下午法規(guī)串講611章

1、大家好藥事管理與法規(guī) 呂老師2第6章中藥管理 3 題量與權(quán)重4重要內(nèi)容:1. 進(jìn)口藥材規(guī)定2. 野生藥材資源保護(hù)3. 中藥飲片管理次重點(diǎn)內(nèi)容：1. 中成藥管理2. 中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定5第一節(jié) 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展6【考點(diǎn) 1】中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥【考點(diǎn) 2】中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容7一、配伍選擇題1-3A.中藥材 B.中藥飲片C.中成藥 D.民族藥1.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是2.根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是3.藥用植物、動(dòng)物、礦物

2、的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是答案：B、C、A8第二節(jié) 中藥材管理9 【考點(diǎn) 1】中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定 （1）中藥材種植養(yǎng)殖管理： （2）中藥材產(chǎn)地初加工管理： （3）中藥材自種、自釆、自用管理要求：自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件： 熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識(shí)能力； 熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。 10 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥： 國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥； 國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物； 國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。11

3、【考點(diǎn) 2】中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP 的基本要求和實(shí)施 GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針:真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、可控、穩(wěn)定 中藥材GAP證書有效期一般為5年。 GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。12 【考點(diǎn) 3】專業(yè)市場管理 （1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材應(yīng)具備的條件： 具有專業(yè)人員。 取得證照。 租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材。 13 （2）中藥材專業(yè)市場管理的措施。 嚴(yán)禁銷售假劣中藥材， 嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品， 嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材， 嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。14 【考點(diǎn)

4、 4】進(jìn)口藥材規(guī)定 進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為： 國藥材進(jìn)字 + 4位年號(hào) + 4位順序號(hào)。 【考點(diǎn) 5】野生藥材資源保護(hù) 15 國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理 16一、配伍選擇題12A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種1.國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種為2.國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種為答案：C、D17二、多項(xiàng)選擇題1.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A.人參B

5、.黃連C.甘草D.黃芩答案：ABC182.有關(guān)一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種的說法，正確的是A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分藥用可以出口D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分藥用不得出口答案：ABD193.有關(guān)中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的A.銷售假劣中藥材B.從事飲片分包裝C.從事飲片改換標(biāo)簽D.從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片答案：ABCD20第三節(jié) 中藥飲片管理21 【考點(diǎn) 1】生產(chǎn)、經(jīng)營管理 （1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管 毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行

6、專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。 四專兩雙” 中藥飲片的炮制，必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。 22儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。23 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。 每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天36克。 處方保存三年備查。 24一、最

7、佳選擇題1.中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是A.生產(chǎn)日期B.產(chǎn)地C.產(chǎn)品批號(hào)D.有效期限答案：D252.中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照A.縣以上藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C.省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制答案：C 263.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理的說法，錯(cuò)誤的A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量C.連續(xù)使用不得超過7天D.處方保存3年備查答案：B27第四節(jié) 中成藥管理28 【考點(diǎn) 1】中藥品種保護(hù) （1）中藥品種保護(hù)的目的和意義 （2）中藥品種保護(hù)

8、條例的適用范圍29國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)保護(hù) 30 中藥分級(jí)保護(hù)條件 31一、配伍選擇題13A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年1.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為2.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為3.人工天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為 答案：A、C、A32第7章 特殊管理的藥品管理33題量與權(quán)重34重點(diǎn)內(nèi)容：1. 麻醉藥品、精神藥品的管理2. 醫(yī)療用毒性藥品的管理3. 興奮劑的管理4. 疫苗的管理次

9、重點(diǎn)內(nèi)容：1. 含特殊藥品的復(fù)方制劑管理2. 藥品類易制毒化學(xué)品管理35第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理36 【考點(diǎn) 1】麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 （1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。37 （2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)： 國務(wù)院藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)全國麻醉和精神藥品的監(jiān)督管理，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。 公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉和精神藥品流入非法渠道行為查處。 縣以上政府其他有關(guān)主管部門在

10、各自職責(zé)內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉和精神藥品有關(guān)的管理工作。38 【考點(diǎn) 2】麻醉藥品和精神藥品目錄： 麻醉藥品目錄（2013版） 我國生產(chǎn)及使用的品種及制劑、提取物、提取物粉共27個(gè)品種。 1.可卡因 2 .罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉） 3.二氫埃托啡 4.地芬諾酯 5.芬太尼 6.氫可酮 397.氫嗎啡酮8.美沙酮9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）10.阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）11.羥考酮12.哌替啶13.瑞芬太尼14.舒芬太尼15.蒂巴因16.可待因4017.右丙氧芬18.雙氫可待因19.乙基嗎啡20.福爾可定21.布桂嗪22.罌粟殼麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成

11、藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。41第一類精神藥品有7個(gè)品種：1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙諾啡4.-羥丁酸5.氯胺酮6.馬吲哚7.三唑侖42第二類精神藥品有29個(gè)品種：1.異戊巴比妥2.格魯米特3.噴他佐辛4.戊巴比妥5.阿普唑侖6.巴比妥7.氯氮8.氯硝西泮9.地西泮4310.艾司唑侖11.氟西泮12.勞拉西泮13.甲丙氨酯14.咪達(dá)唑侖15.硝西泮16.奧沙西泮17.匹莫林18.苯巴比妥19.唑吡坦20.丁丙諾啡透皮貼劑4421.布托啡諾及其注射劑22.咖啡因23.安鈉咖24.地佐辛及其注射劑25.麥角胺咖啡因片26.氨酚氫可酮片27.曲馬多28.扎來普隆29.佐匹克隆 45 【考點(diǎn) 3】

12、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)* （1）生產(chǎn)總量控制 國家根據(jù)麻醉和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。 年度生產(chǎn)計(jì)劃，由國務(wù)院藥監(jiān)部門根據(jù)麻醉和精神藥品的需求總量制定。 麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃，由國務(wù)院藥監(jiān)部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，共同制定。46 （2）定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制 國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。 經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉、精神藥品不得委托加工。 麻醉和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。 47 【考點(diǎn) 4】麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

13、應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.有符合麻醉和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定的麻醉和精神藥品儲(chǔ)存條件。 2.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力。 3.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 4.符合國務(wù)院藥監(jiān)部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。 48 麻醉和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉和第一類精神藥品的能力，并有保證麻醉和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。 定點(diǎn)經(jīng)營資格審批： 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的稱為全國性批發(fā)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉和第一類精神藥品批

14、發(fā)業(yè)務(wù)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并予以公布。49 銷售配送要求： （1）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉和第一類精神藥品，應(yīng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 （2）企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。 （3）藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)所屬經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。50 其他管理規(guī)定： 購銷麻醉和精神藥品一律禁止用現(xiàn)金交易。 麻醉和第一類精神藥品不得零售。 除藥品零售連鎖企

15、業(yè)外，藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。 零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。51 第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購藥者身份證明。 罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。52 【考點(diǎn) 5】麻醉藥品和精神藥品使用 （1）使用審批和印鑒卡管理：53 麻醉、第一類精神藥品購用印鑒卡54 麻醉、第一類精神藥品購用

16、印鑒卡55 （2）處方資格及處方管理 1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核。 2）執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開麻醉和第一類精神藥品處方。 3）執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)使用專用處方開具麻醉和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)符合規(guī)定。 4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。56 （3）借用和配制規(guī)定 1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門備案。 2）臨床需要市場無供應(yīng)的麻醉和精神藥品

17、，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑，應(yīng)經(jīng)所在地省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉和精神藥品只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。 3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)購進(jìn)罌粟殼的管理，嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配使用。57 6）麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸 麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存58 麻醉藥品與第一類、第二類精神藥品的儲(chǔ)存59 不合格品處理： 麻醉藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀。企業(yè)或使用單位不得擅自處理。 （3）運(yùn)輸和郵寄管理：60 麻醉藥品與精神藥品運(yùn)輸、郵寄61一、最佳選擇題1.關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和

18、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥監(jiān)部門制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品目錄由國家藥監(jiān)部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥監(jiān)部門進(jìn)行查處答案：C622.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨答案：B633.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗答案：C644.郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交A.所在地省級(jí)藥監(jiān)

19、部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明C.所在地市級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：D655.下列有關(guān)運(yùn)輸證明的說法，錯(cuò)誤的是A.托運(yùn)或自行運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)取得運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明應(yīng)向托運(yùn)或者自行運(yùn)輸單位所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)領(lǐng)取C.承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查D.運(yùn)輸證明有效期為1年答案：A66二、配伍選擇題12A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液1.國家實(shí)行特殊管理的藥品是2.標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)的藥品是答案：B、B解析：福爾可定含有鹽酸偽麻黃堿。6736A.國家藥監(jiān)部門B.國家農(nóng)業(yè)主管部門C

20、.國家藥監(jiān)部門和國家農(nóng)業(yè)主管部門D.國家藥監(jiān)部門或國家農(nóng)業(yè)主管部門3.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的部門是4.制定麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門是5.制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃的部門是6.負(fù)責(zé)全國麻醉和精神藥品監(jiān)管工作的部門是答案：C、A、C、A68710A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼7.按麻醉藥品管理的是8.按第一類精神藥品管理的是9.按第二類精神藥品管理的是10.按藥品類易制毒化學(xué)品管理的是答案：D、B、A、C69三、多項(xiàng)選擇題1.國家確定麻醉和精神藥品全國年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括A.醫(yī)療的需要B.科研、教學(xué)的需要C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需耍D.國家儲(chǔ)備的

21、需要答案：ACD703.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置D.建立專用賬冊答案：ABCD714.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，下列敘述正確的有A.麻醉藥品不得零售B.藥品零售企業(yè)可以從事精神藥品零售業(yè)務(wù)C.除個(gè)人合法使用外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易D.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)答案：ACD725.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營A.麻醉藥品B.麻醉藥品原料藥C.精神藥品D.精神藥品原料藥答案：B、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉、精神藥品原料藥。73四、綜合分析選擇題1

22、3某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。1.該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.有保證麻醉和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：C742.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D.所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門答案：B753.

23、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況報(bào)哪個(gè)部門備案A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D.所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門答案：B76第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理77 【考點(diǎn) 1】醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 醫(yī)療用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 78 （2）毒性藥品的品種與分類 毒性藥品中藥品種共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子

24、、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 上述中藥品種指原藥材和飲片，不含制劑。79 毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的年、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。 需要說明的有兩點(diǎn)，一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥；二是上述西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。80 【考點(diǎn) 2】生產(chǎn)、經(jīng)營管理 毒性藥品的生產(chǎn)是由藥監(jiān)部門指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，未取得毒性

25、藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。 毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜。 每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。 投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。 81 儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９瘢錀l件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?。專庫或?qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理,專賬記錄。 82 【考點(diǎn) 3】使用管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

26、師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。 83 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。84一、最佳選擇題1.下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護(hù)野生藥材物種的是A.麝香 B.蟾酥C.青娘蟲 D.紅娘子答案：B解析：蟾酥：既是二級(jí)保護(hù)藥材，也是毒性藥品中藥品種。 麝香：二級(jí)保護(hù)藥材； 青娘蟲、紅娘子：毒性藥品中藥品種。852.有

27、關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計(jì)劃由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須由2人以上復(fù)核答案：A解析：生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計(jì)劃由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。863.毒性藥品是指A.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品B.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品C.毒性強(qiáng)烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品D.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品答案：B87二、配伍選擇

28、題12A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存5年備查1.醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄2.毒性藥品處方答案：D、B88第三節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品的管理89 【考點(diǎn) 1】藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類 （1）藥品類易制毒化學(xué)品界定：易制毒化學(xué)品，是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。 （2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類：易制毒化學(xué)品分為三類。 第一類是可以用于制毒的主要原料; 第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。 藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。90 藥品類易制毒化學(xué)品目錄（2010版）所列物質(zhì)

29、有： （1）麥角酸。 （2）麥角胺。 （3）麥角新堿。 （4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿） 需要說明兩點(diǎn)：一是上述所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類；二是藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。91 【考點(diǎn) 2】藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求如下。 （1）購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的,必須取得購用證明。 （2）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得購用證明的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。 （3）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品類易制毒化學(xué)品原

30、料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得購用證明的單位。 （4）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。92一、最佳選擇題1.藥品類易制毒化學(xué)品不包括A.麥角酸B.麥角胺C.麥角胺咖啡因片D.麥角新堿答案：C93二、多項(xiàng)選擇題1.藥品類易制毒化學(xué)品包括A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.消旋麻黃素答案：ABCD94第四節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理95【考點(diǎn) 1】含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍含可待因15mg 的復(fù)方制劑。含雙氫可待因 10mg 的復(fù)方制劑。含羥考酮 5mg 的復(fù)方制劑。含右丙氧酚 50mg 的復(fù)方制劑。含磷酸可

31、待因口服液體制劑。含地芬諾酯（苯乙哌啶）復(fù)方制劑。復(fù)方甘草片。含麻黃堿類復(fù)方制劑。96 （2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售； 除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝；含麻黃堿復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。97 禁止事項(xiàng)及其他要求： 藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)禁止用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。 境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。 在含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售過程中，企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑或采購人員身份可疑的，應(yīng)請(qǐng)相關(guān)主管部門協(xié)

32、助核實(shí)，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告并終止交易。 98 【考點(diǎn) 2】含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 （1）經(jīng)營行為管理 1）具有蛋白同化制劑、膚類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。 2）嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料。核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。 3）除個(gè)人合法購買外，禁止用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 4）發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向有關(guān)部門報(bào)告。99 （2）銷售管理 1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入

33、必須憑處方銷售的處方藥管理。 2）含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。 3）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。100一、最佳選擇題1.有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的A.藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)禁止用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，可接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑C.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售D.藥

34、品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告答案：B1012.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告答案：C102二、多項(xiàng)選擇題1.含特殊藥品復(fù)方制劑包括A.含磷酸可待因口服液體制劑B.含地芬諾酯（苯乙哌啶）復(fù)方制劑C.復(fù)方甘草片D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD103第五

35、節(jié) 興奮劑的管理104 【考點(diǎn) 1】興奮劑的界定和分類 興奮劑從藥物作用方面來講，主要涉及心血管、呼吸、神經(jīng)、內(nèi)分泌、泌尿等系統(tǒng)用藥； 從藥品管理方面來講，主要是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品和易制毒藥品、激素等處方藥藥品。105 1.刺激劑： （1）精神刺激藥：包括苯丙胺和它的相關(guān)衍生物及其鹽類。 （2）擬交感神經(jīng)胺類藥物：以麻黃堿和它們的衍生物及其鹽類為代表。 （3）咖啡因類：又稱為黃嘌呤類，因其帶有黃嘌呤基團(tuán)。 （4）雜類中樞神經(jīng)刺激物質(zhì)：如尼可剎米、胺苯唑和士的寧等。106 2.麻醉止痛劑： （1）哌替啶類：杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它們的鹽類和衍生物，其主要功

36、能性化學(xué)基團(tuán)是哌替啶。 （2）阿片生物堿類：包括嗎啡、可待因，乙基嗎啡（狄奧寧）、海洛因、噴他佐辛（鎮(zhèn)痛新），以及它們的鹽類和衍生物，化學(xué)核心基團(tuán)是從阿片中提取出來的嗎啡生物堿。 107 3.蛋白同化制劑（合成類固醇）：又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。濫用這類藥物會(huì)導(dǎo)致人生理、心理的不良后果，還會(huì)形成強(qiáng)烈的心理依賴。108 4.肽類激素：這類物質(zhì)大多以激素的形式存在于人體。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育，大量攝入會(huì)降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健

37、康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。濫用肽類激素也會(huì)形成較強(qiáng)的心理依賴。 （1）人體生長激素（HGH）。 （2）紅細(xì)胞生成素（EPO）。 （3）胰島素。 （4）促性腺素。 5.利尿劑。109 6.-阻斷劑：此類藥物以抑制性為主，在體育運(yùn)動(dòng)中運(yùn)用比較少，是臨床常用的治療高血壓與心律失常的藥物。但是，這類藥物可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮，有時(shí)還用于幫助休息和睡眠。 7.血液興奮劑：又稱為血液紅細(xì)胞回輸技術(shù)。1988年漢城奧運(yùn)會(huì)正式被國際奧委會(huì)列入禁用范圍。110 蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理111一、最佳選擇題1.興奮劑的藥物作用不涉及A.心血管系統(tǒng)用藥B.免疫系統(tǒng)用藥

38、C.內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥D.神經(jīng)系統(tǒng)用藥答案：B1122.有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是A.蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素B.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素C.藥品零售企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣D.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)答案：A解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有資質(zhì)的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售。113二、多項(xiàng)選擇題1.興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.蛋白同化制劑B.肽類激素C.-阻滯劑D.利尿劑答案：ABCD11

39、42.興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCD115第六節(jié) 疫苗的管理116 【考點(diǎn) 1】疫苗的流通管理 疫苗分類117 （2）疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理 （3）疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制 118 疫苗供應(yīng)與銷售要求119 （4）疫苗購銷證明文件 1）疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 2）疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 3）疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整的購銷記錄

40、，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 4）疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)依規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。120 【考點(diǎn) 2】疫苗的監(jiān)督管理 （1）藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及有關(guān)材料可采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。 2.疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑疫苗，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報(bào)告，不得自行處理。 121 接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即組織疾控機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要應(yīng)急措施，同時(shí)向

41、上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告； 接到報(bào)告的藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施。122一、最佳選擇題1.可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是A.藥品零售連鎖企業(yè)B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：B1232.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D.省級(jí)藥監(jiān)部門簽發(fā)的

42、生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章答案：B124三、多項(xiàng)選擇題1.疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗A.應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并向所在地市級(jí)衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報(bào)告B.應(yīng)立即召回，退貨給供應(yīng)商C.藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)假劣或質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即組織疾控機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告答案：CD125第8章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)126 題量與權(quán)重127重點(diǎn)內(nèi)容：1. 藥品說明書和標(biāo)簽管理2. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型次重點(diǎn)內(nèi)容：1. 藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2. 藥品質(zhì)量監(jiān)督

43、和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3. 藥品質(zhì)量公告128第一節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理129 【考點(diǎn) 1】藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括: 國家藥監(jiān)部門頒布的藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 130第二節(jié) 藥品說明書和標(biāo)簽管理131 【考點(diǎn) 1】藥品說明書和標(biāo)簽基本要求 說明書、標(biāo)簽的印制和文字表述 （1）核準(zhǔn)內(nèi)容：說明書和標(biāo)簽由國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)。 （2）規(guī)范文字：使用規(guī)范化漢字。 （3）科學(xué)表述：表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 （4）明晰標(biāo)識(shí)：標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

44、品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 （5）加注警示。132 【考點(diǎn) 2】藥品說明書管理規(guī)定 藥品說明書的編寫要求 133 藥品說明書修改的規(guī)定： 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家藥監(jiān)部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。 藥品說明書應(yīng)包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。134（1）藥品名稱：可有通用名、商品名。按下列順序列出：通用名稱商品名稱英文名稱漢語拼音。 通、商、英、漢。 135 （2）批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期：藥品批準(zhǔn)文號(hào)為： “國藥準(zhǔn)字”+“字母”+“八位數(shù)字”

45、(如國藥準(zhǔn)字H20050903)。 （3）藥品成分。 （4）適應(yīng)證或功能主治： 化學(xué)藥品標(biāo)“適應(yīng)證”， 中藥標(biāo)“功能主治”。 136 （5）用法用量：化學(xué)藥品和治療用生物制品包括用法和用量。需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，須注明療程、期限；詳細(xì)列出用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)及療程期限，并應(yīng)注意與規(guī)格的關(guān)系。 （6）藥品不良反應(yīng)及副作用:藥品的各種不良反應(yīng)包含在這一欄中。137 (7)注意事項(xiàng)或禁忌： 處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括： 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）， 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功

46、能、腎功能） 用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 138 (7)注意事項(xiàng)或禁忌： 處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括： 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）， 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能） 用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 139 非處方藥應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括： 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等）， 孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥， 用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響， 濫用或藥物依賴情況， 以及保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。 140 (8)藥物過量: 詳細(xì)列

47、出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未迸行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下予以說明。 (9)貯存：若需特殊貯藏條件的藥品，則在此欄標(biāo)明，如避光、冷藏等。 (10)規(guī)格。141 【考點(diǎn) 3】藥品標(biāo)簽管理規(guī)定 （1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容 產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。142

48、原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。 中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。143 （2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定： 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。 144 （3）藥品標(biāo)簽上藥品有效

49、期的規(guī)定： 有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。 其具體標(biāo)注格式為: “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” 也可用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。145 有效期若標(biāo)注到日應(yīng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 由于包裝尺寸或技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。146一、最佳選擇題1.有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書由省級(jí)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽由國家藥監(jiān)部門核

50、準(zhǔn)C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：A1472.關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味答案：A解析：四個(gè)全部：非處方藥列出全部輔料名稱； 注射劑列出全部輔料名稱； 化學(xué)藥列出全部活性成分； 中成藥組方中列出全部中藥藥味。148二、配伍選擇題13A.【適應(yīng)證】 B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】 D.【注意事項(xiàng)】1.某藥品可輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在2.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在3.某藥品與其他

51、藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在4.使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在答案：A、D、C、D14946A.【用法用量】 B.【藥物相互作用】C.【注意事項(xiàng)】 D.【藥物過量】4.過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在5.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在6.用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在答案：D、C、A15079A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日某片劑的有效期為2年7.生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注8.生產(chǎn)日期為2011年11月1日的

52、產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注9.生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注答案：D、C、B151第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告152 【考點(diǎn) 1】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)： （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：中國食品藥品檢定研究院；省藥檢所；市藥檢所；縣藥檢所。省和省以下各級(jí)藥檢所受同級(jí)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。153 【考點(diǎn) 2】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)

53、驗(yàn)等類型。 (1)抽査檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)：是藥監(jiān)部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。 監(jiān)督抽驗(yàn)：是藥監(jiān)部門在藥監(jiān)工作中，為保證用藥安全而對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。 “抽驗(yàn)國評(píng)省監(jiān)”。154 2.注冊檢驗(yàn) 包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。 155 3.指定檢驗(yàn) 下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口： 國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品； 首次在中國銷售的藥品； 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 這是我國對(duì)這些藥

54、品進(jìn)行“批簽發(fā)”管理的組成部分。 4.復(fù)驗(yàn)。156 【考點(diǎn) 3】藥品質(zhì)量公告 藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省藥監(jiān)部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽査檢驗(yàn)結(jié)果的通告。 1.質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限 國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。 省藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級(jí)藥監(jiān)部門自行規(guī)定。 2.質(zhì)量公告的發(fā)布內(nèi)容 藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。157一、最佳選擇題1.藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：B1582.應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布質(zhì)量公告的是A.國家藥監(jiān)部門B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.國家和省級(jí)藥監(jiān)部門D.設(shè)區(qū)的

55、市級(jí)藥監(jiān)部門答案：C159二、配伍選擇題14A.抽查檢驗(yàn) B.注冊檢驗(yàn) C.指定檢驗(yàn) D.復(fù)驗(yàn)1.藥品上市銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)2.結(jié)果由藥監(jiān)部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)3.國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)4.國家對(duì)國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)答案：C、A、B、C160 第9章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)161題量與權(quán)重162重點(diǎn)內(nèi)容：1. 藥品廣告管理2. 消費(fèi)者的權(quán)益和保護(hù)次重點(diǎn)內(nèi)容：1. 反不正當(dāng)競爭法2. 爭議的解決3. 經(jīng)營者的義務(wù)163第一節(jié) 藥品廣告管理164 【考點(diǎn)1】藥品廣告的審批 省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查

56、工作。 (1)藥品廣告的申請(qǐng) 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人，必須征得生產(chǎn)企業(yè)的同意。 申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。 申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。165 （2）藥品廣告的審査 凡利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告，應(yīng)依法進(jìn)行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。 166

57、（3）藥品廣告的發(fā)布 不得發(fā)布廣告的藥品： 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品（麻精放毒）， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑， 軍隊(duì)特需藥品， 國家藥監(jiān)總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品， 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 167 藥品廣告發(fā)布媒體的限制 處方藥可在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。 非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。 異地發(fā)布藥品廣告的管理 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣

58、告的，在發(fā)布前應(yīng)到發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。168 【考點(diǎn) 2】藥品廣告的內(nèi)容 藥品廣告內(nèi)容的要求：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。 169 其他要求 （1）處方藥名稱與藥品商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外媒介發(fā)布廣告。 不得以處方藥名稱或以處方藥名稱注冊的商標(biāo)及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。 （2）藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或者功能主治完

59、全一致。 電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:0022:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。 170【考點(diǎn) 3】藥品廣告的檢查 藥品廣告檢查內(nèi)容和方式【考點(diǎn) 4】法律責(zé)任違反藥品廣告的法律責(zé)任171 藥品廣告的檢查172一、最佳選擇題1.北京某藥企擬在上海某藥學(xué)雜志2015年第10期（月刊）刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)A.國藥廣審（文）第2015083201號(hào)B.京藥廣審（視）第2014083202號(hào)C.京藥廣審（文）第2015083205號(hào)D.京藥廣審（聲）第2014083204號(hào)答案：C藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式：藥廣審（視、聲、文）第0000000000號(hào)?！啊睘楦魇?、自治區(qū)、直轄市簡稱；前6

60、位數(shù)字代表審查年月；后4位數(shù)字代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。1732.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，敘述錯(cuò)誤的是A.第二類精神藥品不得做廣告B.藥品廣告不得說明治愈率或有效率C.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證D.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明E.藥品廣告不得在7：00-22：00在電視臺(tái)或廣播電臺(tái)發(fā)布答案：E174二、配伍選擇題13A.在發(fā)布地省級(jí)藥監(jiān)部門備案B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C.由發(fā)布地省級(jí)藥監(jiān)部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是3.在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥