一次性使用兒童醫(yī)用口罩（2020年版）全國通用

1、一次性使用兒童醫(yī)用口罩（2020年版）范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用兒童醫(yī)用口罩（以下簡稱口罩）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識、包裝和儲運(yùn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中兒童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 14233.12008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.22005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方

2、法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 159792002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 04692011 醫(yī)用外科口罩術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)菌過濾效率 bacterial filtration efficiency；BFE在規(guī)定流量下，口罩材料濾除含菌懸浮粒子的百分比。通氣阻力airflow resistance；口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力，用單位面積的壓差表示，單位為Pa/cm2。顆粒物過濾效率particle filtration efficiency；PFE在規(guī)定檢測條件下，口罩罩體濾除顆粒物的百分比。分類口罩按照是否滅菌處理分為普通級和滅菌級。要求外觀口罩外觀應(yīng)整

3、潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬、毛刺、銳邊。結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過5%。鼻夾5.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。5.3.2 鼻夾長度應(yīng)不小于6.0 cm?？谡謳?.4.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。5.4.2 口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10 N。過濾效率5.5.1 細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%。5.5.2 非油性顆粒（PFE）過濾效率口罩對非油性顆粒（PFE）的過濾效率應(yīng)不小于30%。通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于40 Pa/cm2。微生物指標(biāo)5.7

4、.1 普通型口罩應(yīng)符合表1的要求。表1 普通型口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出5.7.2 滅菌型口罩應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量口罩如采用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。試驗(yàn)方法外觀隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.1的要求。結(jié)構(gòu)與尺寸隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結(jié)果應(yīng)符合5.2的要求。鼻夾6.3.1 隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，結(jié)果應(yīng)符合5.3.1的要求；6.3.2 隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾，測量其長

5、度，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求?？谡謳?.4.1 隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，結(jié)果應(yīng)符合5.4.1的要求；6.4.2 隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5 s，結(jié)果應(yīng)符合5.4.2的要求。細(xì)菌過濾效率（BFE）6.5.1 細(xì)菌過濾效率（BFE）隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按照YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩附錄B中細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合5.5.1的要求。6.5.2顆粒過濾效率（PFE）隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對濕度（855）%，溫度為（382.5）的環(huán)境中（241）h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后將樣

6、品密封在一個不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10 h內(nèi)完成。試驗(yàn)時，應(yīng)使用在相對濕度（3010）%，溫度為（255）的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）：（0.0750.02）m；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：1.86；濃度：200mg/m3。空氣流量設(shè)定為（302）L/min。氣流通過的截面積為100cm2。結(jié)果均應(yīng)符合5.5.2的要求。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）（0.240.06）m。通氣阻力隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)。在口罩中心部位進(jìn)行測試。試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8 L/min，樣品測試區(qū)直徑為25 m

7、m，測試樣品試驗(yàn)面積為A。用壓力差計(jì)或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式（1）計(jì)算通氣阻力，三個樣品測試結(jié)果均應(yīng)符合5.6的規(guī)定要求。（1）式中：P試驗(yàn)樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm2）；M 試驗(yàn)樣品壓力差值，單位為帕（Pa）；A 試驗(yàn)樣品測試面積，單位為平方厘米（cm2）。微生物指標(biāo)根據(jù)樣品類型，選擇進(jìn)行以下試驗(yàn)：普通型口罩，按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.7.1的要求。滅菌型口罩，按照GB/T 14233.2-2005中第3章規(guī)定的無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.7.2的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T 14233.1-2008中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.8的要求。標(biāo)識、說明書、包裝和運(yùn)輸標(biāo)識口罩最小包裝上應(yīng)有清晰的中文標(biāo)識，如包裝是透明的，應(yīng)能透過清晰包裝識別標(biāo)識信息。標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)日期和/或批號；制造商名稱、地址及；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；產(chǎn)品注冊證號；使用方法（至少包括正反面識別及佩戴方法）；運(yùn)輸、儲存條件；“一次性使用”標(biāo)識（文字或符號）；滅菌型產(chǎn)品應(yīng)有滅菌標(biāo)志，并注明使用的滅菌方法及有效期；尺寸規(guī)格；產(chǎn)品用途。使用說明書使用說明書至少應(yīng)給出下列信息：產(chǎn)品名稱；制造商名稱、地址及；產(chǎn)品用途和使用限制；使用前需進(jìn)行的檢查；使用方法