和資質(zhì)認定證書 HYPERLINK 附件%湖北省艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定書.doc 見附件證書。監(jiān)視評審. 實驗室在獲證有效期內(nèi)每年應接受當?shù)匕滩◎炇杖蝿战M的監(jiān)視評審，以保證其繼續(xù)滿足資質(zhì)認定的要求。. 監(jiān)視評審以定期監(jiān)視評審和不定期監(jiān)視評審相結(jié)合的方式。)定期監(jiān)視評審定期監(jiān)視方式與現(xiàn)場評審一樣。主要檢查相應實驗室對懇求的檢測才干與管理能否與評審規(guī)范繼續(xù)符合，參與才干驗證的情況，實驗室變卦情況，環(huán)境、設備、方法等的

15、變化，人員變化及繼續(xù)培訓情況，樣品檢測及樣本管理情況，實驗室平安等。 )不定期監(jiān)視評審各級驗收任務組應對認定有效期內(nèi)的各類艾滋病檢測實驗室實施不定期監(jiān)視評審。當出現(xiàn)以下情況時但不限于，應安排監(jiān)視評審：涉及認定才干范圍的贊揚或爭議；已認可機構(gòu)發(fā)生的變化足以影響其效力和運作，如：組織構(gòu)造；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；任務環(huán)境變化；重要儀器、設備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認定工程的檢測；根據(jù)的技術(shù)規(guī)范變化等；在艾滋病檢測任務中未開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制或回絕參與實驗室才干驗證的；艾滋病檢測篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反響的樣品不按規(guī)定送檢的；運用不符合本方法所規(guī)定試劑的；運用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測任務的；未按照規(guī)定對實驗室廢棄物、污物進展消毒處置的；在艾滋病檢測任務中弄虛作假，出具虛偽檢驗報告的；擅自修正檢測記錄或未按規(guī)定保管記錄，呵斥嚴重后果的；違反所規(guī)定其他有關(guān)條款的。不定期監(jiān)視評審的方式可包括：現(xiàn)場評審，文件評審。不定期監(jiān)視評審可以不預先通知被評審實驗室。.監(jiān)視評審的結(jié)果 一切監(jiān)視評審活動完成后