IATF16949帶解釋知識(shí)講座

1、IATF16949:汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析第1頁(yè) 章節(jié)結(jié)構(gòu) IATF16949： 1范圍（Scope）2規(guī)范性引用文件（Normative reference）3術(shù)語(yǔ)和定義（Terms and definitions）4組織環(huán)境（Context of the organization）5領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership） PLAN6質(zhì)量管理體系策劃（Planning）7支持（Support）8運(yùn)行（Operation） DO9績(jī)效評(píng)價(jià)（Performance evaluation） CHECK10改進(jìn)（Improvement） ACTION第2頁(yè)、 4.1了解組織及其環(huán)境用戶與其它相關(guān)方7

2、 支持過(guò)程要求4.2了解相關(guān)方需求和期望用戶滿意產(chǎn)品服務(wù)10 連續(xù)改進(jìn)5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 質(zhì)量管理體系策劃8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)定4.4 總則與過(guò)程方法4.3 確定QMS范圍第3頁(yè) 1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為以下組織要求了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足用戶和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品；b)經(jīng)過(guò)體系有效應(yīng)用，包含體系連續(xù)改進(jìn)過(guò)程以及確保符合用戶與適用法律法規(guī)要求，意在增強(qiáng)用戶滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適合用于預(yù)期提供給用戶，或用戶所要求產(chǎn)品注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。第4頁(yè) 1.1范圍-汽車行業(yè)對(duì)ISO9001:補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包含裝有嵌入式軟件產(chǎn)品

3、）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)質(zhì)量管理體系。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適合用于制造用戶指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件組裝生產(chǎn)。應(yīng)該在整個(gè)汽車供給鏈中實(shí)現(xiàn)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。配件在交付給最終用戶之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連用戶指定附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。第5頁(yè) 2.規(guī)范性引用文件以下文件中條款對(duì)于本文件應(yīng)用是必不可少。凡是注日期引用文件，僅標(biāo)注版本適合用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期引用文件（包含任何修改），其最新版本適合用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000： 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第6頁(yè) 2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A

4、（控制計(jì)劃）本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性部分附錄B（參考書目汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有利于了解和使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)附加信息。每個(gè)零件編號(hào)有一個(gè)控制計(jì)劃；不過(guò)在很多案例中，一個(gè)控制計(jì)劃族能夠涵蓋采取了共同過(guò)程所生產(chǎn)這類相同零件?？刂朴?jì)劃是質(zhì)量計(jì)劃輸出。第7頁(yè) 3.術(shù)語(yǔ)與定義基在于本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)，ISO9001：界定術(shù)語(yǔ)和定義適合用于本標(biāo)準(zhǔn)。第8頁(yè) 重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋（一）-汽車行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)挑戰(zhàn)（原版）件含有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)而且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)零件，其預(yù)期結(jié)果（經(jīng)過(guò)或不經(jīng)過(guò)）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）功效性。（結(jié)合10.2.4防錯(cuò)條款，應(yīng)有文件化過(guò)程符合QSB中防錯(cuò)裝置和錯(cuò)誤探測(cè)裝置驗(yàn)證管理要求，

5、天天最少驗(yàn)證一次，以防止防錯(cuò)裝置因?yàn)樽匀荒p、移位或超出調(diào)整范圍引發(fā)失效。）用戶特定要求（CSR）對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款解釋或與該條款相關(guān)補(bǔ)充要求。（結(jié)合4.3.2用戶特定要求，普通在主機(jī)廠客戶特殊要求手冊(cè)中有明確描述）裝配設(shè)計(jì)（DFA）/制造設(shè)計(jì)（DFM）出于便于裝配考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品過(guò)程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過(guò)程策劃整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造產(chǎn)品。（結(jié)合8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃補(bǔ)充）第9頁(yè) 重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋（二）-汽車行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)含有設(shè)計(jì)職責(zé)組織有權(quán)制訂一個(gè)新或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范組織。注：該職責(zé)包含在用戶指定應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為預(yù)防制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā)。（

6、結(jié)合10.2.4防錯(cuò)條款，經(jīng)過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行防錯(cuò)和經(jīng)過(guò)過(guò)程防錯(cuò)裝置進(jìn)行防錯(cuò)）升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題過(guò)程，方便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其處理。第10頁(yè) 重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋（三）-汽車行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)制造可行性對(duì)擬建設(shè)項(xiàng)目標(biāo)分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目在技術(shù)上是可行，能夠制造出符合用戶要求產(chǎn)品。這包含但不限于以下方面（如適應(yīng)）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及含有所需技能人員，包含支持功效，是或者計(jì)劃是可用。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)體怎樣管理過(guò)程全部相關(guān)方獲取輸入信息方法，團(tuán)體組員包含來(lái)自組織人員，也可能包含用戶代表和供給商代表；團(tuán)體組員可能來(lái)自組織內(nèi)部或

7、外部；若情況許可，可采取現(xiàn)有團(tuán)體或特設(shè)團(tuán)體；對(duì)團(tuán)體輸入可能同時(shí)包含組織輸入和用戶輸入。第11頁(yè) 重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋（四）-汽車行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)未發(fā)覺(jué)故障（NTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”全部要求（亦稱為“未發(fā)覺(jué)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)覺(jué)”）。（結(jié)合10.2.5保修管理體系，保修件有一些是因?yàn)榕及l(fā)故障客戶要求更換，但維修檢測(cè)可能是未發(fā)生故障，這類保修件NTF依然需要從類似FMEA方法中進(jìn)行分析。）外包過(guò)程由外部組織推行一部分組織功效（或過(guò)程）反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中要求行動(dòng)或一系列步驟。（結(jié)合4.4.1產(chǎn)品安全和9.1.1.1制造過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量中當(dāng)不

8、滿足接收準(zhǔn)則時(shí)反應(yīng)計(jì)劃和事態(tài)升級(jí)計(jì)劃）第12頁(yè) 重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋（五）-汽車行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)周期性檢修用于預(yù)防重大意外故障維護(hù)方法，此方法依據(jù)故障或中止歷史，主動(dòng)停頓使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)經(jīng)過(guò)對(duì)設(shè)備情況實(shí)施周期性或連續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀態(tài)一個(gè)方法或一套技術(shù)，方便預(yù)測(cè)應(yīng)該進(jìn)行維護(hù)詳細(xì)時(shí)間。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中止原因而策劃定時(shí)活動(dòng)（基于時(shí)間周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)一項(xiàng)輸出。第13頁(yè) 重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解釋（六）-汽車行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)特殊特征可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功效、性能、要求或產(chǎn)品后續(xù)處理產(chǎn)品特

9、征或制造過(guò)程參數(shù)。（不一樣客戶特殊特征符號(hào)不一樣，控制要求也不一樣）特殊狀態(tài)一個(gè)用戶識(shí)別分類通知，分配給因?yàn)橹卮筚|(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)用戶要求組織。（結(jié)合8.4.2.4供給商監(jiān)視中特殊狀態(tài)用戶通知）全方面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)經(jīng)過(guò)為組織增值機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改進(jìn)生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性系統(tǒng)。（精益生產(chǎn)中TPM,考慮新增8.5.1.5全方面生產(chǎn)維護(hù)條款）第14頁(yè) 4.組織背景環(huán)境4.1了解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果各種外部和內(nèi)部原因。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部原因相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些原因能夠包含需要考慮正面和負(fù)面要素或條件

10、。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地域和當(dāng)?shù)馗鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)原因，有利于了解外部環(huán)境。注3：考慮組織價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)原因，有利于了解內(nèi)部環(huán)境。第15頁(yè)4.2了解相關(guān)方需求和期望因?yàn)橄嚓P(guān)方對(duì)組織連續(xù)提供符合用戶要求和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)能力產(chǎn)生影響或潛在影響，所以，組織應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)相關(guān)方；b) 這些相關(guān)方要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。第16頁(yè)4.3確定質(zhì)量管理體系范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部原因，見4.1；b) 相關(guān)方要求，見4.2；

11、c) 組織產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適合用于組織確定質(zhì)量管理體系范圍全部要求，組織應(yīng)給予實(shí)施。組織質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)一些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適合用于組織質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)用戶滿意能力或責(zé)任，不然不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。第17頁(yè) 4.3.1確定質(zhì)量管理體系范圍補(bǔ)充支持職能，不論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，企業(yè)總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許刪減是ISO9001第8.3條中產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，刪減應(yīng)以形成文件信息（見ISO9

12、001第7.5條）形式進(jìn)行證實(shí)和保持。允許刪減不包含制造過(guò)程設(shè)計(jì)。第18頁(yè) 4.3.2用戶特定要求必須對(duì)用戶特殊要求進(jìn)行評(píng)定和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。第19頁(yè)4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包含所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其在整個(gè)組織中應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定每個(gè)過(guò)程所需輸入和期望輸出；b)確定這些過(guò)程次序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需準(zhǔn)則和方法（包含監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過(guò)程所需資源并確?？扇〉?；e)分配這些過(guò)程職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

13、；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。第20頁(yè) 4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程符合性組織應(yīng)確保全部產(chǎn)品和過(guò)程，包含服務(wù)件及外包產(chǎn)品和過(guò)程。符合一切適用用戶和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2） 。8.4.2.2 法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件過(guò)程，確保所采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和用戶確定目標(biāo)國(guó)（如有提供）現(xiàn)行適使用方法律法規(guī)要求第21頁(yè) 4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全相關(guān)產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件過(guò)程應(yīng)包含但不限于（在適用情況下）：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求識(shí)別；b）向用戶通知a）項(xiàng)中要求；c）設(shè)計(jì)FME

14、A特殊同意；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特征識(shí)別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特征識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA特殊同意；g）反應(yīng)計(jì)劃（見第9.1.1.1條）；h）包含最高管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流定義，以及用戶通知；第22頁(yè) 4.4.1.2產(chǎn)品安全i）組織或用戶為與產(chǎn)品安全相關(guān)產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中包括人員確定培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過(guò)程更改在實(shí)施之前應(yīng)取得同意，包含對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見ISO9001第8.3.6條）；k）整個(gè)供給鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全要求轉(zhuǎn)移，包含用戶指定貨源（見第8.4.3.1）；l）整個(gè)供給鏈中按制造批次（最少）產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1）；m）為

15、新產(chǎn)品導(dǎo)入經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊同意是指負(fù)責(zé)同意含有安全相關(guān)內(nèi)容文件職能機(jī)構(gòu)（通常為用戶）作出額外同意。第23頁(yè)4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.2在必要程度上，組織應(yīng)：a)保持成文件信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b)保留成文件信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行 。第24頁(yè) 5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)經(jīng)過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé)；b)確保制訂質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需資源是可取得；第25頁(yè)f

16、)溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求主要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h)促使人員主動(dòng)參加、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)；i)推進(jìn)改進(jìn)；j)支持其它相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地了解為包括組織存在目標(biāo)關(guān)鍵活動(dòng)，不論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。第26頁(yè) 5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施企業(yè)責(zé)任方針，最少包含反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策“）。第27頁(yè) 5.1.1.2過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審輸入（見9.3

17、.2.1）。第28頁(yè) 5.1.1.3過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織各過(guò)程和相關(guān)輸出管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們角色，而且具備勝任其角色能力（見ISO9001第7.2條）。第29頁(yè)5.1.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)經(jīng)過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、了解并連續(xù)地滿足用戶要求以及適用法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)用戶滿意能力；c)一直致力于增強(qiáng)用戶滿意。第30頁(yè)5.2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制訂、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)

18、量目標(biāo)提供框架；c)包含滿足適用要求承諾；d)包含連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系承諾。 第31頁(yè)5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a) 可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、了解和應(yīng)用； c)適宜時(shí)，可為相關(guān)相關(guān)方所獲取。 第32頁(yè)5.3組織角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和了解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；b)確保各過(guò)程取得其預(yù)期輸出；c)匯報(bào)質(zhì)量管理體系績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），尤其是向最高管理者匯報(bào)；d)確保在整個(gè)組織推進(jìn)以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 第33頁(yè) 5.3.

19、1組織作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保用戶要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包含但不限于：特殊特征選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)設(shè)置，糾正和預(yù)防辦法，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，用戶計(jì)分卡以及用戶門戶。第34頁(yè) 5.3.2產(chǎn)品要求和糾正辦法職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性人員有權(quán)停頓發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：因?yàn)橐恍┬袠I(yè)中過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能馬上停頓生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給用戶。b）擁有糾正辦法權(quán)限和職責(zé)人員能夠及時(shí)獲知與要求不符產(chǎn)品或過(guò)程，以防止將不合格品發(fā)運(yùn)給用戶，并確保全部潛在不合格品得到識(shí)別與控制

20、；c）全部班次生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性責(zé)任人或代理職責(zé)人員。第35頁(yè) 6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇辦法6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所提及原因和4.2所提及要求，并確定需要應(yīng)正確風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)預(yù)防或降低不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。第36頁(yè)6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇辦法；b)怎樣： 1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些辦法（見4.4）； 2)評(píng)價(jià)這些辦法有效性。應(yīng)對(duì)辦法應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性潛在影響相適應(yīng)。注1：經(jīng)過(guò)信息充分決議，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇躲避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇負(fù)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消

21、除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能造成采取新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作搭檔關(guān)系、利用新技術(shù)和其它可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其用戶需求。第37頁(yè) 6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中最少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸收經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果證據(jù)。第38頁(yè) 6.1.2.2預(yù)防辦法組織應(yīng)確定并實(shí)施辦法，以消除潛在不合格原因，預(yù)防不合格發(fā)生。預(yù)防辦法應(yīng)與潛在問(wèn)題嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響過(guò)程，過(guò)程包含以下方面:a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)預(yù)防不合格發(fā)

22、生辦法需求；c)確定并實(shí)施所需辦法；d)所采取辦法成文信息；e)評(píng)審所采取預(yù)防辦法有效性；f)利用取得經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中再次發(fā)生（見7.1.6）第39頁(yè) 6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng):a）對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保用戶要求得以滿足而言必不可少全部制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b）依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)用戶影響制訂應(yīng)急計(jì)劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在以下任一情況下確保供給連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（見第8.5.6.1.1）、外部提供產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中止；常見自然災(zāi)害、火災(zāi)；公共事業(yè)中止、勞動(dòng)力短缺、或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d）作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃補(bǔ)充，包含一個(gè)通知用戶和其它相關(guān)方過(guò)程，通知影響用戶作業(yè)任何

23、情況程度和連續(xù)時(shí)間；e）定時(shí)測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃有效性（如：模擬，視情況而定）；第40頁(yè)f）利用包含最高管理者在內(nèi)跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（最少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員形成文件信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)要求，用以在發(fā)生生產(chǎn)停頓緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵照情況下，確認(rèn)制造產(chǎn)品連續(xù)符合用戶規(guī)范。第41頁(yè) 6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)用戶滿意相關(guān)；e)給予監(jiān)視

24、；f)給予溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保持相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)成文信息。第42頁(yè)6.2.2 策劃怎樣實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)怎樣評(píng)價(jià)結(jié)果。第43頁(yè) 6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合用戶要求質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（最少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其相關(guān)要求評(píng)審結(jié)果。第44頁(yè) 6.3變更策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃方式實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a)變更目標(biāo)及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系

25、完整性；c)資源可取得性；d)責(zé)任和權(quán)限分配或再分配。第45頁(yè) 7.支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需資源，以建立、實(shí)施、保持和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和局限；b)需要從外部供方取得資源。第46頁(yè)7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包含：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包含硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。第47頁(yè) 7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證方法，包含風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和

26、風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地增值利用，包含對(duì)不合格品控制，而且b）在適用時(shí)，便于材料同時(shí)流動(dòng)。第48頁(yè)應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)方法。制造可行性評(píng)定應(yīng)包含產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適合用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作提議更改。組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包含定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程同意、控制計(jì)劃維護(hù)（見第8.5.1.1）和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3）期間作出任何更改。制造可行性評(píng)定和產(chǎn)能策劃評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審輸入（見9.3）。注1:這些要求應(yīng)包含對(duì)精益制造標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。注2:這些要求應(yīng)該應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供給商活動(dòng)。第4

27、9頁(yè)7.1.4 過(guò)程操作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文原因與物理原因組合，比如：a)社會(huì)原因（如無(wú)歧視，友好穩(wěn)定，無(wú)反抗）；b)心理原因（減壓、預(yù)防過(guò)分疲勞、確保情緒穩(wěn)定）；c)物理原因（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。因?yàn)樗峁┊a(chǎn)品和服務(wù)不一樣，這些原因可能存在顯著差異。第50頁(yè)注：在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可情況下，該認(rèn)證能夠證實(shí)組織符合本要求人員安全方面。第51頁(yè) 7.1.4.1過(guò)程操作環(huán)境補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)有序、清潔和整理狀態(tài) 。第52頁(yè)7.1

28、.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供資源：a)適合所開展監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)特定類型；b）得到維護(hù)，以確保連續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)成文信息，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途證據(jù)。第53頁(yè) 7.1.5.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)結(jié)果中展現(xiàn)變異。所采取分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致。假如得到用戶同意，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也能夠應(yīng)用。替換方法用戶接收統(tǒng)計(jì)應(yīng)與替換測(cè)量系統(tǒng)分析結(jié)果一起保留（見9.1.1.1）。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研

29、究?jī)?yōu)先級(jí)應(yīng)該著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特征。第54頁(yè)7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照要求時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)按時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)成文信息；b)給予標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c)給予保護(hù)，預(yù)防因?yàn)檎{(diào)整、損壞或衰減所造成校準(zhǔn)狀態(tài)和隨即測(cè)量結(jié)果失效。當(dāng)發(fā)覺(jué)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)辦法。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO9001：要求意圖。第55頁(yè) 7.1.5.2.1校準(zhǔn)驗(yàn)

30、證統(tǒng)計(jì)組織應(yīng)有一個(gè)形成文件過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及用戶要求要求證實(shí)全部量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包含員工擁有測(cè)量設(shè)備、用戶擁有設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供給商擁有設(shè)備），其校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含以下細(xì)節(jié)：a)依據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)工程更改進(jìn)行修改；b)校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)取得任何偏離規(guī)范讀數(shù);c)對(duì)偏離規(guī)范情況造成產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定；第56頁(yè)d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性形成文件信息，包含校準(zhǔn)報(bào)告上顯示相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)最終一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期

31、日；e)假如可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客通知；f)校準(zhǔn)驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范聲明；g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制軟件版本符合規(guī)定驗(yàn)證；h)全部量具（包含員工擁有設(shè)備、顧客擁有設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供給商擁有設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)記錄；i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制生產(chǎn)相關(guān)軟件驗(yàn)證（包含安裝于員工擁有設(shè)備、顧客擁有設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供給商擁有設(shè)備軟件）第57頁(yè) 7.1.5.3試驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部試驗(yàn)室組織內(nèi)部試驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定范圍，包含其從事所要求檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)能力。該試驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中。試驗(yàn)室最少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確要求并實(shí)施要求：a)試驗(yàn)室技術(shù)程序充分性；b)試驗(yàn)室人員資格；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；

32、d)正確執(zhí)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）；假如沒(méi)有可用國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力方法；第58頁(yè)e)用戶要求，如有；f)對(duì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)評(píng)審。注：經(jīng)過(guò)ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可能夠證實(shí)組織內(nèi)部試驗(yàn)室符合這個(gè)要求。第59頁(yè)7.1.5.3.2外部試驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)外部商業(yè)獨(dú)立試驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定范圍，包含其從事所要求檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)能力，而且：試驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過(guò)ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可（認(rèn)證）范圍應(yīng)包含相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)匯報(bào)應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志；或應(yīng)有證據(jù)證實(shí)該外部試驗(yàn)室能

33、夠被用戶接收。注：這些證據(jù)能夠經(jīng)過(guò)用戶評(píng)定來(lái)證實(shí)，或由用戶同意第二方機(jī)構(gòu)評(píng)定，等來(lái)證實(shí)該試驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)定可由評(píng)定試驗(yàn)室組織，采取用戶同意評(píng)定方法進(jìn)行。第60頁(yè)當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有含有資格試驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)能夠由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保7.1.5.3.1條中要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)采取，除了由具備資格（或用戶接收）試驗(yàn)室提供以外，需要時(shí)，可能需要取得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)確實(shí)認(rèn)。第61頁(yè)7.1.6組織知識(shí)組織應(yīng)確定必要知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)給予保持，并能在所需范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不停改變需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審閱現(xiàn)有知

34、識(shí)，確定怎樣獲取或接觸更多必要知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織知識(shí)是組織特有知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中取得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享信息。注2：組織知識(shí)能夠基于:a)內(nèi)部起源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)取得知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目吸收經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，獲取和分享未成文知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)結(jié)果）；b)外部起源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從用戶或外部供方搜集知識(shí)）。第62頁(yè)7.2能力組織應(yīng)：a)確定其控制下工作人員所需具備能力，這些人員從事工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任；c)適用時(shí)，采取辦法以取得所需能力，并評(píng)價(jià)辦法有效性；d)保留適當(dāng)成文信息，作為人員能力

35、證據(jù)。注：適當(dāng)辦法可包含對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任人員。第63頁(yè)7.2.1能力-補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件過(guò)程，識(shí)別包含意識(shí)（見7.3.1）在內(nèi)培訓(xùn)需求，并使全部從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性活動(dòng)人員具備能力。從事特定指派任務(wù)人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)用戶要求滿足。7.2.2能力-在職培訓(xùn)對(duì)于負(fù)擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性新或調(diào)整職責(zé)人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包含用戶要求培訓(xùn)），包含協(xié)議工或代理工。在職培訓(xùn)詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行任務(wù)復(fù)雜程度相當(dāng)。從事影響質(zhì)量工作人員應(yīng)被通知不符合用戶要求后果 。

36、第64頁(yè)7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員能力，要考慮到用戶特定要求。關(guān)于審核員能力更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車審核過(guò)程方法，包含基于風(fēng)險(xiǎn)思維；b)了解適用用戶特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中適用與審核范圍相關(guān)要求；d)了解與審核范圍相關(guān)適用關(guān)鍵工具要求；e)了解怎樣計(jì)劃審核、實(shí)施審核、匯報(bào)審核以及關(guān)閉審核發(fā)覺(jué)第65頁(yè)另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核相關(guān)制造過(guò)程，其含有技術(shù)知識(shí)，包含過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（比如PFMEA

37、）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力情況下，應(yīng)保留形成文件信息，證實(shí)培訓(xùn)師能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力維持與改進(jìn)應(yīng)經(jīng)過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織要求最小數(shù)量審核，而且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、關(guān)鍵工具及用戶特定要求）對(duì)相關(guān)要求認(rèn)知。第66頁(yè)7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核審核員能力。第二方審核員應(yīng)符合用戶對(duì)審核員資質(zhì)特定要求，并證實(shí)最少具備以下關(guān)鍵能力，包含了解：a)汽車審核過(guò)程方法，包含基于風(fēng)險(xiǎn)思維；b)適用用戶

38、特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中適用與審核范圍相關(guān)要求；d)適用待審核制造過(guò)程，包含PFMEA和控制計(jì)劃；e)與審核范圍相關(guān)適用關(guān)鍵工具要求；f)怎樣計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核匯報(bào)并關(guān)閉審核發(fā)覺(jué)。第67頁(yè)7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針b) 相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性貢獻(xiàn)，包含改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效益處d) 不符合質(zhì)量管理體系要求后果。第68頁(yè)7.3.1意識(shí)補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件信息，證實(shí)所以員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，以及他們所從事活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中主要性，還包含用戶要求及不合格品帶給用戶風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)

39、組織應(yīng)保持形成文件過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行連續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包含促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)認(rèn)知程度。第69頁(yè)7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)部和外部溝通，包含：a)溝通什么；b)何時(shí)溝通；c)與誰(shuí)溝通；d)怎樣溝通；e)由誰(shuí)溝通。第70頁(yè)7.5形成文件信息7.5.1總則組織質(zhì)量管理體系應(yīng)包含：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求成文信息；b)組織確定為確保質(zhì)量管理體系有效性所需成文信息。注：對(duì)于不一樣組織，質(zhì)量管理體系成文信息多少與詳略程度能夠不同，取決于：a)組織規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；b)過(guò)程及其相互作用復(fù)雜程度；c)人員能力。第71頁(yè)7.5.1.1質(zhì)量管理體系文

40、件組織質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包含一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式）文件組成。質(zhì)量手冊(cè)格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織規(guī)模、文化和復(fù)雜性。假如采取一系列文件，則應(yīng)保留一份組成組織質(zhì)量手冊(cè)文件清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)最少包含以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系范圍，包含任何刪減細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由；b）為質(zhì)量管理體系建立形成文件過(guò)程或?qū)ζ湟?；c）組織過(guò)程及其次序相互作用（輸入和輸出），包含任何外包過(guò)程控制類型和程度；第72頁(yè)d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了用戶特定要求文件（即：矩陣）注：可采取一個(gè)顯示組織過(guò)程怎樣滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)絡(luò)。第

41、73頁(yè)7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文件信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)：a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）形式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如：紙質(zhì)、電子）c)評(píng)審和同意，以確保適宜性和充分性。7.5.3文件化信息控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件化信息，以確保：a)在需求場(chǎng)所和時(shí)機(jī)，均可取得并適用；b)給予妥善保護(hù)（如預(yù)防泄密、不妥使用或缺失）。第74頁(yè)7.5.3.2為控制形成文件信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)存放和防護(hù)，包含保持可讀性；c)變更控制（如版本控制）；d)保留和處置 。對(duì)于組織確定策劃和運(yùn)行質(zhì)

42、量管理體系所需來(lái)自外部成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并給予控制。對(duì)所保留、作為符合性證據(jù)成文信息應(yīng)給予保護(hù)，預(yù)防非預(yù)期更改。注：對(duì)成為信息“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。第75頁(yè)7.5.3.2.1統(tǒng)計(jì)保留組織應(yīng)有一個(gè)確定、形成文件而且被執(zhí)行統(tǒng)計(jì)保留政策。對(duì)統(tǒng)計(jì)控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及用戶要求。應(yīng)保留生產(chǎn)件同意文件、工裝統(tǒng)計(jì)（包含維護(hù)和全部權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)、采購(gòu)訂單（如適用）或協(xié)議和修正，保留時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求使用期，再加上一個(gè)日歷年，除非用戶或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行要求。注：生產(chǎn)件同意形成文件信息可包含已同意產(chǎn)品、適用試驗(yàn)設(shè)備統(tǒng)計(jì)或已同意試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 第

43、76頁(yè)7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件過(guò)程，描述基于用戶要求進(jìn)度進(jìn)行全部用戶工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及相關(guān)修訂 評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更改造成產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見8.3.6要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更改造成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見8.5.6.1要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期統(tǒng)計(jì)。實(shí)施應(yīng)包含更新過(guò)文件。應(yīng)該在收到工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件同意過(guò)程文件，比如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更改需要對(duì)用戶生產(chǎn)件同意統(tǒng)計(jì)進(jìn)行更新。第77頁(yè)8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)經(jīng)過(guò)采取以下辦法，策劃

44、、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需過(guò)程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定辦法：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b）建立以下內(nèi)容準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在需要范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃輸出應(yīng)適合組織運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃更改，評(píng)審非預(yù)期變更后果，必要時(shí)，采取辦法減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見8.4）。 第78頁(yè)8.1.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充（之前7.1.1） 79 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí),應(yīng)該包含以下內(nèi)容: a) 用戶產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范b)物流

45、需求c)制造可行性d)項(xiàng)目計(jì)劃( 見ISO 9001第8.3.2條)e)接收準(zhǔn)則 ISO9001 第8.1 c) 中資源是指所要求產(chǎn)品特定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 第79頁(yè)80 了解和實(shí)施 了解：此改變是為了確保 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)考慮和包含了關(guān)鍵過(guò)程。針對(duì)改變點(diǎn)：b) 物流需求-包含 產(chǎn)品防護(hù)、包裝、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間限制，可能基于FMEA 和用戶交付周期、包裝要求或適用法規(guī)要求確定 ；C) 制造可行性在前面7.1.3.1中已經(jīng)明確對(duì)于新或更改現(xiàn)有 過(guò)程進(jìn)行制造可行性評(píng)價(jià)要求，必定是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃內(nèi)容；d) 項(xiàng)目計(jì)劃符合8.3.2 要求確定開發(fā)階段，內(nèi)容、職責(zé)分配

46、、時(shí)間進(jìn)度及其控制要求， 沒(méi)有額外增加內(nèi)容。實(shí)施： 增加b)-d) 要求已經(jīng)在APQP手冊(cè)闡述 活動(dòng)和輸出中。沒(méi)有尤其實(shí)施改變，可能需要是組織本身對(duì)照程序文件修訂。第80頁(yè)8.1.2保密（之前7.1.3） 81 組織應(yīng)確保正在開發(fā)中用戶簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)品信息保密 。 第81頁(yè)8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 用戶溝通與用戶溝通內(nèi)容應(yīng)包含：a）提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）處理問(wèn)詢、協(xié)議或訂單，包含變更；c）獲取相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)用戶反饋，包含用戶埋怨；d）處置或控制用戶財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制訂相關(guān)應(yīng)急辦法特定要求。第82頁(yè)8.2.1.1 用戶溝通 補(bǔ)充（之前 7.2.3.1) 83 應(yīng)按用戶

47、同意語(yǔ)言進(jìn)行書面或者口頭溝通 。 組織應(yīng)有能力按照料客要求語(yǔ)言和形式溝通必要信息，包含用戶要求計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式數(shù)據(jù)（ 比如： 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。說(shuō)明： 增加書面和溝通語(yǔ)言要求，澄清計(jì)算機(jī)語(yǔ)言，沒(méi)有其它新增要求。了解： 1： 識(shí)別與用戶溝通能力要求，包含語(yǔ)言和所要使用數(shù)據(jù)格式，傳輸方式所需計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2： 語(yǔ)言能力會(huì)作為確定與用戶溝通人員能力要求之一；3： 數(shù)據(jù)格式、傳輸方式所需計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在確定基礎(chǔ)設(shè)施和使用這些計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員能力要考慮。第83頁(yè)8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求確實(shí)定在確定向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到要求，包含：1）適用法律

48、法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為必要要求。b）對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱要求。第84頁(yè)8.2.2.1 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求確實(shí)定-補(bǔ)充（ 之前7.2.1 注2和注3 ） 85 這些要求應(yīng)包含 回收再利用，對(duì)環(huán)境影響，以及組織產(chǎn)品和制造過(guò)程認(rèn)知所識(shí)別特征。 恪守ISO9001第8.2.2(a) 1)項(xiàng)要求包含但不限于： 全部適用與材料獲取，存放，搬運(yùn)，回收，銷毀或廢棄相關(guān) 政府，安全和環(huán)境法規(guī)。 了解： 這里將原標(biāo)準(zhǔn)注內(nèi)容提升為標(biāo)準(zhǔn)要求。 實(shí)施： 組織評(píng)審原有過(guò)程是否包含了這些要求。第85頁(yè)8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)要求。在承諾

49、向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）用戶要求要求，包含對(duì)交付及交付后活動(dòng)要求；b）用戶即使沒(méi)有明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求；c）組織要求要求；d）適合用于產(chǎn)品和服務(wù)法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異協(xié)議或訂單要求。若與先前協(xié)議或訂單要求存在差異，組織應(yīng)確保相關(guān)事項(xiàng)已得到處理。若用戶沒(méi)有提供形成文件要求，組織在接收用戶要求前應(yīng)對(duì)用戶要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在一些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際，作為替換方法，可對(duì)相關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。第86頁(yè)8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求評(píng)審-補(bǔ)充（之前7.2.2.1） 87

50、組織應(yīng)保留形成文件證據(jù)，證實(shí)對(duì)ISO9001 第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求棄權(quán)有用戶授權(quán)。 了解： 增加了用戶棄權(quán)文件化證據(jù)要求。第87頁(yè)8.2.3.1.2 用戶指定特殊特征（ 之前7.2.1.1）88 組織應(yīng)符合用戶對(duì)特殊特征指定、同意文件 和控制要求。了解： 澄清了要求, 實(shí)施上沒(méi)有改變。原來(lái)為文件化，現(xiàn)在變更為同意文件，更能表達(dá)意圖，關(guān)鍵是獲取用戶對(duì)于SC制訂、同意和控制特定要求。實(shí)施：評(píng)審原有文件，獲取用戶特定要求，確定是否滿足。第88頁(yè)8.2.3.1.3組織制造可行性（之前 7.2.2.1 ） 89 組織應(yīng)采取多方論證方法，以確定組織制造過(guò)程是否可行， 能夠一直生產(chǎn)出符合用戶要求

51、全部工程和產(chǎn)能要求產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。 另外，組織應(yīng)該經(jīng)過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)方法，確認(rèn)其能夠以所要求速率生產(chǎn)出符合規(guī)范產(chǎn)品。說(shuō)明： 這不是一個(gè)新要求， 但內(nèi)容改變很大。問(wèn)題：制造可行性評(píng)審就是APQP中可行性承諾嗎？ 可行性評(píng)審結(jié)果應(yīng)包含識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)控制辦法、能力分析及差異，擬采取辦法，基于風(fēng)險(xiǎn)和差異都已處理才能進(jìn)行可行性承諾。 了解 ：針對(duì)改變能夠在新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃更改活動(dòng)中進(jìn)行可行性評(píng)審和更改評(píng)審時(shí)包含以下要求，1： 要求使用多功效小組方法；2： 評(píng)定和確認(rèn)兩個(gè)可行性： 連續(xù)符合工程要求（

52、 包含產(chǎn)品和相關(guān)過(guò)程）和產(chǎn)能要求（ 生產(chǎn)速率符合成本和用戶交付周期要求）；3: 新產(chǎn)品/過(guò)程或更改產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì)要進(jìn)行；4：和7.1.3.1 工廠，設(shè)施，和設(shè)備策劃能夠結(jié)合實(shí)施用來(lái)評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作有效性。 第89頁(yè)制造可行性評(píng)審示例90第90頁(yè)制造可行性評(píng)審示例-注塑產(chǎn)品91評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)是否可行方法產(chǎn)品工藝性是否易于成型產(chǎn)品壁厚太厚、大小兩邊支撐厚度不均影響強(qiáng)度N 和用戶溝通修改途中出模性能是否輕易脫模 出模方向倒扣，造成出不了模或出模困難Y沿出模方向上大下小產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否和模具干涉存在干涉N和用戶溝通修改設(shè)計(jì)注塑性能進(jìn)膠口大小、位置位置不妥，影響產(chǎn)品裝配或性能過(guò)小，欠注Y進(jìn)膠口不能在裝配面

53、和外觀面按照規(guī)范2選擇噴漆性能是否易于漆面附著模具型腔不光滑Y做鏡面處理模具壽命10萬(wàn)次，ABS 165 含有腐蝕性，造成壽命短Y選擇耐腐蝕材料模具磨損快Y坐氮化處理產(chǎn)能月需求量50000只，富于產(chǎn)能無(wú)法滿足單穴Y4個(gè)模腔設(shè)備設(shè)備噸位無(wú)適當(dāng)噸位設(shè)備Y現(xiàn)有設(shè)備能夠滿足工廠和物流布局第91頁(yè)8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下形成文件信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，方便確保后續(xù)產(chǎn)品

54、和服務(wù)提供。第92頁(yè)8.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)補(bǔ)充（ 之前7.3后注）93 ISO9001 第 8.3.1條要求應(yīng)適合用于產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)，且應(yīng)著重于于防錯(cuò)而不是探測(cè)。 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程形成文件 說(shuō)明： 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)，提升了注要求。增加了設(shè)計(jì)和開發(fā)文件化過(guò)程。對(duì)實(shí)施上沒(méi)有改變。第93頁(yè)8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)性質(zhì)、連續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求過(guò)程階段，包含適用設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所需設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程包括職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)所需內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參加

55、人員之間接口控制需求；g）用戶和使用者參加設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供要求；i）用戶和其它相關(guān)方期望設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需形成文件信息。第94頁(yè)8.3.2.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（之前7.3.1.1） 95 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)全部受影響利益相關(guān)者及其（適當(dāng)）供給鏈。使用多方論證方法方面包含但不限于： a)項(xiàng)目管理（比如APQP或VDA-RGA）;b) 產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（ 比如DFM和 DFA）， 比如：考慮使用替換設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；c) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（ FMEA） 開發(fā)和評(píng)審，包含降低潛在風(fēng)險(xiǎn)辦法;d) 制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（ 如：

56、FMEA，過(guò)程流程，控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)工作指導(dǎo)書）開發(fā)和評(píng)審注： 多方論證方法通常包含組織設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供給商、維護(hù)、和其它適當(dāng)人員。第95頁(yè)了解和實(shí)施961： 要將a)-d)要求轉(zhuǎn)化為APQP過(guò)程個(gè)階段活動(dòng)內(nèi)容及要求；2： 在多功效小組組員選擇和適當(dāng)階段活動(dòng)考慮將全部適用利益相關(guān)方進(jìn)入小組參加相關(guān)開發(fā)活動(dòng)。第96頁(yè)8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能（之前6.2.2.1） 97 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適用工具和技術(shù)應(yīng)得到組織識(shí)別。注： 基于數(shù)學(xué)化數(shù)據(jù) 應(yīng)用便是一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。說(shuō)明： 增加了PD人員技能例子，從實(shí)施上沒(méi)有尤其要

57、求。 第97頁(yè)8.3.2.3 帶有嵌入式軟件產(chǎn)品開發(fā)（ 新要求） 98 組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量確保過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)嵌入式軟件產(chǎn)品。應(yīng)采取軟件開發(fā)評(píng)定方法來(lái)評(píng)定軟件開發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)用戶潛在影響優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)定保留形成文件信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā) 納入其內(nèi)部審核方案范圍（見第9.2.2.1條） 了解： 這是一個(gè)新要求。對(duì)于帶有內(nèi)部嵌入式軟件產(chǎn)品組織，對(duì)于軟件開發(fā)過(guò)程要建立質(zhì)量確保過(guò)程，這個(gè)過(guò)程應(yīng)該使用是適用軟件開發(fā)評(píng)定方法進(jìn)行自評(píng)，并保留文件化信息，并在內(nèi)部審核中策劃對(duì)軟件開發(fā)審核。方法和參考附錄B： CMI， 汽車SPICE 第98頁(yè)8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)詳

58、細(xì)類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功效和性能要求；b）起源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所造成潛在失效后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。應(yīng)處理相互沖突設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留相關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入形成文件信息。第99頁(yè)8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入（之前7.3.3.1） 100 組織應(yīng)對(duì)作為協(xié)議評(píng)審結(jié)果產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別，形成文件并進(jìn)行評(píng)審.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包含，但不限于以下：a) 產(chǎn)品規(guī)范,包含，包含但不限于特殊特征（8.3.3.3）b) 邊界和對(duì)接要求c) 標(biāo)識(shí)，可追溯性，和

59、包裝。d) 對(duì)設(shè)計(jì)替換選擇考慮e) 對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)能力（包含來(lái)自可行性分析風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)定， ；第100頁(yè)8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入（之前7.3.3.1） 101 f) 對(duì)產(chǎn)品要求符合性 目標(biāo),包含：防護(hù)，可靠性，耐久性，可服務(wù)性，健康，安全和環(huán)境，開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g)用戶確定目標(biāo)地國(guó)（如有提供）適使用方法律法規(guī) ；h) 嵌入軟件要求 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以前設(shè)計(jì)項(xiàng)目，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）， 供給商反饋，內(nèi)部輸入，使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)相同性質(zhì)項(xiàng)目。注：使用平衡曲線 考慮設(shè)計(jì)替換選擇一個(gè)方法說(shuō)明：該條款改變 擴(kuò)大設(shè)計(jì)輸入

60、要求最小設(shè)定，強(qiáng)調(diào)法規(guī)和軟件要求第101頁(yè)了解 1021： 經(jīng)過(guò)對(duì)樣品訂單，技術(shù)開發(fā)協(xié)議等評(píng)審識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，這些協(xié)議評(píng)審結(jié)果就是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入，評(píng)審結(jié)果及產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要形成文件并加以評(píng)審。2：增加了邊界和接口要求， 比如汽車消聲器設(shè)計(jì)，輸入要包含發(fā)動(dòng)機(jī)邊界參數(shù)中對(duì)設(shè)計(jì)有影響要求： 發(fā)動(dòng)機(jī)排氣量、是否是渦輪增壓，發(fā)動(dòng)機(jī)排氣噪聲頻譜等 。3：用戶提出或者組織識(shí)別適用能夠替換設(shè)計(jì)要求也是輸入要求之一（比如；材料替換 玻纖改性材料替換金屬材料， 工藝替換：達(dá)克羅替換鍍鋅）。4：可行性分析和風(fēng)險(xiǎn)分析中識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)減輕辦法也要轉(zhuǎn)為設(shè)計(jì)輸入要求（比如：沖壓產(chǎn)品壓傷主要原因是模具排屑不及時(shí)，這個(gè)作為模具設(shè)計(jì)