醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量體系文件

1、 XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì)量體系文件-制度 受控狀態(tài)： 版 次： 2016-A 起 草： 2016 年 月 日 審 閱： 2016 年 月 日 批 準(zhǔn)： 2016 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日制度-目錄XXXXZD001質(zhì)量體系內(nèi)審治理制度4XXXXZD002質(zhì)量否決權(quán)治理制度.6XXXXZD003質(zhì)量治理文件治理制度8XXXXZD004質(zhì)量信息治理制度11XXXXZD005供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核治理制度14.XXXXZD006藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、復(fù)核及運(yùn)輸治理制度17.XXXXZD007專門(mén)治理藥品治理制

2、度.26XXXXZD008藥品有效期治理制度.29.XXXXZD009不合格藥品、藥品銷毀治理制度.31XXXXZD010藥品退貨治理制度.34.XXXXZD011藥品召回治理制度.36.XXXXZD012藥品質(zhì)量查詢治理制度.38. XXXXZD013藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度.41.XXXXZD014藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度.44.XXXXZD015環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度.46XXXXZD016藥品質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的治理制度.48.XXXXZD017設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)治理制度.51XXXXZD018設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)治理制度.53.XXXXZD019記錄和憑證治理制度.5

3、7.XXXXZD020計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作治理制度.59.XXXXZD021藥品追溯操縱治理制度.62RRXYZD022質(zhì)量方針、目標(biāo)治理制度.65XXXXZD023質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定.67XXXXZD024冷鏈藥品治理制度.69.XXXXZD025藥品配送和托付配送治理制度.74XXXXZD026門(mén)店之間藥品調(diào)配治理制度.75XXXXZD027質(zhì)量治理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度.78XXXXZD001質(zhì)量體系的內(nèi)審治理制度文件名稱：質(zhì)量體系的內(nèi)審治理制度編號(hào)：XXXXZD001起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期：2016- -執(zhí)行日期：201

4、6- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故： 一、目的： 按年度打算對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 二、依據(jù)： 中華人民共和國(guó)藥品治理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及附錄、藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于本公司質(zhì)量治理體系的內(nèi)部審核。 四、內(nèi)容： （一）、審核打算 1、每年對(duì)質(zhì)量體系涉及的所有部門(mén)和職能場(chǎng)所，至少進(jìn)行全面評(píng)審一次。 2、質(zhì)量治理部每次評(píng)審前一個(gè)月編制評(píng)審打算,經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)（質(zhì)量副經(jīng)理）批準(zhǔn)后正式行文,并將評(píng)審打算提早發(fā)至被檢查部門(mén)。 打算要緊內(nèi)容包括： 、評(píng)審時(shí)刻 、評(píng)審目的 、評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)內(nèi)容 、參加評(píng)審部門(mén)

5、（人員） 、評(píng)審依據(jù) 3、當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加內(nèi)部審核次數(shù)。 、公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)。 、發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶對(duì)藥品質(zhì)量有嚴(yán)峻投訴時(shí)。 、當(dāng)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時(shí)。 、質(zhì)量審核中發(fā)覺(jué)嚴(yán)峻不合格項(xiàng)目時(shí)。 （二）、審核預(yù)備 1、預(yù)定內(nèi)部評(píng)審前十天，質(zhì)量治理部以書(shū)面形式向經(jīng)理匯報(bào)現(xiàn)時(shí)期質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審打算，由分管經(jīng)理審核，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)。 2、質(zhì)量治理部依照評(píng)審的要求，負(fù)責(zé)審核資料的收集，預(yù)備必要的文件，評(píng)審資料由分管質(zhì)量副經(jīng)理審核確認(rèn)。 3、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)向參加審核的人員發(fā)放本次評(píng)審打算和有關(guān)資料。 （三）、質(zhì)量治理體系審核內(nèi)容 1

6、、質(zhì)量方針目標(biāo) 2、質(zhì)量治理文件 3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 4、人力資源配置 5、硬件設(shè)施、設(shè)備 6、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程操縱 7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià) （四）、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷，提出糾正與預(yù)防措施。 2、各責(zé)任部門(mén)依照評(píng)審結(jié)果落實(shí)整改措施。 3、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查。 （五）、質(zhì)量治理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)歸檔。 （六）、質(zhì)量治理體系審核的具體操作，按質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 XXXXZD002質(zhì)量否決權(quán)治理制度文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)治理制度編號(hào)：XXXXZD002起草部門(mén)：質(zhì)量治

7、理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期：2016- -執(zhí)行日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故： 一、目的： 保證企業(yè)質(zhì)量治理工作人員有效行使職權(quán)，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品治理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及附錄、藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)。 三、內(nèi)容： （一）、 1、藥品質(zhì)量方面：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品合法性、安全性、有效性、滿足性等要求，對(duì)采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，依照所發(fā)覺(jué)的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 2、環(huán)境質(zhì)量方面：依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理

8、規(guī)實(shí)施細(xì)則等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，關(guān)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法規(guī)、規(guī)范要求或在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，行使否決職能。 3、服務(wù)質(zhì)量方面：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特不是服務(wù)差錯(cuò)，行使否決職能。 4、工作質(zhì)量方面：對(duì)阻礙企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，阻礙經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問(wèn)題，予以不同程度的否決。 （二）、否決職能 1、藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量治理部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由綜合辦公室行使。 2、質(zhì)量否決職能內(nèi)容： （1）、對(duì)供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)等的基礎(chǔ)上提出停止購(gòu)進(jìn)的決定。（2）、對(duì)來(lái)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)不合格藥品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出

9、退換貨的決定 。（3）、對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)檢查、養(yǎng)護(hù)發(fā)覺(jué)的不合格藥品作出停銷、封存或銷毀的決定。 （4）、對(duì)售出藥品經(jīng)查詢核實(shí)問(wèn)題后，做出召回或退換的決定。 （5）、對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理。（6）、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量治理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具等，決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。 （7）、對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后的問(wèn)題，予以處理。 （8）、對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題予以處理。（9）、對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)的聯(lián)系查詢，并上門(mén)糾錯(cuò)，妥善處理。 五、否決方式 1、對(duì)供貨單位發(fā)出停止購(gòu)進(jìn)意見(jiàn)

10、書(shū)。 2、簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書(shū)。 3、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書(shū)。 4、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書(shū)（包括罰款、扣獎(jiǎng)金等）。 5、簽發(fā)綜合考核否決意見(jiàn)書(shū)。 六、質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施1、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假、劣藥品，因經(jīng)營(yíng)治理不善造成人身傷亡，對(duì)責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、工資，并給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。 2、關(guān)于在質(zhì)量治理及其制度執(zhí)行方面做出突出貢獻(xiàn)、或幸免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或幸免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了企業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。XXXXZD003質(zhì)量治理文件的制定與治理文件名稱：質(zhì)量治理文件的制定與治理編號(hào)：

11、XXXXZD003起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期： 2016- -執(zhí)行日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故：一、目的： 為了對(duì)質(zhì)量治理體系文件的分類、編號(hào)、整理、治理等作出規(guī)定，特制定本制度。 二、依照： 中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于公司內(nèi)部質(zhì)量治理體系文件類及表格的編號(hào)。內(nèi)容： （一）、文件的分類 依照GSP的要求，將質(zhì)量治理體系文件分為三類，即：1、質(zhì)量治理制度2、程序文件3、質(zhì)量記錄表格（二）、文件編碼結(jié)構(gòu)1、文件編號(hào)由拼音字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成。

12、 公司代碼 文件類不代碼 文件編號(hào) 年號(hào)修訂號(hào)2、單位代碼 本公司代碼取“XX醫(yī)藥”四個(gè)字，用漢語(yǔ)拼音字母“XXXX”表示。3、文件類不代碼（1）、質(zhì)量治理制度文件的類不代碼，用漢語(yǔ)拼音字母“ZD”表示。（2）、質(zhì)量治理體系程序文件的類不代碼，用漢語(yǔ)拼音字母“CX”表示。（3）、質(zhì)量治理體系文件表格的類不代碼，用漢語(yǔ)拼音字母“BG”表示。（4）、質(zhì)量治理體系文件按文件類不分不用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始順序編碼。（三）、編碼治理 1、質(zhì)量治理體系的每一份文件，均應(yīng)由文件治理人員在該文件編寫(xiě)或修訂時(shí)給予一個(gè)文件編碼。 2、文件編碼按質(zhì)量治理文件操縱程序進(jìn)行審核、批準(zhǔn)、登記后，即成為該文件編

13、號(hào)隨文件正式起用。3、文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各文件封面或“文件頭”的相應(yīng)位置。4、質(zhì)量治理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按質(zhì)量治理文件操縱程序進(jìn)行。5、本規(guī)則執(zhí)行前已生效執(zhí)行的文件一般不必按此規(guī)則重新編號(hào)。但若納入本次質(zhì)量治理體系的文件，則依據(jù)質(zhì)量治理文件操縱程序進(jìn)行修訂時(shí)，進(jìn)行統(tǒng)一編碼。 （四）、文件整理1、質(zhì)量治理體系文件的編排整理工作由質(zhì)量治理部與綜合辦公室共同負(fù)責(zé)。2、本公司質(zhì)量治理體系文件依照文件性質(zhì)、使用與治理等可分不整理編排為三個(gè)分冊(cè)即：（1）、質(zhì)量治理制度分冊(cè)（2）、質(zhì)量治理體系程序文件分冊(cè)（3）、質(zhì)量記錄表格分冊(cè)3、部分質(zhì)量治理體系文件依照需要可制作單

14、行本發(fā)放。 （五）、文件治理1、質(zhì)量治理體系文件的治理包括分發(fā)、領(lǐng)用、保管、修訂等，執(zhí)行質(zhì)量治理文件操縱程序。 2、質(zhì)量記錄按記錄和憑證治理制度進(jìn)行治理。 3、文件首頁(yè)格式如下： XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì)量治理體系文件-制度XX-ZD-001質(zhì)量治理制度文件名稱：質(zhì)量治理制度編號(hào)：RS-ZD-001起草部門(mén)：起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2016：A變更記錄：變更緣故： 4、文件的起草、修訂由行政部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，頒布實(shí)施。 5、撤銷當(dāng)新版質(zhì)量治理文件執(zhí)行時(shí)，應(yīng)同時(shí)撤銷舊版質(zhì)量治理文件，行政部負(fù)責(zé)發(fā)放新文件，收回舊文件，并留一

15、份存檔，做好文件發(fā)放回收記錄。 6、銷毀公司文件一般保存5年，銷毀時(shí)，行政部應(yīng)填寫(xiě)文件銷毀審批記錄，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，然后執(zhí)行銷毀。XXXXZD004質(zhì)量信息治理制度文件名稱：質(zhì)量信息治理制度編號(hào)：XXXXZD004起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期： 2016- -執(zhí)行日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故： 一、目的： 為確保企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，建立高效、暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，特制定本制度。 二、依據(jù)： 中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄等法律 法規(guī)。 三、職責(zé)

16、： 質(zhì)量治理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的匯總、分析、傳遞處理。 四、內(nèi)容： （一）、質(zhì)量信息內(nèi)容 1、宏觀質(zhì)量信息：國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量治理法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。 2、貨源質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 3、競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息：同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 4、內(nèi)部質(zhì)量信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 5、監(jiān)督質(zhì)量信息：各級(jí)藥品監(jiān)督檢查發(fā)覺(jué)的與藥品經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量治理或本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。 6、用戶反饋質(zhì)量信息：客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等

17、。 （二）、質(zhì)量信息分級(jí) 1、A級(jí)：對(duì)企業(yè)有重大阻礙，需要經(jīng)理作出決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 2、B級(jí)：涉及企業(yè)內(nèi)部?jī)蓚€(gè)或兩個(gè)以上部門(mén)，須由分管領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部協(xié)調(diào)、協(xié)助處理的信息。 3、C級(jí)：僅涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息 4、質(zhì)量信息收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。 （三）、質(zhì)量信息收集方法： 1、企業(yè)內(nèi)部信息的收集 (1)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表：通過(guò)定期報(bào)表、質(zhì)量信息月、季報(bào)表定向反應(yīng)企業(yè)內(nèi)部各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。 (2)、會(huì)議渠道：通過(guò)定期或不定期的質(zhì)量分析會(huì)、匯報(bào)會(huì)、工作會(huì)等收集質(zhì)量信息。 (3)、質(zhì)量信息反饋單:各部門(mén)填寫(xiě)藥品質(zhì)量信息反饋單，將質(zhì)量信息傳遞到有關(guān)部

18、門(mén)。 (4)、其它非正式渠道：職員建議、談話、走訪等了解質(zhì)量信息。 2、企業(yè)外部信息的收集 (1)、調(diào)查法：座談會(huì)調(diào)查、對(duì)話調(diào)查、問(wèn)卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。做好“征求客戶意見(jiàn)”的工作，收集用戶對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量反饋和服務(wù)質(zhì)量的反饋。 (2)、咨詢法：要緊是現(xiàn)場(chǎng)查看顧客意見(jiàn)簿等。 (3)、公共關(guān)系法：通過(guò)人際關(guān)系收集質(zhì)量信息。 (4)、分析預(yù)測(cè)法：通過(guò)對(duì)現(xiàn)有信息的處理來(lái)獵取新的信息。 （四）、質(zhì)量信息的傳遞與反饋 1、質(zhì)量信息的流程：質(zhì)量信息經(jīng)輸入、核對(duì)、匯總分析處理，輸出后由相關(guān)部門(mén)執(zhí)行 或經(jīng)核對(duì)儲(chǔ)存，匯總分析處理后，以報(bào)告的形式再輸入進(jìn)行質(zhì)量信息的傳遞。 2、質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)：公司各部門(mén)（兼

19、職質(zhì)量信息員）將收集到的質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量治理部，質(zhì)量治理部將對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析后報(bào)經(jīng)理，并將其處理的質(zhì)量信息通過(guò)信息反饋單再傳遞至執(zhí)行機(jī)構(gòu)，同時(shí)由質(zhì)量治理部存檔案。 3、質(zhì)量信息的分級(jí)處理：A級(jí)：由經(jīng)理決策，質(zhì)量治理部組織傳遞和反饋。 B級(jí)：由分管經(jīng)理決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 C級(jí)：由部門(mén)負(fù)責(zé)人決策執(zhí)行，并將處理結(jié)果交質(zhì)量治理部存檔。 （五）、公司各部門(mén)的質(zhì)量信息治理 1、認(rèn)真做好原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全和字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總交由質(zhì)量治理部統(tǒng)一治理。 2、及時(shí)的反饋有關(guān)的質(zhì)量信息：除常規(guī)的質(zhì)量信息按季度填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息匯總報(bào)表”并上報(bào)主管

20、領(lǐng)導(dǎo)外，對(duì)異常的、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 （六）、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集并保管有關(guān)的質(zhì)量信息。各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。XXXXZD005供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核治理制度文件名稱：供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核治理制度編號(hào)：XXXXZD005起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期： 2016- -執(zhí)行

21、日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故： 一、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。 二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄等法律 法規(guī)。 三、范圍1、首次向本公司提供藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格合法性與質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力的審核。2、從藥品生產(chǎn)企業(yè)選定的擬經(jīng)營(yíng)品種的審批。3、供貨單位銷售人員和購(gòu)貨單位采購(gòu)人員合法資格的審核。 四、內(nèi)容： （一）、名詞解釋： 1、首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2、首營(yíng)品種：是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)

22、首次購(gòu)進(jìn)的藥品。包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 （二）、審查內(nèi)容： 1、首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)進(jìn)行法定資格和質(zhì)量保證能力的審核。按照藥品流通監(jiān)督治理方法第十條之規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)資料、證件。包括: (1)、加蓋供貨企業(yè)原印章藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件; （2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及企業(yè)年度報(bào)告; (3)、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件; （4）、加蓋供貨企業(yè)原印章的法人授權(quán)托付書(shū)原件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。（5）、銷售人員的身份證復(fù)印件;（6）、相關(guān)印章印模和隨貨同行單（票）樣

23、式；（7）、銀行開(kāi)戶許可證復(fù)印件及開(kāi)票信息。 2、首營(yíng)品種：（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)采購(gòu)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)前應(yīng)會(huì)同質(zhì)量治理部門(mén)對(duì)該品種的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性和產(chǎn)品質(zhì)量可靠性等差不多情況的審查，包括審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信息等內(nèi)容，并索取加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的合法證明。需提供一下資料： （1）、加蓋供貨企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。（2）、藥品質(zhì)量

24、標(biāo)準(zhǔn)； （3）、索取該品種該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； (4)、索取該品種包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)實(shí)樣及供審核用樣品等；、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件及續(xù)展商標(biāo)復(fù)印件；、物價(jià)批文復(fù)印件；（7）、供貨企業(yè)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（a、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；b、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；c、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；d、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；e、藥品包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；f、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；g、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限）； （8）、購(gòu)銷合同（可隨貨）。（三）、采購(gòu)員在簽訂合同和購(gòu)進(jìn)藥品前，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)供貨單位資質(zhì)審批表、首營(yíng)品種審批表并附有規(guī)定的資料，轉(zhuǎn)質(zhì)量治理部審

25、核后，由質(zhì)量治理部報(bào)經(jīng)理或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，才能簽定采購(gòu)合同、經(jīng)銷協(xié)議。 （四）、對(duì)供貨單位資質(zhì)的審批假如依據(jù)所有報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的推斷時(shí)，業(yè)務(wù)科應(yīng)會(huì)同質(zhì)量治理部對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行實(shí)地考察。依照考察情況和考察結(jié)果由質(zhì)量治理部形成書(shū)面考察報(bào)告，報(bào)經(jīng)理或分管質(zhì)量副經(jīng)理審批。 （五）、供貨單位資質(zhì)和首營(yíng)品種的審批原則上應(yīng)在二個(gè)工作日內(nèi)完成。 （六）、首營(yíng)品種試銷期為一年。在試銷期間，配送中心要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解進(jìn)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢處理記錄。 （七）、首營(yíng)品種試銷期滿后，由配送中心填寫(xiě)首營(yíng)品種轉(zhuǎn)正審批表，經(jīng)質(zhì)量治理部審核后，報(bào)質(zhì)量副經(jīng)理批準(zhǔn)，方可轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)藥品。

26、 （八）、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量治理部要建立質(zhì)量檔案，質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的“供貨單位資質(zhì)審批表”和“藥品資質(zhì)審核表”打印及報(bào)批資料等質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，歸檔備查。 （九）、相關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，如出現(xiàn)漏報(bào)、漏審或先購(gòu)后審，連續(xù)二次違反審核規(guī)定者，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以處罰。XXXXZD006藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸治理制度文件名稱：藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸治理制度編號(hào)：XXXXZD006起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期： 2016- -執(zhí)行日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄

27、：變更緣故： 一、目的： 為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)運(yùn)輸質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。 二、依據(jù)： 中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄、藥品流通監(jiān)督治理方法、中華人民共和國(guó)藥典等法律法規(guī)。 三、內(nèi)容： （一）、藥品采購(gòu) 所有門(mén)店實(shí)行規(guī)范化治理，老實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)。采購(gòu)?fù)N售分離，做到統(tǒng)一治理、統(tǒng)一商號(hào)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)治理。連鎖門(mén)店本身沒(méi)有采購(gòu)權(quán)。各門(mén)店只有在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)目錄內(nèi)進(jìn)行要貨，并由配送中心定期進(jìn)行配送。購(gòu)進(jìn)藥品要以質(zhì)量為前提，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)

28、量 第一”的原則，對(duì)供貨企業(yè)的法定資格，履約能力、質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案。必要時(shí)，配送中心應(yīng)會(huì)同質(zhì)量治理部實(shí)地考察。 1、在系統(tǒng)質(zhì)量信息檔案中選擇具備合法生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）資格的供貨方。 2、編制采購(gòu)打算，并經(jīng)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核簽署意見(jiàn)，通過(guò)公司分管業(yè)務(wù)的副經(jīng)理組織質(zhì)管、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)等部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 臨時(shí)性購(gòu)進(jìn)打算中的供貨單位、品種等項(xiàng)目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。 3、簽訂標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面購(gòu)銷合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如采納其他約定形式，如文書(shū)、傳真、電話記錄、口頭約定等， 購(gòu)銷雙方應(yīng)提早簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確規(guī)定有效期，一般

29、每年簽訂一次。必須加蓋企業(yè)公章。在采購(gòu)合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款: (1)、藥品質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 （2）、整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證。 (3)、藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和物資的儲(chǔ)運(yùn)要求。 (4)、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 4、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。供貨企業(yè)必須開(kāi)具增值稅一般發(fā)票和銷售憑證，銷售憑證的內(nèi)容必須符合藥品流通 監(jiān)督治理方法第十一條之規(guī)定。銷售憑證應(yīng)標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存十年，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)

30、有效期一年，但不得少于三年。實(shí)行電子記錄的應(yīng)定期進(jìn)行微機(jī)備份存盤(pán)，按規(guī)定歸檔保管。 5、供貨單位資質(zhì)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“供貨單位資質(zhì)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 6、購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 7、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后，方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)科門(mén)付款憑證。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律拒絕簽轉(zhuǎn)付款。 8、每年年終對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，由分管質(zhì)量副經(jīng)理組織，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管 理部、儲(chǔ)運(yùn)部等部門(mén)人員參加。對(duì)全年進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，包括市場(chǎng)評(píng)價(jià)、質(zhì)量情況，以全年不良進(jìn)貨率為指標(biāo)，考核進(jìn)貨質(zhì)量。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程

31、中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，制訂整改打算，加以分析改進(jìn)。 9、相關(guān)部門(mén)和人員如違反購(gòu)進(jìn)規(guī)定和購(gòu)進(jìn)程序，經(jīng)查實(shí)在季度考核中處罰。 （二）、收貨驗(yàn)收 1、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格、體檢合格后方可上崗。 2、驗(yàn)收藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序規(guī)定的方法進(jìn)行操作。 3、到貨零散藥品應(yīng)存放在零貨庫(kù)（區(qū)）中的“待驗(yàn)區(qū)”內(nèi)、整件藥品應(yīng)放在立體貨位上，公司規(guī)定一件（含）以下藥品準(zhǔn)入零貨庫(kù)（區(qū)），零貨庫(kù)（區(qū)）內(nèi)不得存放規(guī)定以外的整件藥品，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 4、一般藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)入驗(yàn)收程序，并最遲不超過(guò)2個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需低溫、冷藏藥品應(yīng)在貨到時(shí)檢查冷藏車

32、溫濕度是否符合要求，冷鏈?zhǔn)欠裰袛?，否則拒收，并在到貨后半小時(shí)內(nèi)進(jìn)入驗(yàn)收程序，兩小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 5、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)比隨貨同行單據(jù)及配送中心或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)發(fā)出的“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批(批號(hào))驗(yàn)收。 6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。 （1）、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附講明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或講明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 （2）、驗(yàn)收整件包裝中

33、應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （3）、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或講明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示講明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽、講明書(shū)應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)，含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的藥品包裝標(biāo)識(shí)或講明書(shū)上是否全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”等警示語(yǔ)。 （4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文講明。應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者注明“已抽取”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通知單復(fù)印件驗(yàn)收。實(shí)行批簽發(fā)治理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核定的批簽發(fā)證明復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文

34、件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。 （5）、對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格方可進(jìn)入合格品（區(qū)）。對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品的應(yīng)抽樣送檢。 （6）、抽取藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)盡量不破壞原包裝。一般情況下只對(duì)藥品外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查；如發(fā)覺(jué)藥品外觀異?；虻截浰幤烦^(guò)生產(chǎn)日期12個(gè)月以上的藥品，應(yīng)進(jìn)行藥品外觀性狀檢查。開(kāi)啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在符合規(guī)定的驗(yàn)收室內(nèi)進(jìn)行。開(kāi)啟后，包裝不能復(fù)原的不能在作為正常藥品銷售，應(yīng)按“不合格藥品治理制度和程序”作相應(yīng)處理 （7）、對(duì)驗(yàn)收時(shí)抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽取標(biāo)記（加蓋“驗(yàn)訖”章），并進(jìn)行復(fù)原封箱。 （8）、藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的

35、藥品不得采購(gòu)入庫(kù)。 （9）、驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)將驗(yàn)收信息輸入微機(jī)，形成藥品質(zhì)量驗(yàn)收記 錄和藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)通知單并注明驗(yàn)收結(jié)論。一并交保管員點(diǎn)清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才能入庫(kù)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年，實(shí)行電子記錄應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉(zhuǎn)交帳務(wù)。 （10）、經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)在微機(jī)上填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，傳質(zhì)量治理部審核并簽署處理意見(jiàn)通知采購(gòu)部門(mén)。 （11）、驗(yàn)收員如沒(méi)按時(shí)驗(yàn)收或因工作失誤，出現(xiàn)不合格藥品入庫(kù)，視情節(jié)嚴(yán)峻程度在季度考核中予以處罰。 （三）、藥品儲(chǔ)存 1、藥品儲(chǔ)存保管的差不多工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、幸免差錯(cuò)

36、事故。 2、按照藥品不同自然屬性與分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。做到數(shù)量準(zhǔn)確、帳目清晰，帳、貨、卡相符。 3、藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管應(yīng)嚴(yán)格按照“藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操縱程序”執(zhí)行，即整件藥品放入陰涼庫(kù) 中的整貨庫(kù)（區(qū)）。立即整件藥品應(yīng)放在托盤(pán)上，然后用插車存放于立體貨架上；零散藥品放入零貨庫(kù)（區(qū)），中藥飲片、易串味藥品和需冷藏的藥品分不存放于相對(duì)應(yīng)的中藥飲片庫(kù)、易串味庫(kù)和冷庫(kù)中，做好在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存保管。嚴(yán)禁將藥品存放于未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的藥品倉(cāng)庫(kù)和物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。 4、藥品要按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分不儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)(包括中藥飲片庫(kù)、易串味庫(kù))或冷庫(kù)內(nèi)（本企業(yè)未設(shè)常溫庫(kù)）。具體要求：陰涼庫(kù)：溫度不高

37、于 20（020），冷 庫(kù)：溫度 2 10，各庫(kù)房相對(duì)濕度均保持在35 75 % 之間 5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品均實(shí)行色標(biāo)治理。除一般藥品整件庫(kù)(陰涼庫(kù))外，易串味庫(kù)、冷庫(kù)、零 散藥品庫(kù)（區(qū)）和中藥飲片庫(kù)均須劃分“五區(qū)”，防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆，并實(shí)行色標(biāo)治理。紅色：為不合格藥品庫(kù)（區(qū)）黃色：為待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)） 綠色：為合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫(kù)（區(qū)） 6、倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇貨位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。具體要求如下： （1）、藥品貨位之間的距離許多于100cm。 （2）、藥品垛（或立體貨架）

38、與墻、柱、屋頂、房梁的間距應(yīng)不小于 30cm，以便空氣流通。 （3）、藥品與地面的間距（即托盤(pán)的高度）應(yīng)不小于 10cm。 （4）、藥品垛（或立體貨架）與散熱器或供暖管道、電燈的間距應(yīng)不小于 30cm。 （5）、配送退回藥品“零貨”要存放在零貨庫(kù)（區(qū)）內(nèi)的“退貨區(qū)”，屬整件的藥品存放于立體貨架上，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示黃色待驗(yàn)狀態(tài)。掛黃色標(biāo)牌。依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，在立體貨位上分不懸掛相應(yīng)的綠色合格標(biāo)牌或紅色不合格標(biāo)牌；待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格的“零貨”藥品移入合格品區(qū)，不合格的經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn)入“不合格品區(qū)”。 （6）、不合格藥品屬零貨的要單獨(dú)存放于零貨不合格品庫(kù)（區(qū)），屬整貨的在立體貨位上、掛紅色標(biāo)牌，并經(jīng)微機(jī)

39、確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。未發(fā)出的同種同一批號(hào)的藥品一并掛紅色標(biāo)牌，未經(jīng)許可不得出庫(kù)，并按“不合格藥品治理制度”及程序進(jìn)行治理。 7、藥品應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按專庫(kù)、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中： （1）、藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的商品）應(yīng)分庫(kù)存放。應(yīng)專設(shè)“非藥品庫(kù)”。 （2）、零貨庫(kù)（區(qū)）：內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；品名與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分開(kāi)存放。 （3）、性能相互阻礙及易串味的藥品，應(yīng)專設(shè)易串味庫(kù)存放。附易串味藥品: A、內(nèi)服制劑: 如人丹、藿香正氣水(液、膠囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B、外用貼膏: 如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等。C

40、、外用擦劑: 如鳳油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等。D、外用酊劑: 如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 （4）、儲(chǔ)存易燃、易爆、易氧化、強(qiáng)腐蝕性等藥品中(如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水)的危險(xiǎn)品應(yīng)存放于專設(shè)的危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)，按規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。 （5）、需冷藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)存放于冷庫(kù)內(nèi)。 8、藥品保管人員應(yīng)依照季節(jié)、氣候變化，并依照藥品的性質(zhì)結(jié)合具體情況，協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫濕度治理工作及時(shí)調(diào)控溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 9、近效期藥品: 是指距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。保管人員應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，按月進(jìn)行催銷。近效期藥品應(yīng)掛“近效期藥品標(biāo)牌”。

41、10、藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，注意不同批號(hào)的藥品不得混垛。 11、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 12、藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)“貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊”等情況，有權(quán)拒收，填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”并報(bào)告質(zhì)量治理部處理。 13、實(shí)行藥品日動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)，月末全面盤(pán)點(diǎn)并定期與財(cái)務(wù)帳進(jìn)行核對(duì)，做到帳貨相符，帳帳相符。 14、如保管員責(zé)任心不強(qiáng)，沒(méi)按照藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操縱程序和倉(cāng)儲(chǔ)保管制度執(zhí)行，造成經(jīng)濟(jì)損失且經(jīng)濟(jì)損失金額在100元以上的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。 （四）、藥品保管與養(yǎng)護(hù) 1、建立健全倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)組織

42、，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。 2、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。 3、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具備的條件是：具有高中或中專（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，軀體檢查健康后方可上崗。 4、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)熟悉儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，在業(yè)務(wù)上同意質(zhì)量治理部的監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。 5、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)經(jīng)常檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理工作。每日上午10時(shí)、下午3時(shí)各一次對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄。陰涼庫(kù)溫度20，冷庫(kù)溫度在210之間，各庫(kù)正常相對(duì)濕度均應(yīng)在3575

43、%之間。如各庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并予以記錄。 6、在庫(kù)藥品檢查的時(shí)刻和方法: 對(duì)入庫(kù)三個(gè)月以上的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。 （1）、“三、三、四檢查法”：即每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查 30%，第三個(gè)月檢查40%，使庫(kù)存藥品每個(gè)季度能全面檢查一次（月查季輪）。即一個(gè)季度為一個(gè)養(yǎng)護(hù)周期，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員如發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)立即書(shū)面通知保管員，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)，掛黃色標(biāo)牌，暫停發(fā)貨，及時(shí)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)單”報(bào)請(qǐng)質(zhì)量治理部進(jìn)行處理。質(zhì)量治理部簽發(fā)“藥品停售通知單”。待收到質(zhì)量治理部定性結(jié)論報(bào)告后，按要求處理。合格藥品依據(jù)質(zhì)量治理部簽發(fā)的“解除停售通知單

44、”，通知保管員微機(jī)確認(rèn)，能夠接著發(fā)貨。如確定不合格立即在該不合格藥品貨位上掛紅色不合格標(biāo)記，通知保管員微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。 （2）、定期檢查： 規(guī)定上、下半年對(duì)庫(kù)存藥品逐堆逐垛各進(jìn)行一次全面檢查。特不對(duì)受熱易變質(zhì)藥品、吸潮易引濕、遇冷易凍結(jié)的藥品要加強(qiáng)檢查。 （3）、進(jìn)行外觀檢查時(shí)：應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對(duì)由于異常緣故可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)刻較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理部復(fù)驗(yàn)，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 7、 對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)治理。 紅色：不合格藥品庫(kù)（區(qū)） 黃色：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)） 綠色：合格藥品庫(kù)（區(qū)）、配

45、送藥品庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫(kù)（區(qū)） 8、每年度經(jīng)質(zhì)量治理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍包括： （1）、主營(yíng)品種 （2）、首營(yíng)品種 （3）、有效期較短的品種 （4）、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種 （5）、藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種 （6）、消費(fèi)者投訴較集中的品種等養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，每年調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、晾曬、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 10、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月匯總

46、、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)刻儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 11、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)治理工作，并建立健全設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案，歸檔保管。 12、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立健全倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、查詢函件、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限許多于三年。 13、如因養(yǎng)護(hù)組織不健全、職責(zé)不清，工作不當(dāng)造成藥品損失的，損失金額超過(guò)100元的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。 （五）、藥品配送、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸 1、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核三道手續(xù)方可發(fā)出。并保證做到

47、票、帳、貨相符。 2、保管員接到配送單后，按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。 將貨存放于配送區(qū)，并在發(fā)貨單上簽字。由配貨人員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的貨位上，將藥品周轉(zhuǎn)箱或藥品拼裝箱內(nèi)的藥品交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核人員必須按配送清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝質(zhì)量狀況等；復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。 3、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)執(zhí)行由發(fā)貨員、復(fù)核員共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，無(wú)誤后簽章并做記錄。 4、整件與拆零藥品的出庫(kù)復(fù)核 （1）、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好。 （2）、拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加

48、封。 （3）、使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱的原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 5、復(fù)核員在藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： （1）、應(yīng)盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)。 （2）、若為多個(gè)品種、應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱。 （3）、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。 （4）、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。易串味藥品與一般藥品應(yīng)分不拼箱。 6、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量治理部處理： （1）、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻破壞等現(xiàn)象。 （3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或

49、脫落。 （4）、藥品已超出有效期。 7、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)： （1）、藥品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品等。 （2）、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出庫(kù)。 （3）、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種。 （4）、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種。 （5）、有退貨通知或藥品監(jiān)督治理部門(mén)通知暫停銷售的品種。 8、藥品出庫(kù)復(fù)核憑證應(yīng)按日整理，裝訂整齊。保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 9、應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及劑型特點(diǎn)，采取適應(yīng)的運(yùn)輸方式。對(duì)藥品講明書(shū)要求需低溫、冷藏儲(chǔ)運(yùn)的藥品、應(yīng)采納冷藏車運(yùn)輸，并保證運(yùn)輸期間冷藏車輛溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，溫濕度符合藥

50、品運(yùn)輸要求，并按規(guī)定做好冷藏車輛溫濕度記錄。及時(shí)、安全地將藥品運(yùn)送至各門(mén)店； 10、在藥品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志要求正確裝運(yùn)堆放，并采取防雨雪、防日曬、防顛簸及防污染等措施，以保證藥品安全與包整潔。 11、如違反上述規(guī)定，造成錯(cuò)發(fā)或有不合格藥品發(fā)出的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。XXXXZD007專門(mén)治理藥品治理制度文件名稱：專門(mén)治理藥品治理制度編號(hào)：XXXXZD007起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期： 2016- -執(zhí)行日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故： 一、目的： 為加強(qiáng)含專門(mén)藥品復(fù)

51、方制劑的治理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。 二、依據(jù)： 中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄、藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)。 三、范圍： 本公司含專門(mén)藥品復(fù)方制劑進(jìn)銷存各環(huán)節(jié)治理。 四、職責(zé)： 采購(gòu)部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)專門(mén)藥品的在庫(kù)保管。 五、內(nèi)容：1購(gòu)銷行為要求 （1）、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)該類藥品的采購(gòu)治理工作。質(zhì)管部審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并建立客戶檔案。嚴(yán)格從具有相應(yīng)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍資質(zhì)的供商單位購(gòu)進(jìn)，不得從

52、任何非法渠道購(gòu)進(jìn)。嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)治理制度、首首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度。索取蓋有紅章的合法資質(zhì)證照和開(kāi)票資料；供應(yīng)商銷售人員法人托付書(shū)和身份證明復(fù)印件；簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、購(gòu)銷合同。 （2）、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含專門(mén)藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 （3）、質(zhì)管部審核購(gòu)貨門(mén)店的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并建立客戶檔案。嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品銷售治理制度，只能將此類藥品銷售給具有合法資格的本企業(yè)下屬門(mén)店，不得銷售給除此以外的

53、任何單位和個(gè)人。 （4）、購(gòu)銷合同應(yīng)注明交付方式、交付地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)。 （5）、法人托付書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋進(jìn)貨單位原印章。 （6）、定期檢查以上資料的有效性，及時(shí)做好資料更新和動(dòng)態(tài)治理。 （7）、此類藥品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)向供貨方索要票據(jù)，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。 （8）、配送藥品時(shí)按規(guī)定開(kāi)具隨貨通行單據(jù)，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)覺(jué)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含專門(mén)藥品復(fù)方制劑并立即向質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)報(bào)告。 （9、）開(kāi)具的稅票（增值稅專用發(fā)票或者增值稅一般發(fā)票）

54、必須注明相關(guān)藥品的明細(xì)。銷售含專門(mén)藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)付到公司的銀行賬戶。稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，假如不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋公司財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容。稅票（包括清單）與銷售出庫(kù)單相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。 2、對(duì)重點(diǎn)電子監(jiān)管的專門(mén)藥品復(fù)方制劑，及時(shí)掃碼上傳工作，保證藥品流向可追溯。 3、驗(yàn)收治理藥品驗(yàn)收人員嚴(yán)格執(zhí)行公司驗(yàn)收治理相關(guān)制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與隨貨同

55、行單是否相符，準(zhǔn)確做好驗(yàn)收工作。 4儲(chǔ)存和運(yùn)輸 （1）、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品保管養(yǎng)護(hù)治理相關(guān)制度，確保儲(chǔ)存安全，防止發(fā)生流弊。 （2）、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)在運(yùn)輸此類藥品時(shí)，確保藥品送達(dá)購(gòu)貨單位藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的注冊(cè)地址。藥品送達(dá)在下屬門(mén)店方經(jīng)查驗(yàn)物資無(wú)誤后，要求對(duì)方收貨員在隨貨同行單上蓋章確認(rèn)。確認(rèn)后的隨貨同行單（回執(zhí)）帶回公司存檔。 （3）、儲(chǔ)運(yùn)部查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)覺(jué)問(wèn)題應(yīng)立即向質(zhì)管部報(bào)告并協(xié)助處理。XXXXZD008藥品有效期治理制度文件名稱：藥品有效期治理制度編號(hào)：XXXXZD008起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期： 2016- -

56、執(zhí)行日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故： 一、目的： 為防止藥品過(guò)期失效，減少經(jīng)濟(jì)損失，確保人民群眾用藥安全有效，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。 二、依據(jù)： 中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄、藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)。 三、內(nèi)容： 1、近效期藥品的范圍界定 ：即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的藥品。本公司暫定距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品為“近效期藥品”。 2、有效期不足6個(gè)月的藥品不得采購(gòu)、不得驗(yàn)收入庫(kù)。 3、近效期藥品在貨位上應(yīng)設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌，并在電腦上設(shè)置近效期自動(dòng)報(bào)警程序，能自動(dòng)生成近效期藥品清單。

57、在“近效期藥品警示牌”上應(yīng)標(biāo)明該品種的有效截止日期。 4、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按月在微機(jī)上填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分不上報(bào)質(zhì)量治理部和配送中心部門(mén)負(fù)責(zé)人。 5、 配送中心應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列藥品及時(shí)組織配送至各連鎖門(mén)店，由各門(mén)店組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以幸免藥品過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 6、 關(guān)于庫(kù)存量較大的近效期藥品，采購(gòu)人員應(yīng)積極與供貨方聯(lián)系退貨或換貨，幸免或減少本公司經(jīng)濟(jì)損失。 7、 關(guān)于過(guò)期失效藥品，保管員應(yīng)及時(shí)移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出，并按不合格藥品確認(rèn)與處理程序進(jìn)行處理，而不得采納降價(jià)銷售等方式違規(guī)銷售。8、 總部配送中心負(fù)責(zé)對(duì)所經(jīng)

58、營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，依照各連鎖門(mén)店具體品種的有效期及銷售情況，合理調(diào)配，嚴(yán)禁門(mén)店之間調(diào)撥藥品。XXXXZD009不合格藥品、藥品銷毀治理制度文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀治理制度編號(hào)：XXXXZD009起草部門(mén)：質(zhì)量治理部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016- -批準(zhǔn)日期： 2016- -執(zhí)行日期：2016- -版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更緣故： 一、目的： 為防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，確保消費(fèi)者用藥安有效，特制定本制度。 二、依據(jù)： 中華人民共和國(guó)藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄、藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)。 三、范圍： 不合格藥品界定：凡與法定質(zhì)量

59、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。 四、內(nèi)容： (一) 、藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)的不合格藥品確認(rèn)與處理規(guī)定：1、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)立即通知質(zhì)量治理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定” ，均可確認(rèn)該批號(hào)藥品為不合格藥品。2、藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)的不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部與供貨單位聯(lián)系退貨、換貨或報(bào)廢銷毀等處理事宜。 3、藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)的有假、劣藥品嫌疑或存在貨源來(lái)路不正，購(gòu)自非法渠道等質(zhì)量情況，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局，就地封存。而不能作為正常合法的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行退貨、換貨處理。

60、4、不合格藥品不得以任何理由降低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或降價(jià)收購(gòu)，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，不得配送發(fā)運(yùn)。 5、不合格整件藥品應(yīng)暫存于立體貨位上，零貨不合格藥品暫存于不合格品（區(qū)），并懸掛紅色標(biāo)牌不合格標(biāo)志，同時(shí)通知財(cái)務(wù)科門(mén)拒付貨款，按不合格藥品的確認(rèn)與處理程序進(jìn)行報(bào)告與處理。 (二)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不合格藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定： 1、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即懸掛黃色標(biāo)牌待驗(yàn)標(biāo)志，暫停出庫(kù)配送和銷售，并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單”，及時(shí)通知質(zhì)量治理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行檢驗(yàn)。若檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)出庫(kù)配送。若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)