醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件

淺談醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點文濤2019.5.10淺談醫(yī)療器械臨床試驗整體流程醫(yī)療器械目錄02醫(yī)療器械臨床試驗的流程GCNAVIGAT03)醫(yī)療器械與藥物臨床試驗區(qū)別點醫(yī)療器械醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的·(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;·(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);·(四)妊娠控制。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械的分類ABC類二類三類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、對其安當加以控植入人體用于變持,維持生命人體具有有效性的醫(yī)療器械情存答潛在危險的醫(yī)療器械舉例::(a)普通診察器械舉例:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄(6820性使用無菌醫(yī)療器械和刀片、皮片刀、疣體剝離刀柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》孕套、避孕工器宮,6877個入器材除外浮等審批醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(最基本)2、11、醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)(局令第31號)3、12、GBT1.1-2009械首注冊14器理標準》15管理帆葹號我8歌清工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》8、16、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》17、無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則》18、動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則彐19、無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(最基本)醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械臨床試驗整體流程和與藥物臨床試驗不同點共17張課件醫(yī)療器械