醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責1、企業(yè)負責人企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責：組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；確定一名管理者代表。企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù) 改

2、進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。2、管理者代表管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度， 在履行相關(guān)職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準 則。管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企 業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：質(zhì)量管理體系文件的批準；風險管理報告的批準；過程確認方案和過程確認報告的批準；工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；原材料、半

3、成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；每批次原材料及成品放行的批準；不合格品處理的批準。關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選??；生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；11、生產(chǎn)記錄存檔的審核批準；12其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。（三）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍相 一致；生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證和確認參數(shù)組織生產(chǎn)，生 產(chǎn)記錄完整；4所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。管理者代表應(yīng)對授權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，

4、根據(jù)本授權(quán)書確定的 職責和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表 須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任。應(yīng)當以書面文件形式明確轉(zhuǎn) 授權(quán)雙方的職責，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責 時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情 況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。*查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和 改

5、進的相關(guān)記錄。應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、 技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當可 測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適 用范圍和要求。3、質(zhì)量負責人負責領(lǐng)導質(zhì)量部門的全面工作;組織制定公司的質(zhì)量方針、目標和規(guī)劃。督促和檢

6、查下屬部門人員工作嚴格按規(guī)定的程序與要求 , 對從原料購入到生產(chǎn)出產(chǎn)品直到銷售的經(jīng)營全過程進行質(zhì)量檢查和監(jiān)督,嚴格把好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗關(guān)。例行性報表的審閱文件資料資訊確認并安排傳達。部門內(nèi)日常事務(wù)性工作安排并考核。重大質(zhì)量異常情況參與分析，提出對策報告。新品種工藝規(guī)程參與評估并協(xié)助推動導人。負責配合企業(yè) GMP 文件系統(tǒng)的建立。負責對各級管理人員生產(chǎn)檢定以及與生產(chǎn)活動有關(guān)人員按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范原則進行培訓教育。定期和不定期組織相關(guān)人員召開質(zhì)量分析會和技術(shù)交流會，不斷提高生產(chǎn)技術(shù)人員解 決實際問題的能力；不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。對產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和收回以及用戶投訴、用戶訪問、質(zhì)量信息、不良反應(yīng)

7、的最終 處理負責。4、行政人事部負責公司基本組織結(jié)構(gòu)的確立，明確各部門的相互關(guān)系。組織各部門建立健全各項管理制度、工作流程、績效考核、薪資體系等，檢查公司的 一切程序、制度、流程等是否得到執(zhí)行。負責辦理公司職員的招聘、錄用，職員人事檔案的建立、保存、更新。負責辦理公司職員任免、調(diào)遷、升遷、解聘、獎懲等等事項，督察公司職員考勤、出 勤、公差、請休假等管理事項。負責公司的公章蓋印、辦公衛(wèi)生、固定資產(chǎn)、車輛使用、集體宿舍管理。負責文件控制的整體運作；公司文件的擬、收、發(fā)、存文檔管理，公司管理部門例會 及日常會議的組織及會議紀要的工作。負責公司辦公用品的采購及領(lǐng)用的管理。負責公司人事資源總體規(guī)劃、薪酬

8、、福利，統(tǒng)籌所以培訓并制定年度培訓計劃；明確 培訓考核制度。負責策劃、組織實施全公司職員大會、開展年度總結(jié)評比和表彰；豐富職員文體活動 和公司慶典活動凝聚公司團隊；協(xié)助對外聯(lián)誼活動改善公共社會關(guān)系。負責本部門人員的日常管理和績效考核。組織統(tǒng)計技術(shù)培訓和管理。條款*內(nèi)容應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對 產(chǎn)品質(zhì)量的

9、相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實 是否與授權(quán)一致。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作 出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。*應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件

10、確認是否符合要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān) 的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄， 是否符合要求。應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文 件。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控 制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件更新或

11、修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是 否能夠得到識別。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止 誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修 和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。5、研發(fā)部執(zhí)行新工藝、新技術(shù)的開發(fā)利用并攻克技術(shù)難關(guān)。醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。作業(yè)指導書等生產(chǎn)指導相關(guān)文件的編寫。驗證關(guān)鍵工序和特種工藝的制作能

12、力。負責對產(chǎn)品的質(zhì)量問題進行分析并尋求改善方法。負責圖紙的審核、確認等管理作業(yè)。對產(chǎn)品制定可靠性試驗程序并予執(zhí)行。負責工程變更并評估其可能性。條款內(nèi)容應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；風險管理要求。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分

13、工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié) 果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計 轉(zhuǎn)換活動；3應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、 評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；風險管理活動。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批 準。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括

14、預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控 制措施和其他要求。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。*設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要 求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán) 境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。 產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；標識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件

15、，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資 料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；樣機或樣品；生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成 為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、 所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程 序；設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在

16、成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留 驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和 任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入 的要

17、求；應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當 評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保 持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要 求；設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何 必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床

18、試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要 求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當能夠提供評價報 告和（或）材料。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申

19、請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的 要求。*當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合 相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持 相關(guān)記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。6、采購部建立健全完善的物料供應(yīng)體系。掌握市場信息，開拓新貨源，優(yōu)化進貨渠道，降低采購費用。根據(jù)

20、公司生產(chǎn)計劃、制定采購需求計劃和資金需求計劃、確保物料到位率 100%。會同生產(chǎn)、銷售等部門確定合理物資采購量，及時了解存貨情況，進行合理采購。負責匯總各部門的采購申請單，編制采購作業(yè)計劃。負責選擇、評審、管理供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。負責對合格供應(yīng)商的定期評估。負責組織供貨合同評審，簽訂供貨合同，實施采購活動。負責建立采購合同臺帳，并對合同執(zhí)行情況進行跟蹤監(jiān)督。負責市場采購信息的搜集、整理、分析等工作。負責采購物資的入庫報驗工作。負責采購過程中的退、換貨工作，對倉庫呆滯次物料的退貨等處理工作。負責采購合同、供應(yīng)商檔案、各種采購記錄的保管與歸檔工作。采購控制程序的建立。條款*內(nèi)容應(yīng)當建立采購控制

21、程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采 購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性 標準的相關(guān)要求。應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品 要求。應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表

22、述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、 規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。*應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標 準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。7、倉庫對倉儲區(qū)按照合格、不合格、退貨或召回進行分區(qū)并進行標識。建立完整的物料編碼制度及批號管理制度。根據(jù)生產(chǎn)等部門的需求制訂合理采購計劃和安全庫存，確保一定的庫存物料供應(yīng)，降低存貨總成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高資金的使用效果。制訂并組織實施公司倉儲管理制度（包括成

23、品倉、物料倉、退料倉）以及庫管工作程序。應(yīng)用現(xiàn)代倉儲管理手段，執(zhí)行先進先出原則，不斷提高倉庫管理水平。按照倉管制度規(guī)定和工作程序嚴格做好成品、來料、退料驗收入庫、儲存保管、核 對發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴把質(zhì)量、數(shù)量、標準關(guān)。組織搞好庫區(qū)現(xiàn)場管理工作，達到貨物存放規(guī)范合理，物流順暢，管理便捷。建立 健全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報表記錄與歸檔工作。每月須做倉庫內(nèi)部盤點工作，發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧，及時查明，書面上報，不得擅自調(diào)整賬目。積極配合財務(wù)會計部的盤點和抽點工作，保證做到帳、卡、物相符。定期進行庫存結(jié)構(gòu)及周轉(zhuǎn)分析，及時上報預(yù)警信息，協(xié)助做好報損、報廢和滯呆物 料的處 理工作。協(xié)調(diào)與維護供應(yīng)廠

24、方和公司利益。組織做好庫管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)生工作，確保倉庫和物資安全，庫容整潔。做 好倉庫工具、設(shè)備設(shè)施的管理與維護工作。對倉庫存儲的易燃/易爆的化學物品要做專用的區(qū)域?qū)嵭懈綦x存放，指定專人保管 并做好每日清點查看記錄表。11.倉庫要信守所有物料單據(jù)要清楚，數(shù)量要準確，型號要歸類，進倉先后要分清，貴重物 料與普通料要分開，防腐防爆要隔離，輕料在上，重料在下。常用料在前， 輔料在后，物料標簽上的字跡要清晰、存放領(lǐng)取要方便的儲存原則。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材 料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控

25、?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當有各類物品的貯存記錄。8、生產(chǎn)部 1.嚴格按照質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準或產(chǎn)品注冊或者備案的技術(shù)要求；編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程；負責生產(chǎn)現(xiàn)場管理,產(chǎn)品標識和可追溯性管理,做到文明安全生產(chǎn)，杜絕浪費;負責生產(chǎn)所需設(shè)備、設(shè)施的日常維護保養(yǎng)工作，確保滿足生產(chǎn)需要；認真做好關(guān)鍵特殊工序的控制與管理工作；負責對生產(chǎn)過程實施的控制,對生產(chǎn)的運作進行歸口管理,進行生產(chǎn)調(diào)度,協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中各部門上和技術(shù)上的接口,對生產(chǎn)安排不當和嚴重 不均衡而造成的產(chǎn)品質(zhì)量低劣負責；編制和上報各種生產(chǎn)報

26、表；制定年度、季度和月度生產(chǎn)計劃；與相關(guān)部門配合，負責生產(chǎn)物料領(lǐng)用及產(chǎn)成品入庫，保障生產(chǎn)任務(wù)的按時完成；負責生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)標識。生產(chǎn)過程中半成品均以材料卡進行標識，卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容。對于原材料，可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個工序為止。在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。協(xié)助倉庫對原材料、成品及出貨裝運的安排管理。負責產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的托運、儲放、包裝及入庫。負責生產(chǎn)采購計劃的提出，生產(chǎn)計劃安排及進度控制；負責對半成品進行自檢，并對檢驗結(jié)果進行判定和標識；負責不合格品的返工返修；負責生產(chǎn)設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)及事故搶

27、修，并具有相應(yīng)的活動記錄；19.生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫及文件保存。條款*內(nèi)容廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理 設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng) 當進行驗證。廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動 物進入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影

28、響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè) 備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。*生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和 維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操 作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記 錄。應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體

29、系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參 數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求， 并對清潔效果進行驗證。應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人 員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或確認。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。*生產(chǎn)

30、記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生 產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用 和錯用。應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識， 是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)

31、當包括標識、搬運、包裝、 貯存和保護等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品 防護符合要求。9、質(zhì)管部負責公司產(chǎn)品質(zhì)量的考核工作；負責產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進料檢驗，制程檢驗，成品檢驗、出貨檢驗及試驗狀態(tài)的標識；負責對內(nèi)質(zhì)量信息的收集，整理，分析，處理及反饋工作；負責對公司質(zhì)量事故的調(diào)查，分析，跟蹤，處理，結(jié)果呈報及資料存檔；負責參與組織公司品質(zhì)持續(xù)改進工作；協(xié)助客戶進行成品現(xiàn)場驗貨工作；負責公司檢驗，測量和試驗設(shè)備的控制管理，計量工作；負責公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核及外部審核的支持與陪同工作；負責對公司員工品質(zhì)意識的培訓與教育；負責對生產(chǎn)過程中首件的確認及產(chǎn)品效期驗

32、證；負責公司產(chǎn)品各階段的檢驗標準的制定；建立不合格品控制程序；對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。負責不良事件監(jiān)測報告程序的編寫及執(zhí)行。負責檢驗記錄的填寫，包括檢驗設(shè)備的使用、校準、維護和維修記錄；來料、半成品、 成品的檢驗記錄及檢驗報告；建立糾正預(yù)防措施程序，并對整個過程進行跟進。條款*內(nèi)容應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測 條件。應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明 確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否 制

33、定了操作規(guī)程。應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、維護和維修等 情況。應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當 標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī) 定。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。應(yīng)當定期對檢驗儀

34、器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記 錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié) 果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。*應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出 具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實

35、產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果 出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗， 以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn) 品人員及其職責權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。應(yīng)當根據(jù)

36、產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取 相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄， 是否按文件的規(guī)定進行評審。*在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場 查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包括作業(yè)指導 書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以

37、返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認 是否符合返工控制文件的要求。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價 工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系 運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù) 分析結(jié)果的記錄。應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范 的要求。查看內(nèi)部審核程序