醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介課件

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介YY/T0287/ISO134851、什么是質(zhì)量管理體系: 任何企業(yè)都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系232、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 產(chǎn)品質(zhì)量一直是社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)，隨著社會(huì)的發(fā)展、進(jìn)步，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求逐步提高,質(zhì)量問(wèn)題成為社會(huì)的敏感點(diǎn)。3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械的定義制造商的預(yù)期用途是為下列一

2、個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償5醫(yī)療器械的定義解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定63、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械本身的特點(diǎn)決定了確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。醫(yī)療器械

3、的安全有效是基本要求；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械有局限性。如何保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的持續(xù)安全有效？ 73、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287/ISO13485 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：醫(yī)療器械法規(guī)； 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管核心就是保證產(chǎn)品安全有效。法規(guī)：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)+體系要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：GB YY YZB管理體系要求：22號(hào)令、規(guī)范等.世界各國(guó)各不相同。體系標(biāo)準(zhǔn)(要求)的作用：8質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的作用質(zhì)量管理體系是從頭到尾的質(zhì)量管理要求.從企業(yè)生產(chǎn)的六大要素入手,從采購(gòu)生產(chǎn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的控制,各個(gè)環(huán)節(jié)包括細(xì)小的因素,當(dāng)然也包括人.都要在控制范圍之內(nèi),目的就是讓每個(gè)環(huán)節(jié)都做到最好, 這樣最終產(chǎn)品

4、的質(zhì)量就有保證了.質(zhì)量管理企業(yè)管理上的一個(gè)方面,企業(yè)若是沒(méi)有管理意識(shí),沒(méi)有正規(guī)意識(shí),就很容易走敷衍了事的路線(xiàn)。 10125、YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 要求醫(yī) 療 器 械用 于 法 規(guī)質(zhì)量管理體系誰(shuí)來(lái)使用?0.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的能力。_ 提供醫(yī)療器械的企業(yè),監(jiān)管部門(mén),認(rèn)證機(jī)構(gòu).14目的:本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械

5、和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。1516ISO13485:2003的應(yīng)用歐盟：各成員國(guó)都采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為EN/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，原EN46001和EN46002標(biāo)準(zhǔn)將被廢止美國(guó)、加拿大、澳大利亞：將ISO13485已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)17YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械規(guī)范YY/T02872003 idt ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)是用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)通用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，在世界各國(guó)得到了廣泛的應(yīng)用；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械GMP制定原則：以YY/T0287-2003 idt ISO13484-2003作為制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范的基礎(chǔ)性參考文件。融入我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。17應(yīng)當(dāng)注意的是:組織建立保持質(zhì)量管理體系是為了能夠持續(xù)向社會(huì)提供符合要求的產(chǎn)品和 服務(wù)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)，是組織得以生存和發(fā)展,質(zhì)量管理體系既要能滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求，又要能滿(mǎn)足組織自身的需求。18相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0287 idt ISO13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于 法規(guī)的要求YY/T0467/ISO/TR16142醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南YY/T0468/ISO15225命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械