血?dú)夥治雠R床應(yīng)用課件

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衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價活動紀(jì)實(shí)張恤umin.zhang@10/31/2022GEMPremier血?dú)夥治鰞x(參加）

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示2?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述2?Werfen.Allrigh室間質(zhì)量評價的定義室間質(zhì)量評（externalqualityassessment，EQA）

是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，評定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。室間質(zhì)量評價的定義室間質(zhì)量評（externalqualit室間質(zhì)評的目的①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷②為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)③評價實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力④建立方法的可接受限⑤鑒定方法的可信性⑥評價實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性

總的目標(biāo)是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。室間質(zhì)評的目的①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍②室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾⑤統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評（EQA）樣本。⑴室間質(zhì)評樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測方法。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測人員必須在由室間質(zhì)評組織者提供的質(zhì)評表上簽字，表明室間質(zhì)評的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本處理。⑵實(shí)驗(yàn)室在檢測EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室一定不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)評樣本結(jié)果之間的交流。這包括由多個檢驗(yàn)場所或者有分開場所之間的實(shí)驗(yàn)室交流。⑷實(shí)驗(yàn)室一定不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到EQA樣品必須通知室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)。當(dāng)室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)確認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室意圖將EQA樣品送給其他實(shí)驗(yàn)室檢查，則此次室間質(zhì)評定為不滿意EQA成績室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截室間質(zhì)評樣本的檢測⑸實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測時，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文件化。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年，這包括EQA結(jié)果的記錄表格（包括EQA計(jì)劃的說明、實(shí)驗(yàn)室主任和分析人員的簽字、EQA樣本與患者樣本一樣處理的文件）。⑹EQA要求只用作患者測試的主要方法的試驗(yàn)室系統(tǒng)，檢測方法進(jìn)行EQA樣本的檢測室間質(zhì)評樣本的檢測⑸實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測時，必須將處理、能力比對分析

能力比對分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。

PT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測能力的活動。美國國會1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。能力比對分析

能力比對分析（proficiencytest（一）方法國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析。臨床生物化學(xué)項(xiàng)目每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，對于任一項(xiàng)至少可得15個測定結(jié)果。通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。（一）方法國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，將未知標(biāo)本分發(fā)給（二）計(jì)算

對于每一次PT調(diào)查，針對某一項(xiàng)目的得分：

S1=

對調(diào)查的全部項(xiàng)目的得分：

S2=

（二）計(jì)算

對于每一次PT調(diào)查，針對某一項(xiàng)目的得分：（三）判斷

對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級

國際CLIA′88技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意。

如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗。（三）判斷

對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失?。虎剖覂?nèi)質(zhì)量控制失控；⑶實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺；⑷結(jié)果的評價、計(jì)算和抄寫錯誤；⑸室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)；⑹室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題；⑺室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)。室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗；（四）用途及意義1．目的

PT是對實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評價的活動，目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。2．意義通過能力比對分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，以及與做同一試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。

能力比對分析還可評價實(shí)驗(yàn)室的分析能力，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。（四）用途及意義1．目的內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示15?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述15?Werfen.Allrig衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃2015年臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價計(jì)劃[1].pdf16?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃2015年臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示17?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述17?Werfen.Allrig成績匯報(bào)18?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.成績匯報(bào)18?Werfen.Allrightsres內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示19?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述19?Werfen.AllrigGEMIQM檢測數(shù)據(jù)

——SD和CV的整理及室內(nèi)質(zhì)控上報(bào)怎樣實(shí)現(xiàn)的？20?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.1.數(shù)據(jù)的提?。截悾?.數(shù)據(jù)的整理——相關(guān)軟件3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析4.結(jié)果的上報(bào)GEMIQM檢測數(shù)據(jù)

——SD和CV的整理及室內(nèi)質(zhì)控上報(bào)IQMPCS溶液檢測值整理結(jié)果21?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.IQMPCS溶液檢測值整理結(jié)果21?Werfen.A內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示22?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述22?Werfen.Allrig證書展示23?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.證書展示23?Werfen.Allrightsres喜報(bào)——系統(tǒng)新增了3500和4000的分組24?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.喜報(bào)——系統(tǒng)新增了3500和4000的分組24?Werfe

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衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價活動紀(jì)實(shí)張恤umin.zhang@10/31/2022GEMPremier血?dú)夥治鰞x(參加）

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示27?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述2?Werfen.Allrigh室間質(zhì)量評價的定義室間質(zhì)量評（externalqualityassessment，EQA）

是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，評定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。室間質(zhì)量評價的定義室間質(zhì)量評（externalqualit室間質(zhì)評的目的①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷②為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)③評價實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力④建立方法的可接受限⑤鑒定方法的可信性⑥評價實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性

總的目標(biāo)是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。室間質(zhì)評的目的①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍②室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾⑤統(tǒng)一測定方法及校準(zhǔn)品室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評（EQA）樣本。⑴室間質(zhì)評樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測方法。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測人員必須在由室間質(zhì)評組織者提供的質(zhì)評表上簽字，表明室間質(zhì)評的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本處理。⑵實(shí)驗(yàn)室在檢測EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室一定不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)評樣本結(jié)果之間的交流。這包括由多個檢驗(yàn)場所或者有分開場所之間的實(shí)驗(yàn)室交流。⑷實(shí)驗(yàn)室一定不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到EQA樣品必須通知室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)。當(dāng)室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)確認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室意圖將EQA樣品送給其他實(shí)驗(yàn)室檢查，則此次室間質(zhì)評定為不滿意EQA成績室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給EQA組織者截室間質(zhì)評樣本的檢測⑸實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測時，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文件化。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年，這包括EQA結(jié)果的記錄表格（包括EQA計(jì)劃的說明、實(shí)驗(yàn)室主任和分析人員的簽字、EQA樣本與患者樣本一樣處理的文件）。⑹EQA要求只用作患者測試的主要方法的試驗(yàn)室系統(tǒng)，檢測方法進(jìn)行EQA樣本的檢測室間質(zhì)評樣本的檢測⑸實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測時，必須將處理、能力比對分析

能力比對分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。

PT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測能力的活動。美國國會1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。能力比對分析

能力比對分析（proficiencytest（一）方法國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析。臨床生物化學(xué)項(xiàng)目每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，對于任一項(xiàng)至少可得15個測定結(jié)果。通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。（一）方法國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，將未知標(biāo)本分發(fā)給（二）計(jì)算

對于每一次PT調(diào)查，針對某一項(xiàng)目的得分：

S1=

對調(diào)查的全部項(xiàng)目的得分：

S2=

（二）計(jì)算

對于每一次PT調(diào)查，針對某一項(xiàng)目的得分：（三）判斷

對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級

國際CLIA′88技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意。

如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗。（三）判斷

對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失??；⑵室內(nèi)質(zhì)量控制失控；⑶實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺；⑷結(jié)果的評價、計(jì)算和抄寫錯誤；⑸室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)；⑹室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題；⑺室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)。室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失?。唬ㄋ模┯猛炯耙饬x1．目的

PT是對實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評價的活動，目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。2．意義通過能力比對分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，以及與做同一試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。

能力比對分析還可評價實(shí)驗(yàn)室的分析能力，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。（四）用途及意義1．目的內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示40?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述15?Werfen.Allrig衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃2015年臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價計(jì)劃[1].pdf41?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃2015年臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示42?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.內(nèi)容目錄一.EQA概述17?Werfen.Allrig成績匯報(bào)43?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinternaluseonly.成績匯報(bào)18?Werfen.Allrightsres內(nèi)容目錄一.EQA概述二.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價計(jì)劃三.2014年沃芬公司參加衛(wèi)生部PT的成績匯報(bào)四.IQM檢測數(shù)據(jù)——整理（上報(bào)）室內(nèi)質(zhì)控的案例五.證書展示44?Werfen.Allrightsreserved.Confidential.Forinterna